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低危子宫内膜癌术后患者的定制治疗

2025年5月15日 更新者：NRG Oncology

Pole 突变和 p53 野生型/NSMP 早期子宫内膜癌定制辅助治疗的 II 期研究（RAINBO BLUE 和 TAPER）

这项二期试验测试了手术后定制疗法对低风险子宫内膜癌患者的效果如何。 低风险子宫内膜癌患者的常用方法是手术治疗。 在这项研究中，在病理实验室对手术过程中切除的组织进行分析，以帮助指导医生决定是否应建议进行额外的治疗，例如放疗和/或化疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计接受根据肿瘤分子状态指导的降级辅助治疗的患者 3 年时的盆腔复发率。

次要目标：

I. 估计 3 年时孤立性阴道复发、主动脉旁复发和远处转移的发生率。

二.估计无复发、子宫内膜癌特异性和总生存率。

三．描述分子分类对患者决策冲突和复发恐惧的影响。

第三级目标：

I. 评估分子分类定制的辅助治疗对子宫内膜癌治疗成本的健康经济影响。

二.评估生活质量。 三． 确定与最近的临床实践数据相比，分子分类定制的辅助治疗是否可以减少子宫内膜癌患者辅助治疗的变异性。

四． 评估其他分子参数是否可以进一步改善 POLE 突变和 p53wt/无特定分子谱 (NSMP) 子宫内膜癌 (EC) 的预后。

概要：患者被分配至 2 项子研究中的 1 项。

子研究 A：患者被分配到 2 个队列中的 1 个。

A1 组：患有 POLE 突变的早期 EC 患者接受研究观察。

A2 组：具有较高风险 POLE 突变 EC 的患者接受观察或外照射放射治疗 (EBRT) 和/或阴道近距离放射治疗超过 3-5 次。

子研究 B：p53 野生型/NSMP ER+ EC 患者接受观察或阴道近距离放射治疗 3-5 次。

所有患者在筛选期间以及整个试验过程中根据临床指示接受胸部 X 光检查和计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 扫描。

研究治疗完成后，患者将在第 3 个月和第 6 个月进行随访，然后每 6 个月进行一次，持续 3 年，然后每年进行一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

325

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • 招聘中
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 首席研究员：
          • Luis J. Santos Reyes
        • 接触：
  • 美国
    • Alaska
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marina D. Miller
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marina D. Miller
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：520-694-8900
        • 首席研究员：
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bobbie J. Rimel
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：310-423-8965
      • Pasadena、California、美国、91105
        • 招聘中
        • Huntington Memorial Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：626-535-2420
        • 首席研究员：
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento、California、美国、95816
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：720-848-0650
        • 首席研究员：
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice、Florida、美国、34275
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • 首席研究员：
          • Beverly Long
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：941-261-9000
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • 首席研究员：
          • Beverly Long
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：941-957-1000
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Beverly Long
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：941-917-2225
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • 首席研究员：
          • Beverly Long
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：941-917-6519
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • First Physicians Group-Sarasota
        • 首席研究员：
          • Beverly Long
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：941-917-8383
      • Venice、Florida、美国、34275
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
        • 首席研究员：
          • Jill Remick
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Grady Health System
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
        • 首席研究员：
          • Jill Remick
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
        • 首席研究员：
          • Jill Remick
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-851-7115
        • 首席研究员：
          • Jill Remick
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dario R. Roque
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Springfield Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center New Orleans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • 主动，不招人
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • 招聘中
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：508-856-6265
        • 首席研究员：
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • 招聘中
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-648-6274
        • 首席研究员：
          • Megan Petersen
      • Billings、Montana、美国、59106
        • 招聘中
        • Intermountain Health West End Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：406-238-6685
        • 首席研究员：
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 主动，不招人
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10011
        • 招聘中
        • Mount Sinai Chelsea
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Caitlin Carr
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Caitlin Carr
      • Oswego、New York、美国、13126
        • 招聘中
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
        • 首席研究员：
          • Mary J. Cunningham
      • Verona、New York、美国、13478
        • 招聘中
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivia D. Lara
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Angeles A. Secord
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-275-3853
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 首席研究员：
          • Angeles A. Secord
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • 招聘中
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • 招聘中
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Women and Infants Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew T. Oliver
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：401-274-1122
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • 招聘中
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 首席研究员：
          • Ann H. Klopp
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ann H. Klopp
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • MD Anderson West Houston
        • 首席研究员：
          • Ann H. Klopp
        • 接触：
      • League City、Texas、美国、77573
        • 招聘中
        • MD Anderson League City
        • 首席研究员：
          • Ann H. Klopp
        • 接触：
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 首席研究员：
          • Ann H. Klopp
        • 接触：
    • Utah
      • Farmington、Utah、美国、84025
        • 招聘中
        • Farmington Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • 招聘中
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
        • 首席研究员：
          • William H. Bradley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须接受过子宫切除术（全腹部、腹腔镜或机器人辅助）和双侧输卵管卵巢切除术。 淋巴结清扫可以按照机构标准进行（前哨或全淋巴结切除术）。 术后必须无肉眼可见的残留病灶
  • 患者必须患有经组织学证实的 I 至 III 期子宫内膜癌，可以是子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌、未分化/去分化癌、肉瘤或混合癌
  • 患者的东部合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0、1 或 2
  • 患者年龄必须 >= 18 岁
  • 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者在参加试验之前必须签署同意书，以证明他们参与试验的意愿。 对于加拿大境外的站点，必须按照各自合作团体的程序遵循类似的流程
  • 患者有能力（即 足够流利）并愿意用英语、法语或经过验证的语言完成患者报告结果 (PRO) 问卷。 基线评估必须在注册前在规定的时间内完成。 无法完成调查问卷（缺乏英语或法语理解力，或其他同等原因，例如认知问题或缺乏能力）不会使患者没有资格参加研究。 然而，有能力但不愿意完成调查问卷将导致患者不符合资格
  • 患者必须能够接受治疗和随访。 参加本试验的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 这意味着必须对考虑参加本试验的患者施加合理的地理限制。 可能需要患者居住的城市来验证其地理邻近性。 （如果对此标准的解释存在疑问，请致电 CCTG 办公室 (613-533-6430)。） 研究人员必须确保参加本试验的患者能够获得治疗、不良事件和随访的完整记录
  • 患者必须同意返回初级保健机构，以应对试验过程中可能发生的任何不良事件
  • 方案治疗在子宫切除术/双侧输卵管卵巢切除术后 10 周内开始

  • 子研究 A：子宫内膜癌（子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌、未分化/去分化癌肉瘤、混合性）患者必须具有以下国际妇产科联合会 (FIGO) 分期、分级和淋巴血管的组合之一入侵（LVI）：

    • A1 组：

      • IA期（不限于息肉），3级，pN0，有或没有LVI（3级或II期需要进行盆腔淋巴结手术评估（前哨或全淋巴结切除术）。 主动脉旁淋巴结切除术不是强制性的。）
      • IB 期，1 级或 2 级，pNx/N0，有或没有 LVI
      • IB 期，3 级，pN0，无实质性 LVI（3 级或 II 期需要进行盆腔淋巴结手术评估（前哨或全淋巴结切除术）。 主动脉旁淋巴结切除术不是强制性的。）
      • II 期（显微镜下），1 级或 2 级，pN0，无实质性 LVI（3 级或 II 期需要进行盆腔淋巴结手术评估（前哨或全淋巴结切除术）。 主动脉旁淋巴结切除术不是强制性的。） （根据美国病理学家学会的报告指南，大量 LVI 定义为 >= 3 个病灶）

    • A2 组：

      • IA 期（不限于息肉），3 级，pNx，有或没有 LVI
      • IB 期，3 级，pNx，有或没有 LVI
      • IB 期，3 级，pN0，具有大量 LVI（根据美国病理学家学会的报告指南，大量 LVI 定义为 >= 3 个病灶）
      • II 期（微观），1 级或 2 级，pNx，有或没有 LVI
      • II 期（微观），1 级或 2 级，pN0，具有大量 LVIõ
      • II 期（微观），3 级，pNx/N0，有或没有 LVI
      • II 期非显微，任何等级，pNx/N0，有或没有 LVI
      • III 期，任何等级，pNx/N0-2，有或没有 LVI
      • 实质性 LVI 定义为 0.3 美国病理学家学院报告指南的重点

  • 子研究 A：患者必须具有 POLE 突变的分子分类。

    * 注意：A2 队列中的患者在同意之前应具有已知的 POLE 致病突变

  • 子研究 B：子宫内膜癌（仅限子宫内膜样癌）患者必须具有以下 FIFA 分期、分级和淋巴管侵犯 (LVI) 组合之一：

    • IA 期（不限于息肉）、3 级、pN0，伴或不伴 LVI（3 级或 II 期需要进行盆腔淋巴结手术评估[前哨或全淋巴结切除术]。 不强制进行主动脉旁淋巴结切除术）（根据美国病理学家学会的报告指南，大量 LVI 定义为 >= 3 个病灶）
    • IB 期，1 级或 2 级，pNx/N0，有或没有 LVI
    • IB 期，3 级，pN0，无实质性 LVI（3 级或 II 期需要进行盆腔淋巴结手术评估[前哨或全淋巴结切除术]。 不强制进行主动脉旁淋巴结切除术）（根据美国病理学家学会的报告指南，大量 LVI 定义为 >= 3 个病灶）
    • II 期（显微镜下），1 级或 2 级，pN0*，无大量 LVI（3 级或 II 期需要进行盆腔淋巴结手术评估[前哨或全淋巴结切除术]。 不强制进行主动脉旁淋巴结切除术）（根据美国病理学家学会的报告指南，大量 LVI 定义为 >= 3 个病灶）
  • 子研究 B：患者必须具有 p53wt/NSMP 的分子分类（基于正常的 p53 IHC，并且不存在致病性 POLE 突变或 MMR 缺陷）
  • 子研究 B：IHC 中雌激素受体阳性（> 10% 的肿瘤核染色呈阳性）

排除标准：

  • 当前子宫内膜癌诊断的既往新辅助化疗
  • 既往盆腔放疗
  • 有其他恶性肿瘤病史的患者，但以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌或经过治愈且无疾病证据的其他实体瘤≥5年
  • 通过术前或术后影像学（胸部、腹部和骨盆 CT 扫描或全身 PET-CT 扫描）确定的远处转移的临床证据
  • 子研究 A：在 A1 组患者的淋巴结中鉴定出分离的肿瘤细胞

  • 子研究 B：免疫组织化学上 p53 异常和/或错配修复缺陷，无致病性 POLE 突变。

    * p53 异常也可以通过 DNA 检测中发现的 TP53 突变来确定。

  • 子研究 B：p53wt/NSMP 子宫内膜癌，伴有 MELF（微囊性、拉长和碎片）肌浸润和/或大量淋巴管浸润模式
  • 次级研究 B：IA 期（不限于息肉），3 级，pN0，具有大量 LVI。 IB 期，1 级或 2 级，pNx/N0，具有大量 LVI
  • 子研究 B：在淋巴结中鉴定出分离的肿瘤细胞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A1组
POLE 突变早期 EC 患者接受研究观察。 在筛选期间以及整个试验过程中根据临床指示，患者接受胸部 X 光检查和 CT 或 MRI 或 PET/CT 扫描。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：X 射线成像
进行 X 射线成像
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）
其他：临床观察
接受观察
其他名称：
  • 观察
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
实验性的：A2组
患有高风险 POLE 突变 EC 的患者接受超过 3-5 次的观察或 EBRT 和/或阴道近距离放射治疗。 在筛选期间以及整个试验过程中根据临床指示，患者接受胸部 X 光检查和 CT 或 MRI 或 PET/CT 扫描。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：X 射线成像
进行 X 射线成像
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）
辐射：外照射放射治疗
接受EBRT
其他名称：
  • EBRT
  • 根治性放射治疗
  • 外部光束辐射
  • 外照射放射治疗
  • 外照射放疗
  • 外部辐射
  • 外放射治疗
  • 外光束辐射
  • 辐射，外光束
  • 远程放射治疗
  • 远程治疗
  • 远距离放射治疗
  • 外照射放射治疗（常规）
其他：临床观察
接受观察
其他名称：
  • 观察
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：高剂量率阴道近距离放射治疗
接受阴道近距离放射治疗
其他名称：
  • HDR-IVB
  • 高剂量率阴道内近距离放射治疗
有源比较器：子研究B
P53 野生型/NSMP ER+ EC 患者接受 3-5 次观察或阴道近距离放射治疗。 在筛选期间以及整个试验过程中根据临床指示，患者接受胸部 X 光检查和 CT 或 MRI 或 PET/CT 扫描。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：X 射线成像
进行 X 射线成像
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）
其他：临床观察
接受观察
其他名称：
  • 观察
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：高剂量率阴道近距离放射治疗
接受阴道近距离放射治疗
其他名称：
  • HDR-IVB
  • 高剂量率阴道内近距离放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盆腔复发时间
大体时间：从入组到骨盆（包括阴道）内疾病复发的时间，评估长达 2 年
将包括阴道、术后床上和盆腔淋巴结的疾病复发。 需要阴道复发的组织学证据。 对于盆腔淋巴结复发，可疑淋巴结的短轴测量值应≥ 10 mm，并至少通过 2 种方法进行确认（例如超声检查）。 组织学和放射学；或 2 种不同的成像方式，例如计算机断层扫描和氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描或磁共振成像；或至少相隔 2 个月的 2 次影像学检查显示淋巴结生长的证据）。 所有重复案件都将由中央裁决委员会进行审查。 在该终点的分析中，无骨盆衰竭的远处转移和死亡将被视为竞争风险事件。 没有任何所列事件的受试者（即 感兴趣的事件或竞争风险事件）在最近一次后续检查之日进行审查。
从入组到骨盆（包括阴道）内疾病复发的时间，评估长达 2 年
孤立性阴道复发的时间
大体时间：从入组到组织学确认阴道复发的时间，评估长达 2 年
在分析中，在没有阴道衰竭的情况下的远处转移和死亡将被视为竞争风险事件。
从入组到组织学确认阴道复发的时间，评估长达 2 年
无复发生存率
大体时间：从入组到子宫内膜癌复发或死亡的时间（以先发生者为准），评估最长为 2 年
从入组到子宫内膜癌复发或死亡的时间（以先发生者为准），评估最长为 2 年
子宫内膜癌特异性生存率
大体时间：从入组到因子宫内膜癌死亡的时间，评估长达 2 年
从入组到因子宫内膜癌死亡的时间，评估长达 2 年
害怕复发
大体时间：长达 2 年
所有完成恐惧复发量表的患者均可评估其对复发的恐惧。
长达 2 年
主动脉旁复发时间
大体时间：从入组到放射学和/或组织学确认主动脉旁复发（即 L5/S1 处/以上和肾门以下的淋巴结复发）的时间，以先发生者为准，评估最长 2 年
在没有主动脉旁复发的情况下的远处转移和死亡将被视为分析中的竞争风险事件。
从入组到放射学和/或组织学确认主动脉旁复发（即 L5/S1 处/以上和肾门以下的淋巴结复发）的时间，以先发生者为准，评估最长 2 年
远处转移时间
大体时间：从入组到放射学和/或组织学确认主动脉旁复发（即 L5/S1 处/以上和肾门以下的淋巴结复发）的时间，以先发生者为准，评估最长 2 年
远处复发包括远处部位的所有肿瘤复发，例如锁骨上和/或纵隔淋巴结、腹膜癌病、恶性腹水、肝、肺、骨、脑和/或其他远处部位的转移。 在分析中，没有远处转移的死亡将被视为竞争风险事件。
从入组到放射学和/或组织学确认主动脉旁复发（即 L5/S1 处/以上和肾门以下的淋巴结复发）的时间，以先发生者为准，评估最长 2 年
总体生存率
大体时间：从入组到因任何原因死亡的时间，评估最长为 2 年
从入组到因任何原因死亡的时间，评估最长为 2 年
生活质量（QOL）
大体时间：最长 2 年
所有已完成基线和至少 1 份后续 QOL 调查问卷的患者均可进行 QOL 评估。
最长 2 年
卫生经济学
大体时间：最长 2 年
所有入组患者均可进行健康经济学评估。 那些完成了健康效用调查问卷并测量了资源利用数据的人将可以进行经济分析评估
最长 2 年
决策冲突
大体时间：最长 2 年
所有完成决策冲突量表的患者都可以进行决策冲突评估。 患者决策冲突水平的变化定义为分子分类之前和之后决策冲突量表或子量表的变化。
最长 2 年
不良事件发生率
大体时间：最长 2 年
从入组时起，所有患者都将接受不良事件评估。 将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版对毒性进行评分，并将评估胃肠道、泌尿生殖系统、肌肉骨骼和阴道毒性的风险。
最长 2 年
辅助治疗的变异性
大体时间：最长 2 年
治疗变异被定义为辅助治疗偏离建议的入组病例比例。
最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孤立性阴道复发的时间
大体时间：从入组到组织学确认阴道复发的时间，评估长达 2 年
在分析中，在没有阴道衰竭的情况下的远处转移和死亡将被视为竞争风险事件。
从入组到组织学确认阴道复发的时间，评估长达 2 年
害怕复发
大体时间：长达 2 年
所有完成恐惧复发量表的患者均可评估其对复发的恐惧。
长达 2 年
无复发生存率
大体时间：从入组到子宫内膜癌复发或死亡的时间（以先发生者为准），评估最长为 2 年
无复发生存率
从入组到子宫内膜癌复发或死亡的时间（以先发生者为准），评估最长为 2 年
子宫内膜癌特异性生存率
大体时间：从入组到因子宫内膜癌死亡的时间，评估长达 2 年
子宫内膜癌特异性生存率
从入组到因子宫内膜癌死亡的时间，评估长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Matthew A Powell、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月27日

初级完成 (估计的)

2027年1月16日

研究完成 (估计的)

2027年1月16日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-GY032 (其他标识符：NRG)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2023-09355 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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