Räätälöity hoito leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on vähäriskinen kohdun limakalvosyöpä
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: NRG Oncology
Vaiheen II tutkimus räätälöidystä adjuvanttihoidosta napamutaatiossa ja p53-villityypin/NSMP:n varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövässä (RAINBO BLUE & TAPER)
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin leikkauksen jälkeinen räätälöity hoito toimii potilailla, joilla on vähäriskinen kohdun limakalvosyöpä.
Tavallinen lähestymistapa potilaille, joilla on matalariskinen kohdun limakalvon syöpä, on hoito leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa kudos, joka poistetaan osana kirurgista toimenpidettä, analysoidaan patologian laboratoriossa, jotta lääkäri voi päättää, onko lisähoitoa, kuten sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, suositellaan vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi lantion uusiutumisen määrä 3 vuoden kohdalla potilailla, joita hoidetaan tuumorin molekyylistatuksen ohjaamalla deeskaloidulla adjuvanttihoidolla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi eristetyn emättimen uusiutumisen, para-aortan uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisen määrä 3 vuoden kuluttua.
II. Arvioi uusiutumaton, kohdun limakalvon syöpäspesifinen ja kokonaiseloonjääminen.
III. Kuvaile molekyyliluokituksen vaikutusta potilaan päätöksentekokonfliktiin ja uusiutumisen pelkoon.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi molekyyliluokituksen mukaisen adjuvanttihoidon terveystaloudellisia vaikutuksia kohdun limakalvosyövän hoidon kustannuksiin.
II. Arvioi elämänlaatua. III. Selvitä, vähentääkö molekyyliluokituksen mukaan räätälöity adjuvanttihoito endometriumsyöpäpotilaille annetun adjuvanttihoidon vaihtelua verrattuna viimeaikaisiin kliinisen käytännön tietoihin.
IV. Sen arvioimiseksi, voivatko lisämolekyyliparametrit tarkentaa POLE-mutatoidun ja p53wt/ei spesifisen molekyyliprofiilin (NSMP) kohdun limakalvosyövän (EC) ennustetta.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta alatutkimuksesta.
ALATUTKIMUS A: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI A1: Potilaita, joilla on POLE-mutatoitu varhaisen vaiheen EC, seurataan tutkimuksessa.
KOHORTTI A2: Potilaille, joilla on korkeampi riski POLE-mutatoitunut EC, suoritetaan tarkkailu- tai ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja/tai emättimen brakyterapiaa 3–5 fraktiota.
ALATUTKIMUS B: Potilaat, joilla on p53 villityyppi/NSMP ER+ EC, käyvät tarkkailussa tai emättimen brakyterapiassa 3-5 fraktiolla.
Kaikille potilaille tehdään rintakehän röntgen- ja tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) tai positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaukset seulonnan aikana ja kliinisen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kohdalla, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
325
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Rekrytointi
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
Päätutkija:
- Luis J. Santos Reyes
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-339-5294
- Sähköposti: Roster@nrgoncology.org
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Rekrytointi
- Alaska Women's Cancer Care
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 907-212-6871
- Sähköposti: AKPAMC.OncologyResearchSupport@providence.org
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Päätutkija:
- Marina D. Miller
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Päätutkija:
- Marina D. Miller
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 520-694-8900
-
Päätutkija:
- Marina D. Miller
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Bobbie J. Rimel
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 310-423-8965
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- Huntington Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 626-535-2420
-
Päätutkija:
- Bobbie J. Rimel
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Päätutkija:
- Christopher U. Jones
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 720-848-0650
-
Päätutkija:
- Bradley R. Corr
-
-
Florida
-
N. Venice, Florida, Yhdysvallat, 34275
- Rekrytointi
- Sarasota Memorial Hospital-Venice
-
Päätutkija:
- Beverly Long
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 941-261-9000
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
-
Päätutkija:
- Beverly Long
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 941-957-1000
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Sarasota Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Beverly Long
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 941-917-2225
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Rekrytointi
- Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
-
Päätutkija:
- Beverly Long
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 941-917-6519
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- First Physicians Group-Sarasota
-
Päätutkija:
- Beverly Long
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 941-917-8383
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34275
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 239-274-9930
- Sähköposti: ClinicalTrials@FLCancer.com
-
Päätutkija:
- Beverly Long
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-778-1868
-
Päätutkija:
- Jill Remick
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-778-1868
-
Päätutkija:
- Jill Remick
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-946-7447
-
Päätutkija:
- Jill Remick
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-851-7115
-
Päätutkija:
- Jill Remick
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-425-7943
- Sähköposti: ORS@piedmont.org
-
Päätutkija:
- Leda Portia A. Gattoc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Dario R. Roque
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Rekrytointi
- Springfield Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-528-7541
- Sähköposti: pallante.beth@mhsil.com
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
Päätutkija:
- Dario R. Roque
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 317-338-2194
- Sähköposti: research@stvincent.org
-
Päätutkija:
- Megan E. Buechel
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- University Medical Center New Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 504-210-3539
- Sähköposti: emede1@lsuhsc.edu
-
Päätutkija:
- Tara Castellano
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Rekrytointi
- UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 508-856-6265
-
Päätutkija:
- Susan L. Zweizig
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Rekrytointi
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-648-6274
-
Päätutkija:
- Megan Petersen
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59106
- Rekrytointi
- Intermountain Health West End Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-238-6685
-
Päätutkija:
- Megan Petersen
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 215-600-9151
- Sähköposti: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Mitchell I. Edelson
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Rekrytointi
- Mount Sinai Chelsea
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-824-7309
- Sähköposti: CCTO@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Caitlin Carr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-824-7309
- Sähköposti: CCTO@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Caitlin Carr
-
Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
- Rekrytointi
- Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 315-464-3603
- Sähköposti: BinghamE@upstate.edu
-
Päätutkija:
- Mary J. Cunningham
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- State University of New York Upstate Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 315-464-5476
-
Päätutkija:
- Mary J. Cunningham
-
Verona, New York, Yhdysvallat, 13478
- Rekrytointi
- Upstate Cancer Center at Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 315-464-8230
- Sähköposti: McDowelE@upstate.edu
-
Päätutkija:
- Mary J. Cunningham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-668-0683
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Olivia D. Lara
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Angeles A. Secord
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-275-3853
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Päätutkija:
- Angeles A. Secord
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 919-785-4878
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: Jamesline@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Casey Cosgrove
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 405-271-8777
- Sähköposti: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Christina Washington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Rekrytointi
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 717-531-3779
- Sähköposti: CTO@hmc.psu.edu
-
Päätutkija:
- Shaina Bruce
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 215-600-9151
- Sähköposti: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Mitchell I. Edelson
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Rekrytointi
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 215-600-9151
- Sähköposti: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Mitchell I. Edelson
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Women and Infants Hospital
-
Päätutkija:
- Matthew T. Oliver
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 401-274-1122
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Rekrytointi
- MD Anderson in The Woodlands
-
Päätutkija:
- Ann H. Klopp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ann H. Klopp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Rekrytointi
- MD Anderson West Houston
-
Päätutkija:
- Ann H. Klopp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Rekrytointi
- MD Anderson League City
-
Päätutkija:
- Ann H. Klopp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- MD Anderson in Sugar Land
-
Päätutkija:
- Ann H. Klopp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
- Rekrytointi
- Farmington Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-424-2100
- Sähköposti: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Cristina DeCesaris
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Rekrytointi
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-424-2100
- Sähköposti: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Cristina DeCesaris
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-424-2100
- Sähköposti: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Cristina DeCesaris
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 434-243-6303
- Sähköposti: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Päätutkija:
- Kara Romano
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: ctoclinops@vcu.edu
-
Päätutkija:
- Emma C. Fields
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 206-215-3086
- Sähköposti: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 206-215-3086
- Sähköposti: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 206-215-3086
- Sähköposti: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-3666
-
Päätutkija:
- William H. Bradley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on täytynyt tehdä leikkaus, joka koostuu kohdunpoistosta (koko vatsan, laparoskooppinen tai robottiavusteinen) ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia. Imusolmukkeiden dissektio voidaan suorittaa laitosstandardien mukaisesti (sentinelli- tai täysi lymfadenektomia). Leikkauksen jälkeen ei saa olla makroskooppista jäännössairautta
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen I–III kohdun limakalvosyöpä, joka voi olla endometrioidinen, seroosi, kirkassoluinen, erilaistumaton, karsinosarkooma tai sekamuotoinen
- Potilaiden itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan on oltava 0, 1 tai 2
- Potilaiden iän tulee olla >= 18 vuotta
- Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua. Samanlaista prosessia on noudatettava Kanadan ulkopuolisissa toimipaikoissa niiden kunkin yhteistyöryhmän menettelytapojen mukaisesti
- Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomakkeet joko englanniksi, ranskaksi tai validoidulla kielellä. Perustason arviointi on suoritettava vaaditussa aikataulussa ennen ilmoittautumista. Kyvyttömyys (englannin tai ranskan kielen ymmärtämisen puute tai muu vastaava syy, kuten kognitiiviset ongelmat tai osaamisen puute) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kyky, mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita, tekee potilaan kuitenkin kelpaamattomaksi
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tämä tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa harkittaville potilaille on asetettava kohtuulliset maantieteelliset rajoitukset. Potilaan asuinkaupunkia voidaan vaatia varmistamaan hänen maantieteellinen läheisyytensä. (Soita CCTG-toimistoon (613-533-6430), jos herää kysymyksiä tämän kriteerin tulkinnasta.) Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat saatavilla täydellisen hoidon, haittatapahtumien ja seurannan dokumentointia varten.
- Potilaiden on suostuttava palaamaan perusterveydenhuoltoon mahdollisten tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenevien haittatapahtumien varalta
- Protokollahoito on aloitettava 10 viikon sisällä kohdun/kahdenvälisen salpingoooforektomiasta
ALATUTKIMUS A: Potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä (endometrioidi, seroosi, kirkassoluinen, erilaistumaton, karsinosarkooma, sekamuotoinen), on oltava jokin seuraavista yhdistelmistä Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen, asteen ja lymfovaskulaarisen hyökkäys (LVI):
Kohortti A1:
- Vaihe IA (ei rajoitu polyyppiin), luokka 3, pN0, LVI:n kanssa tai ilman (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi (vartija- tai täysi lymfadenektomia)) vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta. Paraaortan lymfadenektomia ei ole pakollinen.)
- Vaihe IB, luokka 1 tai 2, pNx/N0, LVI:n kanssa tai ilman
- Vaihe IB, luokka 3, pN0, ilman merkittävää LVI:tä (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi (sentinelli tai täysi lymfadenektomia)) vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta. Paraaortan lymfadenektomia ei ole pakollinen.)
- Vaihe II (mikroskooppinen), luokka 1 tai 2, pN0, ilman merkittävää LVI-arvoa (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi (vartija tai täysi lymfadenektomia)) vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta. Paraaortan lymfadenektomia ei ole pakollinen.) (Huolellinen LVI määritellään >= 3 fokukseksi College of American Pathologists -raportointiohjetta kohti)
Kohortti A2:
- Vaihe IA (ei rajoitu polyyppiin), luokka 3, pNx, LVI:n kanssa tai ilman
- Vaihe IB, luokka 3, pNx, LVI:llä tai ilman
- Vaihe IB, luokka 3, pN0, merkittävä LVI (merkittävä LVI määritellään >= 3 pesäkkeeksi College of American Pathologists -raportointiohjetta kohti)
- Vaihe II (mikroskooppinen), luokka 1 tai 2, pNx, LVI:n kanssa tai ilman
- Vaihe II (mikroskooppinen), luokka 1 tai 2, pN0, huomattava LVIƒõ
- Vaihe II (mikroskooppinen), luokka 3, pNx/N0, LVI:n kanssa tai ilman
- Vaihe II ei-mikroskooppinen, mikä tahansa laatu, pNx/N0, LVI:llä tai ilman
- Vaihe III, mikä tahansa luokka, pNx/N0-2, LVI:n kanssa tai ilman
- Merkittävä LVI määritellään arvoksi .3 foci College of American Pathologists¡¦ raportointiohjeiden mukaan
ALATUTKIMUS A: Potilailla on oltava POLE-mutaatioiden molekyyliluokitus.
* Huomautus: kohortin A2 potilailla tulee olla tunnettu patogeeninen POLE-mutaatio ennen suostumuksen antamista
ALATUTKIMUS B: Potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä (vain endometrioidi), on oltava jokin seuraavista FIGO-vaiheen, asteen ja lymfovaskulaarisen invaasion (LVI) yhdistelmistä:
- Vaihe IA (ei rajoitu polyyppiin), luokka 3, pN0, LVI:n kanssa tai ilman (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi [vartija tai täydellinen lymfadenektomia] vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta. Para-aortan lymfadenektomia ei ole pakollinen) (merkittävä LVI määritellään >= 3 pesäkkeeksi College of American Pathologists -raportointiohjetta kohti)
- Vaihe IB, luokka 1 tai 2, pNx/N0, LVI:n kanssa tai ilman
- Vaihe IB, luokka 3, pN0, ilman merkittävää LVI:tä (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi [sentinelli tai täysi lymfadenektomia] vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta. Para-aortan lymfadenektomia ei ole pakollinen) (merkittävä LVI määritellään >= 3 pesäkkeeksi College of American Pathologists -raportointiohjetta kohti)
- Vaihe II (mikroskooppinen), luokka 1 tai 2, pN0*, ilman merkittävää LVI:tä (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi [vartija tai täysi lymfadenektomia] vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta). Para-aortan lymfadenektomia ei ole pakollinen) (merkittävä LVI määritellään >= 3 pesäkkeeksi College of American Pathologists -raportointiohjetta kohti)
- ALATUTKIMUS B: Potilailla on oltava p53wt/NSMP-molekyyliluokitus (perustuu normaaliin p53 IHC:hen ja patogeenisen POLE-mutaation tai MMR-puutosten puuttumiseen)
- ALATUTKIMUS B: Estrogeenireseptoripositiivinen (> 10 % kasvaimesta, jossa on positiivinen tumavärjäytyminen) IHC:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia nykyiseen kohdun limakalvon syövän diagnoosiin
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta >= 5 vuoteen
- Kliiniset todisteet etäpesäkkeistä määritettynä ennen leikkausta tai sen jälkeen tehdyllä kuvantamisella (rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannaus tai koko kehon PET-CT-kuvaus)
- ALATUTKIMUS A: Eristetyt kasvainsolut, jotka on tunnistettu imusolmukkeista kohortin A1 potilailla
ALATUTKIMUS B: Epänormaali p53 ja/tai epäsopivuuden korjauspuutos immunohistokemiassa ilman patogeenistä POLE-mutaatiota.
* Epänormaali p53 voidaan määrittää myös DNA-testeissä löydetyillä TP53-mutaatioilla.
- ALATUTKIMUS B: p53wt/NSMP kohdun limakalvon syöpä, jossa on MELF (mikrokystinen, pitkänomainen ja fragmentoitunut) myoinvaasion ja/tai huomattavan lymfovaskulaarisen invaasion kuvio
- ALATUTKIMUS B: Vaihe IA (ei rajoitu polyyppiin), luokka 3, pN0, merkittävä LVI. Vaihe IB, luokka 1 tai 2, pNx/N0, huomattava LVI
- ALATUTKIMUS B: Imusolmukkeissa tunnistetut eristetty(t) kasvainsolu(t)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti A1
Potilaita, joilla on POLE-mutatoitu varhaisen vaiheen EC, seurataan tutkimuksessa.
Potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja CT- tai MRI- tai PET/CT-skannaukset seulonnan aikana ja kliinisen aiheen mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2
Potilaille, joilla on korkeampi riski POLE-mutatoitunut EC, suoritetaan tarkkailu tai EBRT ja/tai emättimen brakyterapia 3-5 fraktiolla.
Potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja CT- tai MRI- tai PET/CT-skannaukset seulonnan aikana ja kliinisen aiheen mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
Suorita EBRT
Muut nimet:
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Mene emättimen brakyterapiaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alatutkimus B
Potilaat, joilla on p53 villityyppi/NSMP ER+ EC, käyvät tarkkailussa tai emättimen brakyterapiassa 3-5 fraktiolla.
Potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja CT- tai MRI- tai PET/CT-skannaukset seulonnan aikana ja kliinisen aiheen mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Mene emättimen brakyterapiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä lantion (mukaan lukien emättimen) uusiutuvan sairauden aikaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Sisältää taudin uusiutumisen emättimessä, leikkauksen jälkeisessä vuoteessa ja lantion imusolmukkeissa.
Tarvitaan histologisia todisteita uusiutumisesta emättimessä.
Lantion solmukkeen uusiutumisen varalta epäilyttävän imusolmukkeen (imusolmukkeiden) tulee mitata lyhyellä akselilla >= 10 mm ja ne on vahvistettava vähintään kahdella menetelmällä (esim.
histologinen ja radiologinen; tai 2 erilaista kuvantamismenetelmää, kuten tietokonetomografia ja fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografia tai magneettikuvaus; tai todisteita imusolmukkeiden kasvusta kahdessa kuvantamistutkimuksessa vähintään 2 kuukauden välein).
Keskustuomiolautakunta arvioi kaikki toistuvat tapahtumat.
Kaukainen etäpesäke ja kuolema, jos lantion vajaatoimintaa ei ole, pidetään kilpailevina riskitapahtumina tämän päätepisteen analysoinnissa.
Aiheet, joilla ei ole mitään lueteltuja tapahtumia (esim.
kiinnostavat tapahtumat tai kilpailevat riskitapahtumat) sensuroidaan viimeisimmän seurantatutkimuksen päivämääränä.
|
Aika rekisteröinnistä lantion (mukaan lukien emättimen) uusiutuvan sairauden aikaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Aika yksittäiseen emättimen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä emättimen uusiutumisen histologiseen vahvistukseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kaukainen etäpesäke ja kuolema emättimen vajaatoiminnan puuttuessa katsotaan kilpaileviksi riskitapahtumiksi analyysissä.
|
Aika rekisteröinnistä emättimen uusiutumisen histologiseen vahvistukseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta kohdun limakalvosyövän uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta kohdun limakalvosyövän uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
|
Endometriumin syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kohdun limakalvosyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Aika rekisteröinnistä kohdun limakalvosyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
|
Toistumisen pelko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikki potilaat, jotka ovat suorittaneet Fear of Recurrence Inventory -kartoituksen, ovat arvioitavissa uusiutumisen pelossa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Paraaortan uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä paraaortan uusiutumisen radiologiseen ja/tai histologiseen varmistukseen (eli solmukkeen uusiutuminen L5/S1:ssä/yläpuolella ja munuaisen hilumin alapuolella), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 2 vuoteen asti
|
Kaukainen etäpesäke ja kuolema paraaortan uusiutumisen puuttuessa katsotaan kilpaileviksi riskitapahtumiksi analyysissä.
|
Aika rekisteröinnistä paraaortan uusiutumisen radiologiseen ja/tai histologiseen varmistukseen (eli solmukkeen uusiutuminen L5/S1:ssä/yläpuolella ja munuaisen hilumin alapuolella), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 2 vuoteen asti
|
|
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä paraaortan uusiutumisen radiologiseen ja/tai histologiseen varmistukseen (eli solmukkeen uusiutuminen L5/S1:ssä/yläpuolella ja munuaisen hilumin alapuolella), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 2 vuoteen asti
|
Kaukainen uusiutuminen sisältää kaikki kasvaimen uusiutumiset etäisissä paikoissa, kuten supraklavikulaariset ja/tai välikarsinan solmut, vatsakalvon karsinomatoosi, pahanlaatuinen askites, etäpesäkkeet maksassa, keuhkoissa, luussa, aivoissa ja/tai muissa etäisissä paikoissa.
Kuolema kaukaisen etäpesäkkeen puuttuessa katsotaan kilpailevaksi riskitapahtumaksi analyysissä.
|
Aika rekisteröinnistä paraaortan uusiutumisen radiologiseen ja/tai histologiseen varmistukseen (eli solmukkeen uusiutuminen L5/S1:ssä/yläpuolella ja munuaisen hilumin alapuolella), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 2 vuoteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikki potilaat, jotka ovat täyttäneet lähtötilanteen ja vähintään yhden seurantakyselylomakkeen, voidaan arvioida elämänlaadun suhteen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikki ilmoittautuneet potilaat ovat arvioitavissa terveystalousarviointia varten.
Ne, jotka ovat täyttäneet terveyshyödykekyselyn ja joiden resurssien käyttötietoja mitataan, ovat arvioitavissa taloudelliseen analyysiin
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikki potilaat, jotka ovat suorittaneet päätöksenteon konfliktiasteikon, voidaan arvioida päätöksentekokonfliktin suhteen.
Potilaan päätöskonfliktin tason muutos määritellään muutokseksi päätöskonfliktiasteikossa tai aliasteikossa ennen ja jälkeen molekyyliluokituksen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikki potilaat ovat arvioitavissa haittavaikutusten arvioimiseksi ilmoittautumishetkestä lähtien.
Toksisuus pisteytetään käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0, ja siinä arvioidaan maha-suolikanavan, urogenitaalien, tuki- ja liikuntaelimistön ja emättimen toksisuuden riskit.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Adjuvanttihoidon vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Hoidon vaihtelu määritellään niiden tapausten osuutena, joissa annettiin adjuvanttihoitoa suosituksista poiketen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yksittäiseen emättimen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä emättimen uusiutumisen histologiseen vahvistukseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kaukainen etäpesäke ja kuolema emättimen vajaatoiminnan puuttuessa katsotaan kilpaileviksi riskitapahtumiksi analyysissä.
|
Aika rekisteröinnistä emättimen uusiutumisen histologiseen vahvistukseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Toistumisen pelko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikki potilaat, jotka ovat suorittaneet Fear of Recurrence Inventory -kartoituksen, ovat arvioitavissa uusiutumisen pelossa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta kohdun limakalvosyövän uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toistumaton selviytyminen
|
Aika ilmoittautumisesta kohdun limakalvosyövän uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Endometriumin syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kohdun limakalvosyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Endometriumin syöpäspesifinen eloonjääminen
|
Aika rekisteröinnistä kohdun limakalvosyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew A Powell, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Endometriumin stroomakasvaimet
- Sarkooma
- Endometriumin kasvaimet
- Sarkooma, kohdun limakalvon strooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRG-GY032 (Muu tunniste: NRG)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-09355 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .