Räätälöity hoito leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on vähäriskinen kohdun limakalvosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaille on täytynyt tehdä leikkaus, joka koostuu kohdunpoistosta (koko vatsan, laparoskooppinen tai robottiavusteinen) ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia. Imusolmukkeiden dissektio voidaan suorittaa laitosstandardien mukaisesti (sentinelli- tai täysi lymfadenektomia). Leikkauksen jälkeen ei saa olla makroskooppista jäännössairautta
• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen I–III kohdun limakalvosyöpä, joka voi olla endometrioidinen, seroosi, kirkassoluinen, erilaistumaton, karsinosarkooma tai sekamuotoinen
• Potilaiden itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan on oltava 0, 1 tai 2
• Potilaiden iän tulee olla >= 18 vuotta
• Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua. Samanlaista prosessia on noudatettava Kanadan ulkopuolisissa toimipaikoissa niiden kunkin yhteistyöryhmän menettelytapojen mukaisesti
• Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomakkeet joko englanniksi, ranskaksi tai validoidulla kielellä. Perustason arviointi on suoritettava vaaditussa aikataulussa ennen ilmoittautumista. Kyvyttömyys (englannin tai ranskan kielen ymmärtämisen puute tai muu vastaava syy, kuten kognitiiviset ongelmat tai osaamisen puute) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kyky, mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita, tekee potilaan kuitenkin kelpaamattomaksi
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tämä tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa harkittaville potilaille on asetettava kohtuulliset maantieteelliset rajoitukset. Potilaan asuinkaupunkia voidaan vaatia varmistamaan hänen maantieteellinen läheisyytensä. (Soita CCTG-toimistoon (613-533-6430), jos herää kysymyksiä tämän kriteerin tulkinnasta.) Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat saatavilla täydellisen hoidon, haittatapahtumien ja seurannan dokumentointia varten.
• Potilaiden on suostuttava palaamaan perusterveydenhuoltoon mahdollisten tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenevien haittatapahtumien varalta
• Protokollahoito on aloitettava 10 viikon sisällä kohdun/kahdenvälisen salpingoooforektomiasta

• ALATUTKIMUS A: Potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä (endometrioidi, seroosi, kirkassoluinen, erilaistumaton, karsinosarkooma, sekamuotoinen), on oltava jokin seuraavista yhdistelmistä Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen, asteen ja lymfovaskulaarisen hyökkäys (LVI):

  • Kohortti A1:

    • Vaihe IA (ei rajoitu polyyppiin), luokka 3, pN0, LVI:n kanssa tai ilman (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi (vartija- tai täysi lymfadenektomia)) vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta. Paraaortan lymfadenektomia ei ole pakollinen.)
    • Vaihe IB, luokka 1 tai 2, pNx/N0, LVI:n kanssa tai ilman
    • Vaihe IB, luokka 3, pN0, ilman merkittävää LVI:tä (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi (sentinelli tai täysi lymfadenektomia)) vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta. Paraaortan lymfadenektomia ei ole pakollinen.)
    • Vaihe II (mikroskooppinen), luokka 1 tai 2, pN0, ilman merkittävää LVI-arvoa (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi (vartija tai täysi lymfadenektomia)) vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta. Paraaortan lymfadenektomia ei ole pakollinen.) (Huolellinen LVI määritellään >= 3 fokukseksi College of American Pathologists -raportointiohjetta kohti)

  • Kohortti A2:

    • Vaihe IA (ei rajoitu polyyppiin), luokka 3, pNx, LVI:n kanssa tai ilman
    • Vaihe IB, luokka 3, pNx, LVI:llä tai ilman
    • Vaihe IB, luokka 3, pN0, merkittävä LVI (merkittävä LVI määritellään >= 3 pesäkkeeksi College of American Pathologists -raportointiohjetta kohti)
    • Vaihe II (mikroskooppinen), luokka 1 tai 2, pNx, LVI:n kanssa tai ilman
    • Vaihe II (mikroskooppinen), luokka 1 tai 2, pN0, huomattava LVIƒõ
    • Vaihe II (mikroskooppinen), luokka 3, pNx/N0, LVI:n kanssa tai ilman
    • Vaihe II ei-mikroskooppinen, mikä tahansa laatu, pNx/N0, LVI:llä tai ilman
    • Vaihe III, mikä tahansa luokka, pNx/N0-2, LVI:n kanssa tai ilman
    • Merkittävä LVI määritellään arvoksi .3 foci College of American Pathologists¡¦ raportointiohjeiden mukaan

• ALATUTKIMUS A: Potilailla on oltava POLE-mutaatioiden molekyyliluokitus.

  * Huomautus: kohortin A2 potilailla tulee olla tunnettu patogeeninen POLE-mutaatio ennen suostumuksen antamista

• ALATUTKIMUS B: Potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä (vain endometrioidi), on oltava jokin seuraavista FIGO-vaiheen, asteen ja lymfovaskulaarisen invaasion (LVI) yhdistelmistä:

  • Vaihe IA (ei rajoitu polyyppiin), luokka 3, pN0, LVI:n kanssa tai ilman (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi [vartija tai täydellinen lymfadenektomia] vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta. Para-aortan lymfadenektomia ei ole pakollinen) (merkittävä LVI määritellään >= 3 pesäkkeeksi College of American Pathologists -raportointiohjetta kohti)
  • Vaihe IB, luokka 1 tai 2, pNx/N0, LVI:n kanssa tai ilman
  • Vaihe IB, luokka 3, pN0, ilman merkittävää LVI:tä (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi [sentinelli tai täysi lymfadenektomia] vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta. Para-aortan lymfadenektomia ei ole pakollinen) (merkittävä LVI määritellään >= 3 pesäkkeeksi College of American Pathologists -raportointiohjetta kohti)
  • Vaihe II (mikroskooppinen), luokka 1 tai 2, pN0*, ilman merkittävää LVI:tä (lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi [vartija tai täysi lymfadenektomia] vaaditaan asteen 3 tai vaiheen II osalta). Para-aortan lymfadenektomia ei ole pakollinen) (merkittävä LVI määritellään >= 3 pesäkkeeksi College of American Pathologists -raportointiohjetta kohti)
• ALATUTKIMUS B: Potilailla on oltava p53wt/NSMP-molekyyliluokitus (perustuu normaaliin p53 IHC:hen ja patogeenisen POLE-mutaation tai MMR-puutosten puuttumiseen)
• ALATUTKIMUS B: Estrogeenireseptoripositiivinen (> 10 % kasvaimesta, jossa on positiivinen tumavärjäytyminen) IHC:ssä

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia nykyiseen kohdun limakalvon syövän diagnoosiin
• Aikaisempi lantion sädehoito
• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta >= 5 vuoteen
• Kliiniset todisteet etäpesäkkeistä määritettynä ennen leikkausta tai sen jälkeen tehdyllä kuvantamisella (rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannaus tai koko kehon PET-CT-kuvaus)
• ALATUTKIMUS A: Eristetyt kasvainsolut, jotka on tunnistettu imusolmukkeista kohortin A1 potilailla

• ALATUTKIMUS B: Epänormaali p53 ja/tai epäsopivuuden korjauspuutos immunohistokemiassa ilman patogeenistä POLE-mutaatiota.

  * Epänormaali p53 voidaan määrittää myös DNA-testeissä löydetyillä TP53-mutaatioilla.

• ALATUTKIMUS B: p53wt/NSMP kohdun limakalvon syöpä, jossa on MELF (mikrokystinen, pitkänomainen ja fragmentoitunut) myoinvaasion ja/tai huomattavan lymfovaskulaarisen invaasion kuvio
• ALATUTKIMUS B: Vaihe IA (ei rajoitu polyyppiin), luokka 3, pN0, merkittävä LVI. Vaihe IB, luokka 1 tai 2, pNx/N0, huomattava LVI
• ALATUTKIMUS B: Imusolmukkeissa tunnistetut eristetty(t) kasvainsolu(t)