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Terapia personalizzata in pazienti post-chirurgici con cancro dell'endometrio a basso rischio

15 maggio 2025 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio di Fase II sulla terapia adiuvante personalizzata nel cancro endometriale in stadio iniziale con mutazione polare e con tipo p53 selvaggio/NSMP (RAINBO BLUE & TAPER)

Questo studio di fase II verifica l’efficacia della personalizzazione della terapia post-operatoria in pazienti con cancro dell’endometrio a basso rischio. L’approccio abituale per le pazienti con cancro dell’endometrio a basso rischio è il trattamento chirurgico. In questo studio, il tessuto rimosso come parte della procedura chirurgica viene analizzato nel laboratorio di patologia per aiutare il medico a decidere se raccomandare o meno un trattamento aggiuntivo come radioterapia e/o chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare il tasso di recidiva pelvica a 3 anni in pazienti trattati con un trattamento adiuvante ridotto in base allo stato molecolare del tumore.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di recidiva vaginale isolata, recidiva para-aortica e metastasi a distanza a 3 anni.

II. Stimare la sopravvivenza libera da recidiva, specifica per il cancro endometriale e globale.

III. Descrivere l'impatto della classificazione molecolare sul conflitto decisionale del paziente e sulla paura di recidiva.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare l'impatto economico sanitario della terapia adiuvante personalizzata in base alla classificazione molecolare sul costo del trattamento del cancro dell'endometrio.

II. Valutare la qualità della vita. III. Determinare se la variabilità nel trattamento adiuvante somministrato a pazienti con cancro dell'endometrio è ridotta dalla terapia adiuvante personalizzata in base alla classificazione molecolare rispetto ai recenti dati della pratica clinica.

IV. Valutare se ulteriori parametri molecolari possano affinare ulteriormente la prognosi nel cancro dell'endometrio (EC) con mutazione POLE e p53wt/nessun profilo molecolare specifico (NSMP).

PROFILO: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 sottostudi.

SOTTOSTUDIO A: i pazienti vengono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE A1: i pazienti con EC in stadio iniziale con mutazione POLE vengono sottoposti a osservazione nello studio.

COORTE A2: pazienti con EC con mutazione POLE ad alto rischio sottoposti a osservazione o radioterapia a fasci esterni (EBRT) e/o brachiterapia vaginale per 3-5 frazioni.

SOTTOSTUDIO B: pazienti con p53 wildtype/NSMP ER+ EC sottoposti a osservazione o brachiterapia vaginale per 3-5 frazioni.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a radiografia del torace e tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC durante lo screening e come clinicamente indicato durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

325

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 520-694-8900
        • Investigatore principale:
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bobbie J. Rimel
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 310-423-8965
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Huntington Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 626-535-2420
        • Investigatore principale:
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigatore principale:
          • Christopher U. Jones
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
        • Investigatore principale:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Investigatore principale:
          • Beverly Long
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 941-261-9000
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Investigatore principale:
          • Beverly Long
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 941-957-1000
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Beverly Long
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 941-917-2225
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Investigatore principale:
          • Beverly Long
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • First Physicians Group-Sarasota
        • Investigatore principale:
          • Beverly Long
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 941-917-8383
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
        • Investigatore principale:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dario R. Roque
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Attivo, non reclutante
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 508-856-6265
        • Investigatore principale:
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-648-6274
        • Investigatore principale:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59106
        • Reclutamento
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 406-238-6685
        • Investigatore principale:
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Attivo, non reclutante
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Caitlin Carr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Caitlin Carr
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Reclutamento
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Mary J. Cunningham
      • Verona, New York, Stati Uniti, 13478
        • Reclutamento
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivia D. Lara
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Angeles A. Secord
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigatore principale:
          • Angeles A. Secord
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-531-3779
          • Email: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigatore principale:
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew T. Oliver
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-274-1122
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Investigatore principale:
          • Ann H. Klopp
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ann H. Klopp
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Investigatore principale:
          • Ann H. Klopp
        • Contatto:
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • MD Anderson League City
        • Investigatore principale:
          • Ann H. Klopp
        • Contatto:
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Investigatore principale:
          • Ann H. Klopp
        • Contatto:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Reclutamento
        • Farmington Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kara Romano
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • William H. Bradley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono essere state sottoposte a un intervento chirurgico consistente in isterectomia (totale addominale, laparoscopica o assistita da robot) e salpingo-ooforectomia bilaterale. La dissezione linfonodale può essere eseguita secondo gli standard istituzionali (sentinella o linfoadenectomia completa). Non deve esserci alcuna malattia residua macroscopica dopo l’intervento
  • Le pazienti devono avere un carcinoma endometriale di stadio da I a III confermato istologicamente che può essere endometrioide, sieroso, a cellule chiare, in/dedifferenziato, carcinosarcoma o misto
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) dei pazienti deve essere 0, 1 o 2
  • L'età dei pazienti deve essere >= 18 anni
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti normativi e locali applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'iscrizione allo studio per documentare la propria volontà di partecipare. Un processo simile deve essere seguito per i siti al di fuori del Canada secondo le procedure dei rispettivi gruppi cooperativi
  • Il paziente è in grado (ad es. sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO) in inglese, francese o in una lingua convalidata. La valutazione di base deve essere completata entro le tempistiche richieste, prima dell'iscrizione. L'incapacità (mancanza di comprensione della lingua inglese o francese o altro motivo equivalente come problemi cognitivi o mancanza di competenza) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderà il paziente non idoneo
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti arruolati in questo studio devono essere trattati e seguiti presso il centro partecipante. Ciò implica che devono essere posti limiti geografici ragionevoli ai pazienti presi in considerazione per questo studio. Potrebbe essere richiesto alla città di residenza del paziente di verificare la sua vicinanza geografica. (Chiamare l'ufficio CCTG (613-533-6430) se sorgono domande riguardanti l'interpretazione di questo criterio.) I ricercatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up
  • I pazienti devono accettare di ritornare presso la struttura di assistenza primaria per eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi nel corso dello studio
  • Il protocollo di trattamento deve iniziare entro 10 settimane dall'isterectomia/salpingo-ovariectomia bilaterale

  • SOTTOSTUDIO A: Le pazienti con carcinoma endometriale (endometrioide, sieroso, a cellule chiare, in/dedifferenziato, carcinosarcoma, misto), devono avere una delle seguenti combinazioni di stadio, grado e livello linfovascolare della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO). invasione (LVI):

    • Coorte A1:

      • Stadio IA (non limitato al polipo), grado 3, pN0, con o senza LVI (la valutazione chirurgica del linfonodo pelvico (sentinella o linfoadenectomia completa) è richiesta per il grado 3 o lo stadio II. La linfoadenectomia para-aortica non è obbligatoria.)
      • Stadio IB, grado 1 o 2, pNx/N0, con o senza LVI
      • Stadio IB, grado 3, pN0, senza LVI sostanziale (per il grado 3 o lo stadio II è necessaria la valutazione chirurgica del linfonodo pelvico (sentinella o linfoadenectomia completa). La linfoadenectomia para-aortica non è obbligatoria.)
      • Stadio II (microscopico), grado 1 o 2, pN0, senza LVI sostanziale (per il grado 3 o stadio II è necessaria la valutazione chirurgica del linfonodo pelvico (sentinella o linfoadenectomia completa). La linfoadenectomia para-aortica non è obbligatoria.) (LVI sostanziale è definito come >= 3 focolai secondo le linee guida di reporting del College of American Pathologists)

    • Coorte A2:

      • Stadio IA (non limitato al polipo), grado 3, pNx, con o senza LVI
      • Stadio IB, grado 3, pNx, con o senza LVI
      • Stadio IB, grado 3, pN0, con LVI sostanziale (LVI sostanziale è definito come >= 3 focolai secondo le linee guida per la segnalazione del College of American Pathologists)
      • Stadio II (microscopico), grado 1 o 2, pNx, con o senza LVI
      • Stadio II (microscopico), grado 1 o 2, pN0, con LVIƒõ sostanziale
      • Stadio II (microscopico), grado 3, pNx/N0, con o senza LVI
      • Stadio II non microscopico, qualsiasi grado, pNx/N0, con o senza LVI
      • Stadio III, qualsiasi grado, pNx/N0-2, con o senza LVI
      • LVI sostanziale è definito come .3 focus secondo le linee guida per il reporting del College of American Pathologists

  • SOTTOSTUDIO A: I pazienti devono avere una classificazione molecolare della mutazione POLE.

    * Nota: i pazienti nella coorte A2 devono avere una mutazione patogena nota del POLE prima di dare il consenso

  • SOTTOSTUDIO B: Le pazienti con carcinoma endometriale (solo endometrioide) devono avere una delle seguenti combinazioni di stadio FIGO, grado e invasione linfovascolare (LVI):

    • Stadio IA (non limitato al polipo), grado 3, pN0, con o senza LVI (per il grado 3 o stadio II è richiesta la valutazione chirurgica del linfonodo pelvico [sentinella o linfoadenectomia completa]. La linfoadenectomia para-aortica non è obbligatoria) (LVI sostanziale è definito come >= 3 focolai secondo le linee guida di reporting del College of American Pathologists)
    • Stadio IB, grado 1 o 2, pNx/N0, con o senza LVI
    • Stadio IB, grado 3, pN0, senza LVI sostanziale (per il grado 3 o lo stadio II è necessaria la valutazione chirurgica del linfonodo pelvico [sentinella o linfoadenectomia completa]. La linfoadenectomia para-aortica non è obbligatoria) (LVI sostanziale è definito come >= 3 focolai secondo le linee guida di reporting del College of American Pathologists)
    • Stadio II (microscopico), grado 1 o 2, pN0*, senza LVI sostanziale (per il grado 3 o stadio II è necessaria la valutazione chirurgica del linfonodo pelvico [sentinella o linfoadenectomia completa]. La linfoadenectomia para-aortica non è obbligatoria) (LVI sostanziale è definito come >= 3 focolai secondo le linee guida di reporting del College of American Pathologists)
  • SOTTOSTUDIO B: i pazienti devono avere una classificazione molecolare di p53wt/NSMP (basata sul normale valore IHC di p53 e sull'assenza di mutazione patogena POLE o deficit di MMR)
  • SOTTOSTUDIO B: Recettore degli estrogeni positivo (> 10% del tumore con colorazione nucleare positiva) su IHC

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia neoadiuvante per l’attuale diagnosi di cancro dell’endometrio
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per >= 5 anni
  • Evidenza clinica di metastasi a distanza determinata mediante imaging pre-chirurgico o post-chirurgico (scansione TC del torace, dell'addome e della pelvi o scansione PET-CT dell'intero corpo)
  • SOTTOSTUDIO A: Cellule tumorali isolate identificate nei linfonodi per i pazienti della Coorte A1

  • SOTTOSTUDIO B: Deficit anormale di p53 e/o di riparazione del mismatch su immunoistochimica senza mutazione patogena POLE.

    *Il p53 anormale può essere determinato anche da mutazioni TP53 riscontrate nel test del DNA.

  • SOTTOSTUDIO B: carcinoma endometriale p53wt/NSMP con pattern MELF (microcistico, allungato e frammentato) di mioinvasione e/o sostanziale invasione linfovascolare
  • SOTTOSTUDIO B: Stadio IA (non limitato al polipo), grado 3, pN0, con LVI sostanziale. Stadio IB, grado 1 o 2, pNx/N0, con LVI sostanziale
  • SOTTOSTUDIO B: Cellule tumorali isolate identificate nei linfonodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte A1
I pazienti con EC in stadio iniziale con mutazione POLE vengono sottoposti a osservazione nello studio. I pazienti vengono sottoposti a radiografia del torace e scansioni TC o MRI o PET/CT durante lo screening e come clinicamente indicato durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Altro: Osservazione clinica
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Sperimentale: Coorte A2
I pazienti con EC con mutazione POLE ad alto rischio vengono sottoposti a osservazione o EBRT e/o brachiterapia vaginale per 3-5 frazioni. I pazienti vengono sottoposti a radiografia del torace e scansioni TC o MRI o PET/CT durante lo screening e come clinicamente indicato durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Altro: Osservazione clinica
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Brachiterapia vaginale ad alto dosaggio
Sottoponiti alla brachiterapia vaginale
Altri nomi:
  • HDR-IVB
  • Brachiterapia intravaginale ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Sottostudio B
I pazienti con p53 wildtype/NSMP ER+ EC vengono sottoposti a osservazione o brachiterapia vaginale per 3-5 frazioni. I pazienti vengono sottoposti a radiografia del torace e scansioni TC o MRI o PET/CT durante lo screening e come clinicamente indicato durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Altro: Osservazione clinica
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Brachiterapia vaginale ad alto dosaggio
Sottoponiti alla brachiterapia vaginale
Altri nomi:
  • HDR-IVB
  • Brachiterapia intravaginale ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di recidiva pelvica
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al momento della recidiva della malattia nella pelvi (inclusa la vagina), valutato fino a 2 anni
Comprenderà la recidiva della malattia nella vagina, nel letto postoperatorio e nei linfonodi pelvici. Sarà necessaria la prova istologica di recidiva nella vagina. Per la recidiva del nodo pelvico, il/i linfonodo/i sospetto/i devono misurare >= 10 mm in asse corto ed essere confermati con almeno 2 metodi (ad es. istologico e radiologico; o 2 diverse modalità di imaging come tomografia computerizzata e tomografia a emissione di positroni F 18 con fluorodesossiglucosio o risonanza magnetica; o evidenza di crescita linfonodale in 2 esami di imaging ad almeno 2 mesi di distanza). Tutte le ricorrenze saranno esaminate da un comitato centrale di aggiudicazione. Metastasi a distanza e morte in assenza di insufficienza pelvica saranno considerati eventi di rischio concorrenti nell'analisi di questo endpoint. Soggetti senza nessuno degli eventi elencati (es. eventi di interesse o eventi di rischi concorrenti) vengono censurati alla data dell’esame di follow-up più recente.
Tempo dall'arruolamento al momento della recidiva della malattia nella pelvi (inclusa la vagina), valutato fino a 2 anni
È ora di isolare la recidiva vaginale
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al momento della conferma istologica della recidiva vaginale, valutato fino a 2 anni
Metastasi a distanza e morte in assenza di insufficienza vaginale saranno considerati eventi di rischio concorrenti nell'analisi.
Tempo dall'arruolamento al momento della conferma istologica della recidiva vaginale, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al momento della recidiva o della morte del cancro endometriale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Tempo dall'arruolamento al momento della recidiva o della morte del cancro endometriale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro endometriale
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al momento della morte per cancro dell'endometrio, valutato fino a 2 anni
Tempo dall'arruolamento al momento della morte per cancro dell'endometrio, valutato fino a 2 anni
Paura di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tutti i pazienti che hanno completato il Fear of Recurrence Inventory sono valutabili per paura di recidiva.
Fino a 2 anni
Tempo alla recidiva para-aortica
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al momento della conferma radiologica e/o istologica della recidiva para-aortica (cioè recidiva linfonodale in corrispondenza/sopra L5/S1 e sotto l'ilo renale), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Metastasi a distanza e morte in assenza di recidiva para-aortica saranno considerati eventi di rischio concorrenti nell'analisi.
Tempo dall'arruolamento al momento della conferma radiologica e/o istologica della recidiva para-aortica (cioè recidiva linfonodale in corrispondenza/sopra L5/S1 e sotto l'ilo renale), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Tempo per metastasi a distanza
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al momento della conferma radiologica e/o istologica della recidiva para-aortica (cioè recidiva linfonodale in corrispondenza/sopra L5/S1 e sotto l'ilo renale), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
La recidiva a distanza comprende tutte le recidive tumorali in siti distanti, come i linfonodi sopraclavicolari e/o mediastinici, la carcinomatosi peritoneale, l'ascite maligna, le metastasi nel fegato, nel polmone, nelle ossa, nel cervello e/o in altri siti distanti. La morte in assenza di metastasi a distanza sarà considerata un evento di rischio concorrente nell'analisi.
Tempo dall'arruolamento al momento della conferma radiologica e/o istologica della recidiva para-aortica (cioè recidiva linfonodale in corrispondenza/sopra L5/S1 e sotto l'ilo renale), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione al momento della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Tempo dall'iscrizione al momento della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tutti i pazienti che hanno completato il questionario QOL al basale e almeno 1 follow-up sono valutabili per la QOL.
Fino a 2 anni
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tutti i pazienti arruolati sono valutabili per la valutazione economica sanitaria. Coloro che hanno completato il questionario sull’utilità sanitaria e per i quali vengono misurati i dati sull’utilizzo delle risorse, saranno valutabili per l’analisi economica
Fino a 2 anni
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tutti i pazienti che hanno completato la scala del conflitto decisionale sono valutabili per il conflitto decisionale. La variazione del livello di conflitto decisionale del paziente è definita come la variazione della scala o della sottoscala del conflitto decisionale prima e dopo la classificazione molecolare.
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tutti i pazienti saranno valutabili per la valutazione degli eventi avversi dal momento dell'arruolamento. La tossicità verrà valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 e valuterà i rischi di tossicità gastrointestinale, genito-urinaria, muscolo-scheletrica e vaginale.
Fino a 2 anni
Variabilità nel trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La variazione del trattamento è definita come la percentuale di casi arruolati in cui la terapia adiuvante somministrata deviava dalle raccomandazioni.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di isolare la recidiva vaginale
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al momento della conferma istologica della recidiva vaginale, valutato fino a 2 anni
Metastasi a distanza e morte in assenza di insufficienza vaginale saranno considerati eventi di rischio concorrenti nell'analisi.
Tempo dall'arruolamento al momento della conferma istologica della recidiva vaginale, valutato fino a 2 anni
Paura di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tutti i pazienti che hanno completato il Fear of Recurrence Inventory sono valutabili per paura di recidiva.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al momento della recidiva o della morte del cancro endometriale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Tempo dall'arruolamento al momento della recidiva o della morte del cancro endometriale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro endometriale
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento al momento della morte per cancro dell'endometrio, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro endometriale
Tempo dall'arruolamento al momento della morte per cancro dell'endometrio, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew A Powell, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GY032 (Altro identificatore: NRG)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-09355 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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