Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd terapi hos postkirurgiska patienter med lågrisk endometriecancer

15 maj 2025 uppdaterad av: NRG Oncology

En fas II-studie av skräddarsydd adjuvant terapi vid polmuterad och p53-vildtyp/NSMP endometriecancer i tidig stadium (RAINBO BLUE & TAPER)

Denna fas II-studie testar hur väl skräddarsydd behandling efter operation fungerar hos patienter med lågrisk endometriecancer. Det vanliga tillvägagångssättet för patienter med lågrisk endometriecancer är behandling med kirurgi. I denna studie analyseras vävnad som tas bort som en del av det kirurgiska ingreppet i patologilaboratoriet för att hjälpa läkaren att besluta om ytterligare behandling som strålning och eller kemoterapi ska rekommenderas eller inte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Uppskatta frekvensen av återfall i bäckenet vid 3 år hos patienter som behandlas med en deeskalerad adjuvansbehandling som styrs av tumörmolekylär status.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppskatta frekvensen av isolerat vaginalt recidiv, para-aorta recidiv och fjärrmetastaser efter 3 år.

II. Uppskatta den återfallsfria, endometriecancerspecifika och totala överlevnaden.

III. Beskriv effekten av molekylär klassificering på patientens beslutskonflikt och rädsla för återfall.

TERTIÄRA MÅL:

I. Utvärdera hälsoekonomiska effekter av molekylär klassificering-anpassad adjuvant terapi på kostnaden för behandling av endometriecancer.

II. Utvärdera livskvalitet. III. Bestäm om variabiliteten i adjuvant behandling som ges till patienter med endometriecancer minskar genom molekylär klassificeringsanpassad adjuvant terapi jämfört med nyare kliniska praxisdata.

IV. För att bedöma om ytterligare molekylära parametrar kan ytterligare förfina prognosen inom POLE-muterad och p53wt/no specific molecular profile (NSMP) endometriecancer (EC).

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 delstudier.

DELSTUDIE A: Patienterna tilldelas 1 av 2 kohorter.

KOHORT A1: Patienter med POLE-muterad EC i tidigt stadium genomgår observation i studien.

KOHORT A2: Patienter med POLE-muterad EC med högre risk genomgår observation eller extern strålbehandling (EBRT) och/eller vaginal brachyterapi över 3-5 fraktioner.

DELSTUDIE B: Patienter med p53 vildtyp/NSMP ER+ EC genomgår observation eller vaginal brachyterapi över 3-5 fraktioner.

Alla patienter genomgår lungröntgen och datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT-skanning under screening och enligt klinisk indikation under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 3 och 6 månader, därefter var 6:e ​​månad i 3 år och sedan varje år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

325

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 520-694-8900
        • Huvudutredare:
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bobbie J. Rimel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • Huntington Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-535-2420
        • Huvudutredare:
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Huvudutredare:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Förenta staterna, 34275
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Huvudutredare:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-261-9000
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Huvudutredare:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-957-1000
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-2225
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Huvudutredare:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • First Physicians Group-Sarasota
        • Huvudutredare:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-8383
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34275
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Huvudutredare:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Huvudutredare:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Huvudutredare:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Huvudutredare:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dario R. Roque
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Rekrytering
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 508-856-6265
        • Huvudutredare:
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-648-6274
        • Huvudutredare:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59106
        • Rekrytering
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 406-238-6685
        • Huvudutredare:
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Caitlin Carr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Caitlin Carr
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • Rekrytering
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Mary J. Cunningham
      • Verona, New York, Förenta staterna, 13478
        • Rekrytering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia D. Lara
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Huvudutredare:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rekrytering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women and Infants Hospital
        • Huvudutredare:
          • Matthew T. Oliver
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Rekrytering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Huvudutredare:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Rekrytering
        • MD Anderson West Houston
        • Huvudutredare:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Rekrytering
        • MD Anderson League City
        • Huvudutredare:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Rekrytering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Huvudutredare:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Rekrytering
        • Farmington Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Rekrytering
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Huvudutredare:
          • William H. Bradley
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Huvudutredare:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha opererats bestående av hysterektomi (total abdominal, laparoskopisk eller robotassisterad) och bilateral salpingo-ooforektomi. Lymfkörteldissektion kan utföras enligt institutionella standarder (sentinel eller full lymfadenektomi). Det får inte finnas någon makroskopisk kvarvarande sjukdom efter operationen
  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftat endometriekarcinom i stadium I till III som kan vara endometrioid, serös, klarcellig, o/differentierad, karcinosarkom eller blandad
  • Patienternas prestationsstatus för Eastern Cooperative Group (ECOG) måste vara 0, 1 eller 2
  • Patienternas ålder måste vara >= 18 år
  • Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta. En liknande process måste följas för platser utanför Kanada enligt deras respektive kooperativa grupps rutiner
  • Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulären för patientrapporterade resultat (PRO) på antingen engelska, franska eller ett validerat språk. Baslinjebedömningen måste slutföras inom erforderliga tidslinjer, före registreringen. Oförmåga (brist på förståelse av engelska eller franska, eller annan likvärdig orsak såsom kognitiva problem eller bristande kompetens) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien. Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären kommer dock att göra patienten olämplig
  • Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Patienter som är inskrivna i denna prövning måste behandlas och följas på det deltagande centret. Detta innebär att det måste finnas rimliga geografiska gränser för patienter som övervägs för denna prövning. Patientens hemort kan behöva verifiera sin geografiska närhet. (Ring CCTG-kontoret (613-533-6430) om frågor uppstår angående tolkningen av detta kriterium.) Utredarna måste försäkra sig om att patienterna som är inskrivna i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning
  • Patienter måste gå med på att återvända till sin primärvårdsinrättning för alla biverkningar som kan inträffa under prövningens gång
  • Protokollbehandling ska påbörjas inom 10 veckor efter hysterektomi/bilateral salpingo-ooforektomi

  • DELSTUDIE A: Patienter med endometriekarcinom (endometrioid, serös, klarcellig, o-/dedifferentierad, karcinosarkom, blandad), måste ha en av följande kombinationer av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium, grad och lymfvaskulär invasion (LVI):

    • Kohort A1:

      • Steg IA (ej begränsad till polyp), grad 3, pN0, med eller utan LVI (kirurgisk bedömning av bäckenlymfkörtel (sentinel eller full lymfadenektomi) krävs för grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi är inte obligatoriskt.)
      • Steg IB, grad 1 eller 2, pNx/N0, med eller utan LVI
      • Steg IB, grad 3, pN0, utan betydande LVI (kirurgisk bedömning av bäckenlymfkörtel (sentinel eller full lymfadenektomi) krävs för grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi är inte obligatoriskt.)
      • Steg II (mikroskopisk), grad 1 eller 2, pN0, utan betydande LVI (kirurgisk bedömning av bäckenlymfkörtel (sentinel eller full lymfadenektomi) krävs för grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi är inte obligatoriskt.) (Betydande LVI definieras som >= 3 foci per College of American Pathologists rapporteringsriktlinje)

    • Kohort A2:

      • Steg IA (ej begränsad till polyp), grad 3, pNx, med eller utan LVI
      • Steg IB, grad 3, pNx, med eller utan LVI
      • Steg IB, grad 3, pN0, med betydande LVI (Substantial LVI definieras som >= 3 foci per College of American Pathologists rapporteringsriktlinje)
      • Steg II (mikroskopisk), grad 1 eller 2, pNx, med eller utan LVI
      • Steg II (mikroskopisk), grad 1 eller 2, pN0, med betydande LVIƒõ
      • Steg II (mikroskopisk), grad 3, pNx/N0, med eller utan LVI
      • Steg II icke-mikroskopisk, valfri grad, pNx/N0, med eller utan LVI
      • Steg III, valfri grad, pNx/N0-2, med eller utan LVI
      • Betydande LVI definieras som .3 foci per College of American Pathologists ¡¦ rapporteringsriktlinje

  • DELSTUDIE A: Patienter måste ha en molekylär klassificering av POLE-mutation.

    * Notera: patienter i kohort A2 bör ha en känd POLE-patogen mutation innan samtycke

  • DELSTUDIE B: Patienter med endometriekarcinom (endast endometrioid) måste ha en av följande kombinationer av FIGO-stadium, grad och lymfvaskulär invasion (LVI):

    • Steg IA (ej begränsad till polyp), grad 3, pN0, med eller utan LVI (kirurgisk bedömning av bäckenlymfkörtel [sentinel eller full lymfadenektomi] krävs för grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi är inte obligatoriskt) (Substantial LVI definieras som >= 3 foci per College of American Pathologists rapporteringsriktlinje)
    • Steg IB, grad 1 eller 2, pNx/N0, med eller utan LVI
    • Steg IB, grad 3, pN0, utan betydande LVI (kirurgisk bedömning av bäckenlymfkörtel [sentinel eller full lymfadenektomi] krävs för grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi är inte obligatoriskt) (Substantial LVI definieras som >= 3 foci per College of American Pathologists rapporteringsriktlinje)
    • Steg II (mikroskopisk), grad 1 eller 2, pN0*, utan betydande LVI (kirurgisk bedömning av bäckenlymfkörtel [sentinel eller full lymfadenektomi] krävs för grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi är inte obligatoriskt) (Substantial LVI definieras som >= 3 foci per College of American Pathologists rapporteringsriktlinje)
  • DELSTUDIE B: Patienter måste ha molekylär klassificering av p53wt/NSMP (baserat på normal p53 IHC, och frånvaro av patogen POLE-mutation eller MMR-brist)
  • DELSTUDIE B: Östrogenreceptorpositiv (> 10 % av tumören med positiv nukleär färgning) på IHC

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi för aktuell endometriecancerdiagnos
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Patienter med en historia av andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i >= 5 år
  • Kliniska bevis på fjärrmetastaser som fastställts genom före- eller postkirurgisk bildbehandling (CT-skanning av bröst, buk och bäcken eller PET-CT-skanning av hela kroppen)
  • DELSTUDIE A: Isolerade tumörceller identifierade i lymfkörtlar för patienter i kohort A1

  • DELSTUDIE B: Onormal p53 och/eller missmatch reparationsbrist på immunhistokemi utan patogen POLE-mutation.

    * Onormal p53 kan också bestämmas av TP53-mutationer som hittas vid DNA-tester.

  • DELSTUDIE B: p53wt/NSMP endometriekarcinom med ett MELF (mikrocystiskt, förlängt och fragmenterat) mönster av myoinvasion och/eller betydande lymfvaskulär invasion
  • DELSTUDIE B: Steg IA (ej begränsad till polyp), grad 3, pN0, med betydande LVI. Steg IB, grad 1 eller 2, pNx/N0, med betydande LVI
  • DELSTUDIE B: Isolerade tumörceller identifierade i lymfkörtlar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A1
Patienter med POLE-muterad EC i tidigt stadium genomgår observation i studien. Patienterna genomgår lungröntgen och CT- eller MRT- eller PET/CT-skanningar under screening och enligt kliniska indikationer under hela prövningen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Röntgenbild
Genomgå röntgen
Andra namn:
  • Konventionell röntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk bildbehandling, röntgen
  • Röntgenbild
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk röntgen
  • Röntgen
  • Enkla filmröntgenbilder
  • Röntgenbildprocedur (procedur)
Övrig: Klinisk observation
Genomgå observation
Andra namn:
  • observation
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Experimentell: Kohort A2
Patienter med POLE-muterad EC med högre risk genomgår observation eller EBRT och/eller vaginal brachyterapi över 3-5 fraktioner. Patienterna genomgår lungröntgen och CT- eller MRT- eller PET/CT-skanningar under screening och enligt kliniska indikationer under hela prövningen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Röntgenbild
Genomgå röntgen
Andra namn:
  • Konventionell röntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk bildbehandling, röntgen
  • Röntgenbild
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk röntgen
  • Röntgen
  • Enkla filmröntgenbilder
  • Röntgenbildprocedur (procedur)
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapistrålning
  • Extern strålbehandling (konventionell)
Övrig: Klinisk observation
Genomgå observation
Andra namn:
  • observation
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Vaginal brachyterapi med hög dosfrekvens
Genomgå vaginal brachyterapi
Andra namn:
  • HDR-IVB
  • Intravaginal brachyterapi med hög dosfrekvens
Aktiv komparator: Delstudie B
Patienter med p53 vildtyp/NSMP ER+ EC genomgår observation eller vaginal brachyterapi över 3-5 fraktioner. Patienterna genomgår lungröntgen och CT- eller MRT- eller PET/CT-skanningar under screening och enligt kliniska indikationer under hela prövningen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Röntgenbild
Genomgå röntgen
Andra namn:
  • Konventionell röntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk bildbehandling, röntgen
  • Röntgenbild
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk röntgen
  • Röntgen
  • Enkla filmröntgenbilder
  • Röntgenbildprocedur (procedur)
Övrig: Klinisk observation
Genomgå observation
Andra namn:
  • observation
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Vaginal brachyterapi med hög dosfrekvens
Genomgå vaginal brachyterapi
Andra namn:
  • HDR-IVB
  • Intravaginal brachyterapi med hög dosfrekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bäckenrecidiv
Tidsram: Tid från inskrivning till tidpunkten för återkommande sjukdom i bäckenet (inklusive slidan), bedömd upp till 2 år
Kommer att inkludera återfall av sjukdom i slidan, postoperativ säng och bäckenlymfkörtlar. Histologiska bevis på återfall i slidan kommer att krävas. För återfall i bäckenknutor bör den eller de misstänkta lymfkörtlarna mäta >= 10 mm i kort axel och bekräftas med minst två metoder (t.ex. histologiska och radiologiska; eller 2 olika avbildningsmodaliteter såsom datortomografi och fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi eller magnetisk resonanstomografi; eller tecken på tillväxt av lymfkörtlar vid 2 bildundersökningar med minst 2 månaders mellanrum). Alla återfall kommer att granskas av en central bedömningskommitté. Fjärrmetastaser och dödsfall i frånvaro av bäckensvikt kommer att betraktas som konkurrerande riskhändelser i analysen av detta effektmått. Ämnen utan någon av de listade händelserna (dvs. händelser av intresse eller konkurrerande riskhändelser) censureras vid datumet för den senaste uppföljningsundersökningen.
Tid från inskrivning till tidpunkten för återkommande sjukdom i bäckenet (inklusive slidan), bedömd upp till 2 år
Dags för isolerat vaginalt återfall
Tidsram: Tid från inskrivning till tidpunkten för histologisk bekräftelse av vaginalt återfall, bedömd upp till 2 år
Fjärrmetastaser och dödsfall i frånvaro av vaginalt misslyckande kommer att betraktas som konkurrerande riskhändelser i analysen.
Tid från inskrivning till tidpunkten för histologisk bekräftelse av vaginalt återfall, bedömd upp till 2 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tid från inskrivning till tidpunkten för återfall av endometriecancer eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Tid från inskrivning till tidpunkten för återfall av endometriecancer eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Endometriecancer-specifik överlevnad
Tidsram: Tid från inskrivning till tidpunkten för dödsfall i endometriecancer, bedömd upp till 2 år
Tid från inskrivning till tidpunkten för dödsfall i endometriecancer, bedömd upp till 2 år
Rädsla för upprepning
Tidsram: Upp till 2 år
Alla patienter som har genomfört inventeringen av rädsla för återfall kan utvärderas av rädsla för återfall.
Upp till 2 år
Dags för para-aorta-recidiv
Tidsram: Tid från inskrivning till tidpunkten för radiologisk och/eller histologisk bekräftelse av paraaorta-recidiv (d.v.s. nodal recidiv vid/över L5/S1 och under njurhilum), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Fjärrmetastaser och dödsfall i frånvaro av para-aorta-recidiv kommer att betraktas som konkurrerande riskhändelser i analysen.
Tid från inskrivning till tidpunkten för radiologisk och/eller histologisk bekräftelse av paraaorta-recidiv (d.v.s. nodal recidiv vid/över L5/S1 och under njurhilum), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Dags för fjärrmetastaser
Tidsram: Tid från inskrivning till tidpunkten för radiologisk och/eller histologisk bekräftelse av paraaorta-recidiv (d.v.s. nodal recidiv vid/över L5/S1 och under njurhilum), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Fjärrrecidiv inkluderar alla tumörrecidiv på avlägsna platser, såsom supraklavikulära och/eller mediastinala noder, peritoneal karcinomatos, malign ascites, metastaser i lever, lungor, ben, hjärna och/eller andra avlägsna platser. Död i frånvaro av fjärrmetastaser kommer att betraktas som en konkurrerande riskhändelse i analysen.
Tid från inskrivning till tidpunkten för radiologisk och/eller histologisk bekräftelse av paraaorta-recidiv (d.v.s. nodal recidiv vid/över L5/S1 och under njurhilum), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Tid från inskrivning till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Tid från inskrivning till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 2 år
Alla patienter som har slutfört baseline och minst 1 uppföljningsformulär för QOL är utvärderbara för QOL.
Upp till 2 år
Hälsoekonomi
Tidsram: Upp till 2 år
Alla inskrivna patienter kan utvärderas för hälsoekonomisk utvärdering. De som har fyllt i hälsovårdsformuläret och för vilka resursutnyttjandedata mäts kommer att kunna utvärderas för den ekonomiska analysen
Upp till 2 år
Beslutskonflikt
Tidsram: Upp till 2 år
Alla patienter som har slutfört Beslutskonfliktskalan kan utvärderas för beslutskonflikt. Förändring i nivå av patientbeslutskonflikt definieras som förändringen i beslutskonfliktskalan eller subskalan före och efter molekylär klassificering.
Upp till 2 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Alla patienter kommer att kunna utvärderas för biverkningsutvärdering från tidpunkten för inskrivningen. Toxiciteten kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 och kommer att bedöma riskerna för gastrointestinal, genitourinär, muskuloskeletal och vaginal toxicitet.
Upp till 2 år
Variabilitet i adjuvant behandling
Tidsram: Upp till 2 år
Behandlingsvariation definieras som andelen inskrivna fall där administrerad adjuvant terapi avvek från rekommendationerna.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för isolerat vaginalt återfall
Tidsram: Tid från inskrivning till tidpunkten för histologisk bekräftelse av vaginalt återfall, bedömd upp till 2 år
Fjärrmetastaser och dödsfall i frånvaro av vaginalt misslyckande kommer att betraktas som konkurrerande riskhändelser i analysen.
Tid från inskrivning till tidpunkten för histologisk bekräftelse av vaginalt återfall, bedömd upp till 2 år
Rädsla för upprepning
Tidsram: Upp till 2 år
Alla patienter som har genomfört inventeringen av rädsla för återfall kan utvärderas av rädsla för återfall.
Upp till 2 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tid från inskrivning till tidpunkten för återfall av endometriecancer eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Återfallsfri överlevnad
Tid från inskrivning till tidpunkten för återfall av endometriecancer eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Endometriecancer-specifik överlevnad
Tidsram: Tid från inskrivning till tidpunkten för dödsfall i endometriecancer, bedömd upp till 2 år
Endometriecancer-specifik överlevnad
Tid från inskrivning till tidpunkten för dödsfall i endometriecancer, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew A Powell, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-GY032 (Annan identifierare: NRG)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-09355 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera