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Thérapie sur mesure chez les patientes post-chirurgicales atteintes d'un cancer de l'endomètre à faible risque

15 mai 2025 mis à jour par: NRG Oncology

Une étude de phase II sur le traitement adjuvant sur mesure dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce muté en pôle et p53-Wildtype/NSMP (RAINBO BLUE & TAPER)

Cet essai de phase II teste l'efficacité de l'adaptation du traitement postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à faible risque. L’approche habituelle pour les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre à faible risque est le traitement chirurgical. Dans cette étude, les tissus prélevés dans le cadre de l'intervention chirurgicale sont analysés dans le laboratoire de pathologie pour aider le médecin à décider si un traitement supplémentaire tel qu'une radiothérapie et/ou une chimiothérapie doit être recommandé ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Estimer le taux de récidive pelvienne à 3 ans chez les patients traités avec un traitement adjuvant désescalade dirigé par l'état moléculaire de la tumeur.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le taux de récidive vaginale isolée, de récidive para-aortique et de métastases à distance à 3 ans.

II. Estimer la survie sans récidive, spécifique au cancer de l'endomètre et globale.

III. Décrire l'impact de la classification moléculaire sur le conflit décisionnel du patient et la peur de la récidive.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer l'impact économique sur la santé du traitement adjuvant adapté à la classification moléculaire sur le coût du traitement du cancer de l'endomètre.

II. Évaluer la qualité de vie. III. Déterminer si la variabilité du traitement adjuvant administré aux patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre est diminuée par un traitement adjuvant adapté à la classification moléculaire par rapport aux données récentes de pratique clinique.

IV. Évaluer si des paramètres moléculaires supplémentaires peuvent affiner davantage le pronostic du cancer de l'endomètre (CE) muté par POLE et p53wt/sans profil moléculaire spécifique (NSMP).

RÉSUMÉ : Les patients sont affectés à 1 des 2 sous-études.

SOUS-ÉTUDE A : Les patients sont répartis dans 1 des 2 cohortes.

COHORTE A1 : Les patients atteints de CE à un stade précoce muté par POLE sont observés dans le cadre de l'étude.

COHORTE A2 : Les patients présentant une CE avec mutation POLE à plus haut risque subissent une observation ou une radiothérapie externe (EBRT) et/ou une curiethérapie vaginale sur 3 à 5 fractions.

SOUS-ÉTUDE B : Les patients atteints de type sauvage p53/NSMP ER+ EC subissent une observation ou une curiethérapie vaginale sur 3 à 5 fractions.

Tous les patients subissent une radiographie pulmonaire et une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomographie par émission de positons (TEP)/TDM pendant le dépistage et selon les indications cliniques tout au long de l'essai.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 3 et 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis chaque année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

325

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutement
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 520-694-8900
        • Chercheur principal:
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bobbie J. Rimel
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 310-423-8965
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • Huntington Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 626-535-2420
        • Chercheur principal:
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
        • Chercheur principal:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice, Florida, États-Unis, 34275
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Chercheur principal:
          • Beverly Long
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 941-261-9000
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Chercheur principal:
          • Beverly Long
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 941-957-1000
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Beverly Long
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 941-917-2225
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Chercheur principal:
          • Beverly Long
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • First Physicians Group-Sarasota
        • Chercheur principal:
          • Beverly Long
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 941-917-8383
      • Venice, Florida, États-Unis, 34275
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
        • Chercheur principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-851-7115
        • Chercheur principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-425-7943
          • E-mail: ORS@piedmont.org
        • Chercheur principal:
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dario R. Roque
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Actif, ne recrute pas
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 508-856-6265
        • Chercheur principal:
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-648-6274
        • Chercheur principal:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, États-Unis, 59106
        • Recrutement
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 406-238-6685
        • Chercheur principal:
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Actif, ne recrute pas
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Recrutement
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Caitlin Carr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Caitlin Carr
      • Oswego, New York, États-Unis, 13126
        • Recrutement
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-464-5476
        • Chercheur principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Verona, New York, États-Unis, 13478
        • Recrutement
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivia D. Lara
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Chercheur principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Recrutement
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Chercheur principal:
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Recrutement
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women and Infants Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew T. Oliver
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-274-1122
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Chercheur principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Recrutement
        • MD Anderson West Houston
        • Chercheur principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contact:
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • MD Anderson League City
        • Chercheur principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Chercheur principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contact:
    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Recrutement
        • Farmington Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Recrutement
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
        • Chercheur principal:
          • William H. Bradley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir subi une intervention chirurgicale consistant en une hystérectomie (abdominale totale, laparoscopique ou assistée par robot) et une salpingo-ovariectomie bilatérale. Le curage ganglionnaire peut être réalisé selon les normes institutionnelles (lymphadénectomie sentinelle ou complète). Il ne doit y avoir aucune maladie résiduelle macroscopique après la chirurgie
  • Les patientes doivent avoir un carcinome de l'endomètre de stade I à III confirmé histologiquement, qui peut être endométrioïde, séreux, à cellules claires, non/dédifférencié, carcinosarcome ou mixte.
  • L'état de performance des patients de l'Eastern Cooperative Group (ECOG) doit être 0, 1 ou 2.
  • L'âge des patients doit être >= 18 ans
  • Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant de s'inscrire à l'essai pour documenter sa volonté de participer. Un processus similaire doit être suivi pour les sites à l'extérieur du Canada selon les procédures de leur groupe coopératif respectif.
  • Le patient est capable (c.-à-d. suffisamment courant) et disposé à remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) en anglais, en français ou dans une langue validée. L'évaluation de base doit être effectuée dans les délais requis, avant l'inscription. L'incapacité (manque de compréhension de l'anglais ou du français, ou autre raison équivalente telle que des problèmes cognitifs ou un manque de compétence) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible.
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant. Cela implique que des limites géographiques raisonnables doivent être imposées aux patients pris en compte pour cet essai. La ville de résidence du patient pourra être amenée à vérifier sa proximité géographique. (Appelez le bureau du CCTG (613-533-6430) si des questions se posent concernant l'interprétation de ce critère.) Les enquêteurs doivent s'assurer que les patients inscrits à cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
  • Les patients doivent accepter de retourner dans leur établissement de soins primaires pour tout événement indésirable pouvant survenir au cours de l'essai.
  • Le traitement du protocole doit commencer dans les 10 semaines suivant l'hystérectomie/la salpingo-ovariectomie bilatérale.

  • SOUS-ÉTUDE A : Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre (endométrioïde, séreux, à cellules claires, non/dédifférencié, carcinosarcome, mixte) doivent avoir l'une des combinaisons suivantes de stade, grade et lymphovasculaire de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO). invasion (LVI):

    • Cohorte A1 :

      • Stade IA (non limité aux polypes), grade 3, pN0, avec ou sans LVI (une évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques pelviens (lymphadénectomie sentinelle ou complète) est requise pour le grade 3 ou le stade II. La lymphadénectomie para-aortique n'est pas obligatoire.)
      • Stade IB, grade 1 ou 2, pNx/N0, avec ou sans LVI
      • Stade IB, grade 3, pN0, sans LVI substantiel (une évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques pelviens (lymphadénectomie sentinelle ou complète) est requise pour le grade 3 ou le stade II. La lymphadénectomie para-aortique n'est pas obligatoire.)
      • Stade II (microscopique), grade 1 ou 2, pN0, sans LVI substantiel (une évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques pelviens (lymphadénectomie sentinelle ou complète) est requise pour le grade 3 ou le stade II. La lymphadénectomie para-aortique n'est pas obligatoire.) (Un LVI substantiel est défini comme >= 3 foyers selon les lignes directrices de déclaration du College of American Pathologists)

    • Cohorte A2 :

      • Stade IA (non limité aux polypes), grade 3, pNx, avec ou sans LVI
      • Stade IB, grade 3, pNx, avec ou sans LVI
      • Stade IB, grade 3, pN0, avec LVI important (un LVI important est défini comme >= 3 foyers selon les lignes directrices de déclaration du College of American Pathologists)
      • Stade II (microscopique), grade 1 ou 2, pNx, avec ou sans LVI
      • Stade II (microscopique), grade 1 ou 2, pN0, avec LVIƒõ important
      • Stade II (microscopique), grade 3, pNx/N0, avec ou sans LVI
      • Stade II non microscopique, tout grade, pNx/N0, avec ou sans LVI
      • Stade III, tout grade, pNx/N0-2, avec ou sans LVI
      • Un LVI substantiel est défini comme 0,3 foyers selon les directives de reporting du College of American Pathologists

  • SOUS-ÉTUDE A : Les patients doivent avoir une classification moléculaire de mutation POLE.

    *Remarque : les patients de la cohorte A2 doivent présenter une mutation pathogène POLE connue avant de donner leur consentement.

  • SOUS-ÉTUDE B : Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre (endométrioïde uniquement) doivent présenter l'une des combinaisons suivantes de stade FIGO, de grade et d'invasion lymphovasculaire (LVI) :

    • Stade IA (non limité aux polypes), grade 3, pN0, avec ou sans LVI (une évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques pelviens [lymphadénectomie sentinelle ou complète] est requise pour le grade 3 ou le stade II. La lymphadénectomie para-aortique n'est pas obligatoire) (Un LVI important est défini comme >= 3 foyers selon les lignes directrices de déclaration du College of American Pathologists)
    • Stade IB, grade 1 ou 2, pNx/N0, avec ou sans LVI
    • Stade IB, grade 3, pN0, sans LVI substantiel (une évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques pelviens [lymphadénectomie sentinelle ou complète] est requise pour le grade 3 ou le stade II. La lymphadénectomie para-aortique n'est pas obligatoire) (Un LVI important est défini comme >= 3 foyers selon les lignes directrices de déclaration du College of American Pathologists)
    • Stade II (microscopique), grade 1 ou 2, pN0*, sans LVI substantiel (une évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques pelviens [lymphadénectomie sentinelle ou complète] est requise pour le grade 3 ou le stade II. La lymphadénectomie para-aortique n'est pas obligatoire) (Un LVI important est défini comme >= 3 foyers selon les lignes directrices de déclaration du College of American Pathologists)
  • SOUS-ÉTUDE B : Les patients doivent avoir une classification moléculaire de p53wt/NSMP (basée sur un IHC p53 normal et l'absence de mutation POLE pathogène ou de déficit en ROR)
  • SOUS-ÉTUDE B : Récepteurs aux œstrogènes positifs (> 10 % de la tumeur avec coloration nucléaire positive) en IHC

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie néoadjuvante antérieure pour le diagnostic actuel du cancer de l'endomètre
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception : d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome correctement traité, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie pendant >= 5 ans
  • Preuve clinique de métastases à distance, déterminée par imagerie pré-chirurgicale ou post-chirurgicale (tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin ou TEP-CT du corps entier)
  • SOUS-ÉTUDE A : Cellule(s) tumorale(s) isolée(s) identifiée(s) dans les ganglions lymphatiques chez les patients de la cohorte A1

  • SOUS-ÉTUDE B : Déficit anormal de p53 et/ou de réparation des mésappariements en immunohistochimie sans mutation POLE pathogène.

    * Une p53 anormale peut également être déterminée par des mutations TP53 trouvées lors de tests ADN.

  • SOUS-ÉTUDE B : carcinome de l'endomètre p53wt/NSMP avec un profil MELF (microkystique, allongé et fragmenté) de myoinvasion et/ou d'invasion lymphovasculaire importante
  • SOUS-ÉTUDE B : Stade IA (non limité aux polypes), grade 3, pN0, avec LVI important. Stade IB, grade 1 ou 2, pNx/N0, avec LVI important
  • SOUS-ÉTUDE B : Cellule(s) tumorale(s) isolée(s) identifiée(s) dans le(s) ganglion(s) lymphatique(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte A1
Les patients atteints de CE à un stade précoce muté par POLE sont observés pendant l'étude. Les patients subissent une radiographie pulmonaire et une tomodensitométrie ou une IRM ou une TEP/CT pendant le dépistage et comme cliniquement indiqué tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Imagerie par rayons X
Passer une imagerie aux rayons X
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)
Autre: Observation clinique
Se faire observer
Autres noms:
  • observation
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Expérimental: Cohorte A2
Les patients présentant une CE avec mutation POLE à plus haut risque subissent une observation ou une EBRT et/ou une curiethérapie vaginale sur 3 à 5 fractions. Les patients subissent une radiographie pulmonaire et une tomodensitométrie ou une IRM ou une TEP/CT pendant le dépistage et comme cliniquement indiqué tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Imagerie par rayons X
Passer une imagerie aux rayons X
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)
Radiation: Radiothérapie externe
Subir EBRT
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Autre: Observation clinique
Se faire observer
Autres noms:
  • observation
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Curiethérapie vaginale à haut débit
Suivre une curiethérapie vaginale
Autres noms:
  • HDR-IVB
  • Curiethérapie intra-vaginale à haut débit de dose
Comparateur actif: Sous-étude B
Les patients atteints de type sauvage p53/NSMP ER+ EC subissent une observation ou une curiethérapie vaginale sur 3 à 5 fractions. Les patients subissent une radiographie pulmonaire et une tomodensitométrie ou une IRM ou une TEP/CT pendant le dépistage et comme cliniquement indiqué tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Imagerie par rayons X
Passer une imagerie aux rayons X
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)
Autre: Observation clinique
Se faire observer
Autres noms:
  • observation
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Curiethérapie vaginale à haut débit
Suivre une curiethérapie vaginale
Autres noms:
  • HDR-IVB
  • Curiethérapie intra-vaginale à haut débit de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de récidiver pelvienne
Délai: Délai entre l'inscription et le moment de la récidive de la maladie dans le bassin (y compris le vagin), évalué jusqu'à 2 ans
Comprendra la récidive de la maladie dans le vagin, le lit postopératoire et les ganglions lymphatiques pelviens. Des preuves histologiques de récidive dans le vagin seront nécessaires. En cas de récidive ganglionnaire pelvienne, le ou les ganglions lymphatiques suspects doivent mesurer >= 10 mm dans l'axe court et être confirmés par au moins 2 méthodes (par ex. histologique et radiologique ; ou 2 modalités d'imagerie différentes telles que la tomodensitométrie et la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose F 18 ou l'imagerie par résonance magnétique ; ou preuve de croissance des ganglions lymphatiques lors de 2 examens d'imagerie espacés d'au moins 2 mois). Toutes les récidives seront examinées par un comité central de sélection. Les métastases à distance et le décès en l'absence d'insuffisance pelvienne seront considérés comme des événements à risque concurrents dans l'analyse de ce critère d'évaluation. Sujets sans aucun des événements répertoriés (c.-à-d. événements d'intérêt ou événements à risques concurrents) sont censurés à la date du dernier examen de suivi.
Délai entre l'inscription et le moment de la récidive de la maladie dans le bassin (y compris le vagin), évalué jusqu'à 2 ans
Délai avant une récidive vaginale isolée
Délai: Délai entre l'inscription et le moment de la confirmation histologique de la récidive vaginale, évalué jusqu'à 2 ans
Les métastases à distance et le décès en l'absence d'insuffisance vaginale seront considérés comme des événements à risque concurrents dans l'analyse.
Délai entre l'inscription et le moment de la confirmation histologique de la récidive vaginale, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans récidive
Délai: Délai entre l'inscription et le moment de la récidive du cancer de l'endomètre ou du décès, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Délai entre l'inscription et le moment de la récidive du cancer de l'endomètre ou du décès, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Survie spécifique au cancer de l'endomètre
Délai: Délai entre l'inscription et le décès par cancer de l'endomètre, évalué sur une période allant jusqu'à 2 ans
Délai entre l'inscription et le décès par cancer de l'endomètre, évalué sur une période allant jusqu'à 2 ans
Peur de récidive
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tous les patients qui ont complété l'inventaire de la peur de récidive sont évaluables pour la peur de récidive.
Jusqu'à 2 ans
Délai avant récidive para-aortique
Délai: Délai entre l'inscription et la confirmation radiologique et/ou histologique de la récidive para-aortique (c'est-à-dire récidive ganglionnaire au niveau/au-dessus de L5/S1 et en dessous du hile rénal), selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Les métastases à distance et le décès en l'absence de récidive para-aortique seront considérés comme des événements à risque concurrents dans l'analyse.
Délai entre l'inscription et la confirmation radiologique et/ou histologique de la récidive para-aortique (c'est-à-dire récidive ganglionnaire au niveau/au-dessus de L5/S1 et en dessous du hile rénal), selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Délai jusqu'aux métastases à distance
Délai: Délai entre l'inscription et la confirmation radiologique et/ou histologique de la récidive para-aortique (c'est-à-dire récidive ganglionnaire au niveau/au-dessus de L5/S1 et en dessous du hile rénal), selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
La récidive à distance comprend toutes les récidives tumorales dans des sites distants, tels que les ganglions supraclaviculaires et/ou médiastinaux, la carcinose péritonéale, l'ascite maligne, les métastases dans le foie, les poumons, les os, le cerveau et/ou d'autres sites distants. La mort en l'absence de métastases à distance sera considérée comme un événement à risque concurrent dans l'analyse.
Délai entre l'inscription et la confirmation radiologique et/ou histologique de la récidive para-aortique (c'est-à-dire récidive ganglionnaire au niveau/au-dessus de L5/S1 et en dessous du hile rénal), selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Qualité de vie (QOL)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tous les patients qui ont rempli le questionnaire de référence et au moins 1 questionnaire de suivi sur la qualité de vie sont évaluables pour la qualité de vie.
Jusqu'à 2 ans
L'économie de la santé
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tous les patients inscrits sont évaluables pour une évaluation économique de la santé. Ceux qui ont rempli le questionnaire sur l'utilité de la santé et pour lesquels les données sur l'utilisation des ressources sont mesurées seront évaluables pour l'analyse économique.
Jusqu'à 2 ans
Conflit décisionnel
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tous les patients qui ont complété l'échelle de conflit décisionnel sont évaluables pour le conflit décisionnel. Le changement du niveau de conflit décisionnel du patient est défini comme le changement de l'échelle ou de la sous-échelle de conflit décisionnel avant et après la classification moléculaire.
Jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tous les patients pourront être évalués pour l'évaluation des événements indésirables à partir du moment de l'inscription. La toxicité sera notée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 et évaluera les risques de toxicité gastro-intestinale, génito-urinaire, musculo-squelettique et vaginale.
Jusqu'à 2 ans
Variabilité du traitement adjuvant
Délai: Jusqu'à 2 ans
La variation du traitement est définie comme la proportion de cas inscrits où le traitement adjuvant administré s'écartait des recommandations.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant une récidive vaginale isolée
Délai: Délai entre l'inscription et le moment de la confirmation histologique de la récidive vaginale, évalué jusqu'à 2 ans
Les métastases à distance et le décès en l'absence d'insuffisance vaginale seront considérés comme des événements à risque concurrents dans l'analyse.
Délai entre l'inscription et le moment de la confirmation histologique de la récidive vaginale, évalué jusqu'à 2 ans
Peur de récidive
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tous les patients qui ont complété l'inventaire de la peur de récidive sont évaluables pour la peur de récidive.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans récidive
Délai: Délai entre l'inscription et le moment de la récidive du cancer de l'endomètre ou du décès, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Survie sans récidive
Délai entre l'inscription et le moment de la récidive du cancer de l'endomètre ou du décès, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Survie spécifique au cancer de l'endomètre
Délai: Délai entre l'inscription et le décès par cancer de l'endomètre, évalué jusqu'à 2 ans
Survie spécifique au cancer de l'endomètre
Délai entre l'inscription et le décès par cancer de l'endomètre, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew A Powell, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-GY032 (Autre identifiant: NRG)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-09355 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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