Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie na míru u pacientek po chirurgickém zákroku s nízkorizikovým karcinomem endometria

15. května 2025 aktualizováno: NRG Oncology

Fáze II studie přizpůsobené adjuvantní terapie u pólově mutovaného a p53-divokého typu/NSMP raného stadia endometriálního karcinomu (RAINBO BLUE & TAPER)

Tato studie fáze II testuje, jak dobře pooperační terapie na míru funguje u pacientek s karcinomem endometria s nízkým rizikem. Obvyklým přístupem u pacientek s nízkorizikovým karcinomem endometria je léčba chirurgickou. V této studii je tkáň, která je odstraněna jako součást chirurgického zákroku, analyzována v patologické laboratoři, aby pomohla lékaři rozhodnout, zda by měla být doporučena další léčba, jako je ozařování nebo chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadněte míru pánevní recidivy po 3 letech u pacientek, které jsou léčeny deeskalovanou adjuvantní léčbou řízenou molekulárním stavem nádoru.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte míru izolované vaginální recidivy, paraaortální recidivy a vzdálených metastáz po 3 letech.

II. Odhadněte přežití bez recidivy, specifické pro karcinom endometria a celkové přežití.

III. Popište dopad molekulární klasifikace na rozhodovací konflikt pacienta a strach z recidivy.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte zdravotně ekonomický dopad adjuvantní terapie přizpůsobené molekulární klasifikaci na náklady na léčbu karcinomu endometria.

II. Hodnotit kvalitu života. III. Zjistěte, zda je variabilita adjuvantní léčby podávané pacientkám s karcinomem endometria snížena adjuvantní terapií přizpůsobenou molekulární klasifikaci ve srovnání s údaji z nedávné klinické praxe.

IV. Posoudit, zda další molekulární parametry mohou dále zpřesnit prognózu u karcinomu endometria (EC) s mutovaným POLE a p53wt/bez specifického molekulárního profilu (NSMP).

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 dílčích studií.

PODSTUDIE A: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORT A1: Pacienti s POLE-mutovaným EC v časném stadiu podléhají pozorování ve studii.

KOHORT A2: Pacienti s vyšším rizikem POLE-mutovaným EC podstupují pozorování nebo externí radiační terapii (EBRT) a/nebo vaginální brachyterapii ve 3–5 frakcích.

PODSTUDIE B: Pacientky s p53 divokého typu/NSMP ER+ EC podstupují pozorování nebo vaginální brachyterapii ve 3-5 frakcích.

Všichni pacienti podstoupí rentgenové vyšetření hrudníku a počítačovou tomografii (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT během screeningu a podle klinické indikace v průběhu studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3 a 6 měsících, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

325

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 520-694-8900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bobbie J. Rimel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 310-423-8965
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Huntington Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 626-535-2420
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 941-261-9000
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 941-957-1000
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 941-917-2225
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • First Physicians Group-Sarasota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 941-917-8383
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario R. Roque
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Aktivní, ne nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 508-856-6265
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-648-6274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59106
        • Nábor
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 406-238-6685
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Aktivní, ne nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin Carr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin Carr
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Nábor
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary J. Cunningham
      • Verona, New York, Spojené státy, 13478
        • Nábor
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia D. Lara
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Nábor
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew T. Oliver
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-274-1122
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • MD Anderson West Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • MD Anderson League City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • Nábor
        • Farmington Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Nábor
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William H. Bradley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musely podstoupit chirurgický zákrok sestávající z hysterektomie (celkové břišní, laparoskopické nebo roboticky asistované) a oboustranné salpingo-ooforektomie. Disekci lymfatických uzlin lze provést podle ústavních standardů (sentinelová nebo plná lymfadenektomie). Po operaci nesmí být žádné makroskopické reziduální onemocnění
  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený karcinom endometria stadia I až III, který může být endometrioidní, serózní, světlobuněčný, ne/nediferencovaný, karcinosarkom nebo smíšený
  • Výkonnostní stav východní kooperativní skupiny pacientů (ECOG) musí být 0, 1 nebo 2
  • Věk pacientů musí být >= 18 let
  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat formulář souhlasu, aby doložil svou ochotu zúčastnit se. Podobný proces musí být dodržen pro místa mimo Kanadu podle postupů příslušné kooperativní skupiny
  • Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (PRO) buď v angličtině, francouzštině nebo v ověřeném jazyce. Základní hodnocení musí být dokončeno v požadovaných termínech před zápisem. Neschopnost (nedostatek porozumění v angličtině nebo francouzštině nebo jiný ekvivalentní důvod, jako jsou kognitivní problémy nebo nedostatek kompetence) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. Avšak schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý
  • Pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování. Pacienti zařazení do této studie musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru. To znamená, že musí být stanoveny přiměřené geografické limity pro pacienty, kteří jsou zvažováni pro tuto studii. Město bydliště pacienta může být požádáno o ověření jeho geografické blízkosti. (V případě dotazů ohledně výkladu tohoto kritéria volejte kancelář CCTG (613-533-6430).) Vyšetřovatelé se musí ujistit, že pacienti zařazení do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
  • Pacienti musí souhlasit s návratem do svého zařízení primární péče v případě jakýchkoli nežádoucích příhod, které se mohou vyskytnout v průběhu studie
  • Protokolální léčba má začít do 10 týdnů po hysterektomii/bilaterální salpingo-ooforektomii

  • PODSTUDIE A: Pacientky s karcinomem endometria (endometrioidní, serózní, světlobuněčný, ne-/dediferencovaný, karcinosarkom, smíšený), musí mít jednu z následujících kombinací stadia, stupně a lymfovaskulárního onemocnění Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO). invaze (LVI):

    • Kohorta A1:

      • Stádium IA (není omezeno na polyp), stupeň 3, pN0, s nebo bez LVI (chirurgické posouzení pánevních lymfatických uzlin (sentinelová nebo plná lymfadenektomie) je vyžadováno pro stupeň 3 nebo stadium II. Paraaortální lymfadenektomie není nařízena.)
      • Stádium IB, stupeň 1 nebo 2, pNx/N0, s nebo bez LVI
      • Stádium IB, stupeň 3, pN0, bez podstatného LVI (chirurgické posouzení pánevních lymfatických uzlin (sentinelová nebo plná lymfadenektomie) je vyžadováno pro stupeň 3 nebo stadium II. Paraaortální lymfadenektomie není nařízena.)
      • Stupeň II (mikroskopický), stupeň 1 nebo 2, pN0, bez podstatného LVI (chirurgické posouzení pánevních lymfatických uzlin (sentinelová nebo plná lymfadenektomie) je vyžadováno pro stupeň 3 nebo stupeň II. Paraaortální lymfadenektomie není nařízena.) (Podstatná LVI je definována jako >= 3 ohniska na směrnici College of American Pathologists pro podávání zpráv)

    • Kohorta A2:

      • Stádium IA (není omezeno na polyp), stupeň 3, pNx, s nebo bez LVI
      • Stádium IB, stupeň 3, pNx, s nebo bez LVI
      • Stádium IB, stupeň 3, pN0, se značným LVI (podstatné LVI je definováno jako >= 3 ohniska podle pokynů pro podávání zpráv College of American Pathologists)
      • Stádium II (mikroskopické), stupeň 1 nebo 2, pNx, s nebo bez LVI
      • Stádium II (mikroskopické), stupeň 1 nebo 2, pN0, se značným LVIƒõ
      • Stádium II (mikroskopické), stupeň 3, pNx/N0, s nebo bez LVI
      • Stupeň II nemikroskopický, jakéhokoli stupně, pNx/N0, s nebo bez LVI
      • Stupeň III, jakýkoli stupeň, pNx/N0-2, s nebo bez LVI
      • Podstatný LVI je definován jako 0,3 foci podle směrnic College of American Patologists ¡¦

  • PODSTUDIE A: Pacienti musí mít molekulární klasifikaci mutace POLE.

    * Poznámka: Pacienti v kohortě A2 by měli mít před udělením souhlasu známou patogenní mutaci POLE

  • PODSTUDIE B: Pacientky s karcinomem endometria (pouze endometrioid) musí mít jednu z následujících kombinací fáze FIGO, stupně a lymfovaskulární invaze (LVI):

    • Stádium IA (není omezeno na polyp), stupeň 3, pN0, s nebo bez LVI (pro stupeň 3 nebo stadium II je vyžadováno chirurgické posouzení pánevních lymfatických uzlin [sentinelová nebo plná lymfadenektomie]. Paraaortální lymfadenektomie není nařízena) (podstatná LVI je definována jako >= 3 ložiska na doporučení College of American Pathologists)
    • Stádium IB, stupeň 1 nebo 2, pNx/N0, s nebo bez LVI
    • Stádium IB, stupeň 3, pN0, bez podstatného LVI (pro stupeň 3 nebo stadium II je vyžadováno chirurgické vyšetření pánevních lymfatických uzlin [sentinelová nebo plná lymfadenektomie]. Paraaortální lymfadenektomie není nařízena) (podstatná LVI je definována jako >= 3 ložiska na doporučení College of American Pathologists)
    • Stádium II (mikroskopické), stupeň 1 nebo 2, pN0*, bez podstatného LVI (pro stupeň 3 nebo stadium II je vyžadováno chirurgické vyšetření pánevních lymfatických uzlin [sentinelová nebo plná lymfadenektomie]. Paraaortální lymfadenektomie není nařízena) (podstatná LVI je definována jako >= 3 ložiska na doporučení College of American Pathologists)
  • PODSTUDIE B: Pacienti musí mít molekulární klasifikaci p53wt/NSMP (na základě normální p53 IHC a nepřítomnosti patogenní POLE mutace nebo deficitu MMR)
  • PODSTUDIE B: Estrogenový receptor pozitivní (> 10 % nádoru s pozitivním jaderným barvením) na IHC

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie pro současnou diagnózu karcinomu endometria
  • Předchozí ozáření pánve
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory v anamnéze, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu >= 5 let
  • Klinické známky vzdálených metastáz zjištěné předoperačním nebo pooperačním zobrazením (CT hrudníku, břicha a pánve nebo celotělové PET-CT vyšetření)
  • PODSTUDIE A: Izolované nádorové buňky identifikované v lymfatických uzlinách u pacientů v kohortě A1

  • PODSTUDIE B: Abnormální deficit p53 a/nebo nedostatečná oprava chybného párování na imunohistochemii bez patogenní POLE mutace.

    * Abnormální p53 lze také určit mutacemi TP53 nalezenými při testování DNA.

  • PODSTUDIE B: Karcinom endometria p53wt/NSMP s MELF (mikrocystickým, prodlouženým a fragmentovaným) vzorem myoinvaze a/nebo podstatné lymfovaskulární invaze
  • PODSTUDIE B: Stádium IA (není omezeno na polyp), stupeň 3, pN0, se značným LVI. Stádium IB, stupeň 1 nebo 2, pNx/N0, se značným LVI
  • PODSTUDIE B: Izolované nádorové buňky identifikované v lymfatických uzlinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta A1
Pacienti s POLE-mutovaným EC v časném stadiu podstupují pozorování ve studii. Pacienti podstupují rentgen hrudníku a CT nebo MRI nebo PET/CT vyšetření během screeningu a podle klinické indikace v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Rentgenové zobrazování
Projděte rentgenovým snímkováním
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Experimentální: Kohorta A2
Pacientky s vyšším rizikem POLE-mutované EC podstupují pozorování nebo EBRT a/nebo vaginální brachyterapii ve 3-5 frakcích. Pacienti podstupují rentgen hrudníku a CT nebo MRI nebo PET/CT vyšetření během screeningu a podle klinické indikace v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Rentgenové zobrazování
Projděte rentgenovým snímkováním
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Vaginální brachyterapie s vysokou dávkou
Podstoupit vaginální brachyterapii
Ostatní jména:
  • HDR-IVB
  • Intravaginální brachyterapie s vysokou dávkou
Aktivní komparátor: Dílčí studie B
Pacientky s p53 wildtype/NSMP ER+ EC podstupují pozorování nebo vaginální brachyterapii ve 3-5 frakcích. Pacienti podstupují rentgen hrudníku a CT nebo MRI nebo PET/CT vyšetření během screeningu a podle klinické indikace v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Rentgenové zobrazování
Projděte rentgenovým snímkováním
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Vaginální brachyterapie s vysokou dávkou
Podstoupit vaginální brachyterapii
Ostatní jména:
  • HDR-IVB
  • Intravaginální brachyterapie s vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do pánevní recidivy
Časové okno: Doba od zařazení do doby rekurentního onemocnění v pánvi (včetně vagíny), hodnocená do 2 let
Bude zahrnovat recidivu onemocnění v pochvě, pooperačním lůžku a pánevních lymfatických uzlinách. Bude vyžadován histologický průkaz recidivy ve vagíně. U recidivy pánevních uzlin by podezřelé lymfatické uzliny měly měřit >= 10 mm v krátké ose a měly by být potvrzeny alespoň 2 metodami (např. histologické a radiologické; nebo 2 různé zobrazovací modality, jako je počítačová tomografie a fludeoxyglukózová F 18 pozitronová emisní tomografie nebo magnetická rezonance; nebo důkaz růstu lymfatických uzlin na 2 zobrazovacích vyšetřeních s odstupem alespoň 2 měsíců). Všechny recidivy posoudí ústřední hodnotící komise. Vzdálené metastázy a smrt v nepřítomnosti pánevního selhání budou v analýze tohoto cílového parametru považovány za konkurenční rizikové příhody. Subjekty bez kterékoli z uvedených událostí (tj. události zájmu nebo události konkurenčního rizika) jsou cenzurovány k datu poslední následné kontroly.
Doba od zařazení do doby rekurentního onemocnění v pánvi (včetně vagíny), hodnocená do 2 let
Čas na izolovanou vaginální recidivu
Časové okno: Doba od zařazení do studie do doby histologického potvrzení vaginální recidivy, hodnoceno do 2 let
Vzdálené metastázy a úmrtí v nepřítomnosti vaginálního selhání budou v analýze považovány za konkurenční rizikové události.
Doba od zařazení do studie do doby histologického potvrzení vaginální recidivy, hodnoceno do 2 let
Přežití bez recidivy
Časové okno: Doba od zařazení do recidivy karcinomu endometria nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Doba od zařazení do recidivy karcinomu endometria nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Přežití specifické pro karcinom endometria
Časové okno: Doba od zařazení do studie do doby úmrtí na karcinom endometria, hodnocená do 2 let
Doba od zařazení do studie do doby úmrtí na karcinom endometria, hodnocená do 2 let
Strach z opakování
Časové okno: Až 2 roky
Všichni pacienti, kteří dokončili inventář strachu z recidivy, jsou hodnotitelní z hlediska strachu z recidivy.
Až 2 roky
Čas do paraaortální recidivy
Časové okno: Doba od zařazení do studie do okamžiku radiologického a/nebo histologického potvrzení paraaortální recidivy (tj. uzlinové recidivy v/nad L5/S1 a pod renálním hilem), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Vzdálené metastázy a smrt v nepřítomnosti paraaortální recidivy budou v analýze považovány za konkurenční rizikové události.
Doba od zařazení do studie do okamžiku radiologického a/nebo histologického potvrzení paraaortální recidivy (tj. uzlinové recidivy v/nad L5/S1 a pod renálním hilem), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Doba od zařazení do studie do okamžiku radiologického a/nebo histologického potvrzení paraaortální recidivy (tj. uzlinové recidivy v/nad L5/S1 a pod renálním hilem), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Vzdálená recidiva zahrnuje všechny recidivy tumoru ve vzdálených místech, jako jsou supraklavikulární a/nebo mediastinální uzliny, peritoneální karcinomatóza, maligní ascites, metastázy v játrech, plicích, kostech, mozku a/nebo jiných vzdálených místech. Smrt v nepřítomnosti vzdálených metastáz bude v analýze považována za konkurenční rizikovou událost.
Doba od zařazení do studie do okamžiku radiologického a/nebo histologického potvrzení paraaortální recidivy (tj. uzlinové recidivy v/nad L5/S1 a pod renálním hilem), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba od zápisu do doby úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
Doba od zápisu do doby úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 2 roky
QOL lze hodnotit u všech pacientů, kteří dokončili vstupní a alespoň 1 následný dotazník QOL.
Až 2 roky
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Až 2 roky
Všichni zařazení pacienti jsou hodnotitelní pro hodnocení ekonomiky zdravotnictví. Pro ekonomickou analýzu budou hodnotitelní ti, kteří vyplnili dotazník o užitkovosti zdraví a u kterých se měří údaje o využití zdrojů
Až 2 roky
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Až 2 roky
Všichni pacienti, kteří dokončili škálu rozhodovacích konfliktů, jsou hodnotitelní z hlediska rozhodovacího konfliktu. Změna úrovně rozhodovacího konfliktu pacienta je definována jako změna škály rozhodovacího konfliktu nebo subškály před a po molekulární klasifikaci.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
Všichni pacienti budou hodnotitelní z hlediska hodnocení nežádoucích účinků od okamžiku zařazení. Toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute a vyhodnotí se rizika gastrointestinální, genitourinární, muskuloskeletální a vaginální toxicity.
Až 2 roky
Variabilita v adjuvantní léčbě
Časové okno: Až 2 roky
Variabilita léčby je definována jako podíl zapsaných případů, kdy se adjuvantní terapie odchylovala od doporučení.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na izolovanou vaginální recidivu
Časové okno: Doba od zařazení do studie do doby histologického potvrzení vaginální recidivy, hodnoceno do 2 let
Vzdálené metastázy a úmrtí v nepřítomnosti vaginálního selhání budou v analýze považovány za konkurenční rizikové události.
Doba od zařazení do studie do doby histologického potvrzení vaginální recidivy, hodnoceno do 2 let
Strach z opakování
Časové okno: Až 2 roky
Všichni pacienti, kteří dokončili inventář strachu z recidivy, jsou hodnotitelní z hlediska strachu z recidivy.
Až 2 roky
Přežití bez recidivy
Časové okno: Doba od zařazení do doby recidivy nebo úmrtí karcinomu endometria, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Přežití bez recidivy
Doba od zařazení do doby recidivy nebo úmrtí karcinomu endometria, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Přežití specifické pro karcinom endometria
Časové okno: Doba od zařazení do studie do doby úmrtí na karcinom endometria, hodnocená do 2 let
Přežití specifické pro karcinom endometria
Doba od zařazení do studie do doby úmrtí na karcinom endometria, hodnocená do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew A Powell, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GY032 (Jiný identifikátor: NRG)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-09355 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit