Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная терапия у послеоперационных пациенток с раком эндометрия низкого риска

15 мая 2025 г. обновлено: NRG Oncology

Исследование II фазы адаптированной адъювантной терапии при раке эндометрия с полюсной мутацией и p53-дикого типа/NSMP на ранней стадии (RAINBO BLUE & TAPER)

В этом исследовании II фазы проверяется, насколько хорошо адаптированная послеоперационная терапия работает у пациенток с раком эндометрия низкого риска. Обычным подходом к пациентам с раком эндометрия низкого риска является хирургическое лечение. В этом исследовании ткань, удаленная в ходе хирургической процедуры, анализируется в патологоанатомической лаборатории, чтобы помочь врачу решить, следует ли рекомендовать дополнительное лечение, такое как лучевая или химиотерапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените частоту тазовых рецидивов через 3 года у пациентов, получающих деэскалированную адъювантную терапию, зависящую от молекулярного статуса опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените частоту изолированных вагинальных рецидивов, парааортальных рецидивов и отдаленных метастазов через 3 года.

II. Оцените безрецидивную, специфичную для рака эндометрия и общую выживаемость.

III. Опишите влияние молекулярной классификации на конфликт решений пациентов и страх рецидива.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить экономическое влияние адъювантной терапии с учетом молекулярной классификации на стоимость лечения рака эндометрия.

II. Оцените качество жизни. III. Определите, снижается ли вариабельность адъювантного лечения, назначаемого пациенткам с раком эндометрия, за счет адъювантной терапии, адаптированной к молекулярной классификации, по сравнению с недавними данными клинической практики.

IV. Оценить, могут ли дополнительные молекулярные параметры дополнительно уточнить прогноз при раке эндометрия (РЭ) с мутацией POLE и p53wt/без специфического молекулярного профиля (NSMP).

ПЛАН: Пациенты распределяются по 1 из 2 подисследований.

ПОДИССЛЕДОВАНИЕ A: Пациенты распределяются в 1 из 2 когорт.

КОГОРТА A1: Пациенты с РЭ на ранней стадии с мутацией POLE подвергаются наблюдению в ходе исследования.

КОГОРТА A2: Пациенты с ЭК с мутацией POLE повышенного риска подвергаются наблюдению или дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) и/или вагинальной брахитерапии в течение 3-5 фракций.

ПОДИССЛЕДОВАНИЕ B: Пациенты с p53 дикого типа/NSMP ER+ EC подвергаются наблюдению или вагинальной брахитерапии в течение 3-5 фракций.

Всем пациентам проводится рентгенография грудной клетки и компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ во время скрининга и по клиническим показаниям на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 3 и 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем каждый год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

325

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Рекрутинг
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Главный следователь:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Alaska Women's Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 520-694-8900
        • Главный следователь:
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bobbie J. Rimel
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 310-423-8965
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Huntington Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 626-535-2420
        • Главный следователь:
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Главный следователь:
          • Christopher U. Jones
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 720-848-0650
        • Главный следователь:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34275
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Главный следователь:
          • Beverly Long
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 941-261-9000
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Главный следователь:
          • Beverly Long
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 941-957-1000
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Beverly Long
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 941-917-2225
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Главный следователь:
          • Beverly Long
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • First Physicians Group-Sarasota
        • Главный следователь:
          • Beverly Long
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 941-917-8383
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34275
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Health System
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
        • Главный следователь:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-851-7115
        • Главный следователь:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-425-7943
          • Электронная почта: ORS@piedmont.org
        • Главный следователь:
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Dario R. Roque
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Springfield Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 317-338-2194
          • Электронная почта: research@stvincent.org
        • Главный следователь:
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 508-856-6265
        • Главный следователь:
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-648-6274
        • Главный следователь:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59106
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-238-6685
        • Главный следователь:
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Chelsea
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Caitlin Carr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Caitlin Carr
      • Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
        • Рекрутинг
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-3603
          • Электронная почта: BinghamE@upstate.edu
        • Главный следователь:
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-5476
        • Главный следователь:
          • Mary J. Cunningham
      • Verona, New York, Соединенные Штаты, 13478
        • Рекрутинг
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-8230
          • Электронная почта: McDowelE@upstate.edu
        • Главный следователь:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivia D. Lara
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Angeles A. Secord
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Главный следователь:
          • Angeles A. Secord
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Рекрутинг
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-531-3779
          • Электронная почта: CTO@hmc.psu.edu
        • Главный следователь:
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Рекрутинг
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Women and Infants Hospital
        • Главный следователь:
          • Matthew T. Oliver
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 401-274-1122
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Главный следователь:
          • Ann H. Klopp
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ann H. Klopp
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • MD Anderson West Houston
        • Главный следователь:
          • Ann H. Klopp
        • Контакт:
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • MD Anderson League City
        • Главный следователь:
          • Ann H. Klopp
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Главный следователь:
          • Ann H. Klopp
        • Контакт:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Рекрутинг
        • Farmington Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Рекрутинг
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kara Romano
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-3086
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-3086
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-3086
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • William H. Bradley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам должна быть проведена операция, состоящая из гистерэктомии (тотальной абдоминальной, лапароскопической или роботизированной) и двусторонней сальпингоофорэктомии. Лимфадиссекция может быть выполнена в соответствии с институциональными стандартами (дозорная или полная лимфаденэктомия). После операции не должно быть макроскопических остаточных заболеваний.
  • У пациенток должна быть гистологически подтвержденная карцинома эндометрия I–III стадии, которая может быть эндометриоидной, серозной, светлоклеточной, не/дедифференцированной, карциносаркомой или смешанной.
  • Состояние пациентов Восточной кооперативной группы (ECOG) должно быть 0, 1 или 2.
  • Возраст пациентов должен быть >= 18 лет.
  • Согласие пациента должно быть получено надлежащим образом в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до включения в исследование, чтобы документально подтвердить свое желание участвовать. Аналогичный процесс должен соблюдаться для объектов за пределами Канады в соответствии с процедурами соответствующей кооперативной группы.
  • Пациент способен (т. достаточно свободно владеют) и готовы заполнить анкеты об исходах, сообщаемых пациентами (PRO), на английском, французском или утвержденном языке. Базовая оценка должна быть завершена в установленные сроки до зачисления. Неспособность (непонимание английского или французского языка или другая эквивалентная причина, такая как когнитивные проблемы или недостаточная компетентность) заполнить анкеты не делает пациента непригодным для участия в исследовании. Однако способность, но нежелание заполнять анкеты, делает пациента непригодным для участия в программе.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, включенные в это исследование, должны проходить лечение и наблюдаться в участвующем центре. Это означает, что должны быть разумные географические ограничения для пациентов, рассматриваемых для участия в этом исследовании. Для подтверждения географической близости может потребоваться город проживания пациента. (Позвоните в офис CCTG (613-533-6430), если возникнут вопросы относительно интерпретации этого критерия.) Исследователи должны убедиться, что пациенты, включенные в это исследование, будут доступны для полной документации лечения, побочных эффектов и последующего наблюдения.
  • Пациенты должны согласиться вернуться в свое учреждение первичной медико-санитарной помощи в случае любых нежелательных явлений, которые могут возникнуть в ходе исследования.
  • Протокольное лечение должно начаться в течение 10 недель после гистерэктомии/двусторонней сальпингоофорэктомии.

  • ПОДИССЛЕДОВАНИЕ A: Пациентки с карциномой эндометрия (эндометриоидной, серозной, светлоклеточной, не-/дедифференцированной, карциносаркомой, смешанной) должны иметь одну из следующих комбинаций стадии, степени и лимфоваскулярной патологии Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO). вторжение (LVI):

    • Когорта А1:

      • Стадия IA (не ограничивается полипами), степень 3, pN0, с LVI или без него (для степени 3 или стадии II требуется хирургическая оценка тазовых лимфатических узлов (сторожевая или полная лимфаденэктомия). Парааортальная лимфаденэктомия не является обязательной.)
      • Стадия IB, степень 1 или 2, pNx/N0, с LVI или без него.
      • Стадия IB, степень 3, pN0, без существенного LVI (для степени 3 или стадии II требуется хирургическая оценка тазовых лимфатических узлов (сторожевая или полная лимфаденэктомия). Парааортальная лимфаденэктомия не является обязательной.)
      • Стадия II (микроскопическая), степень 1 или 2, pN0, без существенного LVI (для степени 3 или стадии II требуется хирургическая оценка тазовых лимфатических узлов (сторожевая или полная лимфаденэктомия). Парааортальная лимфаденэктомия не является обязательной.) (Значительный LVI определяется как >= 3 очага в соответствии с рекомендациями Коллегии американских патологов по отчетности)

    • Когорта А2:

      • Стадия IA (не ограниченная полипами), степень 3, pNx, с LVI или без него
      • Стадия IB, степень 3, pNx, с LVI или без него.
      • Стадия IB, степень 3, pN0, со значительным LVI (значительный LVI определяется как> = 3 очага в соответствии с рекомендациями Коллегии американских патологов по отчетности)
      • Стадия II (микроскопическая), степень 1 или 2, pNx, с LVI или без него.
      • II стадия (микроскопическая), 1 или 2 степень, pN0, со значительными LVIƒõ
      • II стадия (микроскопическая), 3 степень, pNx/N0, с LVI или без него.
      • Немикроскопическая стадия II, любая степень, pNx/N0, с LVI или без него.
      • Стадия III, любая степень, pNx/N0-2, с LVI или без него.
      • Существенный LVI определяется как 0,3. очаги согласно рекомендациям Коллегии американских патологов¡¦ по отчетности

  • ПОДИССЛЕДОВАНИЕ А: Пациенты должны иметь молекулярную классификацию ПОЛЮСНОЙ мутации.

    * Примечание: пациенты в когорте А2 должны иметь известную патогенную мутацию POLE, прежде чем дать согласие.

  • ПОДИССЛЕДОВАНИЕ B: Пациентки с карциномой эндометрия (только эндометриоидной) должны иметь одну из следующих комбинаций стадии, степени и лимфоваскулярной инвазии (LVI):

    • Стадия IA (не ограничивается полипом), степень 3, pN0, с LVI или без него (для степени 3 или стадии II требуется хирургическая оценка тазовых лимфатических узлов [сторожевая или полная лимфаденэктомия]). Парааортальная лимфаденэктомия не является обязательной) (значительный LVI определяется как >= 3 очага в соответствии с рекомендациями Коллегии американских патологов по отчетности)
    • Стадия IB, степень 1 или 2, pNx/N0, с LVI или без него.
    • Стадия IB, степень 3, pN0, без существенного LVI (для степени 3 или стадии II требуется хирургическая оценка тазовых лимфатических узлов [сторожевая или полная лимфаденэктомия]. Парааортальная лимфаденэктомия не является обязательной) (значительный LVI определяется как >= 3 очага в соответствии с рекомендациями Коллегии американских патологов по отчетности)
    • Стадия II (микроскопическая), степень 1 или 2, pN0*, без существенного LVI (для степени 3 или стадии II требуется хирургическая оценка тазовых лимфатических узлов [сторожевая или полная лимфаденэктомия]. Парааортальная лимфаденэктомия не является обязательной) (значительный LVI определяется как >= 3 очага в соответствии с рекомендациями Коллегии американских патологов по отчетности)
  • ПОДИССЛЕДОВАНИЕ B: Пациенты должны иметь молекулярную классификацию p53wt/NSMP (на основе нормального ИГХ p53 и отсутствия патогенной мутации POLE или дефицита MMR).
  • ПОДИССЛЕДОВАНИЕ B: Положительный результат на рецептор эстрогена (> 10% опухоли с положительным ядерным окрашиванием) при ИГХ

Критерий исключения:

  • Предварительная неоадъювантная химиотерапия при текущем диагнозе рака эндометрия
  • Предыдущее облучение таза
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: немеланомного рака кожи, подвергшегося адекватному лечению, рака шейки матки, подвергшегося радикальному лечению, или других солидных опухолей, пролеченных консервативно без признаков заболевания в течение >= 5 лет.
  • Клинические признаки отдаленных метастазов, определенные с помощью предоперационной или послеоперационной визуализации (КТ грудной клетки, живота и таза или ПЭТ-КТ всего тела)
  • ПОДИССЛЕДОВАНИЕ A: Изолированные опухолевые клетки, выявленные в лимфатических узлах у пациентов в когорте А1

  • ПОДИССЛЕДОВАНИЕ B: Аномальный р53 и/или дефицит репарации ошибочного спаривания по данным иммуногистохимии без патогенной ПОЛЮСНОЙ мутации.

    * Аномальный р53 также может быть определен по мутациям TP53, обнаруженным при тестировании ДНК.

  • ПОДИССЛЕДОВАНИЕ B: карцинома эндометрия p53wt/NSMP с MELF (микрокистозным, удлиненным и фрагментированным) паттерном миоинвазии и/или значительной лимфоваскулярной инвазии
  • ПОДИССЛЕДОВАНИЕ B: Стадия IA (не ограничивается полипом), степень 3, pN0, со значительным LVI. Стадия IB, степень 1 или 2, pNx/N0, со значительным LVI.
  • ПОДИССЛЕДОВАНИЕ B: Изолированные опухолевые клетки, выявленные в лимфатических узлах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта А1
Пациенты с POLE-мутированными РЭ ранней стадии находятся под наблюдением в ходе исследования. Пациенты проходят рентгенографию грудной клетки, КТ, МРТ или ПЭТ/КТ во время скрининга и по клиническим показаниям на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентгенологическое исследование
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Другой: Клиническое наблюдение
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • наблюдение
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Экспериментальный: Когорта А2
Пациенты с ЭК с мутацией POLE повышенного риска подвергаются наблюдению или ДЛТ и/или вагинальной брахитерапии в течение 3-5 фракций. Пациенты проходят рентгенографию грудной клетки, КТ, МРТ или ПЭТ/КТ во время скрининга и по клиническим показаниям на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентгенологическое исследование
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти ДЛТ
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок
  • Телерадиотерапия
  • Телетерапия
  • Телетерапевтическое излучение
  • Внешняя лучевая терапия (традиционная)
Другой: Клиническое наблюдение
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • наблюдение
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Высокодозная вагинальная брахитерапия
Пройти вагинальную брахитерапию.
Другие имена:
  • HDR-IVB
  • Высокодозная интравагинальная брахитерапия
Активный компаратор: Подисследование Б
Пациенты с p53 дикого типа/NSMP ER+ EC подвергаются наблюдению или вагинальной брахитерапии в течение 3-5 фракций. Пациенты проходят рентгенографию грудной клетки, КТ, МРТ или ПЭТ/КТ во время скрининга и по клиническим показаниям на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентгенологическое исследование
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Другой: Клиническое наблюдение
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • наблюдение
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Высокодозная вагинальная брахитерапия
Пройти вагинальную брахитерапию.
Другие имена:
  • HDR-IVB
  • Высокодозная интравагинальная брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до тазового рецидива
Временное ограничение: Время от включения в исследование до момента рецидива заболевания органов малого таза (включая влагалище), оцениваемое до 2 лет.
Будет включать рецидив заболевания во влагалище, послеоперационном ложе и тазовых лимфатических узлах. Требуются гистологические доказательства рецидива во влагалище. При рецидиве тазовых узлов размер подозрительного лимфатического узла(ов) должен составлять >= 10 мм по короткой оси и быть подтвержден как минимум двумя методами (например, гистологические и рентгенологические; или 2 различных метода визуализации, такие как компьютерная томография и позитронно-эмиссионная томография с флудезоксиглюкозой F 18 или магнитно-резонансная томография; или признаки роста лимфатических узлов при двух визуализирующих исследованиях с интервалом не менее 2 месяцев). Все рецидивы будут рассмотрены центральным комитетом по вынесению решений. Отдаленные метастазы и смерть при отсутствии тазовой недостаточности будут рассматриваться как конкурирующие события риска при анализе этой конечной точки. Субъекты без какого-либо из перечисленных событий (т.е. события, представляющие интерес, или события конкурирующих рисков) подвергаются цензуре на дату последнего последующего обследования.
Время от включения в исследование до момента рецидива заболевания органов малого таза (включая влагалище), оцениваемое до 2 лет.
Время до изолированного вагинального рецидива
Временное ограничение: Время от регистрации до момента гистологического подтверждения вагинального рецидива, оценивается до 2 лет.
Отдаленные метастазы и смерть при отсутствии вагинальной недостаточности будут рассматриваться в анализе как конкурирующие события риска.
Время от регистрации до момента гистологического подтверждения вагинального рецидива, оценивается до 2 лет.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Время от включения в исследование до момента рецидива или смерти рака эндометрия, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Время от включения в исследование до момента рецидива или смерти рака эндометрия, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Специфическая выживаемость при раке эндометрия
Временное ограничение: Время от включения в исследование до момента смерти от рака эндометрия, по оценкам, до 2 лет.
Время от включения в исследование до момента смерти от рака эндометрия, по оценкам, до 2 лет.
Страх повторения
Временное ограничение: До 2 лет
Все пациенты, заполнившие Опросник страха рецидива, подлежат оценке на предмет страха рецидива.
До 2 лет
Время до парааортального рецидива
Временное ограничение: Время от регистрации до момента рентгенологического и/или гистологического подтверждения парааортального рецидива (т. е. узлового рецидива на уровне L5/S1 или выше него и ниже ворот почки), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет
Отдаленные метастазы и смерть при отсутствии парааортального рецидива будут рассматриваться в анализе как конкурирующие события риска.
Время от регистрации до момента рентгенологического и/или гистологического подтверждения парааортального рецидива (т. е. узлового рецидива на уровне L5/S1 или выше него и ниже ворот почки), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет
Время до отдаленных метастазов
Временное ограничение: Время от регистрации до момента рентгенологического и/или гистологического подтверждения парааортального рецидива (т. е. узлового рецидива на уровне L5/S1 или выше него и ниже ворот почки), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет
Отдаленный рецидив включает все рецидивы опухоли в отдаленных участках, таких как надключичные и/или медиастинальные узлы, карциноматоз брюшины, злокачественный асцит, метастазы в печень, легкие, кости, мозг и/или другие отдаленные участки. Смерть при отсутствии отдаленных метастазов будет рассматриваться в анализе как конкурирующее событие риска.
Время от регистрации до момента рентгенологического и/или гистологического подтверждения парааортального рецидива (т. е. узлового рецидива на уровне L5/S1 или выше него и ниже ворот почки), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от регистрации до момента смерти по любой причине, по оценкам, до 2 лет.
Время от регистрации до момента смерти по любой причине, по оценкам, до 2 лет.
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 2 лет
Все пациенты, заполнившие исходный и хотя бы один опросник качества жизни, подлежат оценке качества жизни.
До 2 лет
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: До 2 лет
Все зарегистрированные пациенты подлежат оценке для оценки экономики здравоохранения. Те, кто заполнил анкету о полезности здравоохранения и для кого измеряются данные об использовании ресурсов, будут подлежать оценке для экономического анализа.
До 2 лет
Решающий конфликт
Временное ограничение: До 2 лет
Все пациенты, заполнившие шкалу конфликта решений, подлежат оценке на наличие конфликта решений. Изменение уровня конфликта решений пациента определяется как изменение шкалы или подшкалы конфликта решений до и после молекулярной классификации.
До 2 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Все пациенты будут подлежать оценке нежелательных явлений с момента включения в исследование. Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 и оценивать риски желудочно-кишечной, мочеполовой, скелетно-мышечной и вагинальной токсичности.
До 2 лет
Вариативность адъювантного лечения
Временное ограничение: До 2 лет
Вариация лечения определяется как доля зарегистрированных случаев, в которых назначенная адъювантная терапия отклонялась от рекомендаций.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до изолированного вагинального рецидива
Временное ограничение: Время от регистрации до момента гистологического подтверждения вагинального рецидива, оценивается до 2 лет.
Отдаленные метастазы и смерть при отсутствии вагинальной недостаточности будут рассматриваться в анализе как конкурирующие события риска.
Время от регистрации до момента гистологического подтверждения вагинального рецидива, оценивается до 2 лет.
Страх повторения
Временное ограничение: До 2 лет
Все пациенты, заполнившие Опросник страха рецидива, подлежат оценке на предмет страха рецидива.
До 2 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Время от включения в исследование до момента рецидива или смерти рака эндометрия, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Безрецидивная выживаемость
Время от включения в исследование до момента рецидива или смерти рака эндометрия, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Специфическая выживаемость при раке эндометрия
Временное ограничение: Время от включения в исследование до момента смерти от рака эндометрия, по оценкам, до 2 лет.
Специфическая выживаемость при раке эндометрия
Время от включения в исследование до момента смерти от рака эндометрия, по оценкам, до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew A Powell, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-GY032 (Другой идентификатор: NRG)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-09355 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться