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低リスク子宮内膜がんの術後患者における治療法をカスタマイズする

2025年5月15日 更新者：NRG Oncology

極変異およびp53野生型/NSMP早期子宮内膜がんにおけるオーダーメイドアジュバント療法の第II相研究（レインボーブルーおよびテーパー）

この第 II 相試験では、低リスクの子宮内膜がん患者において術後のテーラーメイド療法がどの程度効果があるかをテストします。 低リスクの子宮内膜がん患者に対する通常のアプローチは、手術による治療です。 この研究では、外科手術の一環として切除された組織が病理検査室で分析され、放射線や化学療法などの追加治療を推奨すべきかどうかを医師が判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 腫瘍の分子状態に応じた段階的補助療法を受けた患者の 3 年後の骨盤内再発率を推定します。

第二の目的:

I. 3 年後の単独膣再発、大動脈周囲再発、遠隔転移の割合を推定します。

II.無再発生存期間、子宮内膜がん特異的生存期間、および全生存期間を推定します。

Ⅲ．分子分類が患者の意思決定の葛藤と再発の恐怖に与える影響について説明する。

第三の目標:

I. 子宮内膜がんの治療費に対する分子分類に合わせた補助療法の医療経済的影響を評価する。

II.生活の質を評価します。 Ⅲ． 最近の臨床実践データと比較して、子宮内膜がん患者に施される補助療法のばらつきが、分子分類に合わせた補助療法によって減少するかどうかを確認します。

IV. 追加の分子パラメーターが POLE 変異および p53wt/非特異的分子プロファイル (NSMP) 子宮内膜癌 (EC) 内の予後をさらに改善できるかどうかを評価する。

概要: 患者は 2 つのサブ研究のうち 1 つに割り当てられます。

サブ研究 A: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。

コホート A1: POLE 変異のある早期 EC 患者は研究の観察を受ける。

コホート A2: 高リスク POLE 変異 EC 患者は、3 ～ 5 回に分けて経過観察または体外照射療法 (EBRT) および/または膣近接照射療法を受けます。

サブ研究 B: p53 野生型/NSMP ER+ EC の患者は、3 ～ 5 回に分けて観察または膣近接照射療法を受けます。

すべての患者は、スクリーニング中および治験全体を通じて臨床的に指示されたとおりに、胸部X線検査およびコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）または陽電子放出断層撮影（PET）/CTスキャンを受けます。

研究治療完了後、患者は3か月と6か月、その後3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

325

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina D. Miller
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina D. Miller
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：520-694-8900
        • 主任研究者：
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bobbie J. Rimel
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：310-423-8965
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • Huntington Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：626-535-2420
        • 主任研究者：
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • 主任研究者：
          • Christopher U. Jones
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
        • 主任研究者：
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice、Florida、アメリカ、34275
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • 主任研究者：
          • Beverly Long
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：941-261-9000
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • 主任研究者：
          • Beverly Long
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：941-957-1000
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Beverly Long
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：941-917-2225
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • 募集
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • 主任研究者：
          • Beverly Long
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：941-917-6519
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • First Physicians Group-Sarasota
        • 主任研究者：
          • Beverly Long
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：941-917-8383
      • Venice、Florida、アメリカ、34275
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Jill Remick
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Health System
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Jill Remick
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • Jill Remick
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-851-7115
        • 主任研究者：
          • Jill Remick
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario R. Roque
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center New Orleans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 積極的、募集していない
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 募集
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：508-856-6265
        • 主任研究者：
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-648-6274
        • 主任研究者：
          • Megan Petersen
      • Billings、Montana、アメリカ、59106
        • 募集
        • Intermountain Health West End Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：406-238-6685
        • 主任研究者：
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • 募集
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 積極的、募集していない
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 募集
        • Mount Sinai Chelsea
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Caitlin Carr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Caitlin Carr
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • 募集
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Mary J. Cunningham
      • Verona、New York、アメリカ、13478
        • 募集
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivia D. Lara
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Angeles A. Secord
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 主任研究者：
          • Angeles A. Secord
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • 募集
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-531-3779
          • メール：CTO@hmc.psu.edu
        • 主任研究者：
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Women and Infants Hospital
        • 主任研究者：
          • Matthew T. Oliver
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-274-1122
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 主任研究者：
          • Ann H. Klopp
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ann H. Klopp
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • 募集
        • MD Anderson West Houston
        • 主任研究者：
          • Ann H. Klopp
        • コンタクト：
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 募集
        • MD Anderson League City
        • 主任研究者：
          • Ann H. Klopp
        • コンタクト：
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 主任研究者：
          • Ann H. Klopp
        • コンタクト：
    • Utah
      • Farmington、Utah、アメリカ、84025
        • 募集
        • Farmington Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • 募集
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
        • 主任研究者：
          • William H. Bradley
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は子宮全摘術（腹部全摘術、腹腔鏡手術またはロボット支援手術）および両側卵管卵巣摘出術からなる手術を受けていなければなりません。 リンパ節郭清は、施設の標準に従って実行できます（センチネルまたは完全なリンパ節切除術）。 手術後に肉眼で見える残存疾患があってはなりません
  • 患者は、子宮内膜癌、漿液性癌、明細胞癌、未分化/脱分化癌肉腫、または混合型の可能性があるステージ I ～ III の子宮内膜癌を組織学的に確認されている必要があります。
  • 患者の東部協力グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 でなければなりません
  • 患者の年齢は18歳以上である必要があります
  • 適用される地域および規制の要件に従って、患者の同意を適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。 カナダ国外のサイトについても、それぞれの協力グループの手順に従って、同様のプロセスに従う必要があります。
  • 患者はできる（すなわち、 十分に流暢であり、英語、フランス語、または検証済みの言語で患者報告結果 (PRO) アンケートに回答する意欲があること。 ベースライン評価は、登録前に必要な期限内に完了する必要があります。 質問票に回答する能力がない（英語またはフランス語の理解力の欠如、または認知の問題や能力の欠如などのその他の同等の理由）によって、患者が研究に不適格になることはありません。 ただし、質問票に回答する能力はあっても回答する意思がない場合は、患者は不適格となります。
  • 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療および経過観察を受ける必要があります。 これは、この治験の対象となる患者には合理的な地理的制限が必要であることを意味します。 患者の居住都市は、地理的に近いことを確認する必要がある場合があります。 (この基準の解釈に関して質問がある場合は、CCTG オフィス (613-533-6430) までお電話ください。) 研究者は、この治験に登録された患者が治療、有害事象、追跡調査の完全な記録を入手できることを確認する必要があります。
  • 患者は、試験中に発生する可能性のある有害事象については、かかりつけの医療施設に戻ることに同意する必要があります。
  • プロトコール治療は、子宮摘出術/両側卵管卵巣摘出術後 10 週間以内に開始されます。

  • サブスタディ A: 子宮内膜癌 (類内膜癌、漿液性癌、明細胞癌、未分化/脱分化癌肉腫、混合癌) の患者は、国際産婦人科連盟 (FIGO) のステージ、グレード、およびリンパ管の以下の組み合わせのいずれかを有している必要があります。侵略 (LVI):

    • コホートA1:

      • ステージ IA (ポリープに限定されない)、グレード 3、pN0、LVI の有無にかかわらず (グレード 3 またはステージ II には、骨盤リンパ節の外科的評価 (センチネルまたはリンパ節全摘) が必要です。 大動脈周囲のリンパ節郭清は必須ではありません。)
      • ステージ IB、グレード 1 または 2、pNx/N0、LVI の有無にかかわらず
      • ステージ IB、グレード 3、pN0、実質的な LVI を伴わない (グレード 3 またはステージ II には、骨盤リンパ節の外科的評価 (センチネルまたはリンパ節全摘) が必要です。 大動脈周囲のリンパ節郭清は必須ではありません。)
      • ステージ II (顕微鏡)、グレード 1 または 2、pN0、実質的な LVI を伴わない (グレード 3 またはステージ II には、骨盤リンパ節の外科的評価 (センチネルまたはリンパ節全摘) が必要です。 大動脈周囲のリンパ節郭清は必須ではありません。) (実質的な LVI は、米国病理学者協会の報告ガイドラインに従って 3 病巣以上と定義されます)

    • コホートA2:

      • ステージ IA (ポリープに限定されない)、グレード 3、pNx、LVI の有無にかかわらず
      • ステージ IB、グレード 3、pNx、LVI の有無にかかわらず
      • ステージ IB、グレード 3、pN0、相当量の LVI を伴う（相当量の LVI は、米国病理学者協会の報告ガイドラインにより 3 病巣以上と定義されています）
      • ステージ II (顕微鏡)、グレード 1 または 2、pNx、LVI の有無にかかわらず
      • ステージ II (顕微鏡)、グレード 1 または 2、pN0、かなりの LVIfõ を伴う
      • ステージ II (顕微鏡)、グレード 3、pNx/N0、LVI の有無にかかわらず
      • ステージ II 非顕微鏡的、任意のグレード、pNx/N0、LVI の有無にかかわらず
      • ステージ III、任意のグレード、pNx/N0-2、LVI の有無にかかわらず
      • 実質的な LVI は .3 として定義されます。 米国病理学者協会の報告ガイドラインに基づく病巣

  • サブ研究 A: 患者は POLE 変異の分子分類を持っていなければなりません。

    * 注: コホート A2 の患者は、同意する前に既知の POLE 病原性変異を持っている必要があります。

  • サブスタディ B: 子宮内膜癌 (類内膜のみ) の患者は、FIGO ステージ、グレード、およびリンパ管浸潤 (LVI) の以下の組み合わせのいずれかを有している必要があります。

    • ステージ IA (ポリープに限定されない)、グレード 3、pN0、LVI の有無にかかわらず (グレード 3 またはステージ II には、骨盤リンパ節の外科的評価 [センチネルまたはリンパ節全摘出術] が必要です。) 大動脈傍リンパ節郭清術は義務付けられていない) (実質的な LVI は、米国病理学者協会の報告ガイドラインにより 3 病巣以上と定義されている)
    • ステージ IB、グレード 1 または 2、pNx/N0、LVI の有無にかかわらず
    • ステージ IB、グレード 3、pN0、実質的な LVI なし (グレード 3 またはステージ II には、骨盤リンパ節の外科的評価 [センチネルまたはリンパ節全摘出術] が必要です。) 大動脈傍リンパ節郭清術は義務付けられていない) (実質的な LVI は、米国病理学者協会の報告ガイドラインにより 3 病巣以上と定義されている)
    • ステージ II (顕微鏡)、グレード 1 または 2、pN0*、実質的な LVI を伴わない (グレード 3 またはステージ II では、骨盤リンパ節の外科的評価 [センチネルまたはリンパ節全摘出術] が必要です。) 大動脈傍リンパ節郭清術は義務付けられていない) (実質的な LVI は、米国病理学者協会の報告ガイドラインにより 3 病巣以上と定義されている)
  • サブ研究 B: 患者は p53wt/NSMP の分子分類を持っていなければなりません (正常な p53 IHC、および病原性 POLE 変異または MMR 欠損がないことに基づく)。
  • サブ研究 B: IHC でエストロゲン受容体陽性 (腫瘍の > 10% で核染色が陽性)

除外基準:

  • 現在の子宮内膜がん診断に対する術前補助化学療法歴のある患者
  • 以前の骨盤放射線照射
  • 他の悪性腫瘍の病歴のある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または5年以上病気の証拠がなく治癒治療された他の固形腫瘍を除く。
  • 術前または術後の画像検査（胸部、腹部、骨盤のCTスキャンまたは全身PET-CTスキャン）によって判定された遠隔転移の臨床的証拠
  • サブ研究 A: コホート A1 の患者のリンパ節で特定された分離腫瘍細胞

  • サブ研究 B: 病原性 POLE 変異を伴わない免疫組織化学上の異常な p53 および/またはミスマッチ修復欠損。

    * p53 の異常は、DNA 検査で見つかった TP53 変異によっても判断できます。

  • サブ研究 B: 筋浸潤および/または実質的なリンパ管浸潤の MELF (小嚢胞性、伸長および断片化) パターンを伴う p53wt/NSMP 子宮内膜癌
  • サブスタディ B: ステージ IA (ポリープに限定されない)、グレード 3、pN0、かなりの LVI を伴う。 ステージ IB、グレード 1 または 2、pNx/N0、かなりの LVI を伴う
  • サブ研究 B: リンパ節で特定された分離腫瘍細胞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホートA1
POLE 変異のある早期 EC 患者は研究の観察を受ける。 患者は、スクリーニング中および治験全体を通じて臨床的に必要とされる胸部X線検査およびCT、MRI、PET/CTスキャンを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：X線イメージング
X線撮影を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
他の：臨床観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
実験的：コホートA2
高リスクの POLE 変異 EC 患者は、3 ～ 5 回に分けて観察または EBRT および/または膣近接照射療法を受けます。 患者は、スクリーニング中および治験全体を通じて臨床的に必要とされる胸部X線検査およびCT、MRI、PET/CTスキャンを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：X線イメージング
X線撮影を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
放射線：外照射療法
EBRTを受ける
他の名前：
  • EBRT
  • 根治的放射線療法
  • 外部ビーム放射
  • 外照射放射線治療
  • 外部ビーム RT
  • 外部放射線
  • 外照射療法
  • 放射線、外部ビーム
  • 遠隔放射線療法
  • 遠隔治療
  • 遠隔治療放射線
  • 外照射療法（従来）
他の：臨床観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：高線量率膣小線源療法
膣小線源療法を受ける
他の名前：
  • HDR-IVB
  • 高線量率膣内近接照射療法
アクティブコンパレータ：サブスタディB
P53野生型/NSMP ER+ ECの患者は、3～5回に分けて経過観察または膣近接照射療法を受けます。 患者は、スクリーニング中および治験全体を通じて臨床的に必要とされる胸部X線検査およびCT、MRI、PET/CTスキャンを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：X線イメージング
X線撮影を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
他の：臨床観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：高線量率膣小線源療法
膣小線源療法を受ける
他の名前：
  • HDR-IVB
  • 高線量率膣内近接照射療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤再発までの時間
時間枠：登録から骨盤内（膣を含む）の疾患が再発するまでの期間、最長 2 年まで評価
膣、術後ベッド、骨盤リンパ節での疾患の再発が含まれます。 膣内再発の組織学的証拠が必要となります。 骨盤リンパ節再発の場合、疑わしいリンパ節の短径が 10 mm 以上であり、少なくとも 2 つの方法（例: リンパ節）で確認される必要があります。 組織学的および放射線学的。または、コンピューター断層撮影法とフルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法または磁気共鳴画像法などの 2 つの異なる画像診断法。または少なくとも 2 か月間隔で 2 回の画像検査でリンパ節増殖の証拠が得られる）。 すべての再発は中央裁定委員会によって審査されます。 遠隔転移と骨盤不全がない場合の死亡は、このエンドポイントの分析において競合するリスクイベントとみなされます。 リストされたイベントのいずれも含まれていない被験者（すなわち、 関心のある事象または競合するリスク事象）は、最新の追跡検査の日に検閲されます。
登録から骨盤内（膣を含む）の疾患が再発するまでの期間、最長 2 年まで評価
単独の膣再発までの時間
時間枠：登録から膣再発が組織学的に確認されるまでの期間、最長 2 年と評価
遠隔転移および膣不全がない場合の死亡は、分析において競合するリスクイベントとみなされる。
登録から膣再発が組織学的に確認されるまでの期間、最長 2 年と評価
無再発生存期間
時間枠：登録から子宮内膜がんの再発または死亡のいずれか早い方までの期間を最長2年と評価
登録から子宮内膜がんの再発または死亡のいずれか早い方までの期間を最長2年と評価
子宮内膜がん特異的生存率
時間枠：登録から子宮内膜がんによる死亡までの期間（最長2年と評価）
登録から子宮内膜がんによる死亡までの期間（最長2年と評価）
再発の恐怖
時間枠：最長2年
再発の恐怖のインベントリを完了したすべての患者は、再発の恐怖について評価できます。
最長2年
大動脈周囲再発までの時間
時間枠：登録から大動脈周囲再発（すなわち、L5/S1上および腎門以下のリンパ節再発）の放射線学的および/または組織学的確認のいずれか早い方の時点までの期間を最長2年まで評価
大動脈周囲再発がない場合の遠隔転移および死亡は、分析において競合するリスクイベントとみなされる。
登録から大動脈周囲再発（すなわち、L5/S1上および腎門以下のリンパ節再発）の放射線学的および/または組織学的確認のいずれか早い方の時点までの期間を最長2年まで評価
遠隔転移までの時間
時間枠：登録から大動脈周囲再発（すなわち、L5/S1上および腎門以下のリンパ節再発）の放射線学的および/または組織学的確認のいずれか早い方の時点までの期間を最長2年まで評価
遠隔再発には、鎖骨上および/または縦隔結節、腹膜癌腫、悪性腹水、肝臓、肺、骨、脳および/または他の遠隔部位への転移など、遠隔部位でのすべての腫瘍再発が含まれます。 遠隔転移がない場合の死亡は、分析において競合するリスクイベントとみなされる。
登録から大動脈周囲再発（すなわち、L5/S1上および腎門以下のリンパ節再発）の放射線学的および/または組織学的確認のいずれか早い方の時点までの期間を最長2年まで評価
全生存
時間枠：登録から何らかの原因で死亡するまでの期間、最長 2 年と評価される
登録から何らかの原因で死亡するまでの期間、最長 2 年と評価される
生活の質（QOL）
時間枠：最長2年
ベースラインおよび少なくとも 1 つのフォローアップ QOL アンケートを完了したすべての患者が QOL について評価可能です。
最長2年
医療経済学
時間枠：最長2年
登録されたすべての患者は、医療経済評価の対象となります。 健康利用アンケートに回答し、資源利用データが測定された人は、経済分析の対象となります。
最長2年
決定的な対立
時間枠：最長2年
決定的対立スケールを完了したすべての患者は、決定的対立について評価可能です。 患者の意思決定葛藤のレベルの変化は、分子分類の前後での意思決定葛藤スケールまたはサブスケールの変化として定義されます。
最長2年
有害事象の発生率
時間枠：最長2年
すべての患者は、登録時から有害事象評価の対象となります。 毒性は、国立癌研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 を使用してスコア付けされ、胃腸、泌尿生殖器、筋骨格および膣の毒性のリスクを評価します。
最長2年
アジュバント治療のばらつき
時間枠：最長2年
治療バリエーションは、推奨から逸脱して投与された補助療法が登録された症例の割合として定義されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単独の膣再発までの時間
時間枠：登録から膣再発が組織学的に確認されるまでの期間、最長 2 年と評価
遠隔転移および膣不全がない場合の死亡は、分析において競合するリスクイベントとみなされる。
登録から膣再発が組織学的に確認されるまでの期間、最長 2 年と評価
再発の恐怖
時間枠：最長2年
再発の恐怖のインベントリを完了したすべての患者は、再発の恐怖について評価できます。
最長2年
無再発生存期間
時間枠：登録から子宮内膜がんの再発または死亡のいずれか早い方までの期間を最長2年と評価
無再発生存期間
登録から子宮内膜がんの再発または死亡のいずれか早い方までの期間を最長2年と評価
子宮内膜がん特異的生存率
時間枠：登録から子宮内膜がんによる死亡までの期間、最長2年と評価
子宮内膜がん特異的生存率
登録から子宮内膜がんによる死亡までの期間、最長2年と評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Matthew A Powell、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2027年1月16日

研究の完了 (推定)

2027年1月16日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-GY032 (その他の識別子：NRG)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-09355 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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