低リスク子宮内膜がんの術後患者における治療法をカスタマイズする

包含基準:

• 患者は子宮全摘術（腹部全摘術、腹腔鏡手術またはロボット支援手術）および両側卵管卵巣摘出術からなる手術を受けていなければなりません。 リンパ節郭清は、施設の標準に従って実行できます（センチネルまたは完全なリンパ節切除術）。 手術後に肉眼で見える残存疾患があってはなりません
• 患者は、子宮内膜癌、漿液性癌、明細胞癌、未分化/脱分化癌肉腫、または混合型の可能性があるステージ I ～ III の子宮内膜癌を組織学的に確認されている必要があります。
• 患者の東部協力グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 でなければなりません
• 患者の年齢は18歳以上である必要があります
• 適用される地域および規制の要件に従って、患者の同意を適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。 カナダ国外のサイトについても、それぞれの協力グループの手順に従って、同様のプロセスに従う必要があります。
• 患者はできる（すなわち、 十分に流暢であり、英語、フランス語、または検証済みの言語で患者報告結果 (PRO) アンケートに回答する意欲があること。 ベースライン評価は、登録前に必要な期限内に完了する必要があります。 質問票に回答する能力がない（英語またはフランス語の理解力の欠如、または認知の問題や能力の欠如などのその他の同等の理由）によって、患者が研究に不適格になることはありません。 ただし、質問票に回答する能力はあっても回答する意思がない場合は、患者は不適格となります。
• 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療および経過観察を受ける必要があります。 これは、この治験の対象となる患者には合理的な地理的制限が必要であることを意味します。 患者の居住都市は、地理的に近いことを確認する必要がある場合があります。 (この基準の解釈に関して質問がある場合は、CCTG オフィス (613-533-6430) までお電話ください。) 研究者は、この治験に登録された患者が治療、有害事象、追跡調査の完全な記録を入手できることを確認する必要があります。
• 患者は、試験中に発生する可能性のある有害事象については、かかりつけの医療施設に戻ることに同意する必要があります。
• プロトコール治療は、子宮摘出術/両側卵管卵巣摘出術後 10 週間以内に開始されます。

• サブスタディ A: 子宮内膜癌 (類内膜癌、漿液性癌、明細胞癌、未分化/脱分化癌肉腫、混合癌) の患者は、国際産婦人科連盟 (FIGO) のステージ、グレード、およびリンパ管の以下の組み合わせのいずれかを有している必要があります。侵略 (LVI):

  • コホートA1:

    • ステージ IA (ポリープに限定されない)、グレード 3、pN0、LVI の有無にかかわらず (グレード 3 またはステージ II には、骨盤リンパ節の外科的評価 (センチネルまたはリンパ節全摘) が必要です。 大動脈周囲のリンパ節郭清は必須ではありません。)
    • ステージ IB、グレード 1 または 2、pNx/N0、LVI の有無にかかわらず
    • ステージ IB、グレード 3、pN0、実質的な LVI を伴わない (グレード 3 またはステージ II には、骨盤リンパ節の外科的評価 (センチネルまたはリンパ節全摘) が必要です。 大動脈周囲のリンパ節郭清は必須ではありません。)
    • ステージ II (顕微鏡)、グレード 1 または 2、pN0、実質的な LVI を伴わない (グレード 3 またはステージ II には、骨盤リンパ節の外科的評価 (センチネルまたはリンパ節全摘) が必要です。 大動脈周囲のリンパ節郭清は必須ではありません。) (実質的な LVI は、米国病理学者協会の報告ガイドラインに従って 3 病巣以上と定義されます)

  • コホートA2:

    • ステージ IA (ポリープに限定されない)、グレード 3、pNx、LVI の有無にかかわらず
    • ステージ IB、グレード 3、pNx、LVI の有無にかかわらず
    • ステージ IB、グレード 3、pN0、相当量の LVI を伴う（相当量の LVI は、米国病理学者協会の報告ガイドラインにより 3 病巣以上と定義されています）
    • ステージ II (顕微鏡)、グレード 1 または 2、pNx、LVI の有無にかかわらず
    • ステージ II (顕微鏡)、グレード 1 または 2、pN0、かなりの LVIfõ を伴う
    • ステージ II (顕微鏡)、グレード 3、pNx/N0、LVI の有無にかかわらず
    • ステージ II 非顕微鏡的、任意のグレード、pNx/N0、LVI の有無にかかわらず
    • ステージ III、任意のグレード、pNx/N0-2、LVI の有無にかかわらず
    • 実質的な LVI は .3 として定義されます。 米国病理学者協会の報告ガイドラインに基づく病巣

• サブ研究 A: 患者は POLE 変異の分子分類を持っていなければなりません。

  * 注: コホート A2 の患者は、同意する前に既知の POLE 病原性変異を持っている必要があります。

• サブスタディ B: 子宮内膜癌 (類内膜のみ) の患者は、FIGO ステージ、グレード、およびリンパ管浸潤 (LVI) の以下の組み合わせのいずれかを有している必要があります。

  • ステージ IA (ポリープに限定されない)、グレード 3、pN0、LVI の有無にかかわらず (グレード 3 またはステージ II には、骨盤リンパ節の外科的評価 [センチネルまたはリンパ節全摘出術] が必要です。) 大動脈傍リンパ節郭清術は義務付けられていない) (実質的な LVI は、米国病理学者協会の報告ガイドラインにより 3 病巣以上と定義されている)
  • ステージ IB、グレード 1 または 2、pNx/N0、LVI の有無にかかわらず
  • ステージ IB、グレード 3、pN0、実質的な LVI なし (グレード 3 またはステージ II には、骨盤リンパ節の外科的評価 [センチネルまたはリンパ節全摘出術] が必要です。) 大動脈傍リンパ節郭清術は義務付けられていない) (実質的な LVI は、米国病理学者協会の報告ガイドラインにより 3 病巣以上と定義されている)
  • ステージ II (顕微鏡)、グレード 1 または 2、pN0*、実質的な LVI を伴わない (グレード 3 またはステージ II では、骨盤リンパ節の外科的評価 [センチネルまたはリンパ節全摘出術] が必要です。) 大動脈傍リンパ節郭清術は義務付けられていない) (実質的な LVI は、米国病理学者協会の報告ガイドラインにより 3 病巣以上と定義されている)
• サブ研究 B: 患者は p53wt/NSMP の分子分類を持っていなければなりません (正常な p53 IHC、および病原性 POLE 変異または MMR 欠損がないことに基づく)。
• サブ研究 B: IHC でエストロゲン受容体陽性 (腫瘍の > 10% で核染色が陽性)

除外基準:

• 現在の子宮内膜がん診断に対する術前補助化学療法歴のある患者
• 以前の骨盤放射線照射
• 他の悪性腫瘍の病歴のある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または5年以上病気の証拠がなく治癒治療された他の固形腫瘍を除く。
• 術前または術後の画像検査（胸部、腹部、骨盤のCTスキャンまたは全身PET-CTスキャン）によって判定された遠隔転移の臨床的証拠
• サブ研究 A: コホート A1 の患者のリンパ節で特定された分離腫瘍細胞

• サブ研究 B: 病原性 POLE 変異を伴わない免疫組織化学上の異常な p53 および/またはミスマッチ修復欠損。

  * p53 の異常は、DNA 検査で見つかった TP53 変異によっても判断できます。

• サブ研究 B: 筋浸潤および/または実質的なリンパ管浸潤の MELF (小嚢胞性、伸長および断片化) パターンを伴う p53wt/NSMP 子宮内膜癌
• サブスタディ B: ステージ IA (ポリープに限定されない)、グレード 3、pN0、かなりの LVI を伴う。 ステージ IB、グレード 1 または 2、pNx/N0、かなりの LVI を伴う
• サブ研究 B: リンパ節で特定された分離腫瘍細胞