Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd terapi hos postkirurgiske pasienter med lavrisiko endometriekreft

15. mai 2025 oppdatert av: NRG Oncology

En fase II-studie av skreddersydd adjuvant terapi i pole-mutert og p53-villtype/NSMP tidlig stadium endometrial kreft (RAINBO BLUE & TAPER)

Denne fase II-studien tester hvor godt skreddersydd terapi etter kirurgi fungerer hos pasienter med lavrisiko endometriekreft. Den vanlige tilnærmingen for pasienter med lavrisiko endometriekreft er behandling med kirurgi. I denne studien blir vev som fjernes som en del av den kirurgiske prosedyren analysert i patologilaboratoriet for å hjelpe legen til å avgjøre om tilleggsbehandling som stråling og eller kjemoterapi bør anbefales eller ikke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Estimer hyppigheten av tilbakefall av bekkenet etter 3 år hos pasienter som behandles med en deeskalert adjuvant behandling rettet av tumormolekylær status.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer frekvensen av isolert vaginalt residiv, para-aorta-residiv og fjernmetastaser etter 3 år.

II. Estimer residivfri, endometriekreftspesifikk og total overlevelse.

III. Beskriv virkningen av molekylær klassifisering på pasientens beslutningskonflikt og frykt for gjentakelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. Evaluere helseøkonomisk effekt av molekylær klassifisering-tilpasset adjuvant terapi på kostnadene ved behandling av endometriekreft.

II. Vurdere livskvalitet. III. Bestem om variasjonen i adjuvant behandling gitt til pasienter med endometriekreft reduseres ved molekylær klassifisering-tilpasset adjuvant terapi sammenlignet med nyere kliniske praksisdata.

IV. For å vurdere om ytterligere molekylære parametere kan avgrense prognosen ytterligere innenfor POLE-mutert og p53wt/ingen spesifikk molekylær profil (NSMP) endometriekreft (EC).

OVERSIKT: Pasienter blir tildelt 1 av 2 delstudier.

DELSTUDIE A: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT A1: Pasienter med POLE-mutert EC i tidlig stadium gjennomgår observasjon i studien.

KOHORT A2: Pasienter med POLE-mutert EC med høyere risiko gjennomgår observasjon eller ekstern strålebehandling (EBRT) og/eller vaginal brakyterapi over 3-5 fraksjoner.

DELSTUDIE B: Pasienter med p53 villtype/NSMP ER+ EC gjennomgår observasjon eller vaginal brakyterapi over 3-5 fraksjoner.

Alle pasienter gjennomgår røntgen av thorax og computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning under screening og som klinisk indisert gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned i 3 år, og deretter hvert år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

325

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 520-694-8900
        • Hovedetterforsker:
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bobbie J. Rimel
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • Huntington Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-535-2420
        • Hovedetterforsker:
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Forente stater, 34275
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Hovedetterforsker:
          • Beverly Long
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-261-9000
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Hovedetterforsker:
          • Beverly Long
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-957-1000
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Beverly Long
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-2225
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Hovedetterforsker:
          • Beverly Long
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • First Physicians Group-Sarasota
        • Hovedetterforsker:
          • Beverly Long
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-8383
      • Venice, Florida, Forente stater, 34275
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dario R. Roque
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 508-856-6265
        • Hovedetterforsker:
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-648-6274
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Forente stater, 59106
        • Rekruttering
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 406-238-6685
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Caitlin Carr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Caitlin Carr
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hovedetterforsker:
          • Mary J. Cunningham
      • Verona, New York, Forente stater, 13478
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivia D. Lara
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Angeles A. Secord
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hovedetterforsker:
          • Angeles A. Secord
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew T. Oliver
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Hovedetterforsker:
          • Ann H. Klopp
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ann H. Klopp
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • MD Anderson West Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Ann H. Klopp
        • Ta kontakt med:
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Rekruttering
        • MD Anderson League City
        • Hovedetterforsker:
          • Ann H. Klopp
        • Ta kontakt med:
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Hovedetterforsker:
          • Ann H. Klopp
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Rekruttering
        • Farmington Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Rekruttering
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hovedetterforsker:
          • William H. Bradley
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hovedetterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha gjennomgått operasjon bestående av hysterektomi (total abdominal, laparoskopisk eller robotassistert) og bilateral salpingo-ooforektomi. Lymfeknutedisseksjon kan utføres i henhold til institusjonelle standarder (sentinel eller full lymfadenektomi). Det må ikke være makroskopisk restsykdom etter operasjonen
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet stadium I til III endometriekarsinom som kan være endometrioid, serøs, klarcellet, u/dedifferensiert, karsinosarkom eller blandet.
  • Pasienters ytelsesstatus for Eastern Cooperative Group (ECOG) må være 0, 1 eller 2
  • Pasientenes alder må være >= 18 år
  • Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta. En lignende prosess må følges for steder utenfor Canada i henhold til deres respektive samarbeidsgruppes prosedyrer
  • Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut pasientrapporterte utfall (PRO) spørreskjemaer på enten engelsk, fransk eller et validert språk. Grunnvurderingen må fullføres innen påkrevde tidsfrister, før påmelding. Manglende evne (manglende forståelse på engelsk eller fransk, eller andre tilsvarende årsaker som kognitive problemer eller mangel på kompetanse) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Imidlertid vil evne, men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene, gjøre pasienten utelukket
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert i denne studien må behandles og følges ved det deltakende senteret. Dette innebærer at det må være rimelige geografiske grenser for pasienter som vurderes for denne studien. Pasientens bostedsby kan bli pålagt å bekrefte sin geografiske nærhet. (Ring CCTG-kontoret (613-533-6430) hvis det oppstår spørsmål angående tolkningen av dette kriteriet.) Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging
  • Pasienter må godta å returnere til primærhelsetjenesten for eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå i løpet av forsøket
  • Protokollbehandling skal begynne innen 10 uker etter hysterektomi/bilateral salpingo-ooforektomi

  • DELSTUDIE A: Pasienter med endometriekarsinom (endometrioid, serøs, klarcellet, u-/dedifferensiert, karsinosarkom, blandet), må ha en av følgende kombinasjoner av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium, grad og lymfovaskulær invasjon (LVI):

    • Kohort A1:

      • Stadium IA (ikke begrenset til polypp), grad 3, pN0, med eller uten LVI (Bekkenlymfeknutekirurgisk vurdering (sentinel eller full lymfadenektomi) er nødvendig for grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi er ikke påbudt.)
      • Trinn IB, grad 1 eller 2, pNx/N0, med eller uten LVI
      • Stadium IB, grad 3, pN0, uten betydelig LVI (Bekkenlymfeknutekirurgisk vurdering (sentinel eller full lymfadenektomi) er nødvendig for grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi er ikke påbudt.)
      • Trinn II (mikroskopisk), grad 1 eller 2, pN0, uten betydelig LVI (Bekkenlymfeknutekirurgisk vurdering (sentinel eller full lymfadenektomi) er nødvendig for grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi er ikke påbudt.) (Vesentlig LVI er definert som >= 3 foci per College of American Pathologists rapporteringsretningslinje)

    • Kohort A2:

      • Stadium IA (ikke begrenset til polypp), grad 3, pNx, med eller uten LVI
      • Trinn IB, grad 3, pNx, med eller uten LVI
      • Trinn IB, grad 3, pN0, med betydelig LVI (Substantial LVI er definert som >= 3 foci per College of American Pathologists rapporteringsretningslinje)
      • Trinn II (mikroskopisk), grad 1 eller 2, pNx, med eller uten LVI
      • Trinn II (mikroskopisk), grad 1 eller 2, pN0, med betydelig LVIƒõ
      • Trinn II (mikroskopisk), grad 3, pNx/N0, med eller uten LVI
      • Stage II ikke-mikroskopisk, hvilken som helst grad, pNx/N0, med eller uten LVI
      • Trinn III, hvilken som helst grad, pNx/N0-2, med eller uten LVI
      • Betydelig LVI er definert som .3 foci per College of American Pathologists¡¦ rapporteringsretningslinje

  • DELSTUDIE A: Pasienter må ha en molekylær klassifisering av POLE-mutasjon.

    * Merk: Pasienter i kohort A2 bør ha en kjent POLE-patogen mutasjon før samtykke

  • DELSTUDIE B: Pasienter med endometriekarsinom (kun endometrioid), må ha en av følgende kombinasjoner av FIGO stadium, grad og lymfovaskulær invasjon (LVI):

    • Stadium IA (ikke begrenset til polypp), grad 3, pN0, med eller uten LVI (kirurgisk vurdering av bekkenlymfeknute [sentinel eller full lymfadenektomi] er nødvendig for grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi er ikke påbudt) (Substantiell LVI er definert som >= 3 foci per College of American Pathologists rapporteringsretningslinje)
    • Trinn IB, grad 1 eller 2, pNx/N0, med eller uten LVI
    • Stadium IB, grad 3, pN0, uten betydelig LVI (Bekkenlymfeknutekirurgisk vurdering [sentinel eller full lymfadenektomi] er nødvendig for grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi er ikke påbudt) (Substantiell LVI er definert som >= 3 foci per College of American Pathologists rapporteringsretningslinje)
    • Trinn II (mikroskopisk), grad 1 eller 2, pN0*, uten betydelig LVI (kirurgisk vurdering av bekkenlymfeknute [sentinel eller full lymfadenektomi] er nødvendig for grad 3 eller stadium II. Para-aorta lymfadenektomi er ikke påbudt) (Substantiell LVI er definert som >= 3 foci per College of American Pathologists rapporteringsretningslinje)
  • DELSTUDIE B: Pasienter må ha molekylær klassifisering av p53wt/NSMP (basert på normal p53 IHC, og fravær av patogen POLE-mutasjon eller MMR-mangel)
  • DELSTUDIE B: Østrogenreseptor positiv (> 10 % av svulsten med positiv kjernefarging) på IHC

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi for nåværende endometriekreftdiagnose
  • Tidligere bekkenstråling
  • Pasienter med en historie med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i >= 5 år
  • Klinisk bevis på fjernmetastaser bestemt ved pre-kirurgisk eller post-kirurgisk bildediagnostikk (CT-skanning av bryst, mage og bekken eller PET-CT-skanning av hele kroppen)
  • DELSTUDIE A: Isolerte tumorceller identifisert i lymfeknute(r) for pasienter i kohort A1

  • DELSTUDIE B: Unormal p53 og/eller mismatch reparasjonsmangel på immunhistokjemi uten patogen POLE-mutasjon.

    * Unormal p53 kan også bestemmes av TP53-mutasjoner funnet på DNA-testing.

  • DELSTUDIE B: p53wt/NSMP endometriekarsinom med et MELF (mikrocystisk, forlenget og fragmentert) mønster av myoinvasjon og/eller betydelig lymfovaskulær invasjon
  • DELSTUDIE B: Stadium IA (ikke begrenset til polypp), grad 3, pN0, med betydelig LVI. Trinn IB, grad 1 eller 2, pNx/N0, med betydelig LVI
  • DELSTUDIE B: Isolerte tumorceller identifisert i lymfeknute(r)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A1
Pasienter med POLE-mutert tidlig stadium EC gjennomgår observasjon på studien. Pasienter gjennomgår røntgen av thorax og CT- eller MR- eller PET/CT-skanninger under screening og som klinisk indisert gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgenbilder
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Eksperimentell: Kohort A2
Pasienter med POLE-mutert EC med høyere risiko gjennomgår observasjon eller EBRT og/eller vaginal brakyterapi over 3-5 fraksjoner. Pasienter gjennomgår røntgen av thorax og CT- eller MR- eller PET/CT-skanninger under screening og som klinisk indisert gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgenbilder
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå EBRT
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konvensjonell)
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Vaginal brakyterapi med høy dose
Gjennomgå vaginal brakyterapi
Andre navn:
  • HDR-IVB
  • Intravaginal brakyterapi med høy dose
Aktiv komparator: Delstudie B
Pasienter med p53 villtype/NSMP ER+ EC gjennomgår observasjon eller vaginal brakyterapi over 3-5 fraksjoner. Pasienter gjennomgår røntgen av thorax og CT- eller MR- eller PET/CT-skanninger under screening og som klinisk indisert gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgenbilder
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Vaginal brakyterapi med høy dose
Gjennomgå vaginal brakyterapi
Andre navn:
  • HDR-IVB
  • Intravaginal brakyterapi med høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall av bekkenet
Tidsramme: Tid fra registrering til tidspunkt for tilbakevendende sykdom i bekkenet (inkludert skjeden), vurdert opptil 2 år
Vil omfatte tilbakefall av sykdom i skjeden, postoperativ seng og bekkenlymfeknuter. Histologiske bevis på tilbakefall i skjeden vil være nødvendig. For tilbakefall av bekkenknute, bør den eller de mistenkelige lymfeknutene være >= 10 mm i kort akse og bekreftes med minst 2 metoder (f.eks. histologisk og radiologisk; eller 2 forskjellige avbildningsmodaliteter som computertomografi og fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi eller magnetisk resonansavbildning; eller tegn på lymfeknutevekst ved 2 bildeundersøkelser med minst 2 måneders mellomrom). Alle gjentakelser vil bli vurdert av en sentral bedømmelseskomité. Fjernmetastaser og død i fravær av bekkensvikt vil bli betraktet som konkurrerende risikohendelser i analysen av dette endepunktet. Emner uten noen av de oppførte hendelsene (dvs. hendelser av interesse eller konkurrerende risikohendelser) sensureres på datoen for den siste oppfølgingsundersøkelsen.
Tid fra registrering til tidspunkt for tilbakevendende sykdom i bekkenet (inkludert skjeden), vurdert opptil 2 år
Tid til isolert vaginalt tilbakefall
Tidsramme: Tid fra registrering til tidspunktet for histologisk bekreftelse av vaginalt tilbakefall, vurdert opp til 2 år
Fjernmetastaser og død i fravær av vaginal svikt vil bli vurdert som konkurrerende risikohendelser i analysen.
Tid fra registrering til tidspunktet for histologisk bekreftelse av vaginalt tilbakefall, vurdert opp til 2 år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til tidspunktet for tilbakefall av endometriekreft eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Tid fra registrering til tidspunktet for tilbakefall av endometriekreft eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Endometriekreft-spesifikk overlevelse
Tidsramme: Tid fra innskrivning til dødstidspunkt av endometriekreft, vurdert inntil 2 år
Tid fra innskrivning til dødstidspunkt av endometriekreft, vurdert inntil 2 år
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Alle pasienter som har fullført Fear of Recidiv Inventory kan evalueres i frykt for tilbakefall.
Inntil 2 år
Tid for para-aorta-residiv
Tidsramme: Tid fra registrering til tidspunktet for radiologisk og/eller histologisk bekreftelse av para-aorta-residiv (dvs. nodal-residiv ved/over L5/S1 og under nyrehilum), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Fjernmetastaser og død i fravær av para-aorta-residiv vil bli vurdert som konkurrerende risikohendelser i analysen.
Tid fra registrering til tidspunktet for radiologisk og/eller histologisk bekreftelse av para-aorta-residiv (dvs. nodal-residiv ved/over L5/S1 og under nyrehilum), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Tid for fjernmetastasering
Tidsramme: Tid fra registrering til tidspunktet for radiologisk og/eller histologisk bekreftelse av para-aorta-residiv (dvs. nodal-residiv ved/over L5/S1 og under nyrehilum), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Fjernt residiv inkluderer alle tumorresidiv på fjerne steder, slik som supraklavikulære og/eller mediastinale noder, peritoneal karsinomatose, ondartet ascites, metastaser i lever, lunge, bein, hjerne og/eller andre fjerntliggende steder. Død i fravær av fjernmetastaser vil betraktes som en konkurrerende risikohendelse i analysen.
Tid fra registrering til tidspunktet for radiologisk og/eller histologisk bekreftelse av para-aorta-residiv (dvs. nodal-residiv ved/over L5/S1 og under nyrehilum), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra innmelding til dødsfall uansett årsak, vurdert inntil 2 år
Tid fra innmelding til dødsfall uansett årsak, vurdert inntil 2 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 2 år
Alle pasienter som har fullført baseline og minst 1 oppfølgende QOL-spørreskjema kan evalueres for QOL.
Inntil 2 år
Helseøkonomi
Tidsramme: Inntil 2 år
Alle påmeldte pasienter er evaluerbare for helseøkonomisk evaluering. De som har fylt ut spørreskjemaet for helsetjenesten og som ressursutnyttelsesdata måles for, vil være evaluerbare for den økonomiske analysen
Inntil 2 år
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Inntil 2 år
Alle pasienter som har fullført Beslutningskonfliktskalaen er evaluerbare for beslutningskonflikt. Endring i nivået på pasientens beslutningskonflikt er definert som endringen i Decision Conflict Scale eller underskala før og etter molekylær klassifisering.
Inntil 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Alle pasienter vil være evaluerbare for bivirkningsevaluering fra tidspunktet for registrering. Toksisitet vil bli målt ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 og vil vurdere risikoen for gastrointestinal, genitourinær, muskel- og skjeletttoksisitet og vaginal toksisitet.
Inntil 2 år
Variasjon i adjuvant behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Behandlingsvariasjon er definert som andelen påmeldte tilfeller der adjuvant behandling som ble administrert avvek fra anbefalingene.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til isolert vaginalt tilbakefall
Tidsramme: Tid fra registrering til tidspunktet for histologisk bekreftelse av vaginalt tilbakefall, vurdert opp til 2 år
Fjernmetastaser og død i fravær av vaginal svikt vil bli vurdert som konkurrerende risikohendelser i analysen.
Tid fra registrering til tidspunktet for histologisk bekreftelse av vaginalt tilbakefall, vurdert opp til 2 år
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Alle pasienter som har fullført Fear of Recidiv Inventory kan evalueres i frykt for tilbakefall.
Inntil 2 år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til tidspunktet for tilbakefall av endometriekreft eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Gjentaksfri overlevelse
Tid fra registrering til tidspunktet for tilbakefall av endometriekreft eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Endometriekreft-spesifikk overlevelse
Tidsramme: Tid fra innskrivning til dødstidspunkt av endometriekreft, vurdert inntil 2 år
Endometriekreft-spesifikk overlevelse
Tid fra innskrivning til dødstidspunkt av endometriekreft, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew A Powell, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GY032 (Annen identifikator: NRG)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-09355 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere