저위험 자궁내막암 수술 후 환자의 맞춤형 치료법

포함 기준:

• 환자는 자궁절제술(복부 전체, 복강경 또는 로봇 보조)과 양측 난관 난소 절제술로 구성된 수술을 받아야 합니다. 림프절 해부는 기관 표준(감시 또는 전체 림프절 절제술)에 따라 수행될 수 있습니다. 수술 후 육안적으로 잔존질환이 없어야 합니다.
• 환자는 조직학적으로 확인된 자궁내막양암종, 장액성암종, 투명세포암종, 미분화암종, 암육종 또는 혼합형일 수 있는 1기~3기 자궁내막암종을 가지고 있어야 합니다.
• 환자의 ECOG(동부 협력 그룹) 성과 상태는 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 환자의 나이는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자의 동의는 해당 지역 및 규제 요건에 따라 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 임상시험에 등록하기 전에 참여 의지를 문서화하는 동의서에 서명해야 합니다. 캐나다 이외의 지역에서도 해당 협력 그룹의 절차에 따라 유사한 프로세스를 따라야 합니다.
• 환자는 할 수 있습니다(예: 충분히 유창함) 그리고 영어, 프랑스어 또는 검증된 언어로 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 기꺼이 작성합니다. 기본 평가는 등록 전 필수 일정 내에 완료되어야 합니다. 설문지를 작성할 수 없음(영어 또는 프랑스어 이해력 부족, 인지 문제 또는 능력 부족과 같은 기타 동등한 이유)으로 인해 환자가 연구에 부적격하게 되는 것은 아닙니다. 그러나 설문지를 작성할 수는 있지만 설문지를 작성하려는 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 합니다. 이 임상시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적관찰을 받아야 합니다. 이는 이 임상시험에 고려되는 환자에게 합리적인 지리적 제한이 있어야 함을 의미합니다. 환자의 거주 도시는 지리적 근접성을 확인해야 할 수도 있습니다. (이 기준의 해석에 관해 질문이 있는 경우 CCTG 사무실(613-533-6430)로 전화하십시오.) 연구자는 이 임상시험에 등록된 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화를 받을 수 있는지 스스로 확인해야 합니다.
• 환자는 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 모든 부작용에 대해 1차 진료 시설로 돌아가는 데 동의해야 합니다.
• 프로토콜 치료는 자궁절제술/양측 난관난소절제술 후 10주 이내에 시작하는 것입니다.

• 하위 연구 A: 자궁내막 암종(자궁내막양암, 장액암, 투명세포암, 미분화/탈분화 암육종, 혼합형) 환자는 국제산부인과연맹(FIGO) 단계, 등급 및 림프혈관의 다음 조합 중 하나를 가지고 있어야 합니다. 침공(LVI):

  • 코호트 A1:

    • IA기(폴립에 국한되지 않음), 3등급, pN0, LVI 유무에 관계없이 3등급 또는 II기에는 골반 림프절 수술 평가(감시 또는 전체 림프절 절제술)가 필요합니다. 대동맥 주위 림프절 절제술은 의무 사항이 아닙니다.)
    • IB기, 1등급 또는 2등급, pNx/N0, LVI 유무
    • IB기, 3등급, pN0, 실질적인 LVI가 없음(3등급 또는 II기에는 골반 림프절 수술 평가(감시 또는 전체 림프절 절제술)가 필요함). 대동맥 주위 림프절 절제술은 의무 사항이 아닙니다.)
    • II기(현미경), 1등급 또는 2등급, pN0, 실질적인 LVI가 없음(3등급 또는 II기에는 골반 림프절 수술 평가(감시 또는 전체 림프절 절제술)가 필요함). 대동맥 주위 림프절 절제술은 의무 사항이 아닙니다.) (상당한 LVI는 미국병리학회(College of American Pathologists)의 보고 지침에 따라 3개 이상의 초점으로 정의됩니다.)

  • 코호트 A2:

    • IA기(폴립에만 국한되지 않음), 3등급, pNx, LVI 유무
    • IB기, 3등급, pNx, LVI 유무
    • IB기, 3등급, pN0, 상당한 LVI 포함(상당한 LVI는 미국병리학회(College of American Pathologists) 보고 지침에 따라 >= 3개 병소로 정의됨)
    • II기(현미경), 1등급 또는 2등급, pNx, LVI 유무
    • II기(현미경), 1등급 또는 2등급, pN0, 상당한 LVI̵가 있음
    • II기(현미경), 3등급, pNx/N0, LVI 유무
    • II기 비현미경, 모든 등급, pNx/N0, LVI 유무
    • III기, 모든 등급, pNx/N0-2, LVI 유무
    • 실질적인 LVI는 .3으로 정의됩니다. 미국병리학회 보고 지침에 따른 초점

• 하위 연구 A: 환자는 POLE 돌연변이의 분자 분류를 가지고 있어야 합니다.

  * 참고: 코호트 A2의 환자는 동의하기 전에 알려진 POLE 병원성 돌연변이가 있어야 합니다.

• 하위 연구 B: 자궁내막 암종(자궁내막만) 환자는 다음과 같은 FigO 단계, 등급 및 림프혈관 침범(LVI) 조합 중 하나를 가져야 합니다.

  • IA기(폴립에 국한되지 않음), 3등급, pN0, LVI 유무(3등급 또는 II기에는 골반 림프절 수술 평가[감시 또는 전체 림프절 절제술]가 필요함). 대동맥 주위 림프절 절제술은 의무 사항이 아닙니다. (상당한 LVI는 미국 병리학 대학 보고 지침에 따라 >= 3개 병소로 정의됩니다.)
  • IB기, 1등급 또는 2등급, pNx/N0, LVI 유무
  • IB기, 3등급, pN0, 실질적인 LVI가 없음(3등급 또는 II기에는 골반 림프절 수술 평가[감시 또는 전체 림프절절제술]가 필요함). 대동맥 주위 림프절 절제술은 의무 사항이 아닙니다. (상당한 LVI는 미국 병리학 대학 보고 지침에 따라 >= 3개 병소로 정의됩니다.)
  • II기(현미경), 1 또는 2등급, pN0*, 실질적인 LVI 없음(3등급 또는 II기에는 골반 림프절 수술 평가[감시 또는 전체 림프절 절제술]가 필요함). 대동맥 주위 림프절 절제술은 의무 사항이 아닙니다. (상당한 LVI는 미국 병리학 대학 보고 지침에 따라 >= 3개 병소로 정의됩니다.)
• 하위 연구 B: 환자는 p53wt/NSMP의 분자 분류를 가지고 있어야 합니다(정상 p53 IHC에 기초하고 병원성 POLE 돌연변이 또는 MMR 결핍이 없음).
• 하위 연구 B: IHC에서 에스트로겐 수용체 양성(양성 핵 염색이 있는 종양의 > 10%)

제외 기준:

• 현재 자궁내막암 진단을 위한 사전 신보강 화학요법
• 이전 골반 방사선 조사
• 다음을 제외한 다른 악성종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부암, 또는 5년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
• 수술 전 또는 수술 후 영상(가슴, 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 전신 PET-CT 스캔)을 통해 확인된 원격 전이의 임상적 증거
• 하위 연구 A: 코호트 A1 환자의 림프절에서 확인된 분리된 종양 세포

• 하위 연구 B: 병원성 POLE 돌연변이가 없는 면역조직화학에서 비정상적인 p53 및/또는 불일치 복구 결핍.

  * 비정상적인 p53은 DNA 검사에서 발견된 TP53 돌연변이로도 판단할 수 있습니다.

• 하위 연구 B: MELF(소낭성, 신장 및 단편화) 패턴의 근침윤 및/또는 상당한 림프혈관 침범을 보이는 p53wt/NSMP 자궁내막 암종
• 하위 연구 B: IA기(폴립에 국한되지 않음), 3등급, pN0, 상당한 LVI가 있음. IB기, 1등급 또는 2등급, pNx/N0, 상당한 LVI 포함
• 하위 연구 B: 림프절에서 확인된 분리된 종양 세포