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Adaptación de la terapia en pacientes posquirúrgicos con cáncer de endometrio de bajo riesgo

15 de mayo de 2025 actualizado por: NRG Oncology

Un estudio de fase II de terapia adyuvante personalizada en cáncer de endometrio en etapa temprana con mutación polar y p53 de tipo salvaje/NSMP (RAINBO BLUE & TAPER)

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona la terapia personalizada en el posoperatorio en pacientes con cáncer de endometrio de bajo riesgo. El enfoque habitual para pacientes con cáncer de endometrio de bajo riesgo es el tratamiento con cirugía. En este estudio, el tejido que se extirpa como parte del procedimiento quirúrgico se analiza en el laboratorio de patología para ayudar a guiar al médico a decidir si se debe recomendar o no un tratamiento adicional, como radiación o quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Estimar la tasa de recurrencia pélvica a los 3 años en pacientes tratadas con un tratamiento adyuvante reducido dirigido por el estado molecular del tumor.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la tasa de recurrencia vaginal aislada, recurrencia paraaórtica y metástasis a distancia a los 3 años.

II. Calcule la supervivencia general y específica del cáncer de endometrio libre de recurrencia.

III. Describir el impacto de la clasificación molecular en el conflicto de decisiones del paciente y el miedo a la recurrencia.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar el impacto económico en la salud de la terapia adyuvante adaptada a la clasificación molecular sobre el costo del tratamiento del cáncer de endometrio.

II. Evaluar la calidad de vida. III. Determinar si la variabilidad en el tratamiento adyuvante administrado a pacientes con cáncer de endometrio disminuye mediante la terapia adyuvante adaptada a la clasificación molecular en comparación con los datos de la práctica clínica reciente.

IV. Evaluar si parámetros moleculares adicionales pueden refinar aún más el pronóstico dentro del cáncer de endometrio (CE) con mutación POLE y p53wt/sin perfil molecular específico (NSMP).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 subestudios.

SUBESTUDIO A: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.

COHORTE A1: Los pacientes con EC en etapa temprana con mutación POLE se someten a observación en el estudio.

COHORTE A2: Los pacientes con EC con mutación POLE de mayor riesgo se someten a observación o radioterapia de haz externo (EBRT) y/o braquiterapia vaginal durante 3-5 fracciones.

SUB-ESTUDIO B: Los pacientes con p53 de tipo salvaje/NSMP ER+ EC se someten a observación o braquiterapia vaginal durante 3-5 fracciones.

Todos los pacientes se someten a una radiografía de tórax y una tomografía computarizada (CT) o una resonancia magnética (MRI) o una tomografía por emisión de positrones (PET)/CT durante la selección y según esté clínicamente indicado durante todo el ensayo.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 6 meses, luego cada 6 meses durante 3 años y luego cada año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

325

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 520-694-8900
        • Investigador principal:
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bobbie J. Rimel
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 310-423-8965
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • Huntington Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 626-535-2420
        • Investigador principal:
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 941-261-9000
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 941-957-1000
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 941-917-2225
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • First Physicians Group-Sarasota
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 941-917-8383
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-425-7943
          • Correo electrónico: ORS@piedmont.org
        • Investigador principal:
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dario R. Roque
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Activo, no reclutando
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 508-856-6265
        • Investigador principal:
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-648-6274
        • Investigador principal:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59106
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 406-238-6685
        • Investigador principal:
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Activo, no reclutando
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Caitlin Carr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Caitlin Carr
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Reclutamiento
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Reclutamiento
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivia D. Lara
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-3779
          • Correo electrónico: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew T. Oliver
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-274-1122
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Investigador principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • MD Anderson West Houston
        • Investigador principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contacto:
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • MD Anderson League City
        • Investigador principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contacto:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Investigador principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contacto:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Reclutamiento
        • Farmington Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Reclutamiento
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kara Romano
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • William H. Bradley
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes deben haber sido sometidas a una cirugía consistente en histerectomía (abdominal total, laparoscópica o asistida por robot) y salpingooforectomía bilateral. La disección de los ganglios linfáticos se puede realizar según los estándares institucionales (linfadenectomía centinela o completa). No debe haber enfermedad residual macroscópica después de la cirugía.
  • Los pacientes deben tener carcinoma de endometrio en estadio I a III confirmado histológicamente, que puede ser endometrioide, seroso, de células claras, in/desdiferenciado, carcinosarcoma o mixto.
  • El estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de los pacientes debe ser 0, 1 o 2
  • La edad de los pacientes debe ser >= 18 años.
  • El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de inscribirse en el ensayo para documentar su voluntad de participar. Se debe seguir un proceso similar para sitios fuera de Canadá según los procedimientos de sus respectivos grupos cooperativos.
  • El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) en inglés, francés o un idioma validado. La evaluación inicial debe completarse dentro de los plazos requeridos, antes de la inscripción. La incapacidad (falta de comprensión en inglés o francés, u otra razón equivalente, como problemas cognitivos o falta de competencia) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. Sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios harán que el paciente no sea elegible.
  • Los pacientes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes inscritos en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante. Esto implica que deben imponerse límites geográficos razonables a los pacientes considerados para este ensayo. Es posible que se requiera la ciudad de residencia del paciente para verificar su proximidad geográfica. (Llame a la oficina de CCTG (613-533-6430) si surgen preguntas sobre la interpretación de este criterio). Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes inscritos en este ensayo estarán disponibles para obtener la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
  • Los pacientes deben aceptar regresar a su centro de atención primaria por cualquier evento adverso que pueda ocurrir durante el transcurso del ensayo.
  • El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 10 semanas posteriores a la histerectomía/salpingooforectomía bilateral.

  • SUB-ESTUDIO A: Las pacientes con carcinoma de endometrio (endometrioide, seroso, de células claras, no diferenciado/desdiferenciado, carcinosarcoma, mixto), deben tener una de las siguientes combinaciones de estadio, grado y linfovascular de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO). invasión (LVI):

    • Cohorte A1:

      • Estadio IA (no limitado al pólipo), grado 3, pN0, con o sin LVI (se requiere evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos pélvicos (centinela o linfadenectomía completa) para el grado 3 o el estadio II. La linfadenectomía paraaórtica no es obligatoria).
      • Estadio IB, grado 1 o 2, pNx/N0, con o sin LVI
      • Estadio IB, grado 3, pN0, sin LVI sustancial (se requiere evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos pélvicos (centinela o linfadenectomía completa) para el grado 3 o el estadio II. La linfadenectomía paraaórtica no es obligatoria).
      • Estadio II (microscópico), grado 1 o 2, pN0, sin LVI sustancial (se requiere evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos pélvicos (centinela o linfadenectomía completa) para el grado 3 o el estadio II. La linfadenectomía paraaórtica no es obligatoria). (El LVI sustancial se define como >= 3 focos según las pautas de informes del Colegio de Patólogos Estadounidenses)

    • Cohorte A2:

      • Estadio IA (no limitado al pólipo), grado 3, pNx, con o sin LVI
      • Estadio IB, grado 3, pNx, con o sin LVI
      • Estadio IB, grado 3, pN0, con LVI sustancial (LVI sustancial se define como >= 3 focos según las pautas de informes del Colegio de Patólogos Estadounidenses)
      • Estadio II (microscópico), grado 1 o 2, pNx, con o sin LVI
      • Estadio II (microscópico), grado 1 o 2, pN0, con LVIƒõ sustancial
      • Estadio II (microscópico), grado 3, pNx/N0, con o sin LVI
      • Estadio II no microscópico, cualquier grado, pNx/N0, con o sin LVI
      • Estadio III, cualquier grado, pNx/N0-2, con o sin LVI
      • LVI sustancial se define como .3 focos según las pautas de presentación de informes del Colegio de Patólogos Estadounidenses

  • SUB-ESTUDIO A: Los pacientes deben tener una clasificación molecular de mutación POLE.

    * Nota: los pacientes de la cohorte A2 deben tener una mutación patogénica POLE conocida antes de dar su consentimiento.

  • SUB-ESTUDIO B: Las pacientes con carcinoma de endometrio (solo endometrioide) deben tener una de las siguientes combinaciones de estadio, grado e invasión linfovascular (LVI) de FIGO:

    • Estadio IA (no limitado al pólipo), grado 3, pN0, con o sin LVI (se requiere evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos pélvicos [centinela o linfadenectomía completa] para el grado 3 o el estadio II. La linfadenectomía paraaórtica no es obligatoria) (LVI sustancial se define como >= 3 focos según las pautas de informes del Colegio de Patólogos Estadounidenses)
    • Estadio IB, grado 1 o 2, pNx/N0, con o sin LVI
    • Estadio IB, grado 3, pN0, sin LVI sustancial (se requiere evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos pélvicos [centinela o linfadenectomía completa] para el grado 3 o el estadio II. La linfadenectomía paraaórtica no es obligatoria) (LVI sustancial se define como >= 3 focos según las pautas de informes del Colegio de Patólogos Estadounidenses)
    • Estadio II (microscópico), grado 1 o 2, pN0*, sin LVI sustancial (se requiere evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos pélvicos [centinela o linfadenectomía completa] para el grado 3 o el estadio II. La linfadenectomía paraaórtica no es obligatoria) (LVI sustancial se define como >= 3 focos según las pautas de informes del Colegio de Patólogos Estadounidenses)
  • SUB-ESTUDIO B: Los pacientes deben tener una clasificación molecular de p53wt/NSMP (basada en IHC de p53 normal y ausencia de mutación POLE patógena o deficiencia de MMR)
  • SUBESTUDIO B: Receptor de estrógeno positivo (> 10% del tumor con tinción nuclear positiva) en IHC

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia neoadyuvante previa para el diagnóstico actual de cáncer de endometrio
  • Radiación pélvica previa
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante >= 5 años
  • Evidencia clínica de metástasis a distancia determinada por imágenes prequirúrgicas o posquirúrgicas (tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis o tomografía por emisión de positrones (PET-CT) de cuerpo entero)
  • SUBESTUDIO A: Células tumorales aisladas identificadas en ganglios linfáticos para pacientes de la cohorte A1

  • SUB-ESTUDIO B: p53 anormal y/o deficiencia de reparación de desajustes en inmunohistoquímica sin mutación POLE patógena.

    * La p53 anormal también se puede determinar mediante mutaciones de TP53 encontradas en pruebas de ADN.

  • SUB-ESTUDIO B: carcinoma de endometrio p53wt/NSMP con un patrón MELF (microquístico, alargado y fragmentado) de mioinvasión y/o invasión linfovascular sustancial
  • SUBESTUDIO B: Estadio IA (no limitado al pólipo), grado 3, pN0, con LVI sustancial. Estadio IB, grado 1 o 2, pNx/N0, con LVI sustancial
  • SUBESTUDIO B: Células tumorales aisladas identificadas en ganglios linfáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte A1
Los pacientes con CE en etapa temprana con mutación POLE se someten a observación en el estudio. Los pacientes se someten a una radiografía de tórax y una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones (PET/CT, por sus siglas en inglés) durante la selección y según esté clínicamente indicado durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a imágenes de rayos X
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Otro: Observacion clinica
Someterse a observación
Otros nombres:
  • observación
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Experimental: Cohorte A2
Los pacientes con CE con mutación POLE de mayor riesgo se someten a observación o EBRT y/o braquiterapia vaginal durante 3 a 5 fracciones. Los pacientes se someten a una radiografía de tórax y una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones (PET/CT, por sus siglas en inglés) durante la selección y según esté clínicamente indicado durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a imágenes de rayos X
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a EBRT
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiación de haz externo
  • Radioterapia de haz externo
  • Haz externo RT
  • radiación externa
  • Radioterapia externa
  • radiación de haz externo
  • Radiación, haz externo
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiación de teleterapia
  • Radioterapia de haz externo (convencional)
Otro: Observacion clinica
Someterse a observación
Otros nombres:
  • observación
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Braquiterapia vaginal de alta dosis
Someterse a braquiterapia vaginal
Otros nombres:
  • HDR-IVB
  • Braquiterapia intravaginal de alta dosis
Comparador activo: Subestudio B
Los pacientes con p53 wildtype/NSMP ER+ EC se someten a observación o braquiterapia vaginal durante 3 a 5 fracciones. Los pacientes se someten a una radiografía de tórax y una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones (PET/CT, por sus siglas en inglés) durante la selección y según esté clínicamente indicado durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a imágenes de rayos X
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Otro: Observacion clinica
Someterse a observación
Otros nombres:
  • observación
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Braquiterapia vaginal de alta dosis
Someterse a braquiterapia vaginal
Otros nombres:
  • HDR-IVB
  • Braquiterapia intravaginal de alta dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia pélvica
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la enfermedad recurrente dentro de la pelvis (incluida la vagina), evaluado hasta 2 años
Incluirá la recurrencia de la enfermedad en la vagina, el lecho postoperatorio y los ganglios linfáticos pélvicos. Se requerirá evidencia histológica de recurrencia en la vagina. Para la recurrencia ganglionar pélvica, los ganglios linfáticos sospechosos deben medir >= 10 mm en el eje corto y confirmarse con al menos 2 métodos (p. ej. histológico y radiológico; o 2 modalidades de imagen diferentes como tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F 18 o resonancia magnética; o evidencia de crecimiento de ganglios linfáticos en 2 exámenes de imágenes con al menos 2 meses de diferencia). Todas las recurrencias serán revisadas por un comité de adjudicación central. Las metástasis a distancia y la muerte en ausencia de insuficiencia pélvica se considerarán eventos de riesgo competitivos en el análisis de este criterio de valoración. Sujetos sin ninguno de los eventos enumerados (es decir, eventos de interés o eventos de riesgos competitivos) se censuran en la fecha del examen de seguimiento más reciente.
Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la enfermedad recurrente dentro de la pelvis (incluida la vagina), evaluado hasta 2 años
Tiempo hasta la recurrencia vaginal aislada
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la confirmación histológica de la recurrencia vaginal, evaluado hasta 2 años
Las metástasis a distancia y la muerte en ausencia de insuficiencia vaginal se considerarán eventos de riesgo competitivos en el análisis.
Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la confirmación histológica de la recurrencia vaginal, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la recurrencia o muerte del cáncer de endometrio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la recurrencia o muerte del cáncer de endometrio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Supervivencia específica del cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la muerte por cáncer de endometrio, evaluado hasta 2 años
Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la muerte por cáncer de endometrio, evaluado hasta 2 años
Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Todos los pacientes que han completado el Inventario de Miedo a la Recurrencia son evaluables por miedo a la recurrencia.
Hasta 2 años
Tiempo hasta la recurrencia paraaórtica
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la confirmación radiológica y/o histológica de la recurrencia paraaórtica (es decir, recurrencia ganglionar en/por encima de L5/S1 y por debajo del hilio renal), lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Las metástasis a distancia y la muerte en ausencia de recurrencia paraaórtica se considerarán eventos de riesgo competitivos en el análisis.
Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la confirmación radiológica y/o histológica de la recurrencia paraaórtica (es decir, recurrencia ganglionar en/por encima de L5/S1 y por debajo del hilio renal), lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la confirmación radiológica y/o histológica de la recurrencia paraaórtica (es decir, recurrencia ganglionar en/por encima de L5/S1 y por debajo del hilio renal), lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
La recurrencia a distancia incluye todas las recurrencias tumorales en sitios distantes, como ganglios supraclaviculares y/o mediastínicos, carcinomatosis peritoneal, ascitis maligna, metástasis en hígado, pulmón, hueso, cerebro y/u otros sitios distantes. La muerte en ausencia de metástasis a distancia se considerará un evento de riesgo competitivo en el análisis.
Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la confirmación radiológica y/o histológica de la recurrencia paraaórtica (es decir, recurrencia ganglionar en/por encima de L5/S1 y por debajo del hilio renal), lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Todos los pacientes que hayan completado el cuestionario de calidad de vida inicial y al menos 1 de seguimiento son evaluables para su calidad de vida.
Hasta 2 años
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Todos los pacientes inscritos son evaluables para una evaluación de economía de la salud. Aquellos que hayan completado el cuestionario de servicios de salud y para quienes se midan los datos de utilización de recursos, serán evaluables para el análisis económico.
Hasta 2 años
Conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Todos los pacientes que hayan completado la Escala de conflicto de decisiones son evaluables para detectar conflictos de decisiones. El cambio en el nivel de conflicto de decisión del paciente se define como el cambio en la escala o subescala de conflicto de decisión antes y después de la clasificación molecular.
Hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Todos los pacientes serán evaluables para la evaluación de eventos adversos desde el momento de la inscripción. La toxicidad se calificará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 y evaluará los riesgos de toxicidad gastrointestinal, genitourinaria, musculoesquelética y vaginal.
Hasta 2 años
Variabilidad en el tratamiento adyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La variación del tratamiento se define como la proporción de casos inscritos en los que la terapia adyuvante administrada se desvió de las recomendaciones.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia vaginal aislada
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la confirmación histológica de la recurrencia vaginal, evaluado hasta 2 años
Las metástasis a distancia y la muerte en ausencia de insuficiencia vaginal se considerarán eventos de riesgo competitivos en el análisis.
Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la confirmación histológica de la recurrencia vaginal, evaluado hasta 2 años
Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Todos los pacientes que han completado el Inventario de Miedo a la Recurrencia son evaluables por miedo a la recurrencia.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la recurrencia o muerte del cáncer de endometrio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de recurrencia
Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la recurrencia o muerte del cáncer de endometrio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Supervivencia específica del cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la muerte por cáncer de endometrio, evaluado hasta 2 años
Supervivencia específica del cáncer de endometrio
Tiempo desde la inscripción hasta el momento de la muerte por cáncer de endometrio, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew A Powell, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-GY032 (Otro identificador: NRG)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-09355 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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