Testreszabott terápia műtét utáni alacsony kockázatú méhnyálkahártyarákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek méheltávolításból (teljes hasi, laparoszkópos vagy robot-asszisztált) és kétoldali salpingo-oophorectomiából álló műtéten kellett átesni. A nyirokcsomók disszekciója elvégezhető az intézményi szabványok szerint (sentinel vagy teljes lymphadenectomia). A műtét után nem lehet makroszkópos maradványbetegség
• A betegeknek szövettanilag igazolt I–III. stádiumú méhnyálkahártya karcinómával kell rendelkezniük, amely lehet endometrioid, savós, tiszta sejtes, nem/differenciálatlan, karcinoszarkóma vagy vegyes
• A Patiens' Eastern Cooperative Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0, 1 vagy 2-nek kell lennie
• A betegek életkora legalább 18 év
• A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát. Hasonló eljárást kell követni a Kanadán kívüli telephelyek esetében is, a megfelelő szövetkezeti csoport eljárásai szerint
• A páciens képes (pl. kellően folyékonyan beszél, és hajlandó kitölteni a betegek által bejelentett eredmények (PRO) kérdőíveit angolul, franciául vagy valamely validált nyelven. Az alapszintű értékelést az előírt határidőn belül, a beiratkozás előtt el kell végezni. A kérdőívek kitöltésének képtelensége (angol vagy francia nyelvtudás hiánya vagy más ezzel egyenértékű ok, például kognitív problémák vagy kompetencia hiánya) nem teszi a beteget alkalmatlanná a vizsgálatban. A kérdőívek kitöltésére való képesség, de nem hajlandóság azonban alkalmatlanná teszi a pácienst
• A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálatba bevont betegeket a részt vevő központban kell kezelni és követni. Ez azt jelenti, hogy ésszerű földrajzi korlátokat kell szabni a vizsgálatban részt vevő betegek számára. Előfordulhat, hogy a beteg lakóhelye szerinti városnak ellenőriznie kell a földrajzi közelségét. (Hívja a CCTG irodát (613-533-6430), ha kérdése van a kritérium értelmezésével kapcsolatban.) A vizsgálóknak meg kell bizonyosodniuk arról, hogy a vizsgálatba bevont betegek rendelkezésre állnak a kezelés, a nemkívánatos események és a nyomon követés teljes dokumentációjához.
• A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során esetlegesen előforduló nemkívánatos események miatt visszatérjenek alapellátási intézményükbe
• A protokollos kezelést a méheltávolítás/kétoldali salpingo-oophorectomia után 10 héten belül el kell kezdeni

• A RÉSZVIZSGÁLAT: Az endometrium karcinómában (endometrioid, savós, tiszta sejtes, differenciálatlan, carcinosarcoma, vegyes) szenvedő betegeknek rendelkezniük kell a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) stádiumának, fokozatának és lymphovascularis stádiumának valamelyikével. invázió (LVI):

  • A1 kohorsz:

    • IA stádium (nem korlátozódik polipra), 3. fokozat, pN0, LVI-vel vagy anélkül (kismedencei nyirokcsomó műtéti értékelés (sentinel vagy teljes lymphadenectomia) szükséges a 3. vagy II. fokozathoz. A paraorta lymphadenectomia nem kötelező.)
    • IB szakasz, 1. vagy 2. fokozat, pNx/N0, LVI-vel vagy anélkül
    • IB stádium, 3. fokozat, pN0, jelentős LVI nélkül (kismedencei nyirokcsomó műtéti értékelés (sentinel vagy teljes lymphadenectomia) szükséges a 3. fokozathoz vagy a II. stádiumhoz. A paraorta lymphadenectomia nem kötelező.)
    • II. stádium (mikroszkópos), 1. vagy 2. fokozat, pN0, jelentős LVI nélkül (kismedencei nyirokcsomó műtéti értékelés (sentinel vagy teljes lymphadenectomia) szükséges a 3. vagy II. fokozathoz. A paraorta lymphadenectomia nem kötelező.) (A jelentős LVI-t több mint 3 gócként határozzák meg az Amerikai Patológusok Kollégiumának jelentési irányelvei szerint)

  • A2 kohorsz:

    • IA stádium (nem korlátozódik polipra), 3. fokozat, pNx, LVI-vel vagy anélkül
    • IB szakasz, 3. fokozat, pNx, LVI-vel vagy anélkül
    • IB stádium, 3. fokozat, pN0, jelentős LVI-vel (a szubsztanciális LVI a definíció szerint >= 3 góc a College of American Pathologists jelentési irányelvei szerint)
    • II. szakasz (mikroszkópos), 1. vagy 2. fokozat, pNx, LVI-vel vagy anélkül
    • II. stádium (mikroszkópos), 1. vagy 2. fokozat, pN0, jelentős LVIƒõ-vel
    • II. szakasz (mikroszkópos), 3. fokozat, pNx/N0, LVI-vel vagy anélkül
    • Stage II, nem mikroszkópos, bármilyen fokozat, pNx/N0, LVI-vel vagy anélkül
    • III. szakasz, bármilyen fokozat, pNx/N0-2, LVI-vel vagy anélkül
    • A lényeges LVI meghatározása: .3 Az Amerikai Patológusok Kollégiuma¡¦ jelentési irányelvei szerint

• A ALVIZSGÁLAT: A betegeknek rendelkezniük kell a POLE mutáció molekuláris osztályozásával.

  * Megjegyzés: Az A2 kohorszba tartozó betegeknek ismert POLE patogén mutációval kell rendelkezniük a beleegyezésük előtt

• B-ALVIZSGÁLAT: Az endometriális karcinómában (csak endometrioid) szenvedő betegeknél a FIGO stádiumú, fokozatú és limfovaszkuláris invázió (LVI) alábbi kombinációinak valamelyikével kell rendelkezniük:

  • IA stádium (nem korlátozódik polipra), 3. fokozat, pN0, LVI-vel vagy anélkül (kismedencei nyirokcsomó-sebészeti értékelés [sentinel vagy teljes lymphadenectomia] szükséges a 3. vagy II. fokozathoz. A paraaorta lymphadenectomia nem kötelező) (A jelentős LVI meghatározása >= 3 góc az Amerikai Patológusok Kollégiuma jelentési irányelvei szerint)
  • IB szakasz, 1. vagy 2. fokozat, pNx/N0, LVI-vel vagy anélkül
  • IB stádium, 3. fokozat, pN0, jelentős LVI nélkül (kismedencei nyirokcsomó műtéti értékelés [sentinel vagy teljes lymphadenectomia] szükséges a 3. fokozathoz vagy a II. stádiumhoz. A paraaorta lymphadenectomia nem kötelező) (A jelentős LVI meghatározása >= 3 góc az Amerikai Patológusok Kollégiuma jelentési irányelvei szerint)
  • II. stádium (mikroszkópos), 1. vagy 2. fokozat, pN0*, jelentős LVI nélkül (kismedencei nyirokcsomó műtéti értékelés [sentinel vagy teljes lymphadenectomia] szükséges a 3. fokozathoz vagy a II. stádiumhoz). A paraaorta lymphadenectomia nem kötelező) (A jelentős LVI meghatározása >= 3 góc az Amerikai Patológusok Kollégiuma jelentési irányelvei szerint)
• B-ALVIZSGÁLAT: A betegeknek rendelkezniük kell a p53wt/NSMP molekuláris besorolásával (normál p53 IHC, valamint a patogén POLE mutáció vagy MMR-hiány hiánya alapján)
• B-ALVIZSGÁLAT: Ösztrogénreceptor pozitív (a tumor > 10%-a pozitív magfestéssel) az IHC-n

Kizárási kritériumok:

• Korábbi neoadjuváns kemoterápia az endometriumrák jelenlegi diagnosztizálására
• Előzetes kismedencei sugárzás
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket több mint 5 éven keresztül gyógyítóan kezeltek betegségre utaló jelek nélkül
• A távoli metasztázis klinikai bizonyítéka a műtét előtti vagy utáni képalkotással (mellkas, has és medence CT-vizsgálata vagy teljes test PET-CT-vizsgálata)
• A-ALVIZSGÁLAT: Az A1 kohorszba tartozó betegek nyirokcsomójában azonosított izolált tumorsejt(ek)

• B-ALVIZSGÁLAT: Kóros p53 és/vagy eltérés-javító hiányosság az immunhisztokémián patogén POLE mutáció nélkül.

  * Az abnormális p53 a DNS-vizsgálat során talált TP53 mutációkkal is meghatározható.

• B-ALVIZSGÁLAT: p53wt/NSMP endometrium karcinóma MELF (mikrocisztás, megnyúlt és fragmentált) mioinváziós és/vagy jelentős lymphovascularis inváziós mintázattal
• B-ALVIZSGÁLAT: IA stádium (nem korlátozódik polipra), 3. fokozat, pN0, jelentős LVI-vel. IB stádium, 1. vagy 2. fokozat, pNx/N0, jelentős LVI-vel
• B-ALVIZSGÁLAT: A nyirokcsomó(k)ban azonosított izolált tumorsejt(ek)