Testreszabott terápia műtét utáni alacsony kockázatú méhnyálkahártyarákos betegeknél
2025. május 15. frissítette: NRG Oncology
II. fázisú vizsgálat testreszabott adjuváns terápiáról pólusmutációval és p53-vad típusú/NSMP korai stádiumú endometriumrákban (RAINBO BLUE & TAPER)
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét utáni testreszabott terápia mennyire működik alacsony kockázatú endometriumrákban szenvedő betegeknél.
Az alacsony kockázatú méhnyálkahártyarákos betegek szokásos megközelítése a műtéti kezelés.
Ebben a vizsgálatban a sebészeti beavatkozás részeként eltávolított szövetet elemzik a patológiai laboratóriumban, hogy segítsenek az orvosnak eldönteni, hogy javasolható-e további kezelés, például sugárkezelés vagy kemoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Becsülje meg a kismedencei recidíva arányát 3 év után azoknál a betegeknél, akiket a tumor molekuláris státusza alapján deeszkalált adjuváns kezeléssel kezelnek.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Becsülje meg az izolált hüvelyi recidíva, para-aorta recidíva és távoli metasztázisok arányát 3 év után.
II. Becsülje meg a kiújulásmentes, méhnyálkahártyarák-specifikus és általános túlélést.
III. Ismertesse a molekuláris osztályozás hatását a betegek döntési konfliktusaira és a kiújulástól való félelemre.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a molekuláris osztályozásra szabott adjuváns terápia egészség-gazdasági hatását az endometriumrák kezelésének költségeire.
II. Értékelje az életminőséget. III. Határozza meg, hogy az endometriumrákban szenvedő betegek adjuváns kezelésének variabilitása csökken-e a molekuláris besorolásra szabott adjuváns kezeléssel a legújabb klinikai gyakorlati adatokhoz képest.
IV. Annak felmérése, hogy további molekuláris paraméterek tovább finomíthatják-e a prognózist a POLE-mutált és p53wt/nincs specifikus molekuláris profillal (NSMP) endometriumrákon (EC) belül.
VÁZLAT: A betegeket a 2 alvizsgálat közül 1-be osztják be.
A ALVIZSGÁLAT: A betegeket 2 csoportból 1-be osztják be.
A1 KOHORT: A POLE-mutált korai stádiumú EC-ben szenvedő betegeket megfigyelés alatt tartják a vizsgálat során.
A2 KOHORT: A magasabb kockázatú POLE-mutált EC-ben szenvedő betegek megfigyelésen vagy külső sugárterápián (EBRT) és/vagy vaginális brachyterápián esnek át 3-5 frakción keresztül.
B-ALVIZSGÁLAT: A p53 vadtípusú/NSMP ER+ EC-ben szenvedő betegek megfigyelésen vagy vaginális brachyterápián esnek át 3-5 frakción keresztül.
Minden betegnél mellkasröntgen és komputertomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT vizsgálaton esik át a szűrés során, és klinikailag indokoltnak megfelelően a vizsgálat során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban, majd 3 éven keresztül 6 havonta, majd évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
325
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Toborzás
- Alaska Women's Cancer Care
-
Kutatásvezető:
- Dan S. Zuckerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 907-212-6871
- E-mail: AKPAMC.OncologyResearchSupport@providence.org
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Kutatásvezető:
- Marina D. Miller
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Kutatásvezető:
- Marina D. Miller
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Toborzás
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 520-694-8900
-
Kutatásvezető:
- Marina D. Miller
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Bobbie J. Rimel
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 310-423-8965
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Toborzás
- Huntington Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 626-535-2420
-
Kutatásvezető:
- Bobbie J. Rimel
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Toborzás
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Kutatásvezető:
- Christopher U. Jones
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 720-848-0650
-
Kutatásvezető:
- Bradley R. Corr
-
-
Florida
-
N. Venice, Florida, Egyesült Államok, 34275
- Toborzás
- Sarasota Memorial Hospital-Venice
-
Kutatásvezető:
- Beverly Long
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 941-261-9000
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
- Toborzás
- Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
-
Kutatásvezető:
- Beverly Long
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 941-957-1000
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Toborzás
- Sarasota Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Beverly Long
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 941-917-2225
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- Toborzás
- Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
-
Kutatásvezető:
- Beverly Long
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 941-917-6519
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Toborzás
- First Physicians Group-Sarasota
-
Kutatásvezető:
- Beverly Long
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 941-917-8383
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34275
- Toborzás
- Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 239-274-9930
- E-mail: ClinicalTrials@FLCancer.com
-
Kutatásvezető:
- Beverly Long
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 404-778-1868
-
Kutatásvezető:
- Jill Remick
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Grady Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 404-778-1868
-
Kutatásvezető:
- Jill Remick
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Toborzás
- Emory University Hospital Midtown
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 888-946-7447
-
Kutatásvezető:
- Jill Remick
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 404-851-7115
-
Kutatásvezető:
- Jill Remick
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 404-425-7943
- E-mail: ORS@piedmont.org
-
Kutatásvezető:
- Leda Portia A. Gattoc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Dario R. Roque
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Toborzás
- Springfield Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bryan A. Faller
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 217-528-7541
- E-mail: pallante.beth@mhsil.com
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- Toborzás
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Kutatásvezető:
- Dario R. Roque
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Toborzás
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 317-338-2194
- E-mail: research@stvincent.org
-
Kutatásvezető:
- Megan E. Buechel
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- University Medical Center New Orleans
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 504-210-3539
- E-mail: emede1@lsuhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Tara Castellano
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Aktív, nem toborzó
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Toborzás
- UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 508-856-6265
-
Kutatásvezető:
- Susan L. Zweizig
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Toborzás
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-648-6274
-
Kutatásvezető:
- Megan Petersen
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59106
- Toborzás
- Intermountain Health West End Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 406-238-6685
-
Kutatásvezető:
- Megan Petersen
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
- Toborzás
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Kutatásvezető:
- Mitchell I. Edelson
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Aktív, nem toborzó
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Toborzás
- Mount Sinai Chelsea
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-824-7309
- E-mail: CCTO@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Caitlin Carr
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-824-7309
- E-mail: CCTO@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Caitlin Carr
-
Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
- Toborzás
- Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 315-464-3603
- E-mail: BinghamE@upstate.edu
-
Kutatásvezető:
- Mary J. Cunningham
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Toborzás
- State University of New York Upstate Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 315-464-5476
-
Kutatásvezető:
- Mary J. Cunningham
-
Verona, New York, Egyesült Államok, 13478
- Toborzás
- Upstate Cancer Center at Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 315-464-8230
- E-mail: McDowelE@upstate.edu
-
Kutatásvezető:
- Mary J. Cunningham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Kutatásvezető:
- Olivia D. Lara
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Angeles A. Secord
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 888-275-3853
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Kutatásvezető:
- Angeles A. Secord
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 919-785-4878
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-293-5066
- E-mail: Jamesline@osumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Casey Cosgrove
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Christina Washington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Toborzás
- Providence Portland Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dan S. Zuckerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dan S. Zuckerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Toborzás
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 717-531-3779
- E-mail: CTO@hmc.psu.edu
-
Kutatásvezető:
- Shaina Bruce
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Kutatásvezető:
- Mitchell I. Edelson
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Toborzás
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Kutatásvezető:
- Mitchell I. Edelson
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Toborzás
- Women and Infants Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matthew T. Oliver
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 401-274-1122
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Toborzás
- MD Anderson in The Woodlands
-
Kutatásvezető:
- Ann H. Klopp
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Ann H. Klopp
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Toborzás
- MD Anderson West Houston
-
Kutatásvezető:
- Ann H. Klopp
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Toborzás
- MD Anderson League City
-
Kutatásvezető:
- Ann H. Klopp
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Toborzás
- MD Anderson in Sugar Land
-
Kutatásvezető:
- Ann H. Klopp
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Egyesült Államok, 84025
- Toborzás
- Farmington Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Cristina DeCesaris
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Toborzás
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Cristina DeCesaris
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Cristina DeCesaris
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kutatásvezető:
- Kara Romano
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: ctoclinops@vcu.edu
-
Kutatásvezető:
- Emma C. Fields
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Kutatásvezető:
- Dan S. Zuckerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 206-215-3086
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kutatásvezető:
- Dan S. Zuckerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 206-215-3086
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Kutatásvezető:
- Dan S. Zuckerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 206-215-3086
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 414-805-3666
-
Kutatásvezető:
- William H. Bradley
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Toborzás
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
Kutatásvezető:
- Luis J. Santos Reyes
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek méheltávolításból (teljes hasi, laparoszkópos vagy robot-asszisztált) és kétoldali salpingo-oophorectomiából álló műtéten kellett átesni. A nyirokcsomók disszekciója elvégezhető az intézményi szabványok szerint (sentinel vagy teljes lymphadenectomia). A műtét után nem lehet makroszkópos maradványbetegség
- A betegeknek szövettanilag igazolt I–III. stádiumú méhnyálkahártya karcinómával kell rendelkezniük, amely lehet endometrioid, savós, tiszta sejtes, nem/differenciálatlan, karcinoszarkóma vagy vegyes
- A Patiens' Eastern Cooperative Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0, 1 vagy 2-nek kell lennie
- A betegek életkora legalább 18 év
- A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát. Hasonló eljárást kell követni a Kanadán kívüli telephelyek esetében is, a megfelelő szövetkezeti csoport eljárásai szerint
- A páciens képes (pl. kellően folyékonyan beszél, és hajlandó kitölteni a betegek által bejelentett eredmények (PRO) kérdőíveit angolul, franciául vagy valamely validált nyelven. Az alapszintű értékelést az előírt határidőn belül, a beiratkozás előtt el kell végezni. A kérdőívek kitöltésének képtelensége (angol vagy francia nyelvtudás hiánya vagy más ezzel egyenértékű ok, például kognitív problémák vagy kompetencia hiánya) nem teszi a beteget alkalmatlanná a vizsgálatban. A kérdőívek kitöltésére való képesség, de nem hajlandóság azonban alkalmatlanná teszi a pácienst
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálatba bevont betegeket a részt vevő központban kell kezelni és követni. Ez azt jelenti, hogy ésszerű földrajzi korlátokat kell szabni a vizsgálatban részt vevő betegek számára. Előfordulhat, hogy a beteg lakóhelye szerinti városnak ellenőriznie kell a földrajzi közelségét. (Hívja a CCTG irodát (613-533-6430), ha kérdése van a kritérium értelmezésével kapcsolatban.) A vizsgálóknak meg kell bizonyosodniuk arról, hogy a vizsgálatba bevont betegek rendelkezésre állnak a kezelés, a nemkívánatos események és a nyomon követés teljes dokumentációjához.
- A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során esetlegesen előforduló nemkívánatos események miatt visszatérjenek alapellátási intézményükbe
- A protokollos kezelést a méheltávolítás/kétoldali salpingo-oophorectomia után 10 héten belül el kell kezdeni
A RÉSZVIZSGÁLAT: Az endometrium karcinómában (endometrioid, savós, tiszta sejtes, differenciálatlan, carcinosarcoma, vegyes) szenvedő betegeknek rendelkezniük kell a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) stádiumának, fokozatának és lymphovascularis stádiumának valamelyikével. invázió (LVI):
A1 kohorsz:
- IA stádium (nem korlátozódik polipra), 3. fokozat, pN0, LVI-vel vagy anélkül (kismedencei nyirokcsomó műtéti értékelés (sentinel vagy teljes lymphadenectomia) szükséges a 3. vagy II. fokozathoz. A paraorta lymphadenectomia nem kötelező.)
- IB szakasz, 1. vagy 2. fokozat, pNx/N0, LVI-vel vagy anélkül
- IB stádium, 3. fokozat, pN0, jelentős LVI nélkül (kismedencei nyirokcsomó műtéti értékelés (sentinel vagy teljes lymphadenectomia) szükséges a 3. fokozathoz vagy a II. stádiumhoz. A paraorta lymphadenectomia nem kötelező.)
- II. stádium (mikroszkópos), 1. vagy 2. fokozat, pN0, jelentős LVI nélkül (kismedencei nyirokcsomó műtéti értékelés (sentinel vagy teljes lymphadenectomia) szükséges a 3. vagy II. fokozathoz. A paraorta lymphadenectomia nem kötelező.) (A jelentős LVI-t több mint 3 gócként határozzák meg az Amerikai Patológusok Kollégiumának jelentési irányelvei szerint)
A2 kohorsz:
- IA stádium (nem korlátozódik polipra), 3. fokozat, pNx, LVI-vel vagy anélkül
- IB szakasz, 3. fokozat, pNx, LVI-vel vagy anélkül
- IB stádium, 3. fokozat, pN0, jelentős LVI-vel (a szubsztanciális LVI a definíció szerint >= 3 góc a College of American Pathologists jelentési irányelvei szerint)
- II. szakasz (mikroszkópos), 1. vagy 2. fokozat, pNx, LVI-vel vagy anélkül
- II. stádium (mikroszkópos), 1. vagy 2. fokozat, pN0, jelentős LVIƒõ-vel
- II. szakasz (mikroszkópos), 3. fokozat, pNx/N0, LVI-vel vagy anélkül
- Stage II, nem mikroszkópos, bármilyen fokozat, pNx/N0, LVI-vel vagy anélkül
- III. szakasz, bármilyen fokozat, pNx/N0-2, LVI-vel vagy anélkül
- A lényeges LVI meghatározása: .3 Az Amerikai Patológusok Kollégiuma¡¦ jelentési irányelvei szerint
A ALVIZSGÁLAT: A betegeknek rendelkezniük kell a POLE mutáció molekuláris osztályozásával.
* Megjegyzés: Az A2 kohorszba tartozó betegeknek ismert POLE patogén mutációval kell rendelkezniük a beleegyezésük előtt
B-ALVIZSGÁLAT: Az endometriális karcinómában (csak endometrioid) szenvedő betegeknél a FIGO stádiumú, fokozatú és limfovaszkuláris invázió (LVI) alábbi kombinációinak valamelyikével kell rendelkezniük:
- IA stádium (nem korlátozódik polipra), 3. fokozat, pN0, LVI-vel vagy anélkül (kismedencei nyirokcsomó-sebészeti értékelés [sentinel vagy teljes lymphadenectomia] szükséges a 3. vagy II. fokozathoz. A paraaorta lymphadenectomia nem kötelező) (A jelentős LVI meghatározása >= 3 góc az Amerikai Patológusok Kollégiuma jelentési irányelvei szerint)
- IB szakasz, 1. vagy 2. fokozat, pNx/N0, LVI-vel vagy anélkül
- IB stádium, 3. fokozat, pN0, jelentős LVI nélkül (kismedencei nyirokcsomó műtéti értékelés [sentinel vagy teljes lymphadenectomia] szükséges a 3. fokozathoz vagy a II. stádiumhoz. A paraaorta lymphadenectomia nem kötelező) (A jelentős LVI meghatározása >= 3 góc az Amerikai Patológusok Kollégiuma jelentési irányelvei szerint)
- II. stádium (mikroszkópos), 1. vagy 2. fokozat, pN0*, jelentős LVI nélkül (kismedencei nyirokcsomó műtéti értékelés [sentinel vagy teljes lymphadenectomia] szükséges a 3. fokozathoz vagy a II. stádiumhoz). A paraaorta lymphadenectomia nem kötelező) (A jelentős LVI meghatározása >= 3 góc az Amerikai Patológusok Kollégiuma jelentési irányelvei szerint)
- B-ALVIZSGÁLAT: A betegeknek rendelkezniük kell a p53wt/NSMP molekuláris besorolásával (normál p53 IHC, valamint a patogén POLE mutáció vagy MMR-hiány hiánya alapján)
- B-ALVIZSGÁLAT: Ösztrogénreceptor pozitív (a tumor > 10%-a pozitív magfestéssel) az IHC-n
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neoadjuváns kemoterápia az endometriumrák jelenlegi diagnosztizálására
- Előzetes kismedencei sugárzás
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket több mint 5 éven keresztül gyógyítóan kezeltek betegségre utaló jelek nélkül
- A távoli metasztázis klinikai bizonyítéka a műtét előtti vagy utáni képalkotással (mellkas, has és medence CT-vizsgálata vagy teljes test PET-CT-vizsgálata)
- A-ALVIZSGÁLAT: Az A1 kohorszba tartozó betegek nyirokcsomójában azonosított izolált tumorsejt(ek)
B-ALVIZSGÁLAT: Kóros p53 és/vagy eltérés-javító hiányosság az immunhisztokémián patogén POLE mutáció nélkül.
* Az abnormális p53 a DNS-vizsgálat során talált TP53 mutációkkal is meghatározható.
- B-ALVIZSGÁLAT: p53wt/NSMP endometrium karcinóma MELF (mikrocisztás, megnyúlt és fragmentált) mioinváziós és/vagy jelentős lymphovascularis inváziós mintázattal
- B-ALVIZSGÁLAT: IA stádium (nem korlátozódik polipra), 3. fokozat, pN0, jelentős LVI-vel. IB stádium, 1. vagy 2. fokozat, pNx/N0, jelentős LVI-vel
- B-ALVIZSGÁLAT: A nyirokcsomó(k)ban azonosított izolált tumorsejt(ek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A1 kohorsz
A POLE-mutált korai stádiumú EC-ben szenvedő betegek megfigyelésen esnek át a vizsgálat során.
A betegek mellkasröntgenen és CT-n, MRI-n vagy PET/CT-vizsgálaton esnek át a szűrés során, és a klinikailag indokoltnak megfelelően a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen röntgenfelvételt
Más nevek:
Megfigyelés alatt
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A2 kohorsz
A magasabb kockázatú POLE-mutált EC-ben szenvedő betegek megfigyelésen vagy EBRT-n és/vagy vaginális brachyterápián esnek át 3-5 frakción keresztül.
A betegek mellkasröntgenen és CT-n, MRI-n vagy PET/CT-vizsgálaton esnek át a szűrés során, és a klinikailag indokoltnak megfelelően a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen röntgenfelvételt
Más nevek:
Végezze el az EBRT-t
Más nevek:
Megfigyelés alatt
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
Végezzen hüvelyi brachyterápiát
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B résztanulmány
A p53 vadtípusú/NSMP ER+ EC-ben szenvedő betegek megfigyelésen vagy vaginális brachyterápián esnek át 3-5 frakción keresztül.
A betegek mellkasröntgenen és CT-n, MRI-n vagy PET/CT-vizsgálaton esnek át a szűrés során, és a klinikailag indokoltnak megfelelően a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen röntgenfelvételt
Más nevek:
Megfigyelés alatt
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
Végezzen hüvelyi brachyterápiát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a kismedencei kiújuláshoz
Időkeret: A felvételtől a medencén belüli (beleértve a hüvelyt is) visszatérő betegségig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
Tartalmazza a betegség kiújulását a hüvelyben, a műtét utáni ágyban és a kismedencei nyirokcsomókban.
Szövettani bizonyítékra lesz szükség a kiújulásról a hüvelyben.
Kismedencei csomó kiújulása esetén a gyanús nyirokcsomó(k)nak a rövid tengelyben >= 10 mm-nek kell lenniük, és legalább 2 módszerrel meg kell erősíteni (pl.
szövettani és radiológiai; vagy 2 különböző képalkotó módszer, például számítógépes tomográfia és fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás; vagy nyirokcsomók növekedésének bizonyítéka 2 képalkotó vizsgálaton, legalább 2 hónap különbséggel).
Minden megismétlődést egy központi ítélőbizottság vizsgál meg.
A távoli metasztázis és a kismedencei elégtelenség hiányában bekövetkezett halálozás e végpont elemzése során versengő kockázati eseménynek minősül.
A felsorolt események egyike nélküli alanyok (pl.
érdekes események vagy versengő kockázati események) a legutóbbi utóvizsgálat időpontjában cenzúrázzák.
|
A felvételtől a medencén belüli (beleértve a hüvelyt is) visszatérő betegségig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
|
Ideje az izolált hüvelyi kiújuláshoz
Időkeret: A beiratkozástól a hüvelyi recidíva szövettani megerősítéséig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
A távoli metasztázis és a hüvelyi elégtelenség hiányában bekövetkezett halálozás az elemzésben versengő kockázati eseménynek minősül.
|
A beiratkozástól a hüvelyi recidíva szövettani megerősítéséig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: A felvételtől a méhnyálkahártya rák kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
|
A felvételtől a méhnyálkahártya rák kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
|
|
|
Endometriumrák-specifikus túlélés
Időkeret: A felvételtől a méhnyálkahártyarákból eredő halálig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
|
A felvételtől a méhnyálkahártyarákból eredő halálig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
|
|
|
A megismétlődéstől való félelem
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Minden olyan beteg, aki kitöltötte a Fear of Recurrence Inventory-t, értékelhető a kiújulástól való félelem miatt.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Ideje a paraaorta kiújulásához
Időkeret: A felvételtől a paraaorta recidíva radiológiai és/vagy szövettani megerősítéséig eltelt idő (azaz L5/S1-nél/felett és a vese hilum alatti csomóponti recidíva), attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig értékelve
|
Az elemzés során a távoli metasztázis és a paraaorta kiújulás hiányában bekövetkezett halálozás versengő kockázati eseménynek minősül.
|
A felvételtől a paraaorta recidíva radiológiai és/vagy szövettani megerősítéséig eltelt idő (azaz L5/S1-nél/felett és a vese hilum alatti csomóponti recidíva), attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig értékelve
|
|
Ideje a távoli metasztázishoz
Időkeret: A felvételtől a paraaorta recidíva radiológiai és/vagy szövettani megerősítéséig eltelt idő (azaz L5/S1-nél/felett és a vese hilum alatti csomóponti recidíva), attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig értékelve
|
A távoli kiújulás magában foglalja az összes távoli helyeken előforduló daganat kiújulását, mint például supraclavicularis és/vagy mediastinalis csomópontok, peritoneális karcinomatózis, rosszindulatú ascites, metasztázis májban, tüdőben, csontban, agyban és/vagy más távoli helyeken.
A távoli metasztázis hiányában bekövetkezett halálozás az elemzésben versengő kockázati eseménynek minősül.
|
A felvételtől a paraaorta recidíva radiológiai és/vagy szövettani megerősítéséig eltelt idő (azaz L5/S1-nél/felett és a vese hilum alatti csomóponti recidíva), attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Minden olyan beteg, aki kitöltötte a kiindulási és legalább 1 követési QOL kérdőívet, értékelhető az életminőség szempontjából.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Minden beiratkozott beteg értékelhető az egészség-gazdaságtani értékeléshez.
Azok, akik kitöltötték az egészségügyi közüzemi kérdőívet, és akiknél erőforrás-felhasználási adatokat mérnek, értékelhetőek lesznek a gazdasági elemzéshez
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Minden olyan beteg, aki teljesítette a döntési konfliktus skálát, értékelhető döntési konfliktus szempontjából.
A páciens döntési konfliktusának szintjében bekövetkezett változás a Döntési Konfliktus Skála vagy alskálában bekövetkezett változás a molekuláris osztályozás előtt és után.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A beiratkozástól kezdve minden beteg értékelhető lesz a nemkívánatos események értékelésére.
A toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója alapján értékelik, és felmérik a gyomor-bélrendszeri, genitourináris, izom-csontrendszeri és hüvelyi toxicitás kockázatait.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az adjuváns kezelés változatossága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A kezelési eltérések azon esetek arányát jelentik, ahol az adjuváns kezelés eltért az ajánlásoktól.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az izolált hüvelyi kiújuláshoz
Időkeret: A beiratkozástól a hüvelyi recidíva szövettani megerősítéséig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
A távoli metasztázis és a hüvelyi elégtelenség hiányában bekövetkezett halálozás az elemzésben versengő kockázati eseménynek minősül.
|
A beiratkozástól a hüvelyi recidíva szövettani megerősítéséig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
|
A megismétlődéstől való félelem
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Minden olyan beteg, aki kitöltötte a Fear of Recurrence Inventory-t, értékelhető a kiújulástól való félelem miatt.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: A felvételtől a méhnyálkahártya rák kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
|
Kiújulásmentes túlélés
|
A felvételtől a méhnyálkahártya rák kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
|
|
Endometriumrák-specifikus túlélés
Időkeret: A felvételtől a méhnyálkahártyarákból eredő halálozásig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
Endometriumrák-specifikus túlélés
|
A felvételtől a méhnyálkahártyarákból eredő halálozásig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew A Powell, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méh neoplazmák
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Endometrium stroma tumorok
- Szarkóma
- Endometrium neoplazmák
- Szarkóma, endometriális stroma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRG-GY032 (Egyéb azonosító: NRG)
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2023-09355 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .