Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie terapii u pacjentek pooperacyjnych z rakiem endometrium niskiego ryzyka

15 maja 2025 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Badanie fazy II dotyczące dostosowanej terapii uzupełniającej u chorych na raka endometrium z mutacją biegunową i rakiem endometrium p53-Wildtype/NSMP we wczesnym stadium (RAINBO BLUE & TAPER)

To badanie fazy II sprawdza skuteczność dostosowanej terapii pooperacyjnej u pacjentek z rakiem endometrium niskiego ryzyka. Typowym podejściem do pacjentek z rakiem endometrium niskiego ryzyka jest leczenie chirurgiczne. W tym badaniu tkanka usunięta w ramach zabiegu chirurgicznego jest analizowana w laboratorium patologicznym, aby pomóc lekarzowi w podjęciu decyzji, czy należy zalecić dodatkowe leczenie, takie jak radioterapia lub chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacuj częstość nawrotów w obrębie miednicy mniejszej po 3 latach u pacjentek leczonych deeskalowanym leczeniem uzupełniającym, ukierunkowanym na stan molekularny guza.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj częstość izolowanych wznów w pochwie, wznów okołoaortalnych i przerzutów odległych po 3 latach.

II. Ocenić przeżycie wolne od nawrotów, specyficzne dla raka endometrium i przeżycie całkowite.

III. Opisać wpływ klasyfikacji molekularnej na konflikt decyzyjny pacjenta i obawę przed nawrotem choroby.

CELE TRÓJPOZIOMOWE:

I. Ocena wpływu ekonomicznego terapii adiuwantowej dostosowanej do klasyfikacji molekularnej na koszty leczenia raka endometrium.

II. Oceń jakość życia. III. Określić, czy terapia uzupełniająca dostosowana do klasyfikacji molekularnej zmniejsza zmienność leczenia uzupełniającego stosowanego u pacjentek z rakiem endometrium w porównaniu z najnowszymi danymi z praktyki klinicznej.

IV. Ocena, czy dodatkowe parametry molekularne mogą dodatkowo udoskonalić rokowanie w przypadku raka endometrium (EC) z mutacją POLE i p53wt/bez specyficznego profilu molekularnego (NSMP).

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 badań cząstkowych.

BADANIE PODSTAWOWE A: Pacjentów przydziela się do 1 z 2 kohort.

KOHORT A1: Pacjenci z EC we wczesnym stadium z mutacją POLE są poddawani obserwacji w trakcie badania.

KOHORT A2: Pacjentki z mutacją EC o podwyższonym ryzyku poddawane są obserwacji lub radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) i/lub brachyterapii dopochwowej w dawce 3–5 frakcji.

BADANIE PODSTAWOWE B: Pacjentki z p53 typu dzikiego/NSMP ER+ EC poddawane są obserwacji lub brachyterapii dopochwowej w 3-5 frakcjach.

Wszyscy pacjenci poddawani są prześwietleniu rentgenowskiemu klatki piersiowej i tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej podczas badań przesiewowych oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 i 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

325

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Rekrutacyjny
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 520-694-8900
        • Główny śledczy:
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bobbie J. Rimel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 310-423-8965
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Huntington Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 626-535-2420
        • Główny śledczy:
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
        • Główny śledczy:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34275
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Główny śledczy:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 941-261-9000
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Główny śledczy:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 941-957-1000
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 941-917-2225
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Główny śledczy:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • First Physicians Group-Sarasota
        • Główny śledczy:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 941-917-8383
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34275
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
        • Główny śledczy:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
        • Główny śledczy:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dario R. Roque
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 508-856-6265
        • Główny śledczy:
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-648-6274
        • Główny śledczy:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59106
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 406-238-6685
        • Główny śledczy:
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Caitlin Carr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Caitlin Carr
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Mary J. Cunningham
      • Verona, New York, Stany Zjednoczone, 13478
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivia D. Lara
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Główny śledczy:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infants Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew T. Oliver
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-274-1122
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Główny śledczy:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson West Houston
        • Główny śledczy:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson League City
        • Główny śledczy:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Główny śledczy:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Rekrutacyjny
        • Farmington Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
        • Główny śledczy:
          • William H. Bradley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki musiały przejść operację polegającą na histerektomii (całkowitej brzusznej, laparoskopowej lub z użyciem robota) i obustronnej salpingo-jajnikomii. Wycięcie węzłów chłonnych można wykonać zgodnie ze standardami instytucjonalnymi (wycięcie węzłów chłonnych lub pełna limfadenektomia). Po operacji nie może występować makroskopowa choroba resztkowa
  • Pacjentki muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka endometrium w stopniu I do III, który może być endometrioidalny, surowiczy, jasnokomórkowy, niezróżnicowany, rakowokomórkowy lub mieszany
  • Stan sprawności pacjentów Eastern Cooperative Group (ECOG) musi wynosić 0, 1 lub 2
  • Wiek pacjentów musi wynosić >= 18 lat
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i przepisami. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania w celu udokumentowania swojej chęci udziału. Podobny proces należy zastosować w przypadku lokalizacji poza Kanadą, zgodnie z procedurami odpowiednich grup spółdzielczych
  • Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) w języku angielskim, francuskim lub w zatwierdzonym języku. Ocena podstawowa musi zostać ukończona w wymaganym terminie przed rejestracją. Niemożność (brak zrozumienia języka angielskiego lub francuskiego lub z innego równoważnego powodu, takiego jak problemy poznawcze lub brak kompetencji) wypełnienia kwestionariuszy nie spowoduje, że pacjent nie zakwalifikuje się do badania. Jednakże możliwość, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu leczenia i obserwacji. Pacjenci włączeni do tego badania muszą być leczeni i obserwowani w ośrodku uczestniczącym. Oznacza to, że muszą obowiązywać rozsądne ograniczenia geograficzne dotyczące pacjentów uwzględnianych w tym badaniu. W celu sprawdzenia bliskości geograficznej pacjenta może być wymagane podanie miasta zamieszkania pacjenta. (Zadzwoń do biura CCTG (613-533-6430), jeśli pojawią się pytania dotyczące interpretacji tego kryterium.) Badacze muszą mieć pewność, że pacjenci włączeni do tego badania będą mieli dostęp do pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót do placówki podstawowej opieki zdrowotnej ze względu na jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania
  • Leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 10 tygodni od histerektomii/obustronnego wycięcia jajowodów

  • BADANIE PODSTAWOWE A: Pacjentki z rakiem endometrium (endometrioidalnym, surowiczym, jasnokomórkowym, niezróżnicowanym/odróżnicowanym, rakiem, mieszanym) muszą mieć jedną z następujących kombinacji stopnia zaawansowania, stopnia zaawansowania i stopnia zaawansowania oraz stopnia zaawansowania i naczyniowego raka naczyń limfatycznych Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa inwazja (LVI):

    • Kohorta A1:

      • Stopień IA (nie dotyczy polipa), stopień 3, pN0, z LVI lub bez (w przypadku stopnia 3 lub stopnia II wymagana jest chirurgiczna ocena węzłów chłonnych miednicy (wycięcie wartowniczej lub pełnej limfadenektomii). Limfadenektomia okołoaortalna nie jest wymagana.)
      • Stopień IB, stopień 1 lub 2, pNx/N0, z LVI lub bez
      • Stopień IB, stopień 3, pN0, bez znacznego LVI (chirurgiczna ocena węzłów chłonnych miednicy (wartownicza lub pełna limfadenektomia) jest wymagana dla stopnia 3 lub stopnia II. Limfadenektomia okołoaortalna nie jest wymagana.)
      • Stopień II (mikroskopowy), stopień 1 lub 2, pN0, bez istotnego LVI (w przypadku stopnia 3 lub stopnia II wymagana jest chirurgiczna ocena węzłów chłonnych miednicy (wycięcie wartowniczej lub pełnej limfadenektomii). Limfadenektomia okołoaortalna nie jest wymagana.) (Istotny LVI definiuje się jako >= 3 ogniska zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania College of American Pathologists)

    • Kohorta A2:

      • Stopień IA (nie dotyczy polipa), stopień 3, pNx, z lub bez LVI
      • Stopień IB, stopień 3, pNx, z LVI lub bez
      • Stopień IB, stopień 3, pN0, ze znacznym LVI (istotne LVI definiuje się jako >= 3 ogniska zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania College of American Pathologists)
      • Stopień II (mikroskopowy), stopień 1 lub 2, pNx, z lub bez LVI
      • Stopień II (mikroskopowy), stopień 1 lub 2, pN0, ze znacznym LVIƒõ
      • Stopień II (mikroskopowy), stopień 3, pNx/N0, z lub bez LVI
      • Stopień II, niemikroskopowy, dowolnego stopnia, pNx/N0, z lub bez LVI
      • Etap III, dowolny stopień, pNx/N0-2, z LVI lub bez
      • Znaczący LVI definiuje się jako 0,3 ogniska zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania College of American Pathologists

  • BADANIE PODSTAWOWE A: Pacjenci muszą mieć molekularną klasyfikację mutacji POLE.

    * Uwaga: przed wyrażeniem zgody pacjenci w kohorcie A2 powinni mieć znaną patogenną mutację POLE

  • BADANIE PODSTAWOWE B: U pacjentek z rakiem endometrium (wyłącznie endometrioidalnym) musi występować jedna z następujących kombinacji stopnia zaawansowania, stopnia zaawansowania i inwazji naczyń limfatycznych (LVI) według FIGO:

    • Stopień IA (nie dotyczy polipa), stopień 3, pN0, z LVI lub bez (w przypadku stopnia 3 lub II wymagana jest chirurgiczna ocena węzłów chłonnych miednicy [wartownicza lub pełna limfadenektomia). Limfadenektomia okołoaortalna nie jest wymagana) (istotny LVI definiuje się jako >= 3 ogniska zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania College of American Pathologists)
    • Stopień IB, stopień 1 lub 2, pNx/N0, z LVI lub bez
    • Stopień IB, stopień 3, pN0, bez istotnego LVI (w przypadku stopnia 3 lub II wymagana jest chirurgiczna ocena węzłów chłonnych miednicy [wartownicza lub pełna limfadenektomia). Limfadenektomia okołoaortalna nie jest wymagana) (istotny LVI definiuje się jako >= 3 ogniska zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania College of American Pathologists)
    • Stopień II (mikroskopowy), stopień 1 lub 2, pN0*, bez istotnego LVI (w przypadku stopnia 3 lub stopnia II wymagana jest chirurgiczna ocena węzłów chłonnych miednicy [wartownicza lub pełna limfadenektomia). Limfadenektomia okołoaortalna nie jest wymagana) (istotny LVI definiuje się jako >= 3 ogniska zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania College of American Pathologists)
  • BADANIE PODSTAWOWE B: Pacjenci muszą mieć klasyfikację molekularną p53wt/NSMP (w oparciu o prawidłowe IHC p53 i brak patogennej mutacji POLE lub niedoboru MMR)
  • BADANIE PODSTAWOWE B: Dodatni receptor estrogenowy (> 10% guza z dodatnim barwieniem jądrowym) w IHC

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa w celu aktualnej diagnostyki raka endometrium
  • Wcześniejsze naświetlanie miednicy
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczalnie leczonego raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych leczniczo bez objawów choroby przez >= 5 lat
  • Kliniczne dowody przerzutów odległych określone na podstawie obrazowania przedoperacyjnego lub pooperacyjnego (tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy lub badanie PET-CT całego ciała)
  • BADANIE PODSTAWOWE A: Izolowane komórki nowotworowe zidentyfikowane w węzłach chłonnych u pacjentów w kohorcie A1

  • BADANIE PODSTAWOWE B: Nieprawidłowy p53 i/lub niedobór naprawy niedopasowania w badaniu immunohistochemicznym bez patogennej mutacji POLE.

    * Nieprawidłowe p53 można również określić na podstawie mutacji TP53 wykrytych w badaniach DNA.

  • BADANIE PODSTAWOWE B: Rak endometrium p53wt/NSMP ze wzorem MELF (mikrotorbielowaty, wydłużony i fragmentaryczny) z inwazją mioinwazji i/lub znaczną inwazją naczyń limfatycznych
  • BADANIE PODSTAWOWE B: Stopień IA (nie dotyczy polipa), stopień 3, pN0, ze znacznym LVI. Stopień IB, stopień 1 lub 2, pNx/N0, ze znacznym LVI
  • BADANIE PODSTAWOWE B: Izolowane komórki nowotworowe zidentyfikowane w węzłach chłonnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta A1
Pacjenci z EC we wczesnym stadium z mutacją POLE są poddawani obserwacji podczas badania. Pacjenci poddawani są prześwietleniu rentgenowskiemu klatki piersiowej oraz tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub skanom PET/CT podczas badań przesiewowych oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w trakcie całego badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się obrazowaniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • obserwacja
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Eksperymentalny: Kohorta A2
Pacjentki z mutacją EC o podwyższonym ryzyku poddawane są obserwacji lub EBRT i/lub brachyterapii dopochwowej w 3–5 frakcjach. Pacjenci poddawani są prześwietleniu rentgenowskiemu klatki piersiowej oraz tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub skanom PET/CT podczas badań przesiewowych oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w trakcie całego badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się obrazowaniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (konwencjonalna)
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • obserwacja
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Brachyterapia dopochwowa wysokodawkowa
Poddaj się brachyterapii dopochwowej
Inne nazwy:
  • HDR-IVB
  • Brachyterapia dopochwowa wysokodawkowa
Aktywny komparator: Badanie dodatkowe B
Pacjentki z p53 typu dzikiego/NSMP ER+ EC poddawane są obserwacji lub brachyterapii dopochwowej w dawce 3-5 frakcji. Pacjenci poddawani są prześwietleniu rentgenowskiemu klatki piersiowej oraz tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub skanom PET/CT podczas badań przesiewowych oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w trakcie całego badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się obrazowaniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • obserwacja
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Brachyterapia dopochwowa wysokodawkowa
Poddaj się brachyterapii dopochwowej
Inne nazwy:
  • HDR-IVB
  • Brachyterapia dopochwowa wysokodawkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót miednicy
Ramy czasowe: Czas od włączenia do nawrotu choroby w obrębie miednicy (w tym pochwy), liczony do 2 lat
Obejmuje nawrót choroby w pochwie, łóżku pooperacyjnym i węzłach chłonnych miednicy. Wymagane będą histologiczne dowody wznowy w pochwie. W przypadku wznowy węzłów chłonnych podejrzane węzły chłonne powinny mieć średnicę >= 10 mm w osi krótkiej i zostać potwierdzone co najmniej 2 metodami (np. histologiczne i radiologiczne; lub 2 różne metody obrazowania, takie jak tomografia komputerowa i pozytronowa tomografia emisyjna z fludeoksyglukozą F18 lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego; lub dowód powiększenia węzłów chłonnych w 2 badaniach obrazowych w odstępie co najmniej 2 miesięcy). Wszystkie przypadki ponownego wystąpienia zostaną rozpatrzone przez centralną komisję orzekającą. Odległe przerzuty i śmierć w przypadku braku niewydolności miednicy będą uważane za zdarzenia ryzyka konkurencyjnego w analizie tego punktu końcowego. Tematy bez żadnego z wymienionych zdarzeń (tj. interesujące zdarzenia lub zdarzenia związane z konkurencyjnym ryzykiem) są cenzurowane na dzień ostatniego badania kontrolnego.
Czas od włączenia do nawrotu choroby w obrębie miednicy (w tym pochwy), liczony do 2 lat
Czas do izolowanej wznowy pochwowej
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania histologicznego potwierdzenia wznowy w pochwie, liczony do 2 lat
Odległe przerzuty i śmierć w przypadku braku niewydolności pochwy będą w analizie uważane za konkurencyjne zdarzenia ryzyka.
Czas od włączenia do badania histologicznego potwierdzenia wznowy w pochwie, liczony do 2 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Czas od włączenia do wznowy lub zgonu raka endometrium, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 2 lat
Czas od włączenia do wznowy lub zgonu raka endometrium, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 2 lat
Przeżycie specyficzne dla raka endometrium
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do chwili śmierci z powodu raka endometrium, szacowany do 2 lat
Czas od włączenia do badania do chwili śmierci z powodu raka endometrium, szacowany do 2 lat
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszyscy pacjenci, którzy wypełnili Inwentarz Strachu Przed Nawrotem, kwalifikują się do oceny pod kątem obawy przed nawrotem.
Do 2 lat
Czas na wznowę okołoaortalną
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do czasu radiologicznego i/lub histologicznego potwierdzenia wznowy okołoaortalnej (tj. nawrotu węzłowego w/powyżej L5/S1 i poniżej wnęki nerki), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat
Odległe przerzuty i śmierć w przypadku braku nawrotu okołoaortalnego będą w analizie uważane za zdarzenia ryzyka konkurencyjnego.
Czas od włączenia do badania do czasu radiologicznego i/lub histologicznego potwierdzenia wznowy okołoaortalnej (tj. nawrotu węzłowego w/powyżej L5/S1 i poniżej wnęki nerki), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat
Czas na odległe przerzuty
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do czasu radiologicznego i/lub histologicznego potwierdzenia wznowy okołoaortalnej (tj. nawrotu węzłowego w/powyżej L5/S1 i poniżej wnęki nerki), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat
Do nawrotu odległego zalicza się wszystkie nawroty nowotworu w odległych miejscach, takich jak węzły nadobojczykowe i/lub śródpiersia, rak otrzewnej, wodobrzusze złośliwe, przerzuty do wątroby, płuc, kości, mózgu i/lub innych odległych miejsc. Śmierć w przypadku braku odległych przerzutów zostanie uznana w analizie za zdarzenie ryzyka konkurencyjnego.
Czas od włączenia do badania do czasu radiologicznego i/lub histologicznego potwierdzenia wznowy okołoaortalnej (tj. nawrotu węzłowego w/powyżej L5/S1 i poniżej wnęki nerki), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od wpisu do chwili śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 2 lat
Czas od wpisu do chwili śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 2 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszyscy pacjenci, którzy wypełnili początkowy i co najmniej 1 kwestionariusz kontrolny QOL, mogą zostać poddani ocenie pod kątem QOL.
Do 2 lat
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszyscy włączeni pacjenci kwalifikują się do oceny ekonomiki zdrowia. Osoby, które wypełniły kwestionariusz użyteczności zdrowotnej i dla których mierzono dane dotyczące wykorzystania zasobów, będą mogły zostać poddane ocenie ekonomicznej
Do 2 lat
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszyscy pacjenci, którzy wypełnili Skalę Konfliktu Decyzji, mogą zostać poddani ocenie pod kątem konfliktu decyzyjnego. Zmiana poziomu konfliktu decyzyjnego pacjenta jest definiowana jako zmiana w Skali lub podskali Konfliktu decyzyjnego przed i po klasyfikacji molekularnej.
Do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Od momentu włączenia do badania wszyscy pacjenci będą kwalifikowani do oceny działań niepożądanych. Toksyczność będzie oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka w wersji 5.0 i będzie oceniać ryzyko toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, układu mięśniowo-szkieletowego i pochwy.
Do 2 lat
Zmienność leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmienność leczenia definiuje się jako odsetek włączonych przypadków, w których zastosowana terapia uzupełniająca odbiegała od zaleceń.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do izolowanej wznowy pochwowej
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania histologicznego potwierdzenia wznowy w pochwie, liczony do 2 lat
Odległe przerzuty i śmierć w przypadku braku niewydolności pochwy będą w analizie uważane za konkurencyjne zdarzenia ryzyka.
Czas od włączenia do badania histologicznego potwierdzenia wznowy w pochwie, liczony do 2 lat
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszyscy pacjenci, którzy wypełnili Inwentarz Strachu Przed Nawrotem, kwalifikują się do oceny pod kątem obawy przed nawrotem.
Do 2 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Czas od włączenia do wznowy lub zgonu raka endometrium, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 2 lat
Przeżycie bez nawrotów
Czas od włączenia do wznowy lub zgonu raka endometrium, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 2 lat
Przeżycie specyficzne dla raka endometrium
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do chwili śmierci z powodu raka endometrium liczony do 2 lat
Przeżycie specyficzne dla raka endometrium
Czas od włączenia do badania do chwili śmierci z powodu raka endometrium liczony do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew A Powell, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GY032 (Inny identyfikator: NRG)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-09355 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień I Mięsak zrębowy trzonu macicy AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj