Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling op maat bij postoperatieve patiënten met endometriumkanker met een laag risico

15 mei 2025 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een fase II-onderzoek naar op maat gemaakte adjuvante therapie bij pool-gemuteerde en p53-wildtype/NSMP endometriumkanker in een vroeg stadium (RAINBO BLUE & TAPER)

Deze fase II-studie test hoe goed het afstemmen van de therapie na een operatie werkt bij patiënten met endometriumkanker met een laag risico. De gebruikelijke aanpak voor patiënten met endometriumkanker met een laag risico is behandeling met een operatie. In dit onderzoek wordt weefsel dat wordt verwijderd als onderdeel van de chirurgische procedure geanalyseerd in het pathologielaboratorium om de arts te helpen beslissen of aanvullende behandelingen zoals bestraling en/of chemotherapie al dan niet moeten worden aanbevolen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Schat het percentage recidieven in het bekken na 3 jaar bij patiënten die worden behandeld met een gede-escaleerde adjuvante behandeling, gestuurd door de moleculaire status van de tumor.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat het percentage geïsoleerd vaginaal recidief, para-aorta-recidief en metastasen op afstand na 3 jaar.

II. Schat de recidiefvrije, endometriumkankerspecifieke en algehele overleving.

III. Beschrijf de impact van moleculaire classificatie op beslissingsconflicten bij patiënten en de angst voor herhaling.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de gezondheidseconomische impact van adjuvante therapie op basis van moleculaire classificatie op de kosten van de behandeling van endometriumkanker.

II. Evalueer de kwaliteit van leven. III. Bepalen of de variabiliteit in de adjuvante behandeling van patiënten met endometriumkanker wordt verminderd door op moleculaire classificatie afgestemde adjuvante therapie in vergelijking met recente klinische praktijkgegevens.

IV. Om te beoordelen of aanvullende moleculaire parameters de prognose bij POLE-gemuteerde en p53wt/geen specifiek moleculair profiel (NSMP) endometriumkanker (EC) verder kunnen verfijnen.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 deelonderzoeken.

DEELONDERZOEK A: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHORT A1: Patiënten met POLE-gemuteerde EC in een vroeg stadium ondergaan observatie tijdens het onderzoek.

COHORT A2: Patiënten met POLE-gemuteerde EC met een hoger risico ondergaan observatie of uitwendige bestralingstherapie (EBRT) en/of vaginale brachytherapie in 3-5 fracties.

DEELONDERZOEK B: Patiënten met p53 wildtype/NSMP ER+ EC ondergaan observatie of vaginale brachytherapie gedurende 3-5 fracties.

Alle patiënten ondergaan röntgenfoto's van de thorax en computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET)/CT-scans tijdens de screening en zoals klinisch geïndiceerd gedurende de hele studie.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten na 3 en 6 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna elk jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

325

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Werving
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 520-694-8900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bobbie J. Rimel
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 310-423-8965
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • Huntington Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 626-535-2420
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beverly Long
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 941-261-9000
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beverly Long
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 941-957-1000
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beverly Long
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 941-917-2225
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beverly Long
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • First Physicians Group-Sarasota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beverly Long
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 941-917-8383
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dario R. Roque
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Actief, niet wervend
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 508-856-6265
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-648-6274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59106
        • Werving
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 406-238-6685
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Actief, niet wervend
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Werving
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caitlin Carr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caitlin Carr
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • Werving
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary J. Cunningham
      • Verona, New York, Verenigde Staten, 13478
        • Werving
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivia D. Lara
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women and Infants Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew T. Oliver
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-274-1122
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann H. Klopp
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann H. Klopp
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Werving
        • MD Anderson West Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann H. Klopp
        • Contact:
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Werving
        • MD Anderson League City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann H. Klopp
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann H. Klopp
        • Contact:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • Werving
        • Farmington Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Werving
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
        • Hoofdonderzoeker:
          • William H. Bradley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een operatie hebben ondergaan bestaande uit hysterectomie (totale abdominale, laparoscopische of robotgeassisteerde) en bilaterale salpingo-ovariëctomie. Lymfeklierdissectie kan worden uitgevoerd volgens de institutionele normen (schildwacht- of volledige lymfadenectomie). Er mag na de operatie geen macroscopische restziekte zijn
  • Patiënten moeten histologisch bevestigd stadium I tot III endometriumcarcinoom hebben, dat endometrioïde, sereus, heldercellig, niet/gededifferentieerd, carcinosarcoom of gemengd kan zijn.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) van patiënten moet 0, 1 of 2 zijn
  • De leeftijd van de patiënt moet >= 18 jaar zijn
  • Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en wettelijke vereisten. Elke patiënt moet vóór deelname aan het onderzoek een toestemmingsformulier ondertekenen, waaruit blijkt dat hij of zij bereid is deel te nemen. Voor locaties buiten Canada moet een soortgelijk proces worden gevolgd volgens de procedures van hun respectieve coöperatieve groep
  • Patiënt is in staat (bijv. voldoende vloeiend) en bereid om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) vragenlijsten in te vullen in het Engels, Frans of een gevalideerde taal. De nulmeting moet binnen de vereiste tijdslijnen, voorafgaand aan de inschrijving, worden afgerond. Het onvermogen (gebrek aan begrip van het Engels of Frans, of een andere gelijkwaardige reden zoals cognitieve problemen of gebrek aan competentie) om de vragenlijsten in te vullen, zal er niet voor zorgen dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Als de patiënt echter niet in aanmerking komt, maar als hij de vragenlijst niet wil invullen, komt hij niet in aanmerking
  • Patiënten moeten toegankelijk zijn voor behandeling en follow-up. Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moeten in het deelnemende centrum worden behandeld en gevolgd. Dit houdt in dat er redelijke geografische grenzen moeten worden gesteld aan patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek. Het kan nodig zijn dat de woonplaats van de patiënt de geografische nabijheid verifieert. (Bel het CCTG-kantoor (613-533-6430) als er vragen rijzen over de interpretatie van dit criterium.) Onderzoekers moeten zichzelf ervan verzekeren dat de patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
  • Patiënten moeten ermee instemmen om terug te keren naar hun eerstelijnszorginstelling voor eventuele bijwerkingen die zich in de loop van het onderzoek kunnen voordoen
  • De protocolbehandeling moet beginnen binnen 10 weken na hysterectomie/bilaterale salpingo-ovariëctomie

  • DEELONDERZOEK A: Patiënten met endometriumcarcinoom (endometrioïde, sereus, heldercellig, niet-/gededifferentieerd, carcinosarcoom, gemengd), moeten een van de volgende combinaties hebben van stadium, graad en lymfovasculair stadium van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Obstetrie (FIGO) invasie (LVI):

    • Cohort A1:

      • Stadium IA (niet beperkt tot poliep), graad 3, pN0, met of zonder LVI (chirurgische beoordeling van de lymfeklieren in het bekken (schildwacht of volledige lymfadenectomie) is vereist voor graad 3 of stadium II. Para-aorta lymfadenectomie is niet verplicht.)
      • Fase IB, graad 1 of 2, pNx/N0, met of zonder LVI
      • Stadium IB, graad 3, pN0, zonder substantiële LVI (chirurgische beoordeling van de lymfeklieren in het bekken (schildwacht of volledige lymfadenectomie) is vereist voor graad 3 of stadium II. Para-aorta lymfadenectomie is niet verplicht.)
      • Stadium II (microscopisch), graad 1 of 2, pN0, zonder substantiële LVI (chirurgische beoordeling van de lymfeklieren in het bekken (schildwacht- of volledige lymfadenectomie) is vereist voor graad 3 of stadium II. Para-aorta lymfadenectomie is niet verplicht.) (Aanzienlijke LVI wordt gedefinieerd als >= 3 foci volgens de rapportagerichtlijn van het College of American Pathologists)

    • Cohort A2:

      • Stadium IA (niet beperkt tot poliep), graad 3, pNx, met of zonder LVI
      • Fase IB, graad 3, pNx, met of zonder LVI
      • Stadium IB, graad 3, pN0, met substantiële LVI (substantiële LVI wordt gedefinieerd als >= 3 foci volgens de rapportagerichtlijn van het College of American Pathologists)
      • Fase II (microscopisch), graad 1 of 2, pNx, met of zonder LVI
      • Fase II (microscopisch), graad 1 of 2, pN0, met aanzienlijke LVIƒõ
      • Fase II (microscopisch), graad 3, pNx/N0, met of zonder LVI
      • Fase II, niet-microscopisch, elke kwaliteit, pNx/N0, met of zonder LVI
      • Fase III, elke klasse, pNx/N0-2, met of zonder LVI
      • Aanzienlijke LVI wordt gedefinieerd als .3 aandachtspunten volgens de rapportagerichtlijn van het College of American Pathologists

  • DEELONDERZOEK A: Patiënten moeten een moleculaire classificatie van POLE-mutatie hebben.

    *Let op: patiënten in Cohort A2 moeten een bekende POLE-pathogene mutatie hebben voordat ze toestemming geven

  • DEELONDERZOEK B: Patiënten met endometriumcarcinoom (alleen endometrioïde) moeten een van de volgende combinaties van FIGO-stadium, graad en lymfovasculaire invasie (LVI) hebben:

    • Stadium IA (niet beperkt tot poliep), graad 3, pN0, met of zonder LVI (chirurgische beoordeling van de lymfeklieren in het bekken [schildwacht of volledige lymfadenectomie] is vereist voor graad 3 of stadium II. Para-aorta lymfadenectomie is niet verplicht) (Aanzienlijke LVI wordt gedefinieerd als >= 3 foci volgens de rapportagerichtlijn van het College of American Pathologists)
    • Fase IB, graad 1 of 2, pNx/N0, met of zonder LVI
    • Stadium IB, graad 3, pN0, zonder substantiële LVI (chirurgische beoordeling van de lymfeklieren in het bekken [schildwacht of volledige lymfadenectomie] is vereist voor graad 3 of stadium II. Para-aorta lymfadenectomie is niet verplicht) (Aanzienlijke LVI wordt gedefinieerd als >= 3 foci volgens de rapportagerichtlijn van het College of American Pathologists)
    • Stadium II (microscopisch), graad 1 of 2, pN0*, zonder substantiële LVI (chirurgische beoordeling van de lymfeklieren in het bekken [schildwacht of volledige lymfadenectomie] is vereist voor graad 3 of stadium II. Para-aorta lymfadenectomie is niet verplicht) (Aanzienlijke LVI wordt gedefinieerd als >= 3 foci volgens de rapportagerichtlijn van het College of American Pathologists)
  • DEELONDERZOEK B: Patiënten moeten een moleculaire classificatie van p53wt/NSMP hebben (gebaseerd op normale p53 IHC en afwezigheid van pathogene POLE-mutatie of MMR-deficiëntie)
  • DEELONDERZOEK B: Oestrogeenreceptor positief (> 10% van de tumor met positieve nucleaire kleuring) op IHC

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neoadjuvante chemotherapie voor de huidige diagnose van endometriumkanker
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ baarmoederhalskanker of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende >= 5 jaar
  • Klinisch bewijs van metastasen op afstand zoals bepaald door pre- of postoperatieve beeldvorming (CT-scan van borst, buik en bekken of PET-CT-scan van het hele lichaam)
  • DEELONDERZOEK A: Geïsoleerde tumorcel(len) geïdentificeerd in lymfeklier(en) voor patiënten in cohort A1

  • DEELONDERZOEK B: Abnormale p53- en/of mismatch-reparatiedeficiëntie op immunohistochemie zonder pathogene POLE-mutatie.

    * Abnormale p53 kan ook worden bepaald door TP53-mutaties die bij DNA-testen worden aangetroffen.

  • DEELONDERZOEK B: p53wt/NSMP endometriumcarcinoom met een MELF (microcystisch, langwerpig en gefragmenteerd) patroon van myo-invasie en/of substantiële lymfovasculaire invasie
  • DEELONDERZOEK B: Stadium IA (niet beperkt tot poliep), graad 3, pN0, met aanzienlijke LVI. Fase IB, graad 1 of 2, pNx/N0, met aanzienlijke LVI
  • DEELONDERZOEK B: Geïsoleerde tumorcel(len) geïdentificeerd in lymfeklier(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort A1
Patiënten met POLE-gemuteerde EC in een vroeg stadium ondergaan observatie tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan röntgenfoto's van de thorax en CT-, MRI- of PET/CT-scans tijdens de screening en zoals klinisch geïndiceerd gedurende de hele studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Röntgenfoto's
Onderga röntgenfoto's
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Ander: Klinische observatie
Onderga observatie
Andere namen:
  • observatie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Experimenteel: Cohort A2
Patiënten met POLE-gemuteerde EC met een hoger risico ondergaan observatie of EBRT en/of vaginale brachytherapie gedurende 3-5 fracties. Patiënten ondergaan röntgenfoto's van de thorax en CT-, MRI- of PET/CT-scans tijdens de screening en zoals klinisch geïndiceerd gedurende de hele studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Röntgenfoto's
Onderga röntgenfoto's
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Ander: Klinische observatie
Onderga observatie
Andere namen:
  • observatie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Vaginale brachytherapie met hoge dosering
Onderga vaginale brachytherapie
Andere namen:
  • HDR-IVB
  • Intravaginale brachytherapie met hoge dosis
Actieve vergelijker: Deelonderzoek B
Patiënten met p53 wildtype/NSMP ER+ EC ondergaan observatie of vaginale brachytherapie gedurende 3-5 fracties. Patiënten ondergaan röntgenfoto's van de thorax en CT-, MRI- of PET/CT-scans tijdens de screening en zoals klinisch geïndiceerd gedurende de hele studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Röntgenfoto's
Onderga röntgenfoto's
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Ander: Klinische observatie
Onderga observatie
Andere namen:
  • observatie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Vaginale brachytherapie met hoge dosering
Onderga vaginale brachytherapie
Andere namen:
  • HDR-IVB
  • Intravaginale brachytherapie met hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor bekkenherhaling
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot het moment van recidiverende ziekte in het bekken (inclusief de vagina), beoordeeld tot 2 jaar
Inclusief herhaling van de ziekte in de vagina, het postoperatieve bed en de lymfeklieren in het bekken. Histologisch bewijs van een recidief in de vagina is vereist. Voor een recidief van de bekkenklieren moeten de verdachte lymfeklieren >= 10 mm in de korte as meten en worden bevestigd met ten minste 2 methoden (bijv. histologisch en radiologisch; of 2 verschillende beeldvormingsmodaliteiten zoals computertomografie en fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie of magnetische resonantiebeeldvorming; of bewijs van lymfekliergroei bij 2 beeldvormende onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 2 maanden). Alle herhalingen worden beoordeeld door een centrale beoordelingscommissie. Metastase op afstand en overlijden bij afwezigheid van bekkenfalen zullen in de analyse van dit eindpunt als concurrerende risicogebeurtenissen worden beschouwd. Onderwerpen zonder een van de genoemde gebeurtenissen (bijv. gebeurtenissen van belang of gebeurtenissen met concurrerende risico's) worden gecensureerd op de datum van het meest recente vervolgonderzoek.
Tijd vanaf inschrijving tot het moment van recidiverende ziekte in het bekken (inclusief de vagina), beoordeeld tot 2 jaar
Tijd voor geïsoleerd vaginaal recidief
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot het moment van histologische bevestiging van vaginaal recidief, beoordeeld tot 2 jaar
Metastase op afstand en overlijden bij afwezigheid van vaginaal falen zullen in de analyse als concurrerende risicogebeurtenissen worden beschouwd.
Tijd vanaf inschrijving tot het moment van histologische bevestiging van vaginaal recidief, beoordeeld tot 2 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van terugkeer van endometriumkanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van terugkeer van endometriumkanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Endometriumkanker-specifieke overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden door endometriumkanker, geschat op maximaal 2 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden door endometriumkanker, geschat op maximaal 2 jaar
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle patiënten die de Fear of Recurrence Inventory hebben ingevuld, zijn evalueerbaar op angst voor recidief.
Tot 2 jaar
Tijd tot para-aorta-recidief
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot het moment van radiologische en/of histologische bevestiging van para-aorta-recidief (d.w.z. knooppuntrecidief op/boven L5/S1 en onder de renale hilum), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Metastase op afstand en overlijden bij afwezigheid van een para-aorta-recidief zullen in de analyse als concurrerende risicogebeurtenissen worden beschouwd.
Tijd vanaf inschrijving tot het moment van radiologische en/of histologische bevestiging van para-aorta-recidief (d.w.z. knooppuntrecidief op/boven L5/S1 en onder de renale hilum), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd tot metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot het moment van radiologische en/of histologische bevestiging van para-aorta-recidief (d.w.z. knooppuntrecidief op/boven L5/S1 en onder de renale hilum), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Recidief op afstand omvat alle recidieven van tumoren op afgelegen locaties, zoals supraclaviculaire en/of mediastinale klieren, peritoneale carcinomatose, kwaadaardige ascites, metastasen in lever, longen, botten, hersenen en/of andere afgelegen locaties. Dood bij afwezigheid van metastasen op afstand zal in de analyse als een concurrerende risicogebeurtenis worden beschouwd.
Tijd vanaf inschrijving tot het moment van radiologische en/of histologische bevestiging van para-aorta-recidief (d.w.z. knooppuntrecidief op/boven L5/S1 en onder de renale hilum), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle patiënten die de baseline-vragenlijst en ten minste één follow-up-QOL-vragenlijst hebben ingevuld, zijn evalueerbaar op QOL.
Tot 2 jaar
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle ingeschreven patiënten zijn evalueerbaar voor gezondheidseconomische evaluatie. Degenen die de gezondheidshulpvragenlijst hebben ingevuld en voor wie gegevens over het gebruik van hulpbronnen worden gemeten, zullen evalueerbaar zijn voor de economische analyse
Tot 2 jaar
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle patiënten die de Decisional Conflict Scale hebben ingevuld, zijn evalueerbaar voor beslissingsconflicten. Verandering in het niveau van beslissingsconflicten bij patiënten wordt gedefinieerd als de verandering in de beslissingsconflictschaal of subschaal vóór en na moleculaire classificatie.
Tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle patiënten kunnen vanaf het moment van inschrijving worden geëvalueerd voor evaluatie van bijwerkingen. De toxiciteit zal worden gescoord met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute en zal de risico's van gastro-intestinale, urogenitale, musculoskeletale en vaginale toxiciteit beoordelen.
Tot 2 jaar
Variabiliteit in adjuvante behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Behandelingsvariatie wordt gedefinieerd als het percentage geïncludeerde gevallen waarbij de toegediende adjuvante therapie afweek van de aanbevelingen.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor geïsoleerd vaginaal recidief
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot het moment van histologische bevestiging van vaginaal recidief, beoordeeld tot 2 jaar
Metastase op afstand en overlijden bij afwezigheid van vaginaal falen zullen in de analyse als concurrerende risicogebeurtenissen worden beschouwd.
Tijd vanaf inschrijving tot het moment van histologische bevestiging van vaginaal recidief, beoordeeld tot 2 jaar
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle patiënten die de Fear of Recurrence Inventory hebben ingevuld, zijn evalueerbaar op angst voor recidief.
Tot 2 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van terugkeer van endometriumkanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van terugkeer van endometriumkanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Endometriumkanker-specifieke overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden door endometriumkanker, geschat op maximaal 2 jaar
Endometriumkanker-specifieke overleving
Tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden door endometriumkanker, geschat op maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew A Powell, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-GY032 (Andere identificatie: NRG)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-09355 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren