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Maßgeschneiderte Therapie bei postoperativen Patienten mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko

15. Mai 2025 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine Phase-II-Studie zur maßgeschneiderten adjuvanten Therapie bei polmutiertem und p53-Wildtyp/NSMP-Endometriumkarzinom im Frühstadium (RAINBO BLUE & TAPER)

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut eine maßgeschneiderte Therapie nach der Operation bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko funktioniert. Der übliche Ansatz für Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko ist die chirurgische Behandlung. In dieser Studie wird Gewebe, das im Rahmen des chirurgischen Eingriffs entfernt wird, im Pathologielabor analysiert, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob eine zusätzliche Behandlung wie Bestrahlung und/oder Chemotherapie empfohlen werden sollte oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzen Sie die Beckenrezidivrate nach 3 Jahren bei Patienten, die mit einer deeskalierten adjuvanten Behandlung behandelt werden, die sich nach dem molekularen Status des Tumors richtet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Rate isolierter vaginaler Rezidive, paraaortaler Rezidive und Fernmetastasen nach 3 Jahren.

II. Schätzen Sie das rezidivfreie, endometriumkarzinomspezifische Überleben und das Gesamtüberleben.

III. Beschreiben Sie den Einfluss der molekularen Klassifizierung auf Entscheidungskonflikte und die Angst vor einem erneuten Auftreten des Patienten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die gesundheitsökonomischen Auswirkungen einer auf die molekulare Klassifizierung zugeschnittenen adjuvanten Therapie auf die Kosten der Behandlung von Endometriumkrebs.

II. Bewerten Sie die Lebensqualität. III. Stellen Sie fest, ob die Variabilität der adjuvanten Behandlung von Patienten mit Endometriumkarzinom durch eine auf die molekulare Klassifizierung zugeschnittene adjuvante Therapie im Vergleich zu aktuellen Daten aus der klinischen Praxis verringert wird.

IV. Um zu beurteilen, ob zusätzliche molekulare Parameter die Prognose bei POLE-mutiertem und p53wt/kein spezifischem molekularem Profil (NSMP) Endometriumkarzinom (EC) weiter verfeinern können.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Teilstudien zugeordnet.

TEILSTUDIE A: Die Patienten werden einer von zwei Kohorten zugeordnet.

KOHORTE A1: Patienten mit POLE-mutiertem EC im Frühstadium werden im Rahmen der Studie beobachtet.

KOHORTE A2: Patienten mit POLE-mutiertem EC mit höherem Risiko werden über 3–5 Fraktionen einer Beobachtung oder einer externen Strahlentherapie (EBRT) und/oder einer vaginalen Brachytherapie unterzogen.

TEILSTUDIE B: Patienten mit p53-Wildtyp/NSMP ER+ EC werden über 3–5 Fraktionen beobachtet oder einer vaginalen Brachytherapie unterzogen.

Alle Patienten werden während des Screenings und bei klinischer Indikation während der gesamten Studie einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT-Scans unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten, dann alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jedes Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

325

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hauptermittler:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 520-694-8900
        • Hauptermittler:
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bobbie J. Rimel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Huntington Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-535-2420
        • Hauptermittler:
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hauptermittler:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Hauptermittler:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-261-9000
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Hauptermittler:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-957-1000
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-2225
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Hauptermittler:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • First Physicians Group-Sarasota
        • Hauptermittler:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-8383
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hauptermittler:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dario R. Roque
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 508-856-6265
        • Hauptermittler:
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-648-6274
        • Hauptermittler:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59106
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 406-238-6685
        • Hauptermittler:
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Caitlin Carr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Caitlin Carr
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Rekrutierung
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hauptermittler:
          • Mary J. Cunningham
      • Verona, New York, Vereinigte Staaten, 13478
        • Rekrutierung
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia D. Lara
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hauptermittler:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women and Infants Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew T. Oliver
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Hauptermittler:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • MD Anderson West Houston
        • Hauptermittler:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • MD Anderson League City
        • Hauptermittler:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Hauptermittler:
          • Ann H. Klopp
        • Kontakt:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Rekrutierung
        • Farmington Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hauptermittler:
          • William H. Bradley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen sich einer Operation unterzogen haben, die aus einer Hysterektomie (totaler Abdominalchirurgie, laparoskopisch oder robotergestützte) und einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie bestand. Die Lymphknotendissektion kann gemäß den institutionellen Standards durchgeführt werden (Sentinel- oder vollständige Lymphadenektomie). Nach der Operation darf keine makroskopische Resterkrankung vorliegen
  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom im Stadium I bis III haben, das endometrioid, serös, klarzellig, un/dedifferenziert, Karzinosarkom oder gemischt sein kann
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) der Patienten muss 0, 1 oder 2 sein
  • Das Alter der Patienten muss >= 18 Jahre betragen
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren. Ein ähnlicher Prozess muss für Standorte außerhalb Kanadas gemäß den Verfahren ihrer jeweiligen Genossenschaftsgruppe befolgt werden
  • Der Patient ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die PRO-Fragebögen (Patient Reported Outcomes) entweder auf Englisch, Französisch oder einer validierten Sprache auszufüllen. Die Basisbewertung muss vor der Einschreibung innerhalb der erforderlichen Fristen abgeschlossen sein. Unfähigkeit (Mangel an Verständnis in Englisch oder Französisch oder ein anderer gleichwertiger Grund wie kognitive Probleme oder mangelnde Kompetenz), die Fragebögen auszufüllen, führt nicht dazu, dass der Patient von der Studie ausgeschlossen wird. Wenn der Patient jedoch in der Lage ist, aber nicht bereit ist, die Fragebögen auszufüllen, wird er von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und betreut werden. Dies bedeutet, dass den Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, angemessene geografische Grenzen gesetzt werden müssen. Möglicherweise muss der Wohnort des Patienten seine geografische Nähe überprüfen. (Rufen Sie das CCTG-Büro (613-533-6430) an, wenn Fragen zur Interpretation dieses Kriteriums auftreten.) Die Prüfer müssen sicherstellen, dass die an dieser Studie teilnehmenden Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, unerwünschter Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Die Patienten müssen zustimmen, bei etwaigen unerwünschten Ereignissen, die im Verlauf der Studie auftreten könnten, zu ihrer primären Versorgungseinrichtung zurückzukehren
  • Die protokollierte Behandlung soll innerhalb von 10 Wochen nach der Hysterektomie/bilateralen Salpingo-Oophorektomie beginnen

  • TEILSTUDIE A: Patienten mit Endometriumkarzinom (Endometrioid, serös, klarzellig, un-/dedifferenziert, Karzinosarkom, gemischt) müssen eine der folgenden Kombinationen aus Stadium, Grad und Lymphgefäß der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) aufweisen Invasion (LVI):

    • Kohorte A1:

      • Stadium IA (nicht auf Polypen beschränkt), Grad 3, pN0, mit oder ohne LVI (für Grad 3 oder Stadium II ist eine chirurgische Beurteilung des Beckenlymphknotens (Sentinel oder vollständige Lymphadenektomie) erforderlich. Eine paraaortale Lymphadenektomie ist nicht vorgeschrieben.)
      • Stadium IB, Grad 1 oder 2, pNx/N0, mit oder ohne LVI
      • Stadium IB, Grad 3, pN0, ohne wesentlichen LVI (für Grad 3 oder Stadium II ist eine chirurgische Beurteilung des Beckenlymphknotens (Sentinel oder vollständige Lymphadenektomie) erforderlich. Eine paraaortale Lymphadenektomie ist nicht vorgeschrieben.)
      • Stadium II (mikroskopisch), Grad 1 oder 2, pN0, ohne wesentlichen LVI (für Grad 3 oder Stadium II ist eine chirurgische Beurteilung des Beckenlymphknotens (Sentinel oder vollständige Lymphadenektomie) erforderlich. Eine paraaortale Lymphadenektomie ist nicht vorgeschrieben.) (Erheblicher LVI ist definiert als >= 3 Herde gemäß der Berichtsrichtlinie des College of American Pathologists)

    • Kohorte A2:

      • Stadium IA (nicht auf Polypen beschränkt), Grad 3, pNx, mit oder ohne LVI
      • Stadium IB, Grad 3, pNx, mit oder ohne LVI
      • Stadium IB, Grad 3, pN0, mit erheblichem LVI (erheblicher LVI ist definiert als >= 3 Herde gemäß der Berichtsrichtlinie des College of American Pathologists)
      • Stadium II (mikroskopisch), Grad 1 oder 2, pNx, mit oder ohne LVI
      • Stadium II (mikroskopisch), Grad 1 oder 2, pN0, mit erheblichem LVIƒõ
      • Stadium II (mikroskopisch), Grad 3, pNx/N0, mit oder ohne LVI
      • Stadium II, nicht mikroskopisch, beliebiger Grad, pNx/N0, mit oder ohne LVI
      • Stadium III, jeder Grad, pNx/N0-2, mit oder ohne LVI
      • Ein erheblicher LVI ist als .3 definiert Schwerpunkte gemäß der Berichterstattungsrichtlinie des College of American Pathologists

  • TEILSTUDIE A: Patienten müssen über eine molekulare Klassifizierung der POLE-Mutation verfügen.

    * Hinweis: Bei Patienten in Kohorte A2 sollte vor der Einwilligung eine bekannte POLE-pathogene Mutation vorliegen

  • TEILSTUDIE B: Patienten mit Endometriumkarzinom (nur Endometrioid) müssen eine der folgenden Kombinationen aus FIGO-Stadium, Grad und lymphovaskulärer Invasion (LVI) aufweisen:

    • Stadium IA (nicht auf Polypen beschränkt), Grad 3, pN0, mit oder ohne LVI (für Grad 3 oder Stadium II ist eine chirurgische Beurteilung des Beckenlymphknotens [Sentinel oder vollständige Lymphadenektomie] erforderlich. Eine paraaortale Lymphadenektomie ist nicht vorgeschrieben) (Erheblicher LVI ist definiert als >= 3 Herde gemäß der Berichtsrichtlinie des College of American Pathologists)
    • Stadium IB, Grad 1 oder 2, pNx/N0, mit oder ohne LVI
    • Stadium IB, Grad 3, pN0, ohne wesentlichen LVI (für Grad 3 oder Stadium II ist eine chirurgische Beurteilung des Beckenlymphknotens [Sentinel- oder vollständige Lymphadenektomie] erforderlich). Eine paraaortale Lymphadenektomie ist nicht vorgeschrieben) (Erheblicher LVI ist definiert als >= 3 Herde gemäß der Berichtsrichtlinie des College of American Pathologists)
    • Stadium II (mikroskopisch), Grad 1 oder 2, pN0*, ohne wesentlichen LVI (für Grad 3 oder Stadium II ist eine chirurgische Beurteilung des Beckenlymphknotens [Sentinel oder vollständige Lymphadenektomie] erforderlich. Eine paraaortale Lymphadenektomie ist nicht vorgeschrieben) (Erheblicher LVI ist definiert als >= 3 Herde gemäß der Berichtsrichtlinie des College of American Pathologists)
  • TEILSTUDIE B: Patienten müssen über eine molekulare Klassifizierung von p53wt/NSMP verfügen (basierend auf einem normalen p53-IHC und dem Fehlen einer pathogenen POLE-Mutation oder eines MMR-Mangels).
  • TEILSTUDIE B: Östrogenrezeptor-positiv (> 10 % des Tumors mit positiver Kernfärbung) bei IHC

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige neoadjuvante Chemotherapie zur aktuellen Endometriumkarzinomdiagnose
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von: adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem in-situ-Zervixkarzinom oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit >= 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung zeigten
  • Klinischer Nachweis einer Fernmetastasierung, ermittelt durch präoperative oder postoperative Bildgebung (CT-Scan von Brust, Bauch und Becken oder Ganzkörper-PET-CT-Scan)
  • TEILSTUDIE A: Isolierte Tumorzellen, identifiziert in Lymphknoten für Patienten in Kohorte A1

  • TEILSTUDIE B: Abnormaler p53- und/oder Mismatch-Repair-Mangel in der Immunhistochemie ohne pathogene POLE-Mutation.

    * Abnormales p53 kann auch durch TP53-Mutationen festgestellt werden, die bei DNA-Tests gefunden werden.

  • TEILSTUDIE B: p53wt/NSMP-Endometriumkarzinom mit einem MELF-Muster (mikrozystisch, verlängert und fragmentiert) einer Myoinvasion und/oder einer erheblichen lymphovaskulären Invasion
  • TEILSTUDIE B: Stadium IA (nicht auf Polypen beschränkt), Grad 3, pN0, mit erheblichem LVI. Stadium IB, Grad 1 oder 2, pNx/N0, mit erheblichem LVI
  • TEILSTUDIE B: Isolierte Tumorzellen in Lymphknoten identifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A1
Patienten mit POLE-mutiertem EC im Frühstadium werden im Rahmen der Studie beobachtet. Die Patienten werden während des Screenings und bei klinischer Indikation während der gesamten Studie einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sowie CT-, MRT- oder PET/CT-Scans unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenbildgebung
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Experimental: Kohorte A2
Patienten mit POLE-mutiertem EC mit höherem Risiko werden über 3–5 Fraktionen einer Beobachtung oder EBRT und/oder vaginalen Brachytherapie unterzogen. Die Patienten werden während des Screenings und bei klinischer Indikation während der gesamten Studie einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sowie CT-, MRT- oder PET/CT-Scans unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenbildgebung
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehe dich einer EBRT
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlstrahlung
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
  • Strahlung, externer Strahl
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Bestrahlung
  • Externe Strahlentherapie (konventionell)
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Hochdosierte vaginale Brachytherapie
Unterziehen Sie sich einer vaginalen Brachytherapie
Andere Namen:
  • HDR-IVB
  • Hochdosierte intravaginale Brachytherapie
Aktiver Komparator: Teilstudie B
Patienten mit p53-Wildtyp/NSMP ER+ EC werden einer Beobachtung oder einer vaginalen Brachytherapie über 3–5 Fraktionen unterzogen. Die Patienten werden während des Screenings und bei klinischer Indikation während der gesamten Studie einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sowie CT-, MRT- oder PET/CT-Scans unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenbildgebung
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Hochdosierte vaginale Brachytherapie
Unterziehen Sie sich einer vaginalen Brachytherapie
Andere Namen:
  • HDR-IVB
  • Hochdosierte intravaginale Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für ein Beckenrezidiv
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zum Auftreten einer wiederkehrenden Erkrankung im Becken (einschließlich der Vagina), geschätzt bis zu 2 Jahre
Umfasst das Wiederauftreten der Erkrankung in der Vagina, im postoperativen Bett und in den Beckenlymphknoten. Ein histologischer Nachweis eines Rezidivs in der Vagina ist erforderlich. Bei einem Beckenknotenrezidiv sollten die verdächtigen Lymphknoten >= 10 mm in der kurzen Achse messen und mit mindestens zwei Methoden bestätigt werden (z. B. histologisch und radiologisch; oder 2 verschiedene bildgebende Verfahren wie Computertomographie und Fludeoxyglucose F 18-Positronenemissionstomographie oder Magnetresonanztomographie; oder Anzeichen von Lymphknotenwachstum bei 2 bildgebenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 2 Monaten). Alle Wiederholungen werden von einem zentralen Entscheidungsausschuss geprüft. Fernmetastasen und Tod ohne Beckenversagen werden bei der Analyse dieses Endpunkts als konkurrierende Risikoereignisse betrachtet. Themen ohne eines der aufgeführten Ereignisse (d. h. Ereignisse von Interesse oder konkurrierende Risiken) werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Zeit von der Aufnahme bis zum Auftreten einer wiederkehrenden Erkrankung im Becken (einschließlich der Vagina), geschätzt bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum isolierten vaginalen Rezidiv
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zur histologischen Bestätigung eines Vaginalrezidivs, geschätzt bis zu 2 Jahre
Fernmetastasen und Tod ohne vaginales Versagen werden in der Analyse als konkurrierende Risikoereignisse betrachtet.
Zeit von der Aufnahme bis zur histologischen Bestätigung eines Vaginalrezidivs, geschätzt bis zu 2 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit von der Einschreibung bis zum Wiederauftreten des Endometriumkarzinoms oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Wiederauftreten des Endometriumkarzinoms oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Endometriumkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Tod durch Endometriumkarzinom, geschätzt bis zu 2 Jahre
Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Tod durch Endometriumkarzinom, geschätzt bis zu 2 Jahre
Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle Patienten, die das Fear of Recurrence Inventory abgeschlossen haben, können hinsichtlich der Angst vor einem Rezidiv ausgewertet werden.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum paraaortalen Rezidiv
Zeitfenster: Die Zeit von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der radiologischen und/oder histologischen Bestätigung eines paraaortalen Rezidivs (d. h. Knotenrezidiv bei/über L5/S1 und unterhalb des Nierenhilus), je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Fernmetastasen und Tod ohne paraaortales Rezidiv werden in der Analyse als konkurrierende Risikoereignisse betrachtet.
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der radiologischen und/oder histologischen Bestätigung eines paraaortalen Rezidivs (d. h. Knotenrezidiv bei/über L5/S1 und unterhalb des Nierenhilus), je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Die Zeit von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der radiologischen und/oder histologischen Bestätigung eines paraaortalen Rezidivs (d. h. Knotenrezidiv bei/über L5/S1 und unterhalb des Nierenhilus), je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Fernrezidive umfassen alle Tumorrezidive an entfernten Stellen, wie zum Beispiel supraklavikuläre und/oder mediastinale Knoten, Peritonealkarzinose, maligner Aszites, Metastasen in Leber, Lunge, Knochen, Gehirn und/oder anderen entfernten Stellen. Der Tod ohne Fernmetastasierung wird in der Analyse als konkurrierendes Risikoereignis betrachtet.
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der radiologischen und/oder histologischen Bestätigung eines paraaortalen Rezidivs (d. h. Knotenrezidiv bei/über L5/S1 und unterhalb des Nierenhilus), je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle Patienten, die den Basisfragebogen und mindestens einen Folgefragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt haben, können hinsichtlich ihrer Lebensqualität ausgewertet werden.
Bis zu 2 Jahre
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle eingeschlossenen Patienten können für eine gesundheitsökonomische Bewertung ausgewertet werden. Diejenigen, die den Fragebogen zum Gesundheitsnutzen ausgefüllt haben und für die Daten zur Ressourcennutzung gemessen werden, sind für die wirtschaftliche Analyse auswertbar
Bis zu 2 Jahre
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle Patienten, die die Entscheidungskonfliktskala ausgefüllt haben, sind hinsichtlich Entscheidungskonflikten auswertbar. Die Änderung des Ausmaßes des Entscheidungskonflikts des Patienten ist definiert als die Änderung der Entscheidungskonfliktskala oder Subskala vor und nach der molekularen Klassifizierung.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle Patienten können ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Beurteilung unerwünschter Ereignisse untersucht werden. Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet und das Risiko einer gastrointestinalen, urogenitalen, muskuloskelettalen und vaginalen Toxizität bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Variabilität in der adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unter Behandlungsvariation versteht man den Anteil der eingeschriebenen Fälle, bei denen die verabreichte adjuvante Therapie von den Empfehlungen abwich.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum isolierten vaginalen Rezidiv
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zur histologischen Bestätigung eines Vaginalrezidivs, geschätzt bis zu 2 Jahre
Fernmetastasen und Tod ohne vaginales Versagen werden in der Analyse als konkurrierende Risikoereignisse betrachtet.
Zeit von der Aufnahme bis zur histologischen Bestätigung eines Vaginalrezidivs, geschätzt bis zu 2 Jahre
Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle Patienten, die das Fear of Recurrence Inventory abgeschlossen haben, können hinsichtlich der Angst vor einem Rezidiv ausgewertet werden.
Bis zu 2 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Wiederauftreten des Endometriumkarzinoms oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Rezidivfreies Überleben
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Wiederauftreten des Endometriumkarzinoms oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Endometriumkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Tod durch Endometriumkarzinom, geschätzt bis zu 2 Jahre
Endometriumkrebsspezifisches Überleben
Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Tod durch Endometriumkarzinom, geschätzt bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew A Powell, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GY032 (Andere Kennung: NRG)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-09355 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stadium I Uterus-Corpus-Endometrium-Stromasarkom AJCC v8

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