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Adaptando a terapia em pacientes pós-cirúrgicos com câncer endometrial de baixo risco

15 de maio de 2025 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo de fase II de terapia adjuvante personalizada em câncer endometrial em estágio inicial com mutação em pólo e p53-Wildtype/NSMP (RAINBO BLUE & TAPER)

Este estudo de fase II testa quão bem a adaptação da terapia no pós-operatório funciona em pacientes com câncer endometrial de baixo risco. A abordagem usual para pacientes com câncer endometrial de baixo risco é o tratamento cirúrgico. Neste estudo, o tecido removido como parte do procedimento cirúrgico é analisado no laboratório de patologia para ajudar a orientar o médico na decisão se um tratamento adicional, como radiação e/ou quimioterapia, deve ou não ser recomendado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estime a taxa de recorrência pélvica em 3 anos em pacientes que são tratados com um tratamento adjuvante desescalonado direcionado pelo estado molecular do tumor.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estime a taxa de recorrência vaginal isolada, recorrência para-aórtica e metástase à distância em 3 anos.

II. Estime a sobrevida livre de recorrência, específica do câncer endometrial e global.

III. Descrever o impacto da classificação molecular no conflito de decisão do paciente e no medo de recorrência.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar o impacto econômico na saúde da terapia adjuvante adaptada à classificação molecular no custo do tratamento do câncer endometrial.

II. Avalie a qualidade de vida. III. Determine se a variabilidade no tratamento adjuvante administrado a pacientes com câncer endometrial é diminuída pela terapia adjuvante adaptada à classificação molecular em comparação com dados recentes da prática clínica.

4. Para avaliar se parâmetros moleculares adicionais podem refinar ainda mais o prognóstico em câncer endometrial (CE) com mutação POLE e p53wt/sem perfil molecular específico (NSMP).

ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 subestudos.

SUBESTUDO A: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 coortes.

COORTE A1: Pacientes com EC em estágio inicial com mutação POLE são submetidos à observação no estudo.

COORTE A2: Pacientes com EC com mutação POLE de alto risco são submetidos a observação ou radioterapia por feixe externo (EBRT) e/ou braquiterapia vaginal em 3-5 frações.

SUBESTUDO B: Pacientes com p53 tipo selvagem/NSMP ER+ EC são submetidos à observação ou braquiterapia vaginal em 3-5 frações.

Todos os pacientes são submetidos a radiografia de tórax e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada durante a triagem e conforme indicação clínica durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 e 6 meses, depois a cada 6 meses durante 3 anos e, a seguir, todos os anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

325

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina D. Miller
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 520-694-8900
        • Investigador principal:
          • Marina D. Miller
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bobbie J. Rimel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 310-423-8965
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Huntington Memorial Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 626-535-2420
        • Investigador principal:
          • Bobbie J. Rimel
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Bradley R. Corr
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 941-261-9000
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 941-957-1000
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 941-917-2225
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • First Physicians Group-Sarasota
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 941-917-8383
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Jill Remick
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-425-7943
          • E-mail: ORS@piedmont.org
        • Investigador principal:
          • Leda Portia A. Gattoc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dario R. Roque
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan E. Buechel
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Ativo, não recrutando
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 508-856-6265
        • Investigador principal:
          • Susan L. Zweizig
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-648-6274
        • Investigador principal:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59106
        • Recrutamento
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 406-238-6685
        • Investigador principal:
          • Megan Petersen
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Ativo, não recrutando
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Caitlin Carr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Caitlin Carr
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Recrutamento
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Recrutamento
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivia D. Lara
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 919-785-4878
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Casey Cosgrove
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Washington
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Shaina Bruce
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell I. Edelson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew T. Oliver
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-274-1122
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Investigador principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Investigador principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contato:
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • MD Anderson League City
        • Investigador principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contato:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Investigador principal:
          • Ann H. Klopp
        • Contato:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Recrutamento
        • Farmington Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Recrutamento
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina DeCesaris
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina DeCesaris
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emma C. Fields
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • William H. Bradley
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia que consiste em histerectomia (abdominal total, laparoscópica ou assistida por robótica) e salpingo-ooforectomia bilateral. A dissecção dos linfonodos pode ser realizada de acordo com os padrões institucionais (sentinela ou linfadenectomia total). Não deve haver doença residual macroscópica após a cirurgia
  • Os pacientes devem ter carcinoma endometrial de estágio I a III confirmado histologicamente, que pode ser endometrioide, seroso, de células claras, indiferenciado, carcinossarcoma ou misto
  • O status de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) dos pacientes deve ser 0, 1 ou 2
  • A idade dos pacientes deve ser >= 18 anos
  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar. Um processo semelhante deve ser seguido para locais fora do Canadá, de acordo com os procedimentos do respectivo grupo cooperativo.
  • O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) em inglês, francês ou em um idioma validado. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos, antes da inscrição. A incapacidade (falta de compreensão em inglês ou francês, ou outro motivo equivalente, como questões cognitivas ou falta de competência) de preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade, de preencher os questionários tornará o paciente inelegível
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes inscritos neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante. Isto implica que devem existir limites geográficos razoáveis ​​para os pacientes considerados para este ensaio. A cidade de residência do paciente pode ser solicitada para verificar sua proximidade geográfica. (Ligue para o escritório da CCTG (613-533-6430) se surgirem dúvidas quanto à interpretação deste critério.) Os investigadores devem garantir que os pacientes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento
  • Os pacientes devem concordar em retornar às suas instalações de cuidados primários em caso de quaisquer eventos adversos que possam ocorrer durante o estudo.
  • O tratamento do protocolo deve começar dentro de 10 semanas após a histerectomia/salpingo-ooforectomia bilateral

  • SUBESTUDO A: Pacientes com carcinoma endometrial (endometrioide, seroso, células claras, indiferenciado, carcinossarcoma, misto), devem ter uma das seguintes combinações de estágio, grau e linfovascular da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO). invasão (LVI):

    • Coorte A1:

      • Estágio IA (não confinado ao pólipo), grau 3, pN0, com ou sem LVI (avaliação cirúrgica dos linfonodos pélvicos (sentinela ou linfadenectomia completa) é necessária para grau 3 ou estágio II. A linfadenectomia para-aórtica não é obrigatória.)
      • Estágio IB, grau 1 ou 2, pNx/N0, com ou sem LVI
      • Estágio IB, grau 3, pN0, sem LVI substancial (avaliação cirúrgica dos linfonodos pélvicos (sentinela ou linfadenectomia completa) é necessária para grau 3 ou estágio II. A linfadenectomia para-aórtica não é obrigatória.)
      • Estágio II (microscópico), grau 1 ou 2, pN0, sem LVI substancial (avaliação cirúrgica dos linfonodos pélvicos (sentinela ou linfadenectomia completa) é necessária para grau 3 ou estágio II. A linfadenectomia para-aórtica não é obrigatória.) (LVI substancial é definido como >= 3 focos de acordo com as diretrizes de relatórios do College of American Pathologists)

    • Coorte A2:

      • Estágio IA (não confinado ao pólipo), grau 3, pNx, com ou sem LVI
      • Estágio IB, grau 3, pNx, com ou sem LVI
      • Estágio IB, grau 3, pN0, com LVI substancial (LVI substancial é definido como >= 3 focos de acordo com as diretrizes de notificação do College of American Pathologists)
      • Estágio II (microscópico), grau 1 ou 2, pNx, com ou sem LVI
      • Estágio II (microscópico), grau 1 ou 2, pN0, com LVIƒõ substancial
      • Estágio II (microscópico), grau 3, pNx/N0, com ou sem LVI
      • Estágio II não microscópico, qualquer grau, pNx/N0, com ou sem LVI
      • Estágio III, qualquer grau, pNx/N0-2, com ou sem LVI
      • LVI substancial é definido como 0,3 focos de acordo com as diretrizes de relatórios do College of American Pathologists

  • SUBESTUDO A: Os pacientes devem ter uma classificação molecular de mutação POLE.

    *Observação: os pacientes da Coorte A2 devem ter uma mutação patogênica POLE conhecida antes de consentir

  • SUBESTUDO B: Pacientes com carcinoma endometrial (apenas endometrioide) devem ter uma das seguintes combinações de estágio FIGO, grau e invasão linfovascular (LVI):

    • Estágio IA (não confinado ao pólipo), grau 3, pN0, com ou sem LVI (avaliação cirúrgica dos linfonodos pélvicos [sentinela ou linfadenectomia completa] é necessária para grau 3 ou estágio II. A linfadenectomia para-aórtica não é obrigatória) (LVI substancial é definido como >= 3 focos de acordo com as diretrizes de notificação do College of American Pathologists)
    • Estágio IB, grau 1 ou 2, pNx/N0, com ou sem LVI
    • Estágio IB, grau 3, pN0, sem LVI substancial (avaliação cirúrgica dos linfonodos pélvicos [sentinela ou linfadenectomia completa] é necessária para grau 3 ou estágio II. A linfadenectomia para-aórtica não é obrigatória) (LVI substancial é definido como >= 3 focos de acordo com as diretrizes de notificação do College of American Pathologists)
    • Estágio II (microscópico), grau 1 ou 2, pN0*, sem LVI substancial (avaliação cirúrgica dos linfonodos pélvicos [sentinela ou linfadenectomia completa] é necessária para grau 3 ou estágio II. A linfadenectomia para-aórtica não é obrigatória) (LVI substancial é definido como >= 3 focos de acordo com as diretrizes de notificação do College of American Pathologists)
  • SUBESTUDO B: Os pacientes devem ter classificação molecular de p53wt/NSMP (com base em p53 IHC normal e ausência de mutação POLE patogênica ou deficiência de MMR)
  • SUBESTUDO B: Receptor de estrogênio positivo (> 10% do tumor com coloração nuclear positiva) na IHQ

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia neoadjuvante prévia para diagnóstico atual de câncer endometrial
  • Radiação pélvica prévia
  • Pacientes com histórico de outras doenças malignas, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por >= 5 anos
  • Evidência clínica de metástase à distância, conforme determinado por imagens pré-cirúrgicas ou pós-cirúrgicas (tomografia computadorizada de tórax, abdômen e pelve ou PET-TC de corpo inteiro)
  • SUBESTUDO A: Célula(s) tumoral(is) isolada(s) identificada(s) em linfonodo(s) para pacientes da Coorte A1

  • SUBESTUDO B: p53 anormal e/ou deficiência de reparo de incompatibilidade na imunohistoquímica sem mutação POLE patogênica.

    * O p53 anormal também pode ser determinado por mutações no TP53 encontradas em testes de DNA.

  • SUBESTUDO B: carcinoma endometrial p53wt/NSMP com padrão MELF (microcístico, alongado e fragmentado) de mioinvasão e/ou invasão linfovascular substancial
  • SUBESTUDO B: Estágio IA (não confinado ao pólipo), grau 3, pN0, com LVI substancial. Estágio IB, grau 1 ou 2, pNx/N0, com LVI substancial
  • SUBESTUDO B: Célula(s) tumoral(is) isolada(s) identificada(s) em linfonodo(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte A1
Pacientes com CE em estágio inicial com mutação POLE são submetidos à observação no estudo. Os pacientes são submetidos a radiografia de tórax e tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou PET/CT durante a triagem e conforme indicação clínica durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeta-se a imagens de raio-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Outro: Observação clínica
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • observação
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Experimental: Coorte A2
Pacientes com EC com mutação POLE de alto risco são submetidos a observação ou EBRT e/ou braquiterapia vaginal em 3-5 frações. Os pacientes são submetidos a radiografia de tórax e tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou PET/CT durante a triagem e conforme indicação clínica durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeta-se a imagens de raio-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radiação de Feixe Externo
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
  • Radiação, Feixe Externo
  • Telerradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiação de teleterapia
  • Radioterapia Externa (convencional)
Outro: Observação clínica
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • observação
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Braquiterapia Vaginal de Alta Taxa de Dose
Faça braquiterapia vaginal
Outros nomes:
  • HDR-IVB
  • Braquiterapia intravaginal de alta taxa de dose
Comparador Ativo: Subestudo B
Pacientes com p53 tipo selvagem/NSMP ER+ EC são submetidos à observação ou braquiterapia vaginal em 3-5 frações. Os pacientes são submetidos a radiografia de tórax e tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou PET/CT durante a triagem e conforme indicação clínica durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeta-se a imagens de raio-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Outro: Observação clínica
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • observação
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Braquiterapia Vaginal de Alta Taxa de Dose
Faça braquiterapia vaginal
Outros nomes:
  • HDR-IVB
  • Braquiterapia intravaginal de alta taxa de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da recorrência pélvica
Prazo: Tempo desde a inscrição até o momento da doença recorrente na pelve (incluindo a vagina), avaliado em até 2 anos
Incluirá recorrência da doença na vagina, leito pós-operatório e linfonodos pélvicos. Serão necessárias evidências histológicas de recorrência na vagina. Para recorrência nodal pélvica, o(s) linfonodo(s) suspeito(s) deve(m) medir >= 10 mm no eixo curto e ser confirmado(s) com pelo menos 2 métodos (por exemplo, histológico e radiológico; ou 2 modalidades de imagem diferentes, como tomografia computadorizada e tomografia por emissão de pósitrons com fluodesoxiglicose F 18 ou ressonância magnética; ou evidência de crescimento de linfonodos em 2 exames de imagem com pelo menos 2 meses de intervalo). Todas as recorrências serão analisadas por um comitê central de adjudicação. Metástases à distância e morte na ausência de insuficiência pélvica serão consideradas eventos de risco concorrentes na análise deste endpoint. Sujeitos sem nenhum dos eventos listados (ou seja, eventos de interesse ou eventos de riscos concorrentes) são censurados na data do exame de acompanhamento mais recente.
Tempo desde a inscrição até o momento da doença recorrente na pelve (incluindo a vagina), avaliado em até 2 anos
Hora de recidiva vaginal isolada
Prazo: Tempo desde a inscrição até o momento da confirmação histológica da recorrência vaginal, avaliado em até 2 anos
Metástases à distância e morte na ausência de insuficiência vaginal serão consideradas eventos de risco concorrentes na análise.
Tempo desde a inscrição até o momento da confirmação histológica da recorrência vaginal, avaliado em até 2 anos
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Tempo desde a inscrição até o momento da recorrência ou morte do câncer endometrial, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Tempo desde a inscrição até o momento da recorrência ou morte do câncer endometrial, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Sobrevivência específica do câncer endometrial
Prazo: Tempo desde a inscrição até o momento da morte por câncer de endométrio, avaliado em até 2 anos
Tempo desde a inscrição até o momento da morte por câncer de endométrio, avaliado em até 2 anos
Medo de recorrência
Prazo: Até 2 anos
Todos os pacientes que completaram o Inventário de Medo de Recorrência são avaliáveis ​​por medo de recorrência.
Até 2 anos
Tempo para recorrência para-aórtica
Prazo: Tempo desde a inscrição até o momento da confirmação radiológica e/ou histológica da recorrência para-aórtica (ou seja, recorrência nodal em/acima de L5/S1 e abaixo do hilo renal), o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Metástase à distância e morte na ausência de recorrência para-aórtica serão consideradas eventos de risco concorrentes na análise.
Tempo desde a inscrição até o momento da confirmação radiológica e/ou histológica da recorrência para-aórtica (ou seja, recorrência nodal em/acima de L5/S1 e abaixo do hilo renal), o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Tempo para metástase distante
Prazo: Tempo desde a inscrição até o momento da confirmação radiológica e/ou histológica da recorrência para-aórtica (ou seja, recorrência nodal em/acima de L5/S1 e abaixo do hilo renal), o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
A recorrência à distância inclui todas as recorrências tumorais em locais distantes, como nódulos supraclaviculares e/ou mediastinais, carcinomatose peritoneal, ascite maligna, metástases no fígado, pulmão, osso, cérebro e/ou outros locais distantes. A morte na ausência de metástases à distância será considerada um evento de risco concorrente na análise.
Tempo desde a inscrição até o momento da confirmação radiológica e/ou histológica da recorrência para-aórtica (ou seja, recorrência nodal em/acima de L5/S1 e abaixo do hilo renal), o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a inscrição até o momento do óbito por qualquer causa, avaliado em até 2 anos
Tempo desde a inscrição até o momento do óbito por qualquer causa, avaliado em até 2 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 2 anos
Todos os pacientes que completaram a linha de base e pelo menos 1 questionário de QV de acompanhamento são avaliáveis ​​quanto à QV.
Até 2 anos
Economia saudável
Prazo: Até 2 anos
Todos os pacientes inscritos são avaliáveis ​​para avaliação econômica da saúde. Aqueles que completaram o questionário do serviço público de saúde e para quem os dados de utilização de recursos são medidos serão avaliados para a análise económica
Até 2 anos
Conflito de decisão
Prazo: Até 2 anos
Todos os pacientes que completaram a Escala de Conflito Decisório são avaliáveis ​​quanto ao conflito decisório. A mudança no nível de conflito decisório do paciente é definida como a mudança na escala ou subescala de conflito decisório antes e depois da classificação molecular.
Até 2 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Todos os pacientes serão avaliados para avaliação de eventos adversos a partir do momento da inscrição. A toxicidade será pontuada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0 e avaliará os riscos de toxicidade gastrointestinal, geniturinária, musculoesquelética e vaginal.
Até 2 anos
Variabilidade no tratamento adjuvante
Prazo: Até 2 anos
A variação do tratamento é definida como a proporção de casos inscritos onde a terapia adjuvante administrada se desviou das recomendações.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de recidiva vaginal isolada
Prazo: Tempo desde a inscrição até o momento da confirmação histológica da recorrência vaginal, avaliado em até 2 anos
Metástases à distância e morte na ausência de insuficiência vaginal serão consideradas eventos de risco concorrentes na análise.
Tempo desde a inscrição até o momento da confirmação histológica da recorrência vaginal, avaliado em até 2 anos
Medo de recorrência
Prazo: Até 2 anos
Todos os pacientes que completaram o Inventário de Medo de Recorrência são avaliáveis ​​por medo de recorrência.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Tempo desde a inscrição até o momento da recorrência ou morte do câncer endometrial, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Sobrevivência livre de recorrência
Tempo desde a inscrição até o momento da recorrência ou morte do câncer endometrial, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Sobrevivência específica do câncer endometrial
Prazo: Tempo desde a inscrição até o momento da morte por câncer de endométrio, avaliado em até 2 anos
Sobrevivência específica do câncer endometrial
Tempo desde a inscrição até o momento da morte por câncer de endométrio, avaliado em até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew A Powell, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-GY032 (Outro identificador: NRG)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-09355 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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