Rook 的心外膜通路研究 (EASY-R)
2024年8月19日 更新者：Circa Scientific, Inc.
使用 Rook 进行心外膜通路研究 (EASY-R)
该临床试验的目的是测试 Circa Scientific Rook® 心外膜通路套件在使导丝进入心脏外表面（心外膜）方面的效果如何。 此外，还将将该设备的安全性与心外膜通路替代方法的可用数据进行比较。
参与者将在典型的心外膜电生理学手术过程中接受主题设备的治疗。
研究概览
详细说明
该试验是 Circa Scientific Rook® 心外膜通路套件的验证性试验，用于通过剑突下入路进入心脏的心外膜表面，以方便将导丝放置到成年患者的心包腔中。 本研究的目的是确认 Circa Scientific Rook® 心外膜接入套件作为心包接入装置的安全性和有效性。 Rook® 心外膜通路套件将用于通过剑突下入路进入心包空间正常、未扩张的成年患者的心脏外膜表面。
将根据剑突下（微创）外科手术期间介绍心外膜进入程序结果的文献中的现有数据，评估测试设备进入心包空间的成功以及 CEC 裁定的设备和程序相关不良事件的发生率。 这是一项前瞻性、单臂、非随机研究。
主要终点是通过使用 Circa Scientific Rook® 心外膜进入套件成功进入心包，实现导丝进入心包空间，在手术过程中通过标准 X 射线技术确认。 安全终点是出院时或术后 4 天（以先到者为准）发生 CEC 裁定的设备或手术相关不良事件。 其他端点包括访问速度、易用性和人为因素数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Director of Product Development
- 电话号码：201 (303) 951-8767
- 邮箱：david.willenbrink@circascientific.com
研究联系人备份
- 姓名：Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- 电话号码：(303) 951-8767
- 邮箱：Alice.Ouyang@circascientific.com
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、15030
- 招聘中
- Na Homolce Hospital
-
接触：
- Petr Neuzil, MD, PhD
- 电话号码：+420257272211
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在临床上需要接受需要经皮进入正常、非扩张的心包空间的手术。
- 患者愿意并且能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对象年龄小于 18 岁
- 既往心脏手术史
- 手术前 4 周内发生过心肌梗塞
- NYHA（纽约心脏协会）IV 级心力衰竭症状
- 患有活动性全身感染的受试者
- 已知颈动脉狭窄大于80%
- 左心房存在血栓
- 先天性心包缺失
- 凝血病
- 血流动力学不稳定
- 急性病症（即 电解质异常、急性缺血、药物毒性）
- 严重肝功能障碍或肿大
- 对象的体重指数 > 40
- 预期寿命少于6个月
- 对象怀孕了
- 受试者目前正在参与另一项在临床上干扰本研究终点的药物或设备研究
- 受试者已知或怀疑对造影剂过敏
- 已知受试者患有心包纤维化、心包粘连或之前心外膜通路失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
该研究的单臂接受主题设备的治疗。
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使用本发明的装置通过剑突下方法进入心脏的心外膜表面，以便于将导丝放置到心包中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功的心外膜通路
大体时间：在手术过程中。
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成功实现心外膜通路的患者数量和百分比
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在手术过程中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问速度
大体时间：在手术过程中。
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从皮肤切开到确认导丝进入心包腔的时间
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在手术过程中。
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使用错误率
大体时间：在手术过程中。
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记录临床环境中可能发生且未观察到的任何使用错误。
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在手术过程中。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：监测患者的不良事件直至出院或术后 4 天。
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临床事件委员会确定与器械相关的不良事件的发生率
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监测患者的不良事件直至出院或术后 4 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petr Neuzil, MD、Nemocnice na Homolce
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月17日
初级完成 (估计的)
2024年10月15日
研究完成 (估计的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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