Rook을 이용한 심외막 접근 연구 (EASY-R)
Rook을 이용한 심외막 접근 연구(EASY-R)
이 임상 시험의 목표는 Circa Scientific Rook® 심외막 접근 키트가 심장 외부 표면(심외막)에 대한 가이드와이어 접근을 확보하는 데 얼마나 효과적인지 테스트하는 것입니다. 또한 장치의 안전성은 심외막 접근의 대체 방법에 대해 사용 가능한 데이터와 비교됩니다.
참가자는 일반적인 심외막 전기생리학 절차 중에 해당 장치로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 성인 환자의 심막 공간에 가이드와이어 배치를 용이하게 하기 위해 검상하 접근법을 통해 심장 외막 표면에 접근하기 위한 Circa Scientific Rook® 심외막 접근 키트에 대한 확증 시험입니다. 본 연구의 목적은 심낭 접근 장치로서 Circa Scientific Rook® 심외막 접근 키트의 안전성을 확인하고 유효성을 확립하는 것입니다. Rook® 심외막 접근 키트는 팽창되지 않은 정상적인 심낭 공간을 가진 성인 환자의 검상하 접근법을 통해 심장 외막 표면에 접근하는 데 사용됩니다.
심장막 공간에 대한 테스트 장치의 접근 성공과 CEC 승인 장치 및 절차 관련 부작용의 발생은 검상하(최소 침습) 수술 중 심외막 접근 절차 결과를 제시하는 문헌의 합병증 비율 기존 데이터와 관련하여 평가됩니다. 이것은 전향적, 단일군, 비무작위 연구입니다.
1차 종료점은 Circa Scientific Rook® 심외막 접근 키트를 사용하여 심낭 접근에 성공한 것이며, 표준 X선 기술을 통해 절차 중에 확인된 심낭 공간에 대한 가이드와이어 접근을 달성하는 것입니다. 안전성 종료점은 병원 퇴원 또는 시술 후 최대 4일 중 먼저 도래하는 시점을 통해 CEC가 판정한 장치 또는 시술 관련 부작용의 발생입니다. 추가 엔드포인트에는 액세스 속도, 사용 용이성 및 인적 요소 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Director of Product Development
- 전화번호: 201 (303) 951-8767
- 이메일: david.willenbrink@circascientific.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- 전화번호: (303) 951-8767
- 이메일: Alice.Ouyang@circascientific.com
연구 장소
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-
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Prague, 체코, 15030
- 모병
- Na Homolce Hospital
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연락하다:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- 전화번호: +420257272211
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 팽창되지 않은 정상적인 심낭 공간에 경피적으로 접근하는 시술을 받아야 한다는 임상적 지시를 받았습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 18세 미만입니다.
- 이전 심장 수술
- 시술 전 4주 이내의 심근경색
- 클래스 IV NYHA(뉴욕 심장 협회) 심부전 증상
- 활동성 전신 감염이 있는 피험자
- 알려진 경동맥 협착증이 80% 이상
- 좌심방에 혈전이 존재함
- 심낭의 선천적 결여
- 응고병증
- 혈역학적 불안정성
- 급성 질환(예: 전해질이상, 급성허혈, 약물독성)
- 심각한 간 기능 장애 또는 비대
- 대상의 체질량 지수가 40보다 컸습니다.
- 기대 수명은 6개월 미만
- 대상이 임신함
- 피험자는 현재 이 연구의 종말점을 임상적으로 방해하는 다른 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상은 조영제에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 심낭 섬유증, 심낭 유착 또는 이전에 심외막 접근에 실패한 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
대상 장치로 치료를 받는 연구의 단일군.
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심낭 내 가이드와이어 배치를 용이하게 하기 위해 대상 장치를 사용하여 검상하 접근법을 통해 심장 외막 표면에 접근합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 심외막 접근
기간: 절차 중.
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성공적인 심장외막 접근이 달성된 환자의 수와 비율
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절차 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액세스 속도
기간: 절차 중.
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피부 절개부터 가이드와이어가 심낭강으로 접근하는 것이 확인될 때까지의 시간
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절차 중.
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사용 오류율
기간: 절차 중.
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달리 관찰되지 않은 임상 환경에서 발생할 수 있는 사용 오류를 기록합니다.
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절차 중.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 비율
기간: 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 4일까지 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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임상사건위원회에서 기기와 관련이 있다고 판단한 이상반응 발생률
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환자는 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 4일까지 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petr Neuzil, MD, Nemocnice Na Homolce
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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