Studie zum epikardialen Zugang mit Rook (EASY-R)
Epikardiale Zugangsstudie mit Rook (EASY-R)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, wie effektiv das Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit bei der Erlangung eines Führungsdrahtzugangs zur Außenfläche des Herzens (Epikard) ist. Darüber hinaus wird die Sicherheit des Geräts mit den verfügbaren Daten für alternative Methoden des epikardialen Zugangs verglichen.
Die Teilnehmer werden im Rahmen eines typischen epikardialen elektrophysiologischen Verfahrens mit dem betreffenden Gerät behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Bestätigungsstudie für das Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit für den Zugang zur epikardialen Oberfläche des Herzens über einen subxiphoiden Zugang, um die Platzierung des Führungsdrahts im Perikardraum bei erwachsenen Patienten zu erleichtern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bestätigen und die Wirksamkeit des Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit als Perikardzugangsgerät festzustellen. Das Rook® Epicardial Access Kit wird verwendet, um bei erwachsenen Patienten mit einem normalen, nicht ausgedehnten Perikardraum über einen subxiphoiden Zugang Zugang zur epikardialen Oberfläche des Herzens zu erhalten.
Der Erfolg des Zugangs des Testgeräts zum Perikardraum und das Auftreten von CEC-beurteilten geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen werden in Bezug auf die Komplikationsrate bewertet. Vorhandene Daten aus der Literatur, die Ergebnisse des epikardialen Zugangsverfahrens bei subxiphoiden (minimalinvasiven) chirurgischen Eingriffen präsentieren. Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Studie.
Der primäre Endpunkt ist ein erfolgreicher Perikardzugang durch die Verwendung des Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit, wodurch ein Führungsdrahtzugang zum Perikardraum erreicht wird, wie während des Eingriffs durch Standard-Röntgentechnik bestätigt wird. Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten oder Verfahren, die von der CEC genehmigt wurden, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 4 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt. Weitere Endpunkte sind Zugriffsgeschwindigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Daten zu menschlichen Faktoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Director of Product Development
- Telefonnummer: 201 (303) 951-8767
- E-Mail: david.willenbrink@circascientific.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- Telefonnummer: (303) 951-8767
- E-Mail: Alice.Ouyang@circascientific.com
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 15030
- Rekrutierung
- Na Homolce Hospital
-
Kontakt:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Telefonnummer: +420257272211
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es besteht eine klinische Indikation für den Patienten, sich einem Eingriff zu unterziehen, der einen perkutanen Zugang zum normalen, nicht ausgedehnten Perikardraum erfordert.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist jünger als 18 Jahre
- Vorherige Herzoperation
- Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen vor dem Eingriff
- Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse IV NYHA (New York Heart Association).
- Proband mit einer aktiven systemischen Infektion
- Bekannte Karotisstenose von mehr als 80 %
- Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof
- Angeborenes Fehlen eines Perikards
- Koagulopathie
- Hämodynamische Instabilität
- Akute Zustände (d. h. Elektrolytanomalie, akute Ischämie, Arzneimitteltoxizität)
- Schwere Leberfunktionsstörung oder -vergrößerung
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index > 40
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Die Testperson ist schwanger
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
- Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Kontrastmittel
- Es ist bekannt, dass das Subjekt an Perikardfibrose, Perikardadhäsionen oder einem zuvor fehlgeschlagenen epikardialen Zugang leidet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Einzelner Arm der Studie, der mit dem betreffenden Gerät behandelt wird.
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Greifen Sie mit dem betreffenden Gerät über einen subxiphoiden Zugang auf die epikardiale Oberfläche des Herzens zu, um die Platzierung des Führungsdrahts im Perikard zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher epikardialer Zugang
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein erfolgreicher epikardialer Zugang erreicht wird
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Während des Verfahrens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugriffsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
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Die Zeit vom Hautschnitt bis zum bestätigten Führungsdrahtzugang zum Perikardraum
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Während des Verfahrens.
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Nutzungsfehlerrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
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Aufzeichnung aller Anwendungsfehler, die im klinischen Umfeld auftreten können und ansonsten nicht beobachtet wurden.
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Während des Verfahrens.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 4 Tage nach dem Eingriff auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse, die laut dem Ausschuss für klinische Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät stehen
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Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 4 Tage nach dem Eingriff auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Neuzil, MD, Nemocnice Na Homolce
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M064-066 Rev 00
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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