Estudo de acesso epicárdico com Rook (EASY-R)
Estudo de acesso epicárdico com Rook (EASY-R)
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do kit de acesso epicárdico Circa Scientific Rook® em obter acesso com fio-guia à superfície externa do coração (epicárdio). Além disso, a segurança do dispositivo será comparada com os dados disponíveis para métodos alternativos de acesso epicárdico.
Os participantes receberão tratamento com o dispositivo em questão durante um procedimento típico de eletrofisiologia epicárdica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio é um ensaio confirmatório para o kit de acesso epicárdico Circa Scientific Rook® para acessar a superfície epicárdica do coração por meio de uma abordagem subxifóide para facilitar a colocação do fio-guia no espaço pericárdico em pacientes adultos. O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e estabelecer a eficácia do Kit de acesso epicárdico Circa Scientific Rook® como dispositivo de acesso pericárdico. O kit de acesso epicárdico Rook® será usado para obter acesso à superfície epicárdica do coração por meio de uma abordagem subxifóide em pacientes adultos com espaço pericárdico normal e não distendido.
O sucesso do acesso do dispositivo de teste ao espaço pericárdico e a ocorrência de dispositivo adjudicado pelo CEC e eventos adversos relacionados ao procedimento serão avaliados em relação à taxa de complicações dados existentes na literatura apresentando resultados do procedimento de acesso epicárdico durante procedimentos cirúrgicos subxifóides (minimamente invasivos). Este é um estudo prospectivo, de braço único e não randomizado.
O desfecho primário é o acesso pericárdico bem-sucedido por meio do uso do Kit de acesso epicárdico Circa Scientific Rook®, obtendo acesso com fio-guia ao espaço pericárdico, conforme confirmado durante o procedimento pela técnica de raios-X padrão. O endpoint de segurança é a ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento recomendado pelo CEC até a alta hospitalar ou até 4 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro. Pontos finais adicionais incluem velocidade de acesso, facilidade de uso e dados de fatores humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Director of Product Development
- Número de telefone: 201 (303) 951-8767
- E-mail: david.willenbrink@circascientific.com
Estude backup de contato
- Nome: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- Número de telefone: (303) 951-8767
- E-mail: Alice.Ouyang@circascientific.com
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 15030
- Recrutamento
- Na Homolce Hospital
-
Contato:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Número de telefone: +420257272211
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está clinicamente indicado para ser submetido a um procedimento que requer acesso percutâneo ao espaço pericárdico normal e não distendido.
- O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 18 anos de idade
- Cirurgia cardíaca anterior
- Infarto do miocárdio nas 4 semanas anteriores ao procedimento
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe IV da NYHA (New York Heart Association)
- Indivíduo com infecção sistêmica ativa
- Estenose da artéria carótida conhecida superior a 80%
- Presença de trombo no átrio esquerdo
- Ausência congênita de pericárdio
- Coagulopatia
- Instabilidade hemodinâmica
- Condições agudas (ou seja, anomalia eletrolítica, isquemia aguda, toxicidade medicamentosa)
- Disfunção ou aumento hepático grave
- O sujeito tem Índice de Massa Corporal > 40
- Expectativa de vida inferior a 6 meses
- A cobaia está grávida
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interfere clinicamente nos desfechos deste estudo
- O indivíduo tem alergia conhecida ou suspeita a meios de contraste
- Sabe-se que o indivíduo tem fibrose pericárdica, aderências pericárdicas ou falha anterior no acesso epicárdico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Único
Braço único do estudo que recebe tratamento com o dispositivo em questão.
|
Acesse a superfície epicárdica do coração através de uma abordagem subxifóide com o dispositivo em questão para facilitar a colocação do fio-guia no pericárdio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso epicárdico bem sucedido
Prazo: Durante o procedimento.
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O número e a porcentagem de pacientes nos quais o acesso epicárdico é alcançado com sucesso
|
Durante o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de acesso
Prazo: Durante o procedimento.
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O tempo desde a incisão na pele até o acesso confirmado do fio-guia ao espaço pericárdico
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Durante o procedimento.
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Taxa de erros de uso
Prazo: Durante o procedimento.
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Registrar quaisquer erros de uso que possam ocorrer no ambiente clínico e que não tenham sido observados de outra forma.
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Durante o procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Os pacientes são monitorados quanto a eventos adversos até a alta hospitalar ou até 4 dias após o procedimento.
|
A taxa de ocorrência de eventos adversos que foram determinados como relacionados ao dispositivo pelo comitê de eventos clínicos
|
Os pacientes são monitorados quanto a eventos adversos até a alta hospitalar ou até 4 dias após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, MD, Nemocnice na Homolce
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M064-066 Rev 00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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