Исследование эпикардиального доступа с помощью Rook (EASY-R)
Исследование эпикардиального доступа с помощью Rook (EASY-R)
Цель этого клинического исследования — проверить, насколько эффективен набор для эпикардиального доступа Circa Scientific Rook® при получении доступа по проводнику к внешней поверхности сердца (эпикарду). Кроме того, безопасность устройства будет сравниваться с имеющимися данными об альтернативных методах эпикардиального доступа.
Участники получат лечение с помощью рассматриваемого устройства во время типичной процедуры эпикардиальной электрофизиологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является подтверждающим испытанием для набора для эпикардиального доступа Circa Scientific Rook® для доступа к эпикардиальной поверхности сердца через подмечевидный доступ для облегчения размещения проводника в перикардиальном пространстве у взрослых пациентов. Цель этого исследования — подтвердить безопасность и установить эффективность набора для эпикардиального доступа Circa Scientific Rook® в качестве устройства для доступа к перикарду. Набор Rook® для эпикардиального доступа будет использоваться для получения доступа к эпикардиальной поверхности сердца через подмечевидный доступ у взрослых пациентов с нормальным, нерастянутым перикардиальным пространством.
Успешность доступа тестируемого устройства в пространство перикарда и возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, связанными с устройством и процедурой, будут оцениваться с учетом частоты осложнений. Имеющиеся данные из литературы, в которых представлены результаты процедуры эпикардиального доступа во время субмечевидных (минимально инвазивных) хирургических процедур. Это проспективное одиночное нерандомизированное исследование.
Первичной конечной точкой является успешный доступ к перикарду с использованием набора для эпикардиального доступа Circa Scientific Rook®, обеспечивающий доступ по проводнику к перикардиальному пространству, что подтверждается во время процедуры стандартным рентгеновским методом. Конечной точкой безопасности является возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, назначенных CEC, при выписке из больницы или в течение 4 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше. Дополнительные конечные точки включают скорость доступа, простоту использования и данные о человеческом факторе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Director of Product Development
- Номер телефона: 201 (303) 951-8767
- Электронная почта: david.willenbrink@circascientific.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- Номер телефона: (303) 951-8767
- Электронная почта: Alice.Ouyang@circascientific.com
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 15030
- Рекрутинг
- Na Homolce Hospital
-
Контакт:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Номер телефона: +420257272211
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически пациенту показано проведение процедуры, требующей чрескожного доступа к нормальному, нерастянутому перикардиальному пространству.
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет
- Предыдущая операция на сердце
- Инфаркт миокарда в течение 4 недель до процедуры
- Симптомы сердечной недостаточности IV класса NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
- Субъект с активной системной инфекцией
- Известный стеноз сонной артерии более 80%
- Наличие тромба в левом предсердии.
- Врожденное отсутствие перикарда
- Коагулопатия
- Гемодинамическая нестабильность
- Острые состояния (т. электролитные нарушения, острая ишемия, лекарственная токсичность)
- Тяжелая печеночная дисфункция или ее увеличение.
- Индекс массы тела субъекта > 40.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Субъект беременна
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании лекарственного препарата или устройства, которое клинически противоречит конечным точкам этого исследования.
- У субъекта имеется известная или подозреваемая аллергия на контрастные вещества.
- Известно, что у субъекта имеется фиброз перикарда, спайки перикарда или предшествующий неудачный эпикардиальный доступ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Одна группа исследования, которая получает лечение с помощью исследуемого устройства.
|
Получите доступ к эпикардиальной поверхности сердца через подмечевидный доступ с помощью предметного устройства, чтобы облегчить размещение проводника в перикарде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный эпикардиальный доступ
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Число и процент пациентов, у которых достигнут успешный эпикардиальный доступ
|
Во время процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость доступа
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Время от разреза кожи до подтверждения доступа по проводнику в полость перикарда
|
Во время процедуры.
|
|
Частота ошибок использования
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Регистрация любых ошибок использования, которые могут возникнуть в клинической среде и которые не были замечены иным образом.
|
Во время процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Пациентов наблюдают на предмет нежелательных явлений до выписки из больницы или в течение 4 дней после процедуры.
|
Частота возникновения нежелательных явлений, которые были определены комитетом по клиническим событиям как связанные с устройством.
|
Пациентов наблюдают на предмет нежелательных явлений до выписки из больницы или в течение 4 дней после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr Neuzil, MD, Nemocnice Na Homolce
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M064-066 Rev 00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .