Studio dell'accesso epicardico con Rook (EASY-R)
Studio dell'accesso epicardico con Rook (EASY-R)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del kit di accesso epicardico Circa Scientific Rook® nell'ottenere l'accesso tramite filo guida alla superficie esterna del cuore (epicardio). Inoltre la sicurezza del dispositivo sarà confrontata con i dati disponibili per metodi alternativi di accesso epicardico.
I partecipanti riceveranno il trattamento con il dispositivo in oggetto nel corso di una tipica procedura di elettrofisiologia epicardica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di conferma per il kit di accesso epicardico Circa Scientific Rook® per l'accesso alla superficie epicardica del cuore tramite un approccio subxifoideo per facilitare il posizionamento del filo guida nello spazio pericardico nei pazienti adulti. Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e stabilire l'efficacia del kit di accesso epicardico Circa Scientific Rook® come dispositivo di accesso pericardico. Il kit di accesso epicardico Rook® verrà utilizzato per accedere alla superficie epicardica del cuore tramite un approccio subxifoideo in pazienti adulti con uno spazio pericardico normale e non disteso.
Il successo dell'accesso del dispositivo di test allo spazio pericardico e il verificarsi di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura giudicati dalla CEC saranno valutati in relazione al tasso di complicanze, dati esistenti in letteratura che presentano i risultati della procedura di accesso epicardico durante procedure chirurgiche subxifoidee (minimamente invasive). Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato.
L'endpoint primario è il successo dell'accesso pericardico attraverso l'uso del kit di accesso epicardico Circa Scientific Rook®, ottenendo l'accesso del filo guida allo spazio pericardico come confermato durante la procedura mediante tecnica radiografica standard. L'endpoint di sicurezza è il verificarsi di eventi avversi giudicati CEC correlati al dispositivo o alla procedura durante la dimissione ospedaliera o fino a 4 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ulteriori endpoint includono velocità di accesso, facilità d'uso e dati sui fattori umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Director of Product Development
- Numero di telefono: 201 (303) 951-8767
- Email: david.willenbrink@circascientific.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- Numero di telefono: (303) 951-8767
- Email: Alice.Ouyang@circascientific.com
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 15030
- Reclutamento
- Na Homolce Hospital
-
Contatto:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Numero di telefono: +420257272211
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è clinicamente indicato a sottoporsi a una procedura che richiede l'accesso percutaneo allo spazio pericardico normale, non disteso.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Precedente intervento cardiochirurgico
- Infarto miocardico entro 4 settimane prima della procedura
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA (New York Heart Association).
- Soggetto con un'infezione sistemica attiva
- Stenosi nota dell'arteria carotidea superiore all'80%
- Presenza di trombo nell'atrio sinistro
- Assenza congenita di un pericardio
- Coagulopatia
- Instabilità emodinamica
- Condizioni acute (es. anomalie elettrolitiche, ischemia acuta, tossicità da farmaci)
- Grave disfunzione o ingrossamento epatico
- Il soggetto ha un indice di massa corporea > 40
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta ai mezzi di contrasto
- È noto che il soggetto presenta fibrosi pericardica, aderenze pericardiche o precedente accesso epicardico fallito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Singolo braccio dello studio che riceve il trattamento con il dispositivo in oggetto.
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Accedere alla superficie epicardica del cuore tramite un approccio subxifoideo con il dispositivo in oggetto per facilitare il posizionamento del filo guida nel pericardio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accesso epicardico riuscito
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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Il numero e la percentuale di pazienti in cui si ottiene con successo l'accesso epicardico
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Durante la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di accesso
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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Il tempo trascorso dall'incisione cutanea all'accesso confermato del filo guida allo spazio pericardico
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Durante la procedura.
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Errori relativi al tasso di utilizzo
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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Registrazione di eventuali errori di utilizzo che potrebbero verificarsi nell'ambiente clinico e che non sono stati altrimenti osservati.
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Durante la procedura.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti vengono monitorati per eventi avversi fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 4 giorni dopo la procedura.
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Il tasso di insorgenza di eventi avversi che il comitato degli eventi clinici ha stabilito essere correlati al dispositivo
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I pazienti vengono monitorati per eventi avversi fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 4 giorni dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Neuzil, MD, Nemocnice na Homolce
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M064-066 Rev 00
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Kit di accesso epicardico Rook
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