Epikardiální přístupová studie s věží (EASY-R)

Tato studie je potvrzující studií pro Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit pro přístup k epikardiálnímu povrchu srdce prostřednictvím subxiphoidního přístupu, aby se usnadnilo umístění vodícího drátu do perikardiálního prostoru u dospělých pacientů. Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a stanovit účinnost Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit jako zařízení pro perikardiální přístup. Souprava Rook® Epicardial Access Kit bude použita k získání přístupu k epikardiálnímu povrchu srdce pomocí subxiphoidního přístupu u dospělých pacientů s normálním, neroztaženým perikardiálním prostorem.

Úspěšnost přístupu testovacího zařízení do perikardiálního prostoru a výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem podle CEC bude posuzován ve vztahu k míře komplikací existujících údajů z literatury prezentující výsledky epikardiálního přístupu během subxiphoidních (minimálně invazivních) chirurgických zákroků. Toto je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná studie.

Primárním koncovým bodem je úspěšný perikardiální přístup prostřednictvím použití Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit, dosažení přístupu vodícího drátu do perikardiálního prostoru, jak bylo potvrzeno během postupu standardní rentgenovou technikou. Bezpečnostním koncovým bodem je výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem podle CEC při propuštění z nemocnice nebo až 4 dny po výkonu, podle toho, co nastane dříve. Mezi další koncové body patří rychlost přístupu, snadnost použití a údaje o lidských faktorech.