Epicardial Access Study With Rook (EASY-R)

Dette forsøg er et bekræftende forsøg med Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit til at få adgang til hjertets epikardiale overflade via en subxiphoid tilgang for at lette guidewire-placering i det perikardiale rum hos voksne patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og fastslå effektiviteten af ​​Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit som en perikardiel adgangsenhed. Rook® Epicardial Access Kit vil blive brugt til at få adgang til den epicardiale overflade af hjertet via en subxiphoid tilgang hos voksne patienter med et normalt, ikke-udspilet perikardielt rum.

Adgangssucces for testanordningen til det perikardiale rum og forekomsten af ​​CEC-bedømte enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser vil blive vurderet i forhold til komplikationsraten eksisterende data fra litteraturen, der viser resultater fra epikardielle adgangsprocedurer under subxiphoide (minimalt invasive) kirurgiske procedurer. Dette er en prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomiseret undersøgelse.

Det primære endepunkt er vellykket perikardiel adgang gennem brugen af ​​Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit, der opnår guidewire-adgang til det perikardiale rum som bekræftet under proceduren med standard røntgenteknik. Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af ​​CEC-bedømt anordning eller procedurerelaterede bivirkninger ved udskrivning fra hospitalet eller op til 4 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først. Yderligere endepunkter omfatter adgangshastighed, brugervenlighed og data om menneskelige faktorer.