Epicardial Access Studie Med Rook (EASY-R)
Epicardial Access Study With Rook (EASY-R)
Målet med den här kliniska prövningen är att testa hur effektivt Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit är för att få styrtrådsåtkomst till hjärtats utsida (epicardium). Dessutom kommer enhetens säkerhet att jämföras med tillgängliga data för alternativa metoder för epikardiell åtkomst.
Deltagarna kommer att få behandling med den aktuella enheten under loppet av en typisk epikardiell elektrofysiologisk procedur.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prövning är en bekräftande prövning av Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit för att komma åt den epikardiella ytan av hjärtat via en subxiphoid-metod för att underlätta placering av guidetråden i det perikardiska utrymmet hos vuxna patienter. Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och fastställa effektiviteten av Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit som en perikardiell accessenhet. Rook® Epicardial Access Kit kommer att användas för att få tillgång till hjärtats epikardiella yta via ett subxiphoid-tillvägagångssätt hos vuxna patienter med ett normalt, icke-utvidgat perikardiellt utrymme.
Tillgångsframgången för testanordningen till det perikardiska utrymmet och förekomsten av CEC-bedömda biverkningar relaterade till anordningar och procedurer kommer att bedömas i relation till komplikationsfrekvensen befintliga data från litteraturen som visar resultat av epikardiell åtkomstprocedur under subxiphoida (minimalt invasiva) kirurgiska ingrepp. Detta är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad studie.
Den primära slutpunkten är framgångsrik perikardiell åtkomst genom användning av Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit, vilket uppnår guidewire-åtkomst till det perikardiska utrymmet som bekräftats under proceduren med standardröntgenteknik. Säkerhetsmåttet är förekomsten av CEC-bedömd enhet eller procedurrelaterade biverkningar genom utskrivning från sjukhus eller upp till 4 dagar efter proceduren, beroende på vilket som inträffar först. Ytterligare slutpunkter inkluderar snabb åtkomst, användarvänlighet och data om mänskliga faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Director of Product Development
- Telefonnummer: 201 (303) 951-8767
- E-post: david.willenbrink@circascientific.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- Telefonnummer: (303) 951-8767
- E-post: Alice.Ouyang@circascientific.com
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15030
- Rekrytering
- Na Homolce Hospital
-
Kontakt:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Telefonnummer: +420257272211
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är kliniskt indicerad att genomgå en procedur som kräver perkutan tillgång till det normala, icke-utvidgade, perikardiala utrymmet.
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är yngre än 18 år
- Tidigare hjärtkirurgi
- Hjärtinfarkt inom 4 veckor före ingreppet
- Klass IV NYHA (New York Heart Association) symtom på hjärtsvikt
- Person med en aktiv systemisk infektion
- Känd halsartärstenos mer än 80 %
- Förekomst av tromb i vänster förmak
- Medfödd frånvaro av hjärtsäck
- Koagulopati
- Hemodynamisk instabilitet
- Akuta tillstånd (dvs. elektrolytavvikelse, akut ischemi, läkemedelstoxicitet)
- Allvarlig leverdysfunktion eller förstoring
- Försökspersonen har Body Mass Index > 40
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kliniskt interfererar med denna studies slutpunkter
- Personen har känd eller misstänkt allergi mot kontrastmedel
- Personen är känd för att ha perikardiell fibros, perikardiell adhesion eller tidigare misslyckad epikardiell åtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
En arm av studien som får behandling med den aktuella enheten.
|
Få åtkomst till hjärtats epikardiella yta via ett subxiphoid-tillvägagångssätt med den aktuella enheten för att underlätta styrtrådens placering i hjärtsäcken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik epikardiell åtkomst
Tidsram: Under proceduren.
|
Antalet och procentandelen patienter där framgångsrik epikardiell tillgång uppnås
|
Under proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgångshastighet
Tidsram: Under proceduren.
|
Tiden från hudsnitt till bekräftad styrtrådsåtkomst till det perikardiska utrymmet
|
Under proceduren.
|
|
Användningshastighetsfel
Tidsram: Under proceduren.
|
Registrera eventuella användningsfel som kan uppstå i den kliniska miljön som annars inte har observerats.
|
Under proceduren.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Patienterna övervakas med avseende på biverkningar fram till utskrivning från sjukhuset eller upp till fyra dagar efter ingreppet.
|
Frekvensen av förekomsten av biverkningar som har fastställts vara relaterade till produkten av kommittén för kliniska händelser
|
Patienterna övervakas med avseende på biverkningar fram till utskrivning från sjukhuset eller upp till fyra dagar efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petr Neuzil, MD, Nemocnice na Homolce
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M064-066 Rev 00
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .