Rook を使用した心外膜アクセスの研究 (EASY-R)

この試験は、成人患者の心膜腔へのガイドワイヤの留置を容易にするために、剣状突起下アプローチを介して心臓の心外膜表面にアクセスするためのCirca Scientific Rook® Epiccardial Access Kitの確認試験です。 この研究の目的は、心膜アクセス装置としての Circa Scientific Rook® Epiccardial Access Kit の安全性を確認し、有効性を確立することです。 Rook® Epiccardial Access Kit は、正常で拡張していない心膜腔を持つ成人患者において剣状突起下アプローチを介して心臓の心外膜表面にアクセスするために使用されます。

試験デバイスの心膜腔へのアクセスの成功と、CEC で判定されたデバイスおよび手順に関連した有害事象の発生は、剣状突起下 (低侵襲) 外科手術中の心外膜アクセス手順の結果を示す文献からの既存の合併症率データと関連して評価されます。 これは前向き、単群、非ランダム化研究です。

主要評価項目は、Circa Scientific Rook® 心外膜アクセス キットの使用による心膜アクセスの成功であり、標準 X 線技術による処置中に確認されるように、心膜腔へのガイドワイヤー アクセスを達成します。 安全性エンドポイントは、退院まで、または処置後最大 4 日間のいずれか早い方までの、CEC が判断したデバイスまたは処置に関連した有害事象の発生です。 追加のエンドポイントには、アクセス速度、使いやすさ、人的要因データが含まれます。