Epikardiaalinen pääsytutkimus Rookin kanssa (EASY-R)
Epicardial Access Study with Rook (EASY-R)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka tehokkaasti Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit saa ohjauslangan pääsyn sydämen ulkopinnalle (epikardiumiin). Lisäksi laitteen turvallisuutta verrataan saatavilla oleviin tietoihin vaihtoehtoisista epikardiaalisen pääsyn menetelmistä.
Osallistujat saavat hoidon kohteena olevalla laitteella tyypillisen epikardiaalisen elektrofysiologisen toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe on vahvistava koe Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit -sarjalle, jolla päästään sydämen epikardiaaliseen pintaan subxiphoid-lähestymistavan kautta, mikä helpottaa ohjainlangan sijoittamista perikardiaalitilaan aikuisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kitin turvallisuus ja tehokkuus perikardiaalisen pääsylaitteena. Rook® Epicardial Access Kit -sarjaa käytetään pääsemään käsiksi sydämen epikardiaaliseen pintaan subxiphoid-menetelmällä aikuispotilailla, joilla on normaali, ei-laajentunut perikardiaalinen tila.
Testilaitteen pääsy perikardiaaliseen tilaan ja CEC:n edellyttämien laitteiden ja toimenpiteiden haittatapahtumien esiintyminen arvioidaan suhteessa komplikaatioiden määrään olemassa olevasta kirjallisuudesta, joka esittelee epikardiaalisen pääsytoimenpiteen tuloksia subxiphoidisten (minimiinvasiivisten) kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, ei-satunnaistettu tutkimus.
Ensisijainen päätetapahtuma on onnistunut perikardiaaliseen pääsy Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit -sarjan avulla, mikä mahdollistaa ohjauslangan pääsyn perikardiaalitilaan, mikä vahvistettiin toimenpiteen aikana tavallisella röntgentekniikalla. Turvallisuuspäätetapahtuma on CEC:n edellyttämien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai enintään 4 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Muita päätepisteitä ovat pääsyn nopeus, helppokäyttöisyys ja inhimillisten tekijöiden tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Director of Product Development
- Puhelinnumero: 201 (303) 951-8767
- Sähköposti: david.willenbrink@circascientific.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- Puhelinnumero: (303) 951-8767
- Sähköposti: Alice.Ouyang@circascientific.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 15030
- Rekrytointi
- Na Homolce Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420257272211
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on kliinisesti aiheellista suorittaa toimenpide, joka edellyttää perkutaanista pääsyä normaaliin, ei-laajentuneeseen perikardiaalitilaan.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Aiempi sydänleikkaus
- Sydäninfarkti 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä
- Luokan IV NYHA (New York Heart Association) sydämen vajaatoiminnan oireet
- Potilas, jolla on aktiivinen systeeminen infektio
- Tunnettu kaulavaltimon ahtauma yli 80 %
- Läsnäolo trombin vasemmassa eteisessä
- Synnynnäinen sydänpussin puuttuminen
- Koagulopatia
- Hemodynaaminen epävakaus
- Akuutit tilat (esim. elektrolyyttihäiriöt, akuutti iskemia, lääketoksisuus)
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai suureneminen
- Kohteen painoindeksi on > 40
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Kohde on raskaana
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
- Potilaalla on tiedetty tai epäillään olevan allergia varjoaineille
- Potilaalla tiedetään olevan perikardiaalifibroosi, sydänpussin adheesioita tai aiempi epäonnistunut epikardiaalinen pääsy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Yksi tutkimushaara, joka saa hoitoa tutkittavalla laitteella.
|
Pääset sydämen epikardiaaliseen pintaan subxiphoid-lähestymistavan avulla tutkittavalla laitteella helpottaaksesi ohjainlangan sijoittamista sydänpussiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut epikardiaalinen pääsy
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla saavutetaan onnistunut epikardiaalinen pääsy
|
Toimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsyn nopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Aika ihon viillosta varmistettuun ohjauslangan pääsyyn perikardiaalitilaan
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Käyttömäärän virheet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Kirjataan kaikki kliinisessä ympäristössä mahdollisesti ilmenevät käyttövirheet, joita ei muuten ole havaittu.
|
Toimenpiteen aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 4 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Niiden haittatapahtumien esiintymistiheys, joiden kliinisten tapahtumien komitea on määrittänyt liittyvän laitteeseen
|
Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 4 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Neuzil, MD, Nemocnice Na Homolce
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M064-066 Rev 00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rook Epicardial Access Kit
-
Talon SurgicalValmis