Étude d'accès épicardique avec Rook (EASY-R)

Cet essai est un essai de confirmation du kit d'accès épicardique Circa Scientific Rook® pour accéder à la surface épicardique du cœur via une approche sous-xiphoïde pour faciliter le placement du fil guide dans l'espace péricardique chez les patients adultes. Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité et d'établir l'efficacité du kit d'accès épicardique Circa Scientific Rook® en tant que dispositif d'accès péricardique. Le kit d'accès épicardique Rook® sera utilisé pour accéder à la surface épicardique du cœur via une approche sous-xiphoïde chez les patients adultes présentant un espace péricardique normal et non distendu.

Le succès de l'accès du dispositif de test à l'espace péricardique et l'apparition d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure jugés par le CEC seront évalués par rapport au taux de complications données existantes de la littérature présentant les résultats de la procédure d'accès épicardique lors d'interventions chirurgicales sous-xiphoïdes (mini-invasives). Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras et non randomisée.

Le critère d'évaluation principal est un accès péricardique réussi grâce à l'utilisation du kit d'accès épicardique Circa Scientific Rook®, permettant un accès par fil guide à l'espace péricardique comme confirmé lors de la procédure par technique de radiographie standard. Le critère d'évaluation de la sécurité est la survenue d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure évalués par le CEC lors de la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 4 jours après la procédure, selon la première éventualité. Les points finaux supplémentaires incluent la vitesse d’accès, la facilité d’utilisation et les données sur les facteurs humains.