Epicardial Access Study With Rook (EASY-R)
Epicardial Access Study With Rook (EASY-R)
Målet med denne kliniske studien er å teste hvor effektivt Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit er til å få guidewire-tilgang til hjertets ytre overflate (epicardium). I tillegg vil sikkerheten til enheten sammenlignes med tilgjengelige data for alternative metoder for epikardiell tilgang.
Deltakerne vil motta behandling med den aktuelle enheten i løpet av en typisk epikardiell elektrofysiologisk prosedyre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne utprøvingen er en bekreftende utprøving for Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit for å få tilgang til den epikardiale overflaten av hjertet via en subxiphoid-tilnærming for å lette plassering av guidewire i det perikardiale rommet hos voksne pasienter. Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerheten og etablere effektiviteten til Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit som en perikardiell tilgangsenhet. Rook® Epicardial Access Kit vil bli brukt for å få tilgang til den epikardiale overflaten av hjertet via en subxiphoid-tilnærming hos voksne pasienter med et normalt, ikke-utspilt perikardielt rom.
Tilgangssuksessen for testenheten til det perikardiale rommet og forekomsten av CEC-justert utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser vil bli vurdert i forhold til komplikasjonsraten eksisterende data fra litteraturen som presenterer resultater for epikardielle tilgangsprosedyrer under subxiphoide (minimalt invasive) kirurgiske prosedyrer. Dette er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert studie.
Det primære endepunktet er vellykket perikardiell tilgang gjennom bruk av Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit, som oppnår guidewire-tilgang til det perikardiale rommet som bekreftet under prosedyren med standard røntgenteknikk. Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av CEC-justert utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser gjennom utskrivning fra sykehus eller opptil 4 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først. Ytterligere endepunkter inkluderer tilgangshastighet, brukervennlighet og data om menneskelige faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Director of Product Development
- Telefonnummer: 201 (303) 951-8767
- E-post: david.willenbrink@circascientific.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- Telefonnummer: (303) 951-8767
- E-post: Alice.Ouyang@circascientific.com
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15030
- Rekruttering
- Na Homolce Hospital
-
Ta kontakt med:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Telefonnummer: +420257272211
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er klinisk indisert til å gjennomgå en prosedyre som krever perkutan tilgang til det normale, ikke-utvidede, perikardiale rommet.
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er yngre enn 18 år
- Tidligere hjertekirurgi
- Hjerteinfarkt innen 4 uker før prosedyren
- Klasse IV NYHA (New York Heart Association) hjertesviktsymptomer
- Person med en aktiv systemisk infeksjon
- Kjent halsarteriestenose større enn 80 %
- Tilstedeværelse av trombe i venstre atrium
- Medfødt fravær av perikard
- Koagulopati
- Hemodynamisk ustabilitet
- Akutte tilstander (dvs. elektrolyttavvik, akutt iskemi, legemiddeltoksisitet)
- Alvorlig leverdysfunksjon eller forstørrelse
- Personen har kroppsmasseindeks > 40
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Personen er gravid
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som klinisk interfererer med endepunktene til denne studien
- Personen har kjent eller mistenkt allergi mot kontrastmidler
- Personen er kjent for å ha perikardiell fibrose, perikardiell adhesjon eller tidligere mislykket epikardiell tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Enkeltarm av studien som mottar behandling med den aktuelle enheten.
|
Få tilgang til den epikardiale overflaten av hjertet via en subxiphoid-tilnærming med den aktuelle enheten for å lette plassering av guidewire i perikardiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket epikardisk tilgang
Tidsramme: Under prosedyren.
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår vellykket epikardiell tilgang
|
Under prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgangshastighet
Tidsramme: Under prosedyren.
|
Tiden fra hudsnitt til bekreftet guidewire-tilgang til det perikardiale rommet
|
Under prosedyren.
|
|
Feil ved brukshastighet
Tidsramme: Under prosedyren.
|
Registrering av bruksfeil som kan oppstå i det kliniske miljøet som ellers ikke har blitt observert.
|
Under prosedyren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Pasienter overvåkes for uønskede hendelser frem til sykehusutskrivning eller inntil 4 dager etter prosedyren.
|
Hyppigheten av forekomsten av uønskede hendelser som har blitt fastslått å være relatert til enheten av komiteen for kliniske hendelser
|
Pasienter overvåkes for uønskede hendelser frem til sykehusutskrivning eller inntil 4 dager etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Neuzil, MD, Nemocnice na Homolce
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M064-066 Rev 00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .