Epicardialis hozzáférési vizsgálat Rookkal (EASY-R)
Epicardial Access Study with Rook (EASY-R)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit mennyire hatékonyan jut hozzá vezetődróttal a szív külső felületéhez (epicardium). Ezen túlmenően az eszköz biztonságosságát összehasonlítják az epikardiális hozzáférés alternatív módszereihez rendelkezésre álló adatokkal.
A résztvevők egy tipikus epikardiális elektrofiziológiai eljárás során kapnak kezelést a tárgy eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérlet a Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit megerősítő kísérlete a szív epicardiális felszínéhez való hozzáféréshez subxiphoid megközelítésen keresztül, hogy megkönnyítse a vezetődrót elhelyezését a perikardiális térben felnőtt betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit perikardiális hozzáférési eszközként való biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése. A Rook® Epicardial Access Kit segítségével a szív epicardialis felszínéhez subxiphoid megközelítéssel hozzá lehet férni normál, nem kitágult perikardiális térrel rendelkező felnőtt betegeknél.
A vizsgálóeszköz perikardiális térhez való hozzáférésének sikerességét, valamint a CEC-hez szükséges eszközzel és eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulását a szubxiphoid (minimálisan invazív) sebészeti eljárások során az epicardialis hozzáférési eljárások eredményeit bemutató szakirodalomból származó szövődmények arányával összefüggésben értékelik. Ez egy prospektív, egykarú, nem randomizált vizsgálat.
Az elsődleges végpont a sikeres perikardiális hozzáférés a Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit használatával, amely vezetődróttal éri el a perikardiális teret, amint azt az eljárás során a szokásos röntgentechnika megerősítette. A biztonsági végpont a CEC-nek ítélt eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a kórházi elbocsátás vagy a beavatkozás után legfeljebb 4 nappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb. További végpontok közé tartozik a hozzáférés sebessége, a könnyű használat és az emberi tényezők adatai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Director of Product Development
- Telefonszám: 201 (303) 951-8767
- E-mail: david.willenbrink@circascientific.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- Telefonszám: (303) 951-8767
- E-mail: Alice.Ouyang@circascientific.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 15030
- Toborzás
- Na Homolce Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Telefonszám: +420257272211
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag indokolt, hogy a páciens olyan eljáráson menjen keresztül, amely perkután hozzáférést igényel a normál, nem tágult perikardiális térhez.
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évnél fiatalabb
- Korábbi szívműtét
- Szívinfarktus az eljárást megelőző 4 héten belül
- IV. osztályú NYHA (New York Heart Association) szívelégtelenség tünetei
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alany
- 80%-nál nagyobb ismert nyaki artéria szűkület
- Thrombus jelenléte a bal pitvarban
- A szívburok veleszületett hiánya
- Coagulopathia
- Hemodinamikai instabilitás
- Akut állapotok (pl. elektrolit-rendellenesség, akut ischaemia, gyógyszertoxicitás)
- Súlyos májműködési zavar vagy megnagyobbodás
- Az alany testtömeg-indexe > 40
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Az alany terhes
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait
- Az alany ismert vagy gyanított allergiája kontrasztanyagra
- Az alanyról ismert, hogy szívburok fibrózisa, szívburok adhéziója van, vagy korábban meghiúsult az epicardialis hozzáférés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A vizsgálat egyetlen ága, amelyet a vizsgált eszközzel kezelnek.
|
Hozzáférés a szív epikardiális felületéhez subxiphoid megközelítésen keresztül a vizsgált eszközzel, hogy megkönnyítse a vezetődrót elhelyezését a szívburokba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres epikardiális hozzáférés
Időkeret: Az eljárás során.
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél sikeres az epicardialis hozzáférés
|
Az eljárás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférési sebesség
Időkeret: Az eljárás során.
|
A bőrmetszéstől a szívburok térbe történő vezetődrót-hozzáférésig eltelt idő
|
Az eljárás során.
|
|
Felhasználási arány hibák
Időkeret: Az eljárás során.
|
A klinikai környezetben előforduló olyan használati hibák rögzítése, amelyeket egyébként nem figyeltek meg.
|
Az eljárás során.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: A betegeket a nemkívánatos események miatt a kórházi elbocsátásig vagy az eljárás után legfeljebb 4 napig monitorozzák.
|
Azon nemkívánatos események előfordulási aránya, amelyekről a klinikai események bizottsága megállapította, hogy az eszközhöz kapcsolódnak
|
A betegeket a nemkívánatos események miatt a kórházi elbocsátásig vagy az eljárás után legfeljebb 4 napig monitorozzák.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petr Neuzil, MD, Nemocnice Na Homolce
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M064-066 Rev 00
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rook Epicardial Access Kit
-
Talon SurgicalBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveA hasnyálmirigy adenokarcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák | II. stádiumú hasnyálmirigyrákEgyesült Államok