Estudio de acceso epicárdico con torre (EASY-R)
Estudio de acceso epicárdico con torre (EASY-R)
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia del kit de acceso epicárdico Circa Scientific Rook® para obtener acceso con guía a la superficie exterior del corazón (epicardio). Además, la seguridad del dispositivo se comparará con los datos disponibles para métodos alternativos de acceso epicárdico.
Los participantes recibirán tratamiento con el dispositivo en cuestión durante el curso de un procedimiento típico de electrofisiología epicárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta prueba es una prueba de confirmación del kit de acceso epicárdico Circa Scientific Rook® para acceder a la superficie epicárdica del corazón mediante un abordaje subxifoideo para facilitar la colocación de la guía en el espacio pericárdico en pacientes adultos. El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y establecer la eficacia del kit de acceso epicárdico Circa Scientific Rook® como dispositivo de acceso pericárdico. El kit de acceso epicárdico Rook® se utilizará para acceder a la superficie epicárdica del corazón mediante un abordaje subxifoideo en pacientes adultos con un espacio pericárdico normal y no distendido.
El éxito del acceso del dispositivo de prueba al espacio pericárdico y la aparición de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento adjudicados por CEC se evaluarán en relación con los datos de la tasa de complicaciones existentes de la literatura que presenta los resultados del procedimiento de acceso epicárdico durante procedimientos quirúrgicos subxifoideos (mínimamente invasivos). Este es un estudio prospectivo, de un solo grupo y no aleatorizado.
El criterio de valoración principal es un acceso pericárdico exitoso mediante el uso del kit de acceso epicárdico Circa Scientific Rook®, logrando un acceso con guía al espacio pericárdico como se confirma durante el procedimiento mediante una técnica de rayos X estándar. El criterio de valoración de seguridad es la aparición de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento adjudicado por la CEC hasta el alta hospitalaria o hasta 4 días después del procedimiento, lo que ocurra primero. Los puntos finales adicionales incluyen velocidad de acceso, facilidad de uso y datos de factores humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Director of Product Development
- Número de teléfono: 201 (303) 951-8767
- Correo electrónico: david.willenbrink@circascientific.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- Número de teléfono: (303) 951-8767
- Correo electrónico: Alice.Ouyang@circascientific.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 15030
- Reclutamiento
- Na Homolce Hospital
-
Contacto:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Número de teléfono: +420257272211
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está clínicamente indicado para someterse a un procedimiento que requiere acceso percutáneo al espacio pericárdico normal no distendido.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- Cirugía cardiaca previa
- Infarto de miocardio dentro de las 4 semanas previas al procedimiento.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV NYHA (New York Heart Association)
- Sujeto con una infección sistémica activa.
- Estenosis conocida de la arteria carótida superior al 80%
- Presencia de trombo en la aurícula izquierda.
- Ausencia congénita de pericardio.
- Coagulopatía
- Inestabilidad hemodinámica
- Condiciones agudas (es decir, anomalía electrolítica, isquemia aguda, toxicidad farmacológica)
- Disfunción hepática grave o agrandamiento
- El sujeto tiene un índice de masa corporal > 40
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
- El sujeto tiene alergia conocida o sospechada a los medios de contraste.
- Se sabe que el sujeto tiene fibrosis pericárdica, adherencias pericárdicas o acceso epicárdico fallido previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un solo brazo
Brazo único del estudio que recibe tratamiento con el dispositivo en cuestión.
|
Acceda a la superficie epicárdica del corazón mediante un abordaje subxifoideo con el dispositivo en cuestión para facilitar la colocación de la guía en el pericardio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceso epicárdico exitoso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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El número y porcentaje de pacientes en los que se logra un acceso epicárdico exitoso.
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Durante el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de acceso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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El tiempo desde la incisión de la piel hasta el acceso confirmado de la guía al espacio pericárdico.
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Durante el procedimiento.
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Tasa de errores de uso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Registrar cualquier error de uso que pueda ocurrir en el entorno clínico y que de otro modo no se haya observado.
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Durante el procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes son monitoreados para detectar eventos adversos hasta el alta hospitalaria o hasta 4 días después del procedimiento.
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La tasa de aparición de eventos adversos que el comité de eventos clínicos ha determinado que están relacionados con el dispositivo.
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Los pacientes son monitoreados para detectar eventos adversos hasta el alta hospitalaria o hasta 4 días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, MD, Nemocnice na Homolce
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M064-066 Rev 00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .