Epicardiaal toegangsonderzoek met toren (EASY-R)
Epicardiaal toegangsonderzoek met toren (EASY-R)
Het doel van deze klinische proef is om te testen hoe effectief de Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit is bij het verkrijgen van voerdraadtoegang tot het buitenoppervlak van het hart (epicardium). Daarnaast zal de veiligheid van het apparaat worden vergeleken met de beschikbare gegevens voor alternatieve methoden voor epicardiale toegang.
Deelnemers zullen behandeling krijgen met het onderhavige apparaat tijdens een typische epicardiale elektrofysiologische procedure.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een bevestigende proef voor de Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit voor toegang tot het epicardiale oppervlak van het hart via een subxiphoid-benadering om plaatsing van de voerdraad in de pericardiale ruimte bij volwassen patiënten te vergemakkelijken. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid te bevestigen en de werkzaamheid van de Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit als pericardiaal toegangsapparaat vast te stellen. De Rook® Epicardial Access Kit zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot het epicardiale oppervlak van het hart via een subxiphoid-benadering bij volwassen patiënten met een normale, niet-opgezwollen pericardiale ruimte.
Het succes van de toegang van het testapparaat tot de pericardiale ruimte en het optreden van CEC-beoordeelde apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld in relatie tot het aantal complicaties bestaande gegevens uit de literatuur die resultaten van epicardiale toegangsprocedures presenteren tijdens subxiphoïde (minimaal invasieve) chirurgische procedures. Dit is een prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Het primaire eindpunt is succesvolle pericardiale toegang door het gebruik van de Circa Scientific Rook® Epicardial Access Kit, waardoor voerdraadtoegang tot de pericardiale ruimte wordt verkregen, zoals tijdens de procedure wordt bevestigd door standaard röntgentechniek. Het veiligheidseindpunt is het optreden van door de CEC beoordeelde apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen tijdens ontslag uit het ziekenhuis of tot vier dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Bijkomende eindpunten zijn onder meer de snelheid van toegang, gebruiksgemak en gegevens over menselijke factoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Director of Product Development
- Telefoonnummer: 201 (303) 951-8767
- E-mail: david.willenbrink@circascientific.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- Telefoonnummer: (303) 951-8767
- E-mail: Alice.Ouyang@circascientific.com
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 15030
- Werving
- Na Homolce Hospital
-
Contact:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420257272211
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het is klinisch geïndiceerd dat de patiënt een procedure moet ondergaan waarbij percutane toegang tot de normale, niet-opgezwollen pericardiale ruimte vereist is.
- De patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar
- Eerdere hartoperatie
- Myocardinfarct binnen 4 weken voorafgaand aan de procedure
- Klasse IV NYHA (New York Heart Association) symptomen van hartfalen
- Proefpersoon met een actieve systemische infectie
- Bekende stenose van de halsslagader groter dan 80%
- Aanwezigheid van trombus in het linker atrium
- Congenitale afwezigheid van een hartzakje
- Coagulopathie
- Hemodynamische instabiliteit
- Acute aandoeningen (d.w.z. elektrolytafwijkingen, acute ischemie, geneesmiddeltoxiciteit)
- Ernstige leverfunctiestoornis of -vergroting
- De proefpersoon heeft een Body Mass Index > 40
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Betrokkene is zwanger
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor contrastmiddelen
- Het is bekend dat de patiënt pericardiale fibrose, pericardiale verklevingen of eerdere mislukte epicardiale toegang heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Eén arm van het onderzoek die wordt behandeld met het onderhavige apparaat.
|
Krijg toegang tot het epicardiale oppervlak van het hart via een subxiphoïde benadering met het onderhavige apparaat om plaatsing van de voerdraad in het hartzakje te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle epicardiale toegang
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Het aantal en percentage patiënten waarbij succesvolle epicardiale toegang wordt bereikt
|
Tijdens de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van toegang
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
De tijd vanaf de huidincisie tot de bevestigde toegang van de voerdraad tot de pericardiale ruimte
|
Tijdens de procedure.
|
|
Fouten in gebruikspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Het vastleggen van eventuele gebruiksfouten die in de klinische omgeving kunnen optreden en die anderszins niet zijn waargenomen.
|
Tijdens de procedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 4 dagen na de procedure.
|
Het aantal optredende bijwerkingen waarvan door de commissie voor klinische gebeurtenissen is vastgesteld dat ze verband houden met het apparaat
|
Patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 4 dagen na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Neuzil, MD, Nemocnice na Homolce
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M064-066 Rev 00
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .