Badanie dostępu nasierdziowego z wieżą (EASY-R)
Badanie dostępu nasierdziowego z wieżą (EASY-R)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności zestawu dostępu nasierdziowego Circa Scientific Rook® w uzyskiwaniu dostępu za pomocą prowadnika do zewnętrznej powierzchni serca (nasierdzia). Ponadto bezpieczeństwo urządzenia zostanie porównane z dostępnymi danymi dotyczącymi alternatywnych metod dostępu nasierdziowego.
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu przedmiotowym urządzeniem w trakcie typowego zabiegu elektrofizjologii nasierdziowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest badaniem potwierdzającym zestaw dostępu nasierdziowego Circa Scientific Rook® umożliwiający dostęp do powierzchni nasierdziowej serca z dostępu podwyrostkowego, w celu ułatwienia umieszczenia prowadnika w przestrzeni osierdziowej u dorosłych pacjentów. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczność zestawu dostępu nasierdziowego Circa Scientific Rook® jako urządzenia zapewniającego dostęp do osierdzia. Zestaw dostępu nasierdziowego Rook® będzie używany do uzyskania dostępu do nasierdziowej powierzchni serca z dostępu podwyrostkowego u dorosłych pacjentów z prawidłową, nierozszerzoną przestrzenią osierdziową.
Skuteczność dostępu urządzenia testowego do przestrzeni osierdziowej oraz występowanie zatwierdzonych przez CEC zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem zostanie ocenione w odniesieniu do częstości powikłań istniejących danych z literatury przedstawiającej wyniki procedury dostępu nasierdziowego podczas podwyrostkowych (minimalnie inwazyjnych) zabiegów chirurgicznych. Jest to badanie prospektywne, jednoramienne i nierandomizowane.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomyślny dostęp do osierdzia dzięki zastosowaniu zestawu dostępu nasierdziowego Circa Scientific Rook®, umożliwiający uzyskanie dostępu do przestrzeni osierdziowej za pomocą prowadnika, co zostało potwierdzone podczas zabiegu standardową techniką rentgenowską. Punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie zatwierdzonych przez CEC zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą do wypisu ze szpitala lub do 4 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dodatkowe punkty końcowe obejmują szybkość dostępu, łatwość obsługi i dane dotyczące czynników ludzkich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Director of Product Development
- Numer telefonu: 201 (303) 951-8767
- E-mail: david.willenbrink@circascientific.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alice Regulatory Affairs Manager, PhD
- Numer telefonu: (303) 951-8767
- E-mail: Alice.Ouyang@circascientific.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 15030
- Rekrutacyjny
- Na Homolce Hospital
-
Kontakt:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Numer telefonu: +420257272211
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie wskazane jest, aby pacjent przeszedł zabieg wymagający przezskórnego dostępu do prawidłowej, nierozdętej przestrzeni osierdziowej.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem
- Objawy niewydolności serca klasy IV NYHA (New York Heart Association).
- Podmiot z aktywną infekcją ogólnoustrojową
- Znane zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80%
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku
- Wrodzony brak osierdzia
- Koagulopatia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Stany ostre (tj. zaburzenia elektrolitowe, ostre niedokrwienie, toksyczność leku)
- Ciężkie zaburzenia czynności lub powiększenie wątroby
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała > 40
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Podmiot jest w ciąży
- Uczestnik uczestniczy obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które klinicznie zakłóca punkty końcowe tego badania
- Pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewaną alergię na środki kontrastowe
- Wiadomo, że u pacjenta występuje zwłóknienie osierdzia, zrosty osierdzia lub wcześniejszy nieudany dostęp do nasierdzia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pojedyncza grupa badania, w której zastosowano leczenie przedmiotowym urządzeniem.
|
Uzyskaj dostęp do powierzchni nasierdziowej serca poprzez dostęp podwyrostkowy za pomocą badanego urządzenia, aby ułatwić umieszczenie prowadnika w osierdziu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczny dostęp nasierdziowy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano skuteczny dostęp nasierdziowy
|
Podczas zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość dostępu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Czas od nacięcia skóry do potwierdzenia dostępu prowadnika do przestrzeni osierdziowej
|
Podczas zabiegu.
|
|
Liczba błędów użytkowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Rejestrowanie wszelkich błędów użytkowania, które mogą wystąpić w środowisku klinicznym, a które w inny sposób nie zostałyby zaobserwowane.
|
Podczas zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci są monitorowani pod kątem działań niepożądanych aż do wypisu ze szpitala lub do 4 dni po zabiegu.
|
Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych, które komisja ds. zdarzeń klinicznych uznała za związane z wyrobem
|
Pacjenci są monitorowani pod kątem działań niepożądanych aż do wypisu ze szpitala lub do 4 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Neuzil, MD, Nemocnice Na Homolce
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M064-066 Rev 00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .