Iptacopan 用于 ANCA 相关性血管炎患者
2026年8月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估 LNP023 (Iptacopan) 对活动性 ANCA 相关血管炎患者的随机对照研究
本研究的目的是评估伊普塔考潘与标准护理 (SOC) 相比，在患有活动性肉芽肿性多血管炎 (GPA) 或显微镜下多血管炎 (MPA) 的研究参与者中，与标准护理 (SOC) 联合使用时诱导和维持缓解的有效性和安全性利妥昔单抗 (RTX) 诱导。
该试验还将评估 iptacopan 对疾病复发、肾功能和蛋白尿演变、GC 副作用、患者免疫状态和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照研究，旨在评估 iptacopan 联合 RTX 诱导疗法治疗新诊断或复发的活跃 GPA 或 MPA 患者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Novartis Investigative Site
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Aarhus N、丹麦、8200
- Novartis Investigative Site
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Herlev、丹麦、2730
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
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Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
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Budapest、匈牙利、1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged、匈牙利、6725
- Novartis Investigative Site
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Pendik
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Istanbul、Pendik、土耳其（türkiye）、34899
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara、Sihhiye-Altindag、土耳其（türkiye）、06230
- Novartis Investigative Site
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Graz、奥地利、8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna、奥地利、1090
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国、55131
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Kirchheim unter Teck、Baden-Wurttemberg、德国、73230
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81377
- Novartis Investigative Site
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Germany
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Ludwigshafen、Germany、德国、67063
- Novartis Investigative Site
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Prague、捷克语、128 08
- Novartis Investigative Site
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
- Novartis Investigative Site
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Brest、法国、29200
- Novartis Investigative Site
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Dijon、法国、21000
- Novartis Investigative Site
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Marseille、法国、13005
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75014
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、法国、31054
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers、France、法国、49933
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novartis Investigative Site
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Caceres
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Plasencia、Caceres、西班牙、10600
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Novartis Investigative Site
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-
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CABA、阿根廷、C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
- Novartis Investigative Site
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AWT
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断或复发的 GPA 和 MPA（根据 2022 年 ACR/EULAR GPA 和 MPA 分类标准）根据研究者的判断需要使用 RTX 和 GC 治疗。
- 筛选时 BVAS 评估≥1 个主要项目，或≥3 个次要项目，或≥2 个肾脏项目。
- 筛选时抗蛋白酶 3 (PR3) 或抗髓过氧化物酶 (MPO) 抗体检测呈阳性，或有阳性抗体检测记录证据的历史。
排除标准：
- 构成原发病的其他全身性疾病，包括但不限于：嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、中重度系统性红斑狼疮、IgA血管炎（紫癜）、类风湿性血管炎、干燥综合征、抗肾小球基底膜(GBM) 疾病、冷球蛋白血症性血管炎、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性淋巴组织增生综合征或混合结缔组织病。
- 筛查时肺泡出血需要有创肺通气支持。
- 严重肾脏疾病定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 mL/分钟/1.73m2， 或肾衰竭定义为接受肾脏替代治疗，例如血液（透析）滤过、血液/腹膜透析或接受肾移植。
- 筛选前 12 周内接受过血浆置换/血浆置换。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
匹配安慰剂
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口服匹配的安慰剂
护理标准
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实验性的：伊普塔科潘
LNP023口服给药
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LNP023口服给药
其他名称：
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过第48周的持续缓解定义为在第24周完全缓解，而无需重大复发到第48周。
大体时间：在第48周
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评估Iptacopan与标准护理（SOC）相比，IPTACOPAN在实现持续缓解方面的影响
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在第48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B细胞计数
大体时间：第 48 周
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评估参与者的免疫状态
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第 48 周
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总 IgG 水平
大体时间：第 48 周
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评估参与者的免疫状态
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第 48 周
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达到 BVAS=0 的时间
大体时间：第 24 周
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评估第 24 周的缓解时间
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第 24 周
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严重复发时间
大体时间：第 48 周
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评估 iptacopan 对疾病复发的影响
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第 48 周
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使用 CKD-EPI 公式估算肾小球滤过率 (eGFR)、48 周内的尿蛋白排泄量和血尿
大体时间：第 48 周
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评估 iptacopan 对肾功能的影响
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第 48 周
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糖皮质激素（GC）的累积剂量
大体时间：第 48 周
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评估 iptacopan 对 GC 节约的影响
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第 48 周
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在第24周完全缓解
大体时间：在第24周
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缓解定义为伯明翰血管炎活性评分（BVA）等于零。
BVA捕获了各种血管炎器官表现，称为加权评分，描述了持续的症状，得分较高，表明疾病更严重。
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在第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLNP023R12201
- 2023-510525-15-00 (其他标识符：EU CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。
提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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