Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iptacopan hos patienter med ANCA-associerad vaskulit

24 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera LNP023 (Iptacopan) hos patienter med aktiv ANCA-associerad vaskulit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av iptacopan jämfört med standardvård (SOC) för att inducera och bibehålla remission hos studiedeltagare med aktiv granulomatos med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA), när det används i kombination med rituximab (RTX) induktion. Studien kommer också att utvärdera effekten av iptacopan på sjukdomsåterfall, utveckling av njurfunktion och proteinuri, GC-biverkningar, patienternas immunstatus och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av iptacopan i kombination med RTX-induktionsterapi för behandling av nyligen diagnostiserade eller återfallande patienter med aktiv GPA eller MPA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade eller återfallande GPA och MPA (enligt 2022 ACR/EULAR-klassificeringskriterierna för GPA och MPA) som kräver behandling med RTX och GC enligt utredarens bedömning.
  • BVAS-bedömning med ≥1 större föremål, eller ≥3 mindre föremål, eller ≥2 njurobjekt vid screening.
  • Positivt antikroppstest för anti-proteinas 3 (PR3) eller anti-myeloperoxidas (MPO) antikroppar vid screening eller med tidigare dokumenterade bevis på ett positivt antikroppstest.

Exklusions kriterier:

  • Annan systemisk sjukdom som utgör den primära sjukdomen, inklusive men inte begränsat till: eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA), måttlig till svår systemisk lupus erythematosus, IgA-vaskulit (Purpura Schönlein-Henoch), reumatoid vaskulit, Sjögrens syndrom, anti-glomerulärt syndrom (GBM) sjukdom, kryoglobulinemisk vaskulit, autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun lymfoproliferativt syndrom eller blandad bindvävssjukdom.
  • Alveolär blödning som kräver invasivt lungventilationsstöd vid screening.
  • Allvarlig njursjukdom definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 ml/minut/1,73 m2, eller njursvikt definierat som att få njurersättningsterapi såsom hemo(dia)filtrering, hemo-/peritonealdialys eller att ha fått en njurtransplantation.
  • Fick plasmautbyte/-feres inom 12 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt
Läkemedel: Rituximab
Vårdstandard
Experimentell: Iptacopan
LNP023 administreras oralt
Läkemedel: Iptacopan
LNP023 administreras oralt
Andra namn:
  • LNP023
Läkemedel: Rituximab
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande remission till och med vecka 48 definieras som fullständig remission vid vecka 24 utan större återfall upp till vecka 48.
Tidsram: I vecka 48
Att bedöma effekten av iptacopan för att bibehålla remission vid vecka 48 jämfört med standardvård (SOC).
I vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B-cellsantal
Tidsram: I vecka 48
För att bedöma deltagarens immunstatus
I vecka 48
Totala IgG-nivåer
Tidsram: I vecka 48
För att bedöma deltagarens immunstatus
I vecka 48
Fullständig remission vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Remission definieras som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) lika med noll. BVAS fångar olika manifestationer av vaskulitorgan som viktade poäng som beskriver ihållande och nya symtom med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Den maximala ihållande poängen = 33; den maximala nya/sämre poängen = 63.
I vecka 24
Dags att nå BVAS=0
Tidsram: I vecka 24
För att bedöma tid till remission till och med vecka 24
I vecka 24
Dags för stora återfall
Tidsram: I vecka 48
För att bedöma effekten av iptacopan på sjukdomsåterfall
I vecka 48
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med CKD-EPI-formeln, urinproteinutsöndring och hematuri under 48 veckor
Tidsram: I vecka 48
För att bedöma effekten av iptacopan på njurfunktionen
I vecka 48
Kumulativ dos av glukokortikoid (GC)
Tidsram: I vecka 48
För att bedöma effekten av iptacopan på GC-sparande
I vecka 48
Glukokortikoidtoxicitetsindex över 48 veckor
Tidsram: I vecka 48
Glukokortikoidtoxicitetsindex (GTI) inkluderar två poäng: (i) Aggregerat förbättringspoäng (AIS som sträcker sig från 0 till 410) och (ii) Kumulativt försämringsvärde (CWS som sträcker sig från -317 till 410). Högre poäng indikerar allvarligare glukokortikoidtoxicitet.
I vecka 48
36-objekt kortformsundersökning (SF-36)
Tidsram: I vecka 48
SF-36 är en undersökning som utvärderar enskilda patienters hälsotillstånd som också övervakar och jämför patienternas sjukdomsbörda. SF-36 består av åtta skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppssmärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Skala från 0 till 100 för varje domän.
I vecka 48
Patients globala bedömning (PtGA)
Tidsram: I vecka 48
PtGA använder en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 (fri från klagomål) till 100 (starkt obehag) för att fånga sjukdomsaktivitet som patienten upplever. Skalan sträcker sig från 0 till 100 med högre siffror som representerar sämre sjukdomsaktivitet eller allmän hälsa.
I vecka 48
Läkarens globala bedömning (PhGA)
Tidsram: I vecka 48
PhGA använder en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal sjukdomsaktivitet) för att fånga sjukdomsaktivitet som observerats av läkaren. Skalan sträcker sig från 0 till 100 med högre siffror som representerar sämre sjukdomsaktivitet eller allmän hälsa.
I vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLNP023R12201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera