Iptacopan hos patienter med ANCA-associerad vaskulit
19 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera LNP023 (Iptacopan) hos patienter med aktiv ANCA-associerad vaskulit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av iptacopan jämfört med standardvård (SOC) för att inducera och bibehålla remission hos studiedeltagare med aktiv granulomatos med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA), när det används i kombination med rituximab (RTX) induktion.
Studien kommer också att utvärdera effekten av iptacopan på sjukdomsåterfall, utveckling av njurfunktion och proteinuri, GC-biverkningar, patienternas immunstatus och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av iptacopan i kombination med RTX-induktionsterapi för behandling av nyligen diagnostiserade eller återfallande patienter med aktiv GPA eller MPA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Novartis Investigative Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Frankrike, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkiet (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkiet (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73230
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Ludwigshafen, Germany, Tyskland, 67063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade eller återfallande GPA och MPA (enligt 2022 ACR/EULAR-klassificeringskriterierna för GPA och MPA) som kräver behandling med RTX och GC enligt utredarens bedömning.
- BVAS-bedömning med ≥1 större föremål, eller ≥3 mindre föremål, eller ≥2 njurobjekt vid screening.
- Positivt antikroppstest för anti-proteinas 3 (PR3) eller anti-myeloperoxidas (MPO) antikroppar vid screening eller med tidigare dokumenterade bevis på ett positivt antikroppstest.
Exklusions kriterier:
- Annan systemisk sjukdom som utgör den primära sjukdomen, inklusive men inte begränsat till: eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA), måttlig till svår systemisk lupus erythematosus, IgA-vaskulit (Purpura Schönlein-Henoch), reumatoid vaskulit, Sjögrens syndrom, anti-glomerulärt syndrom (GBM) sjukdom, kryoglobulinemisk vaskulit, autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun lymfoproliferativt syndrom eller blandad bindvävssjukdom.
- Alveolär blödning som kräver invasivt lungventilationsstöd vid screening.
- Allvarlig njursjukdom definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 ml/minut/1,73 m2, eller njursvikt definierat som att få njurersättningsterapi såsom hemo(dia)filtrering, hemo-/peritonealdialys eller att ha fått en njurtransplantation.
- Fick plasmautbyte/-feres inom 12 veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Matchande placebo
|
Matchande placebo administrerat oralt
Vårdstandard
|
|
Experimentell: Iptacopan
LNP023 administreras oralt
|
LNP023 administreras oralt
Andra namn:
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbar remission genom vecka 48 definierad som fullständig remission vid vecka 24 utan större återfall upp till vecka 48.
Tidsram: Vid vecka 48
|
För att bedöma effekten av iptacopan vid att uppnå långvarig remission jämfört med standard för vård (SOC)
|
Vid vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
B-cellsantal
Tidsram: I vecka 48
|
För att bedöma deltagarens immunstatus
|
I vecka 48
|
|
Totala IgG-nivåer
Tidsram: I vecka 48
|
För att bedöma deltagarens immunstatus
|
I vecka 48
|
|
Dags att nå BVAS=0
Tidsram: I vecka 24
|
För att bedöma tid till remission till och med vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Dags för stora återfall
Tidsram: I vecka 48
|
För att bedöma effekten av iptacopan på sjukdomsåterfall
|
I vecka 48
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med CKD-EPI-formeln, urinproteinutsöndring och hematuri under 48 veckor
Tidsram: I vecka 48
|
För att bedöma effekten av iptacopan på njurfunktionen
|
I vecka 48
|
|
Kumulativ dos av glukokortikoid (GC)
Tidsram: I vecka 48
|
För att bedöma effekten av iptacopan på GC-sparande
|
I vecka 48
|
|
Komplett remission på vecka 24
Tidsram: Vid vecka 24
|
Remission definieras som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) lika noll.
BVAS fångar olika vaskulitorgan manifestationer som viktad poäng som beskriver ihållande och nya symtom med högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdom.
|
Vid vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Vaskulit
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Systemisk vaskulit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Granulomatosis med polyangiit
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppsassocierad vaskulit
- Mikroskopisk polyangit
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Rituximab
- iptacopan
Andra studie-ID-nummer
- CLNP023R12201
- 2023-510525-15-00 (Annan identifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .