Iptacopan hos pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt
19. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, kontrollert studie for å evaluere LNP023 (Iptacopan) hos pasienter med aktiv ANCA-assosiert vaskulitt
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iptacopan sammenlignet med standardbehandling (SOC) for å indusere og opprettholde remisjon hos studiedeltakere med aktiv granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA), når det brukes i kombinasjon med rituximab (RTX) induksjon.
Studien vil også vurdere virkningen av iptacopan på sykdomstilfall, utvikling av nyrefunksjon og proteinuri, GC-bivirkninger, pasienters immunstatus og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iptacopan i kombinasjon med RTX induksjonsterapi for behandling av nylig diagnostiserte eller residiverende pasienter med aktiv GPA eller MPA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Novartis Investigative Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Frankrike, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spania, 10600
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73230
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Ludwigshafen, Germany, Tyskland, 67063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert eller residiverende GPA og MPA (i henhold til 2022 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for GPA og MPA) som krever behandling med RTX og GC i henhold til etterforskerens vurdering.
- BVAS-vurdering med ≥1 hovedelement, eller ≥3 mindre elementer, eller ≥2 nyreelementer ved screening.
- Positiv antistofftest for anti-proteinase 3 (PR3) eller anti-myeloperoksidase (MPO) antistoffer ved screening eller med historie med dokumentert bevis på en positiv antistofftest.
Ekskluderingskriterier:
- Annen systemisk sykdom som utgjør den primære sykdommen, inkludert, men ikke begrenset til: eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA), moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus, IgA-vaskulitt (Purpura Schönlein-Henoch), revmatoid vaskulitt, Sjögrens syndrom, anti-glomerulært syndrom (GBM) sykdom, kryoglobulinemisk vaskulitt, autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun lymfoproliferativt syndrom eller blandet bindevevssykdom.
- Alveolær blødning som krever invasiv lungeventilasjonsstøtte ved screening.
- Alvorlig nyresykdom definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/minutt/1,73m2, eller nyresvikt definert som å motta nyreerstatningsterapi som hemo(dia)filtrering, hemo-/peritoneal dialyse, eller å ha mottatt en nyretransplantasjon.
- Mottok plasmautveksling/-ferese innen 12 uker før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
Matchende placebo
|
Matchende placebo administrert oralt
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Iptacopan
LNP023 administrert oralt
|
LNP023 administrert oralt
Andre navn:
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende remisjon gjennom uke 48 definert som fullstendig remisjon i uke 24 uten større tilbakefall opp til uke 48.
Tidsramme: I uke 48
|
For å vurdere effekten av Iptacopan for å oppnå vedvarende remisjon sammenlignet med standard for omsorg (SOC)
|
I uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-celletall
Tidsramme: I uke 48
|
For å vurdere deltakerens immunstatus
|
I uke 48
|
|
Totale IgG-nivåer
Tidsramme: I uke 48
|
For å vurdere deltakerens immunstatus
|
I uke 48
|
|
På tide å nå BVAS=0
Tidsramme: I uke 24
|
For å vurdere tid til remisjon gjennom uke 24
|
I uke 24
|
|
Tid for stort tilbakefall
Tidsramme: I uke 48
|
For å vurdere effekten av iptacopan på tilbakefall av sykdom
|
I uke 48
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av CKD-EPI-formelen, urinproteinutskillelse og hematuri over 48 uker
Tidsramme: I uke 48
|
For å vurdere effekten av iptacopan på nyrefunksjonen
|
I uke 48
|
|
Kumulativ dose av glukokortikoid (GC)
Tidsramme: I uke 48
|
For å vurdere effekten av iptacopan på GC-sparing
|
I uke 48
|
|
Komplett remisjon i uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
Remisjon er definert som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) lik null.
Bvas fanger opp forskjellige vaskulittorgan -manifestasjoner som vektet score som beskriver vedvarende og nye symptomer med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Lungesykdommer, interstitielle
- Vaskulitt
- Cerebrale små karsykdommer
- Systemisk vaskulitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Granulomatose med polyangiitt
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Mikroskopisk polyangiitt
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Rituximab
- Iptacopan
Andre studie-ID-numre
- CLNP023R12201
- 2023-510525-15-00 (Annen identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .