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Iptacopan en pacientes con vasculitis asociada a ANCA

19 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio controlado y aleatorizado para evaluar LNP023 (Iptacopan) en pacientes con vasculitis activa asociada a ANCA

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan en comparación con el tratamiento estándar (SOC) para inducir y mantener la remisión en participantes del estudio con granulomatosis activa con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA), cuando se usa en combinación con Inducción de rituximab (RTX). El ensayo también evaluará el impacto de iptacopan en las recaídas de la enfermedad, la evolución de la función renal y la proteinuria, los efectos secundarios de GC, el estado inmunológico de los pacientes y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan en combinación con RTX terapia de inducción para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados o en recaída con GPA o MPA activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, España, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GPA y MPA recién diagnosticados o en recaída (según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2022 para GPA y MPA) que requieren tratamiento con RTX y GC según el criterio del investigador.
  • Evaluación BVAS con ≥1 ítem principal, ≥3 ítems menores o ≥2 ítems renales en la selección.
  • Prueba de anticuerpos positiva para anticuerpos antiproteinasa 3 (PR3) o antimieloperoxidasa (MPO) en la selección o con antecedentes de evidencia documentada de una prueba de anticuerpos positiva.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades sistémicas que constituyen la enfermedad primaria, que incluyen, entre otras: granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), lupus eritematoso sistémico de moderado a grave, vasculitis por IgA (púrpura de Schönlein-Henoch), vasculitis reumatoide, síndrome de Sjögren, antimembrana basal glomerular. (GBM), vasculitis crioglobulinémica, anemia hemolítica autoinmune, síndrome linfoproliferativo autoinmune o enfermedad mixta del tejido conectivo.
  • Hemorragia alveolar que requiere soporte de ventilación pulmonar invasiva en el momento del cribado.
  • Enfermedad renal grave definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/minuto/1,73 m2, o insuficiencia renal definida como recibir terapia de reemplazo renal como hemo(dia)filtración, diálisis hemo/peritoneal o haber recibido un trasplante de riñón.
  • Recibió recambio/féresis de plasma dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Placebo a juego
Droga: Placebo
Placebo a juego administrado por vía oral
Droga: Rituximab
Estándar de cuidado
Experimental: Iptacopan
LNP023 administrado por vía oral
Droga: Iptacopan
LNP023 administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LNP023
Droga: Rituximab
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La remisión sostenida hasta la semana 48 definida como la remisión completa en la semana 24 sin una recaída importante hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: En la semana 48
Para evaluar el efecto de iptacopan en el logro de la remisión sostenida en comparación con el estándar de atención (SOC)
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de células B
Periodo de tiempo: En la semana 48
Para evaluar el estado inmunológico del participante.
En la semana 48
Niveles totales de IgG
Periodo de tiempo: En la semana 48
Para evaluar el estado inmunológico del participante.
En la semana 48
Tiempo para alcanzar BVAS=0
Periodo de tiempo: En la semana 24
Para evaluar el tiempo hasta la remisión hasta la semana 24
En la semana 24
Tiempo hasta una recaída importante
Periodo de tiempo: En la semana 48
Evaluar el efecto del iptacopan sobre la recaída de la enfermedad
En la semana 48
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la fórmula CKD-EPI, excreción urinaria de proteínas y hematuria durante 48 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 48
Evaluar el efecto del iptacopan sobre la función renal
En la semana 48
Dosis acumulada de glucocorticoide (GC)
Periodo de tiempo: En la semana 48
Evaluar el efecto de iptacopan sobre la conservación de GC
En la semana 48
Remisión completa en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
La remisión se define como puntaje de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) igual a cero. BVAS captura varias manifestaciones de órganos de vasculitis como puntaje ponderado que describe los síntomas persistentes y nuevos con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLNP023R12201
  • 2023-510525-15-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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