Iptacopan en pacientes con vasculitis asociada a ANCA
24 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio controlado y aleatorizado para evaluar LNP023 (Iptacopan) en pacientes con vasculitis activa asociada a ANCA
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan en comparación con el tratamiento estándar (SOC) para inducir y mantener la remisión en participantes del estudio con granulomatosis activa con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA), cuando se usa en combinación con Inducción de rituximab (RTX).
El ensayo también evaluará el impacto de iptacopan en las recaídas de la enfermedad, la evolución de la función renal y la proteinuria, los efectos secundarios de GC, el estado inmunológico de los pacientes y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan en combinación con RTX terapia de inducción para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados o en recaída con GPA o MPA activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- GPA y MPA recién diagnosticados o en recaída (según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2022 para GPA y MPA) que requieren tratamiento con RTX y GC según el criterio del investigador.
- Evaluación BVAS con ≥1 ítem principal, ≥3 ítems menores o ≥2 ítems renales en la selección.
- Prueba de anticuerpos positiva para anticuerpos antiproteinasa 3 (PR3) o antimieloperoxidasa (MPO) en la selección o con antecedentes de evidencia documentada de una prueba de anticuerpos positiva.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades sistémicas que constituyen la enfermedad primaria, que incluyen, entre otras: granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), lupus eritematoso sistémico de moderado a grave, vasculitis por IgA (púrpura de Schönlein-Henoch), vasculitis reumatoide, síndrome de Sjögren, antimembrana basal glomerular. (GBM), vasculitis crioglobulinémica, anemia hemolítica autoinmune, síndrome linfoproliferativo autoinmune o enfermedad mixta del tejido conectivo.
- Hemorragia alveolar que requiere soporte de ventilación pulmonar invasiva en el momento del cribado.
- Enfermedad renal grave definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/minuto/1,73 m2, o insuficiencia renal definida como recibir terapia de reemplazo renal como hemo(dia)filtración, diálisis hemo/peritoneal o haber recibido un trasplante de riñón.
- Recibió recambio/féresis de plasma dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Placebo a juego
|
Placebo a juego administrado por vía oral
Estándar de cuidado
|
|
Experimental: Iptacopan
LNP023 administrado por vía oral
|
LNP023 administrado por vía oral
Otros nombres:
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión sostenida hasta la semana 48 definida como remisión completa en la semana 24 sin recaída importante hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
Evaluar el efecto de iptacopan en el mantenimiento de la remisión en la semana 48 en comparación con la atención estándar (SOC).
|
En la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuentos de células B
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
Para evaluar el estado inmunológico del participante.
|
En la semana 48
|
|
Niveles totales de IgG
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
Para evaluar el estado inmunológico del participante.
|
En la semana 48
|
|
Remisión completa en la semana 24.
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
La remisión se define como la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) igual a cero.
BVAS captura diversas manifestaciones de órganos de vasculitis como una puntuación ponderada que describe síntomas nuevos y persistentes y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La puntuación máxima persistente = 33; la puntuación máxima nueva/peor = 63.
|
En la semana 24
|
|
Tiempo para alcanzar BVAS=0
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Para evaluar el tiempo hasta la remisión hasta la semana 24
|
En la semana 24
|
|
Tiempo hasta una recaída importante
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
Evaluar el efecto del iptacopan sobre la recaída de la enfermedad
|
En la semana 48
|
|
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la fórmula CKD-EPI, excreción urinaria de proteínas y hematuria durante 48 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
Evaluar el efecto del iptacopan sobre la función renal
|
En la semana 48
|
|
Dosis acumulada de glucocorticoide (GC)
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
Evaluar el efecto de iptacopan sobre la conservación de GC
|
En la semana 48
|
|
Índice de toxicidad de glucocorticoides durante 48 semanas.
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
El índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI) incluye dos puntuaciones: (i) puntuación de mejora agregada (AIS que oscila entre 0 y 410) y (ii) puntuación de empeoramiento acumulativo (CWS que oscila entre -317 y 410).
Las puntuaciones más altas indican una toxicidad más grave por glucocorticoides.
|
En la semana 48
|
|
Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
El SF-36 es una encuesta que evalúa el estado de salud de los pacientes individuales y que también monitorea y compara la carga de enfermedad de los pacientes.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental), que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
La escala varía de 0 a 100 para cada dominio.
|
En la semana 48
|
|
Evaluación Global del Paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
La PtGA utiliza una escala visual analógica (EVA) que va de 0 (libre de quejas) a 100 (malestar intenso) para capturar la actividad de la enfermedad experimentada por el paciente.
La escala varía de 0 a 100 y los números más altos representan una peor actividad de la enfermedad o peor salud general.
|
En la semana 48
|
|
Evaluación global del médico (PhGA)
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
El PhGA utiliza una escala analógica visual (EVA) que va de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad) para capturar la actividad de la enfermedad observada por el médico.
La escala varía de 0 a 100 y los números más altos representan una peor actividad de la enfermedad o peor salud general.
|
En la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- CLNP023R12201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA)
-
Nanjing University School of MedicineTerminadoVasculitis | Anticuerpo citoplasmático anti-neutrófilosPorcelana
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento