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Iptacopan bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis

13. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von LNP023 (Iptacopan) bei Patienten mit aktiver ANCA-assoziierter Vaskulitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) zu bewerten, um bei Studienteilnehmern mit aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) eine Remission zu induzieren und aufrechtzuerhalten Kombination mit Rituximab (RTX)-Induktion. In der Studie werden auch die Auswirkungen von Iptacopan auf Krankheitsrückfälle, die Entwicklung der Nierenfunktion und Proteinurie, GC-Nebenwirkungen, den Immunstatus der Patienten und die Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan in Kombination mit einer RTX-Induktionstherapie zur Behandlung neu diagnostizierter oder rezidivierter Patienten mit aktiver GPA oder MPA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Türkei (türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Northwell Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte GPA und MPA (gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2022 für GPA und MPA), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung mit RTX und GC erfordern.
  • BVAS-Beurteilung mit ≥1 Hauptitem oder ≥3 Nebenitems oder ≥2 renalen Items beim Screening.
  • Positiver Antikörpertest auf Anti-Proteinase 3 (PR3)- oder Anti-Myeloperoxidase (MPO)-Antikörper beim Screening oder mit dokumentierten Nachweisen eines positiven Antikörpertests in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Andere systemische Erkrankungen, die die Grunderkrankung darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), mittelschwerer bis schwerer systemischer Lupus erythematodes, IgA-Vaskulitis (Purpura Schönlein-Henoch), rheumatoide Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, antiglomeruläre Basalmembran (GBM)-Krankheit, kryoglobulinämische Vaskulitis, autoimmune hämolytische Anämie, autoimmunes lymphoproliferatives Syndrom oder gemischte Bindegewebserkrankung.
  • Alveoläre Blutung, die beim Screening eine invasive Lungenbeatmungsunterstützung erfordert.
  • Schwere Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 ml/Minute/1,73 m2, oder Nierenversagen, definiert als eine Nierenersatztherapie wie Hämo(dia)filtration, Hämo-/Peritonealdialyse oder eine Nierentransplantation.
  • Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening wurde ein Plasmaaustausch/eine Plasmapherese durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo
Arzneimittel: Rituximab
Pflegestandard
Experimental: Iptacopan
LNP023 oral verabreicht
Arzneimittel: Iptacopan
LNP023 oral verabreicht
Andere Namen:
  • LNP023
Arzneimittel: Rituximab
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Remission in Woche 48 als vollständige Remission in Woche 24 ohne einen größeren Rückfall bis in Woche 48 definiert.
Zeitfenster: In Woche 48
Bewertung der Auswirkung von Iptacopan auf die Erreichung einer anhaltenden Remission im Vergleich zum Standard der Versorgung (SOC)
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zellen zählen
Zeitfenster: In Woche 48
Beurteilung des Immunstatus des Teilnehmers
In Woche 48
Gesamt-IgG-Spiegel
Zeitfenster: In Woche 48
Beurteilung des Immunstatus des Teilnehmers
In Woche 48
Zeit, BVAS=0 zu erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Beurteilung der Zeit bis zur Remission bis Woche 24
In Woche 24
Zeit für einen schweren Rückfall
Zeitfenster: In Woche 48
Um die Wirkung von Iptacopan auf Krankheitsrückfälle zu beurteilen
In Woche 48
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) anhand der CKD-EPI-Formel, Proteinausscheidung im Urin und Hämaturie über 48 Wochen
Zeitfenster: In Woche 48
Beurteilung der Wirkung von Iptacopan auf die Nierenfunktion
In Woche 48
Kumulative Dosis von Glukokortikoid (GC)
Zeitfenster: In Woche 48
Um die Wirkung von Iptacopan auf die GC-Einsparung zu beurteilen
In Woche 48
Komplette Remission in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die Remission ist definiert als Birmingham Vaskulitis Activity Score (BVAs) gleich Null. BVAs erfassen verschiedene Vaskulitis -Organ -Manifestationen als gewichteter Score, der anhaltende und neue Symptome mit höheren Werten beschreibt, was auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweist.
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023R12201
  • 2023-510525-15-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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