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Iptacopan bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis

24. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von LNP023 (Iptacopan) bei Patienten mit aktiver ANCA-assoziierter Vaskulitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) zu bewerten, um bei Studienteilnehmern mit aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) eine Remission zu induzieren und aufrechtzuerhalten Kombination mit Rituximab (RTX)-Induktion. In der Studie werden auch die Auswirkungen von Iptacopan auf Krankheitsrückfälle, die Entwicklung der Nierenfunktion und Proteinurie, GC-Nebenwirkungen, den Immunstatus der Patienten und die Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan in Kombination mit einer RTX-Induktionstherapie zur Behandlung neu diagnostizierter oder rezidivierter Patienten mit aktiver GPA oder MPA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte GPA und MPA (gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2022 für GPA und MPA), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung mit RTX und GC erfordern.
  • BVAS-Beurteilung mit ≥1 Hauptitem oder ≥3 Nebenitems oder ≥2 renalen Items beim Screening.
  • Positiver Antikörpertest auf Anti-Proteinase 3 (PR3)- oder Anti-Myeloperoxidase (MPO)-Antikörper beim Screening oder mit dokumentierten Nachweisen eines positiven Antikörpertests in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Andere systemische Erkrankungen, die die Grunderkrankung darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), mittelschwerer bis schwerer systemischer Lupus erythematodes, IgA-Vaskulitis (Purpura Schönlein-Henoch), rheumatoide Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, antiglomeruläre Basalmembran (GBM)-Krankheit, kryoglobulinämische Vaskulitis, autoimmune hämolytische Anämie, autoimmunes lymphoproliferatives Syndrom oder gemischte Bindegewebserkrankung.
  • Alveoläre Blutung, die beim Screening eine invasive Lungenbeatmungsunterstützung erfordert.
  • Schwere Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 ml/Minute/1,73 m2, oder Nierenversagen, definiert als eine Nierenersatztherapie wie Hämo(dia)filtration, Hämo-/Peritonealdialyse oder eine Nierentransplantation.
  • Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening wurde ein Plasmaaustausch/eine Plasmapherese durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo
Arzneimittel: Rituximab
Pflegestandard
Experimental: Iptacopan
LNP023 oral verabreicht
Arzneimittel: Iptacopan
LNP023 oral verabreicht
Andere Namen:
  • LNP023
Arzneimittel: Rituximab
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Remission bis Woche 48, definiert als vollständige Remission in Woche 24 ohne größeren Rückfall bis Woche 48.
Zeitfenster: In Woche 48
Um die Wirkung von Iptacopan auf die Aufrechterhaltung der Remission in Woche 48 im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) zu bewerten.
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zellen zählen
Zeitfenster: In Woche 48
Beurteilung des Immunstatus des Teilnehmers
In Woche 48
Gesamt-IgG-Spiegel
Zeitfenster: In Woche 48
Beurteilung des Immunstatus des Teilnehmers
In Woche 48
Vollständige Remission in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Eine Remission ist definiert, wenn der Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) gleich Null ist. BVAS erfasst verschiedene Organmanifestationen einer Vaskulitis als gewichteten Score, der anhaltende und neue Symptome beschreibt, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Der maximale persistente Score = 33; der maximale neue/schlechtere Wert = 63.
In Woche 24
Zeit, BVAS=0 zu erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Beurteilung der Zeit bis zur Remission bis Woche 24
In Woche 24
Zeit für einen schweren Rückfall
Zeitfenster: In Woche 48
Um die Wirkung von Iptacopan auf Krankheitsrückfälle zu beurteilen
In Woche 48
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) anhand der CKD-EPI-Formel, Proteinausscheidung im Urin und Hämaturie über 48 Wochen
Zeitfenster: In Woche 48
Beurteilung der Wirkung von Iptacopan auf die Nierenfunktion
In Woche 48
Kumulative Dosis von Glukokortikoid (GC)
Zeitfenster: In Woche 48
Um die Wirkung von Iptacopan auf die GC-Einsparung zu beurteilen
In Woche 48
Glukokortikoid-Toxizitätsindex über 48 Wochen
Zeitfenster: In Woche 48
Der Glukokortikoid-Toxizitätsindex (GTI) umfasst zwei Werte: (i) Aggregate Improvement Score (AIS im Bereich von 0 bis 410) und (ii) Cumulative Worsening Score (CWS im Bereich von -317 bis 410). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Glukokortikoid-Toxizität hin.
In Woche 48
36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: In Woche 48
Beim SF-36 handelt es sich um eine Umfrage zur Bewertung des Gesundheitszustands einzelner Patienten, bei der auch die Krankheitslast der Patienten überwacht und verglichen wird. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit), die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100 für jede Domäne.
In Woche 48
Globale Patientenbewertung (PtGA)
Zeitfenster: In Woche 48
Die PtGA verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), die von 0 (beschwerdefrei) bis 100 (starkes Unbehagen) reicht, um die vom Patienten erlebte Krankheitsaktivität zu erfassen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren allgemeinen Gesundheitszustand bedeuten.
In Woche 48
Globale Beurteilung des Arztes (PhGA)
Zeitfenster: In Woche 48
Die PhGA verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), die von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) reicht, um die vom Arzt beobachtete Krankheitsaktivität zu erfassen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren allgemeinen Gesundheitszustand bedeuten.
In Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023R12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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