Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iptacopan u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające LNP023 (Iptacopan) u pacjentów z aktywnym zapaleniem naczyń związanym z ANCA

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iptakopanu w porównaniu ze standardowym leczeniem (SOC) w celu wywołania i utrzymania remisji u uczestników badania z czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), gdy jest on stosowany w skojarzeniu z indukcja rytuksymabem (RTX). W badaniu zostanie również oceniony wpływ iptakopanu na nawroty choroby, ewolucję czynności nerek i białkomocz, działania niepożądane GC, stan odporności pacjentów i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iptakopanu w skojarzeniu z terapią indukcyjną RTX w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą lub z nawrotem choroby z aktywnym GPA lub MPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Northwell Health
  • Turcja (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane lub nawrotowe GPA i MPA (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2022 dla GPA i MPA) wymagające leczenia RTX i GC zgodnie z oceną badacza.
  • Ocena BVAS z ≥1 głównym elementem lub ≥3 mniejszymi elementami lub ≥2 elementami dotyczącymi nerek podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko proteinazie 3 (PR3) lub przeciwko mieloperoksydazie (MPO) podczas badania przesiewowego lub z udokumentowaną historią dodatniego wyniku testu na przeciwciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba ogólnoustrojowa stanowiąca chorobę podstawową, w tym między innymi: ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA), toczeń rumieniowaty układowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zapalenie naczyń IgA (Purpura Schönlein-Henoch), reumatoidalne zapalenie naczyń, zespół Sjögrena, przeciwkłębuszkowa błona podstawna (GBM), krioglobulinemiczne zapalenie naczyń, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczny zespół limfoproliferacyjny lub mieszana choroba tkanki łącznej.
  • Krwotok pęcherzykowy wymagający inwazyjnego wspomagania wentylacji płuc podczas badania przesiewowego.
  • Ciężka choroba nerek definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2, lub niewydolność nerek definiowana jako leczenie nerkozastępcze, takie jak hemo(dia)filtracja, hemodializa/dializa otrzewnowa, lub po przeszczepieniu nerki.
  • Otrzymano wymianę osocza/ferezę w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie
Lek: Rytuksymab
Standard opieki
Eksperymentalny: Iptakopan
LNP023 podawany doustnie
Lek: Iptakopan
LNP023 podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LNP023
Lek: Rytuksymab
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe remisję do 48 tygodnia zdefiniowane jako całkowita remisja w 24 tygodniu bez poważnego nawrotu do 48 tygodnia.
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Aby ocenić wpływ IPTACOPAN na osiągnięcie trwałej remisji w porównaniu ze standardem opieki (SOC)
W 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek B
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Aby ocenić stan odporności uczestnika
W tygodniu 48
Całkowity poziom IgG
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Aby ocenić stan odporności uczestnika
W tygodniu 48
Czas osiągnąć BVAS=0
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Aby ocenić czas do remisji do 24. tygodnia
W tygodniu 24
Czas na poważny nawrót
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Ocena wpływu iptakopanu na nawrót choroby
W tygodniu 48
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) na podstawie wzoru CKD-EPI, wydalanie białka z moczem i krwiomocz w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Ocena wpływu iptakopanu na czynność nerek
W tygodniu 48
Skumulowana dawka glukokortykoidu (GC)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Ocena wpływu iptakopanu na oszczędzanie GC
W tygodniu 48
Całkowita remisja w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Remisja jest zdefiniowana jako wynik aktywności zapalenia naczyń Birmingham (BVA) równy zero. BVA rejestruje różne objawy organizacji zapalenia naczyń jako wynik ważony opisujący trwałe i nowe objawy z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNP023R12201
  • 2023-510525-15-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj