Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iptacopan u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające LNP023 (Iptacopan) u pacjentów z aktywnym zapaleniem naczyń związanym z ANCA

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iptakopanu w porównaniu ze standardowym leczeniem (SOC) w celu wywołania i utrzymania remisji u uczestników badania z czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), gdy jest on stosowany w skojarzeniu z indukcja rytuksymabem (RTX). W badaniu zostanie również oceniony wpływ iptakopanu na nawroty choroby, ewolucję czynności nerek i białkomocz, działania niepożądane GC, stan odporności pacjentów i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iptakopanu w skojarzeniu z terapią indukcyjną RTX w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą lub z nawrotem choroby z aktywnym GPA lub MPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane lub nawrotowe GPA i MPA (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2022 dla GPA i MPA) wymagające leczenia RTX i GC zgodnie z oceną badacza.
  • Ocena BVAS z ≥1 głównym elementem lub ≥3 mniejszymi elementami lub ≥2 elementami dotyczącymi nerek podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko proteinazie 3 (PR3) lub przeciwko mieloperoksydazie (MPO) podczas badania przesiewowego lub z udokumentowaną historią dodatniego wyniku testu na przeciwciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba ogólnoustrojowa stanowiąca chorobę podstawową, w tym między innymi: ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA), toczeń rumieniowaty układowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zapalenie naczyń IgA (Purpura Schönlein-Henoch), reumatoidalne zapalenie naczyń, zespół Sjögrena, przeciwkłębuszkowa błona podstawna (GBM), krioglobulinemiczne zapalenie naczyń, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczny zespół limfoproliferacyjny lub mieszana choroba tkanki łącznej.
  • Krwotok pęcherzykowy wymagający inwazyjnego wspomagania wentylacji płuc podczas badania przesiewowego.
  • Ciężka choroba nerek definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2, lub niewydolność nerek definiowana jako leczenie nerkozastępcze, takie jak hemo(dia)filtracja, hemodializa/dializa otrzewnowa, lub po przeszczepieniu nerki.
  • Otrzymano wymianę osocza/ferezę w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie
Lek: Rytuksymab
Standard opieki
Eksperymentalny: Iptakopan
LNP023 podawany doustnie
Lek: Iptakopan
LNP023 podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LNP023
Lek: Rytuksymab
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymująca się remisja do 48. tygodnia definiowana jako całkowita remisja w 24. tygodniu bez większego nawrotu do 48. tygodnia.
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Ocena wpływu iptakopanu na utrzymanie remisji w 48. tygodniu w porównaniu ze standardową opieką (SOC).
W tygodniu 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek B
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Aby ocenić stan odporności uczestnika
W tygodniu 48
Całkowity poziom IgG
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Aby ocenić stan odporności uczestnika
W tygodniu 48
Całkowita remisja w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Remisję definiuje się jako wynik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham (BVAS) równy zeru. BVAS rejestruje różne objawy zapalenia naczyń narządowych w postaci punktacji ważonej opisującej utrzymujące się i nowe objawy, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Maksymalny trwały wynik = 33; maksymalny nowy/gorszy wynik = 63.
W tygodniu 24
Czas osiągnąć BVAS=0
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Aby ocenić czas do remisji do 24. tygodnia
W tygodniu 24
Czas na poważny nawrót
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Ocena wpływu iptakopanu na nawrót choroby
W tygodniu 48
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) na podstawie wzoru CKD-EPI, wydalanie białka z moczem i krwiomocz w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Ocena wpływu iptakopanu na czynność nerek
W tygodniu 48
Skumulowana dawka glukokortykoidu (GC)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Ocena wpływu iptakopanu na oszczędzanie GC
W tygodniu 48
Wskaźnik toksyczności glukokortykoidów w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Wskaźnik toksyczności glukokortykoidów (GTI) obejmuje dwie oceny: (i) łączny wynik poprawy (AIS w zakresie od 0 do 410) oraz (ii) skumulowany wynik pogorszenia (CWS w zakresie od -317 do 410). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą toksyczność glukokortykoidów.
W tygodniu 48
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
SF-36 to badanie oceniające stan zdrowia poszczególnych pacjentów, które jednocześnie monitoruje i porównuje obciążenie chorobami pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne), które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zakres skali od 0 do 100 dla każdej domeny.
W tygodniu 48
Globalna ocena pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
PtGA wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 (brak dolegliwości) do 100 (silny dyskomfort) w celu określenia aktywności choroby odczuwanej przez pacjenta. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby oznaczają gorszą aktywność choroby lub ogólny stan zdrowia.
W tygodniu 48
Globalna ocena lekarza (PhGA)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
PhGA wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby) w celu uchwycenia aktywności choroby obserwowanej przez lekarza. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby oznaczają gorszą aktywność choroby lub ogólny stan zdrowia.
W tygodniu 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNP023R12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj