Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iptacopan bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis

24 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om LNP023 (Iptacopan) te evalueren bij patiënten met actieve ANCA-geassocieerde vasculitis

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van iptacopan te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (SOC) voor het induceren en behouden van remissie bij studiedeelnemers met actieve granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA), bij gebruik in combinatie met inductie van rituximab (RTX). De proef zal ook de impact van iptacopan op terugval van de ziekte, de evolutie van de nierfunctie en proteïnurie, GC-bijwerkingen, de immuunstatus van patiënten en de kwaliteit van leven beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van iptacopan in combinatie met RTX-inductietherapie te evalueren voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde of recidiverende patiënten met actieve GPA of MPA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende GPA en MPA (volgens de 2022 ACR/EULAR-classificatiecriteria voor GPA en MPA) die behandeling met RTX en GC vereisen volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • BVAS-beoordeling met ≥1 hoofditem, of ≥3 minder belangrijke items, of ≥2 nieritems bij screening.
  • Positieve antilichaamtest voor anti-proteïnase 3 (PR3) of anti-myeloperoxidase (MPO) antilichamen bij screening of met een voorgeschiedenis van gedocumenteerd bewijs van een positieve antilichaamtest.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere systemische ziekten die de primaire ziekte vormen, waaronder maar niet beperkt tot: eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), matige tot ernstige systemische lupus erythematosus, IgA-vasculitis (Purpura Schönlein-Henoch), reumatoïde vasculitis, syndroom van Sjögren, antiglomerulaire basaalmembraan (GBM), cryoglobulinemische vasculitis, auto-immuun hemolytische anemie, auto-immuun lymfoproliferatief syndroom of gemengde bindweefselziekte.
  • Alveolaire bloeding waarvoor invasieve longbeademingsondersteuning nodig is bij screening.
  • Ernstige nierziekte gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/minuut/1,73m2, of nierfalen gedefinieerd als het ontvangen van niervervangende therapie zoals hemo(dia)filtratie, hemo-/peritoneale dialyse, of het ondergaan van een niertransplantatie.
  • Plasma-uitwisseling/-ferese ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo oraal toegediend
Geneesmiddel: Rituximab
Zorgstandaard
Experimenteel: Iptacopan
LNP023 oraal toegediend
Geneesmiddel: Iptacopan
LNP023 oraal toegediend
Andere namen:
  • LNP023
Geneesmiddel: Rituximab
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende remissie tot en met week 48 gedefinieerd als volledige remissie in week 24 zonder grote terugval tot en met week 48.
Tijdsspanne: In week 48
Om het effect van iptacopan op het handhaven van remissie in week 48 te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling (SOC).
In week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-celtellingen
Tijdsspanne: In week 48
Om de immuunstatus van de deelnemer te beoordelen
In week 48
Totale IgG-niveaus
Tijdsspanne: In week 48
Om de immuunstatus van de deelnemer te beoordelen
In week 48
Volledige remissie in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Remissie wordt gedefinieerd als de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) gelijk aan nul. BVAS registreert diverse manifestaties van vasculitisorganen als een gewogen score die aanhoudende en nieuwe symptomen beschrijft, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte. De maximale persistente score = 33; de maximale nieuwe/slechter score = 63.
In week 24
Tijd om BVAS=0 te bereiken
Tijdsspanne: In week 24
Om de tijd tot remissie tot en met week 24 te beoordelen
In week 24
Tijd voor een grote terugval
Tijdsspanne: In week 48
Om het effect van iptacopan op terugval van de ziekte te beoordelen
In week 48
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de CKD-EPI-formule, eiwituitscheiding via de urine en hematurie gedurende 48 weken
Tijdsspanne: In week 48
Om het effect van iptacopan op de nierfunctie te beoordelen
In week 48
Cumulatieve dosis glucocorticoïde (GC)
Tijdsspanne: In week 48
Om het effect van iptacopan op GC-sparing te beoordelen
In week 48
Glucocorticoïdtoxiciteitsindex gedurende 48 weken
Tijdsspanne: In week 48
De Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) omvat twee scores: (i) Totale verbeteringsscore (AIS variërend van 0 tot 410), en (ii) Cumulatieve verslechteringsscore (CWS variërend van -317 tot 410). Hogere scores duiden op een ernstigere glucocorticoïdtoxiciteit.
In week 48
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: In week 48
De SF-36 is een onderzoek dat de gezondheidsstatus van individuele patiënten evalueert en tevens de ziektelast van patiënten monitort en vergelijkt. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, geestelijke gezondheid), wat de gewogen som is van de vragen in hun sectie. Hogere scores duiden op een beter resultaat. Schaalbereik van 0 tot 100 voor elk domein.
In week 48
Globale beoordeling van de patiënt (PtGA)
Tijdsspanne: In week 48
De PtGA maakt gebruik van een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (vrij van klachten) tot 100 (sterk ongemak) om de ziekteactiviteit vast te leggen zoals ervaren door de patiënt. De schaal varieert van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een slechtere ziekteactiviteit of algehele gezondheid vertegenwoordigen.
In week 48
Globaal oordeel van de arts (PhGA)
Tijdsspanne: In week 48
De PhGA maakt gebruik van een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (maximale ziekteactiviteit) om de ziekteactiviteit vast te leggen zoals waargenomen door de arts. De schaal varieert van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een slechtere ziekteactiviteit of algehele gezondheid vertegenwoordigen.
In week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNP023R12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-neutrofiele cytoplasma-antilichamen (ANCA) geassocieerde vasculitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren