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ANCA 관련 혈관염 환자의 입타코판

2024년 4월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

활동성 ANCA 관련 혈관염 환자의 LNP023(Iptacopan)을 평가하기 위한 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 활동성 육아종증을 앓는 연구 참가자에서 관해를 유도하고 유지하기 위해 표준 치료(SOC)와 비교하여 입타코판의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 리툭시맙(RTX) 유도. 이 시험에서는 또한 질병 재발, 신장 기능 및 단백뇨의 진행, GC 부작용, 환자의 면역 상태 및 QoL에 대한 입타코판의 영향을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 활성 GPA 또는 MPA가 있는 새로 진단되거나 재발된 환자의 치료를 위해 입타코판과 RTX 유도 요법의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 RTX 및 GC 치료가 필요한 새로 진단되거나 재발된 GPA 및 MPA(GPA 및 MPA에 대한 2022 ACR/EULAR 분류 기준에 따름).
  • 스크리닝 시 1개 이상의 주요 항목, 3개 이상의 부항목 또는 2개 이상의 신장 항목을 사용한 BVAS 평가.
  • 스크리닝 시 항단백질분해효소 3(PR3) 또는 항골수과산화효소(MPO) 항체에 대한 항체 검사 양성이거나 항체 검사 양성 증거가 문서화된 이력이 있는 경우.

제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 일차 질환을 구성하는 기타 전신 질환: 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA), 중등도 내지 중증 전신성 홍반성 루푸스, IgA 혈관염(푸르푸라 쇤라인-헤노흐), 류마티스 혈관염, 쇼그렌 증후군, 항사구체 기저막 (GBM) 질환, 한랭글로불린성 혈관염, 자가면역 용혈성 빈혈, 자가면역 림프증식성 증후군 또는 혼합 결합 조직 질환.
  • 스크리닝 시 침습적 폐 환기 지원이 필요한 폐포 출혈.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) <15 mL/분/1.73m2로 정의되는 중증 신장 질환, 또는 혈액(정석)여과, 혈액/복막 투석과 같은 신장 대체 요법을 받거나 신장 이식을 받은 것으로 정의되는 신부전.
  • 스크리닝 전 12주 이내에 혈장 교환/성분채집을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약 경구 투여
의약품: 리툭시맙
치료의 표준
실험적: 입타코판
LNP023 경구투여
의약품: 입타코판
LNP023 경구투여
다른 이름들:
  • LNP023
의약품: 리툭시맙
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주까지의 지속 완화는 48주까지 주요 재발 없이 24주에 완전 관해로 정의됩니다.
기간: 48주차에
표준 치료(SOC)와 비교하여 48주차에 관해 유지에 있어 입타코판의 효과를 평가합니다.
48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B 세포 수
기간: 48주차에
참가자의 면역 상태를 평가하려면
48주차에
총 IgG 수준
기간: 48주차에
참가자의 면역 상태를 평가하려면
48주차에
24주차에 완전 관해
기간: 24주차에
완화는 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)가 0인 것으로 정의됩니다. BVAS는 지속적이고 새로운 증상을 설명하는 가중 점수로 다양한 혈관염 기관 징후를 포착하며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 최대 지속 점수 = 33; 최대 신규/악화 점수 = 63.
24주차에
BVAS=0에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 24주차에
24주차까지 관해까지의 시간을 평가하려면
24주차에
주요 재발까지의 시간
기간: 48주차에
질병 재발에 대한 입타코판의 효과를 평가하기 위해
48주차에
CKD-EPI 공식을 이용한 추정 사구체여과율(eGFR), 48주에 걸친 요단백 배설 및 혈뇨
기간: 48주차에
신장 기능에 대한 입타코판의 효과를 평가하기 위해
48주차에
글루코코르티코이드(GC)의 누적 용량
기간: 48주차에
GC 절약에 대한 입타코판의 효과를 평가하기 위해
48주차에
48주 동안의 글루코코르티코이드 독성 지수
기간: 48주차에
글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)에는 (i) 총 개선 점수(AIS 범위 0~410) 및 (ii) 누적 악화 점수(CWS 범위 -317~410)의 두 가지 점수가 포함됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 글루코코르티코이드 독성을 나타냅니다.
48주차에
36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 48주차에
SF-36은 환자 개개인의 건강상태를 평가하는 설문조사로, 환자의 질병부담도 모니터링하고 비교한다. SF-36은 8개의 척도 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)로 구성되며 해당 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 각 도메인의 척도 범위는 0에서 100까지입니다.
48주차에
환자 종합 평가(PtGA)
기간: 48주차에
PtGA는 환자가 경험하는 질병 활동을 포착하기 위해 0(불만 없음)부터 100(강한 불편함)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 질병 활동이나 전반적인 건강 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
48주차에
의사 종합 평가(PhGA)
기간: 48주차에
PhGA는 의사가 관찰한 질병 활동을 포착하기 위해 0(질병 활동 없음)부터 100(최대 질병 활동)까지 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 질병 활동이나 전반적인 건강 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLNP023R12201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스를 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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