ANCA 관련 혈관염 환자의 입타코판
2026년 5월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 ANCA 관련 혈관염 환자의 LNP023(Iptacopan)을 평가하기 위한 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 활동성 육아종증을 앓는 연구 참가자에서 관해를 유도하고 유지하기 위해 표준 치료(SOC)와 비교하여 입타코판의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 리툭시맙(RTX) 유도.
이 시험에서는 또한 질병 재발, 신장 기능 및 단백뇨의 진행, GC 부작용, 환자의 면역 상태 및 QoL에 대한 입타코판의 영향을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 활성 GPA 또는 MPA가 있는 새로 진단되거나 재발된 환자의 치료를 위해 입타코판과 RTX 유도 요법의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Novartis Investigative Site
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, 독일, 73230
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Northwell Health
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Caceres
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Plasencia, Caceres, 스페인, 10600
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
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CABA, 아르헨티나, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AWT
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
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Pendik
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Istanbul, Pendik, 터키 (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 RTX 및 GC 치료가 필요한 새로 진단되거나 재발된 GPA 및 MPA(GPA 및 MPA에 대한 2022 ACR/EULAR 분류 기준에 따름).
- 스크리닝 시 1개 이상의 주요 항목, 3개 이상의 부항목 또는 2개 이상의 신장 항목을 사용한 BVAS 평가.
- 스크리닝 시 항단백질분해효소 3(PR3) 또는 항골수과산화효소(MPO) 항체에 대한 항체 검사 양성이거나 항체 검사 양성 증거가 문서화된 이력이 있는 경우.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 일차 질환을 구성하는 기타 전신 질환: 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA), 중등도 내지 중증 전신성 홍반성 루푸스, IgA 혈관염(푸르푸라 쇤라인-헤노흐), 류마티스 혈관염, 쇼그렌 증후군, 항사구체 기저막 (GBM) 질환, 한랭글로불린성 혈관염, 자가면역 용혈성 빈혈, 자가면역 림프증식성 증후군 또는 혼합 결합 조직 질환.
- 스크리닝 시 침습적 폐 환기 지원이 필요한 폐포 출혈.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <15 mL/분/1.73m2로 정의되는 중증 신장 질환, 또는 혈액(정석)여과, 혈액/복막 투석과 같은 신장 대체 요법을 받거나 신장 이식을 받은 것으로 정의되는 신부전.
- 스크리닝 전 12주 이내에 혈장 교환/성분채집을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
일치하는 위약
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일치하는 위약 경구 투여
치료의 표준
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실험적: 입타코판
LNP023 경구투여
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LNP023 경구투여
다른 이름들:
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48 주를 통한 지속적인 완화는 24 주차에 4 주까지의 주요 재발없이 완전한 완화로 정의되었습니다.
기간: 48 주에
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표준 치료 (SOC)와 비교하여 지속적인 완화를 달성하는 데있어 IPTACOPAN의 효과를 평가합니다.
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48 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B 세포 수
기간: 48주차에
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참가자의 면역 상태를 평가하려면
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48주차에
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총 IgG 수준
기간: 48주차에
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참가자의 면역 상태를 평가하려면
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48주차에
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BVAS=0에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 24주차에
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24주차까지 관해까지의 시간을 평가하려면
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24주차에
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주요 재발까지의 시간
기간: 48주차에
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질병 재발에 대한 입타코판의 효과를 평가하기 위해
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48주차에
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CKD-EPI 공식을 이용한 추정 사구체여과율(eGFR), 48주에 걸친 요단백 배설 및 혈뇨
기간: 48주차에
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신장 기능에 대한 입타코판의 효과를 평가하기 위해
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48주차에
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글루코코르티코이드(GC)의 누적 용량
기간: 48주차에
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GC 절약에 대한 입타코판의 효과를 평가하기 위해
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48주차에
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24 주차에 완전한 완화
기간: 24 주차
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완화는 버밍엄 vasculitis 활동 점수 (BVA)로 정의됩니다.
BVAS는 더 심한 질병을 나타내는 점수가 높을수록 지속적이고 새로운 증상을 설명하는 가중 점수로 다양한 혈관염 장기 증상을 포착합니다.
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24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLNP023R12201
- 2023-510525-15-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병