Iptacopan u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA
13. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení LNP023 (Iptacopan) u pacientů s aktivní vaskulitidou spojenou s ANCA
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost iptakopanu ve srovnání se standardní péčí (SOC) k navození a udržení remise u účastníků studie s aktivní granulomatózou s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA), pokud se používá v kombinaci s indukce rituximabem (RTX).
Studie také posoudí dopad iptakopanu na relapsy onemocnění, vývoj renálních funkcí a proteinurie, nežádoucí účinky GC, imunitní stav pacientů a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti iptakopanu v kombinaci s indukční terapií RTX pro léčbu nově diagnostikovaných nebo relabujících pacientů s aktivní GPA nebo MPA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Novartis Investigative Site
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francie, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francie, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13005
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francie, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Německo, 73230
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Northwell Health
-
-
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná nebo recidivující GPA a MPA (podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2022 pro GPA a MPA) vyžadující léčbu RTX a GC podle úsudku zkoušejícího.
- Hodnocení BVAS s ≥1 hlavní položkou nebo ≥3 vedlejšími položkami nebo ≥2 renálními položkami při screeningu.
- Pozitivní protilátkový test na protilátky proti proteináze 3 (PR3) nebo proti myeloperoxidáze (MPO) při screeningu nebo s anamnézou dokumentovaného důkazu pozitivního testu na protilátky.
Kritéria vyloučení:
- Jiné systémové onemocnění, které představuje primární onemocnění, mimo jiné včetně: eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA), středně těžký až těžký systémový lupus erythematodes, IgA vaskulitida (Purpura Schönlein-Henoch), revmatoidní vaskulitida, Sjögrenův syndrom, antiglomerulární bazální membrána (GBM) onemocnění, kryoglobulinemická vaskulitida, autoimunitní hemolytická anémie, autoimunitní lymfoproliferativní syndrom nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně.
- Alveolární krvácení vyžadující podporu invazivní plicní ventilace při screeningu.
- těžké onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2, nebo selhání ledvin definované jako příjem renální substituční terapie, jako je hemo(dia)filtrace, hemo-/peritoneální dialýza nebo transplantace ledviny.
- Přijatá výměna plazmy/feréza během 12 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo podávané perorálně
Standartní péče
|
|
Experimentální: Iptacopan
LNP023 podávaný perorálně
|
LNP023 podávaný perorálně
Ostatní jména:
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá remise přes 48 týdne definována jako úplná remise ve 24. týdnu bez hlavního relapsu až do týdne 48.
Časové okno: V 48. týdnu
|
Posoudit účinek iptacopanu při dosahování trvalé remise ve srovnání se standardem péče (SOC)
|
V 48. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet B buněk
Časové okno: V týdnu 48
|
K posouzení imunitního stavu účastníka
|
V týdnu 48
|
|
Celkové hladiny IgG
Časové okno: V týdnu 48
|
K posouzení imunitního stavu účastníka
|
V týdnu 48
|
|
Čas k dosažení BVAS=0
Časové okno: V týdnu 24
|
K posouzení doby do remise do 24. týdne
|
V týdnu 24
|
|
Čas k velkému relapsu
Časové okno: V týdnu 48
|
Posoudit účinek iptakopanu na relaps onemocnění
|
V týdnu 48
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce CKD-EPI, vylučování bílkovin močí a hematurie po dobu 48 týdnů
Časové okno: V týdnu 48
|
Posoudit účinek iptakopanu na funkci ledvin
|
V týdnu 48
|
|
Kumulativní dávka glukokortikoidu (GC)
Časové okno: V týdnu 48
|
Posoudit účinek iptacopanu na GC šetřící
|
V týdnu 48
|
|
Úplná remise ve 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
|
Remise je definována jako skóre aktivity aktivity vaskulitidy v Birminghamu (BVA).
BVA zachycují různé projevy orgánů vaskulitidy jako vážené skóre popisující přetrvávající a nové příznaky s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější onemocnění.
|
V 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Onemocnění plic, intersticiální
- Vaskulitida
- Onemocnění malých cév mozku
- Systémová vaskulitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Mikroskopická polyangiitida
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Rituximab
- iptacopan
Další identifikační čísla studie
- CLNP023R12201
- 2023-510525-15-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .