Iptacopan ANCA-val összefüggő vasculitisben szenvedő betegeknél
2026. augusztus 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az LNP023 (Iptacopan) értékelésére aktív ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az iptacopan hatékonyságát és biztonságosságát a standard ellátáshoz (SOC) képest a remisszió indukálására és fenntartására a vizsgálatban részt vevő aktív granulomatosisban polyangiitisszel (GPA) vagy mikroszkopikus polyangiitisben (MPA) együtt alkalmazva. rituximab (RTX) indukció.
A vizsgálat azt is felméri, hogy az iptacopan milyen hatással van a betegségek visszaesésére, a vesefunkció és a proteinuria alakulására, a GC mellékhatásaira, a betegek immunállapotára és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat az iptacopan és RTX indukciós terápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált vagy relapszusban szenvedő, aktív GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900AWT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Novartis Investigative Site
-
Herlev, Dánia, 2730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Franciaország, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Németország, 73230
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Ludwigshafen, Germany, Németország, 67063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanyolország, 10600
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Törökország (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Törökország (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált vagy kiújult GPA és MPA (a GPA és MPA 2022-es ACR/EULAR osztályozási kritériumai szerint), amely a vizsgáló megítélése szerint RTX és GC kezelést igényel.
- BVAS értékelés ≥1 fő tétellel, vagy ≥3 kisebb tétellel, vagy ≥2 veseelemmel a szűréskor.
- Pozitív antitestteszt anti-proteináz 3 (PR3) vagy anti-myeloperoxidase (MPO) antitestekre a szűréskor, vagy a kórelőzményben dokumentált bizonyíték pozitív antitest tesztre.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szisztémás betegség, amely az elsődleges betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: eozinofil granulomatózis polyangiitisszel (EGPA), közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosus, IgA vasculitis (Purpura Schönlein-Henoch), rheumatoid vasculitis, Sjögren-szindróma, anti-glomeruláris alapmembrán (GBM) betegség, krioglobulinémiás vasculitis, autoimmun hemolitikus anémia, autoimmun limfoproliferatív szindróma vagy vegyes kötőszöveti betegség.
- Invazív pulmonalis lélegeztetést igénylő alveoláris vérzés a szűréskor.
- Súlyos vesebetegség, amelynek meghatározása szerint a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <15 ml/perc/1,73 m2, vagy veseelégtelenség, amelyet úgy határoznak meg, hogy vesepótló kezelésben részesülnek, például hemo(dia)filtrációban, hemo-/peritoneális dialízisben vagy vesetranszplantációban részesültek.
- A szűrést megelőző 12 héten belül plazmacsere/-ferézis kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Megfelelő placebo
|
Az orálisan beadott placebóval megegyező
Az ellátás színvonala
|
|
Kísérleti: Iptacopan
LNP023 orálisan beadva
|
LNP023 orálisan beadva
Más nevek:
Az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós remisszió a 48. héten a 24. héten teljes remisszióként definiálva, a 48. hét jelentős visszaesése nélkül.
Időkeret: A 48. héten
|
Az iptacopan hatásainak felmérése a tartós remisszió elérésére, összehasonlítva a gondozás színvonalával (SOC)
|
A 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B-sejtszám
Időkeret: A 48. héten
|
A résztvevő immunállapotának felmérése
|
A 48. héten
|
|
Összes IgG szint
Időkeret: A 48. héten
|
A résztvevő immunállapotának felmérése
|
A 48. héten
|
|
A BVAS=0 elérésének ideje
Időkeret: A 24. héten
|
A remisszióig eltelt idő felmérése a 24. hétig
|
A 24. héten
|
|
Ideje a nagy visszaesésnek
Időkeret: A 48. héten
|
Az iptacopan betegség visszaesésére gyakorolt hatásának felmérése
|
A 48. héten
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a CKD-EPI képlet alapján, vizeletfehérje-kiválasztás és hematuria 48 héten keresztül
Időkeret: A 48. héten
|
Az iptacopan vesefunkcióra gyakorolt hatásának értékelése
|
A 48. héten
|
|
A glükokortikoid kumulatív dózisa (GC)
Időkeret: A 48. héten
|
Az iptacopan GC megtakarításra gyakorolt hatásának felmérése
|
A 48. héten
|
|
Teljes remisszió a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A remissziót úgy definiálják, hogy a Birmingham vaszkulitisz aktivitási pontszáma (BVA) egyenlő nulla.
A BVA -k különféle vaszkulitiszi szervek megnyilvánulásait megragadják, mint súlyozott pontszámot, amely leírja a tartós és új tüneteket, magasabb pontszámokkal, amelyek a súlyosabb betegséget jelzik.
|
A 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Vasculitis
- Agyi kisérbetegségek
- Szisztémás vasculitis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Granulomatosis polyangiitisszel
- Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis
- Mikroszkópos polyangiitis
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Rituximab
- iptacopan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLNP023R12201
- 2023-510525-15-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .