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Iptacopan chez les patients atteints de vascularite associée aux ANCA

24 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer le LNP023 (Iptacopan) chez les patients atteints de vascularite active associée aux ANCA

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iptacopan par rapport à la norme de soins (SOC) pour induire et maintenir une rémission chez les participants à l'étude atteints de granulomatose active avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (MPA), lorsqu'il est utilisé en association avec induction du rituximab (RTX). L'essai évaluera également l'impact de l'iptacopan sur les rechutes de la maladie, l'évolution de la fonction rénale et de la protéinurie, les effets secondaires des GC, le statut immunitaire des patients et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iptacopan en association avec le traitement d'induction RTX pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués ou en rechute avec GPA ou MPA actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • GPA et MPA nouvellement diagnostiqués ou en rechute (selon les critères de classification ACR/EULAR 2022 pour GPA et MPA) nécessitant un traitement par RTX et GC selon le jugement de l'investigateur.
  • Évaluation BVAS avec ≥1 élément majeur, ou ≥3 éléments mineurs, ou ≥2 éléments rénaux lors du dépistage.
  • Test d'anticorps positif pour les anticorps anti-protéinase 3 (PR3) ou anti-myéloperoxydase (MPO) lors du dépistage ou avec des antécédents de preuves documentées d'un test d'anticorps positif.

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie systémique qui constitue la maladie principale, y compris, mais sans s'y limiter : granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA), lupus érythémateux systémique modéré à sévère, vascularite à IgA (Purpura Schönlein-Henoch), vascularite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, membrane basale anti-glomérulaire. (GBM), vascularite cryoglobulinémique, anémie hémolytique auto-immune, syndrome lymphoprolifératif auto-immun ou maladie mixte du tissu conjonctif.
  • Hémorragie alvéolaire nécessitant une ventilation pulmonaire invasive lors du dépistage.
  • Maladie rénale sévère définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/minute/1,73 m2, ou insuffisance rénale définie comme un traitement de remplacement rénal tel qu'une hémo(dia)filtration, une dialyse hémo-/péritonéale ou une transplantation rénale.
  • A reçu un échange plasmatique/phérèse dans les 12 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale
Médicament: Rituximab
Norme de soins
Expérimental: Iptacopan
LNP023 administré par voie orale
Médicament: Iptacopan
LNP023 administré par voie orale
Autres noms:
  • LNP023
Médicament: Rituximab
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission soutenue jusqu'à la semaine 48 définie comme une rémission complète à la semaine 24 sans rechute majeure jusqu'à la semaine 48.
Délai: À la semaine 48
Évaluer l'effet de l'iptacopan sur le maintien de la rémission à la semaine 48 par rapport à la norme de soins (SOC).
À la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules B
Délai: À la semaine 48
Pour évaluer le statut immunitaire du participant
À la semaine 48
Niveaux totaux d'IgG
Délai: À la semaine 48
Pour évaluer le statut immunitaire du participant
À la semaine 48
Rémission complète à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
La rémission est définie comme le score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS) égal à zéro. BVAS capture diverses manifestations des organes de vascularite sous forme de score pondéré décrivant des symptômes persistants et nouveaux, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le score persistant maximum = 33 ; le score maximum nouveau/pire = 63.
À la semaine 24
Temps pour atteindre BVAS=0
Délai: À la semaine 24
Pour évaluer le délai de rémission jusqu'à la semaine 24
À la semaine 24
Il est temps d’avoir une rechute majeure
Délai: À la semaine 48
Évaluer l'effet de l'iptacopan sur la rechute de la maladie
À la semaine 48
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de la formule CKD-EPI, excrétion urinaire de protéines et hématurie sur 48 semaines
Délai: À la semaine 48
Évaluer l'effet de l'iptacopan sur la fonction rénale
À la semaine 48
Dose cumulée de glucocorticoïde (GC)
Délai: À la semaine 48
Évaluer l'effet de l'iptacopan sur l'épargne GC
À la semaine 48
Indice de toxicité des glucocorticoïdes sur 48 semaines
Délai: À la semaine 48
L'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI) comprend deux scores : (i) le score d'amélioration global (AIS allant de 0 à 410) et (ii) le score d'aggravation cumulée (CWS allant de -317 à 410). Des scores plus élevés indiquent une toxicité glucocorticoïde plus grave.
À la semaine 48
Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: À la semaine 48
Le SF-36 est une enquête évaluant l'état de santé de chaque patient qui surveille et compare également la charge de morbidité des patients. Le SF-36 se compose de huit scores échelonnés (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale), qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Plage d'échelle de 0 à 100 pour chaque domaine.
À la semaine 48
Évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: À la semaine 48
Le PtGA utilise une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (absence de plaintes) à 100 (fort inconfort) pour capturer l'activité de la maladie ressentie par le patient. L'échelle va de 0 à 100, les nombres les plus élevés représentant une activité de la maladie ou un état de santé général plus grave.
À la semaine 48
Évaluation globale du médecin (PhGA)
Délai: À la semaine 48
Le PhGA utilise une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie) pour capturer l'activité de la maladie observée par le médecin. L'échelle va de 0 à 100, les nombres les plus élevés représentant une activité de la maladie ou un état de santé général plus grave.
À la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLNP023R12201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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