Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иптакопан у пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом

19 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке LNP023 (иптакопана) у пациентов с активным ANCA-ассоциированным васкулитом

Цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность иптакопана по сравнению со стандартом лечения (SOC) для индукции и поддержания ремиссии у участников исследования с активным гранулематозом с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА) при использовании в сочетании с индукция ритуксимабом (RTX). В ходе исследования также будет оценено влияние иптакопана на рецидивы заболевания, эволюцию функции почек и протеинурию, побочные эффекты ГК, иммунный статус пациентов и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности иптакопана в сочетании с индукционной терапией RTX для лечения впервые диагностированных или рецидивирующих пациентов с активным ГПА или МПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Германия, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Испания, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Турция (Туркие)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Турция (Туркие), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Франция, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный или рецидивирующий ГПА и МПА (в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2022 года для ГПА и МПА), требующий лечения РТК и ГК по заключению исследователя.
  • Оценка BVAS с ≥1 основным пунктом, или ≥3 второстепенных пунктов, или ≥2 почечных пунктов при скрининге.
  • Положительный результат теста на антитела к протеиназе 3 (PR3) или к миелопероксидазе (МПО) при скрининге или при наличии в анамнезе документированных доказательств положительного результата теста на антитела.

Критерий исключения:

  • Другое системное заболевание, составляющее первичное заболевание, включая, помимо прочего: эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА), системную красную волчанку средней и тяжелой степени, IgA-васкулит (пурпура Шенлейна-Геноха), ревматоидный васкулит, синдром Шегрена, антигломерулярную базальную мембрану. (GBM), криоглобулинемический васкулит, аутоиммунная гемолитическая анемия, аутоиммунный лимфопролиферативный синдром или смешанное заболевание соединительной ткани.
  • Альвеолярное кровотечение, требующее инвазивной поддержки легочной вентиляции при скрининге.
  • Тяжелое заболевание почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м2, или почечная недостаточность, определяемая как получение заместительной почечной терапии, такой как гемо(диа)фильтрация, гемо-/перитонеальный диализ, или пересадка почки.
  • Получил плазмообмен/ферез в течение 12 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое перорально
Лекарство: Ритуксимаб
Стандарт заботы
Экспериментальный: Иптакопан
LNP023 вводится перорально
Лекарство: Иптакопан
LNP023 вводится перорально
Другие имена:
  • LNP023
Лекарство: Ритуксимаб
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая ремиссия в течение 48 недели, определенная как полная ремиссия на 24 -й неделе без основного рецидива до 48 недели.
Временное ограничение: На 48 неделе
Чтобы оценить влияние Иптакопана на достижение устойчивой ремиссии по сравнению со стандартом медицинской помощи (SOC)
На 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество B-клеток
Временное ограничение: На 48 неделе
Для оценки иммунного статуса участника
На 48 неделе
Общий уровень IgG
Временное ограничение: На 48 неделе
Для оценки иммунного статуса участника
На 48 неделе
Время достижения BVAS=0
Временное ограничение: На 24 неделе
Оценить время до ремиссии до 24-й недели.
На 24 неделе
Время серьезного рецидива
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценить влияние иптакопана на рецидив заболевания.
На 48 неделе
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы CKD-EPI, экскреция белка с мочой и гематурия в течение 48 недель.
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценка влияния иптакопана на функцию почек.
На 48 неделе
Кумулятивная доза глюкокортикоида (ГК)
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценить влияние иптакопана на сбережение ГК.
На 48 неделе
Полная ремиссия на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Ремиссия определяется как показатель активности вискулита в Бирмингеме (BVA) равен нулю. BVA захватывает различные проявления органов васкулита как взвешенную оценку, описывающую постоянные и новые симптомы с более высокими показателями, указывающими на более тяжелые заболевания.
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023R12201
  • 2023-510525-15-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться