Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иптакопан у пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом

24 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке LNP023 (иптакопана) у пациентов с активным ANCA-ассоциированным васкулитом

Цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность иптакопана по сравнению со стандартом лечения (SOC) для индукции и поддержания ремиссии у участников исследования с активным гранулематозом с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА) при использовании в сочетании с индукция ритуксимабом (RTX). В ходе исследования также будет оценено влияние иптакопана на рецидивы заболевания, эволюцию функции почек и протеинурию, побочные эффекты ГК, иммунный статус пациентов и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности иптакопана в сочетании с индукционной терапией RTX для лечения впервые диагностированных или рецидивирующих пациентов с активным ГПА или МПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный или рецидивирующий ГПА и МПА (в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2022 года для ГПА и МПА), требующий лечения РТК и ГК по заключению исследователя.
  • Оценка BVAS с ≥1 основным пунктом, или ≥3 второстепенных пунктов, или ≥2 почечных пунктов при скрининге.
  • Положительный результат теста на антитела к протеиназе 3 (PR3) или к миелопероксидазе (МПО) при скрининге или при наличии в анамнезе документированных доказательств положительного результата теста на антитела.

Критерий исключения:

  • Другое системное заболевание, составляющее первичное заболевание, включая, помимо прочего: эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА), системную красную волчанку средней и тяжелой степени, IgA-васкулит (пурпура Шенлейна-Геноха), ревматоидный васкулит, синдром Шегрена, антигломерулярную базальную мембрану. (GBM), криоглобулинемический васкулит, аутоиммунная гемолитическая анемия, аутоиммунный лимфопролиферативный синдром или смешанное заболевание соединительной ткани.
  • Альвеолярное кровотечение, требующее инвазивной поддержки легочной вентиляции при скрининге.
  • Тяжелое заболевание почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м2, или почечная недостаточность, определяемая как получение заместительной почечной терапии, такой как гемо(диа)фильтрация, гемо-/перитонеальный диализ, или пересадка почки.
  • Получил плазмообмен/ферез в течение 12 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое перорально
Лекарство: Ритуксимаб
Стандарт заботы
Экспериментальный: Иптакопан
LNP023 вводится перорально
Лекарство: Иптакопан
LNP023 вводится перорально
Другие имена:
  • LNP023
Лекарство: Ритуксимаб
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая ремиссия до 48-й недели определяется как полная ремиссия на 24-й неделе без серьезного рецидива до 48-й недели.
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценить влияние иптакопана на поддержание ремиссии на 48-й неделе по сравнению со стандартным лечением (SOC).
На 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество B-клеток
Временное ограничение: На 48 неделе
Для оценки иммунного статуса участника
На 48 неделе
Общий уровень IgG
Временное ограничение: На 48 неделе
Для оценки иммунного статуса участника
На 48 неделе
Полная ремиссия на 24 неделе.
Временное ограничение: На 24 неделе
Ремиссия определяется как показатель активности васкулита по Бирмингему (BVAS), равный нулю. BVAS фиксирует различные органные проявления васкулита в виде взвешенной оценки, описывающей стойкие и новые симптомы, причем более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание. Максимальный постоянный балл = 33; максимальный новый/худший балл = 63.
На 24 неделе
Время достижения BVAS=0
Временное ограничение: На 24 неделе
Оценить время до ремиссии до 24-й недели.
На 24 неделе
Время серьезного рецидива
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценить влияние иптакопана на рецидив заболевания.
На 48 неделе
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы CKD-EPI, экскреция белка с мочой и гематурия в течение 48 недель.
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценка влияния иптакопана на функцию почек.
На 48 неделе
Кумулятивная доза глюкокортикоида (ГК)
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценить влияние иптакопана на сбережение ГК.
На 48 неделе
Индекс токсичности глюкокортикоидов за 48 недель
Временное ограничение: На 48 неделе
Индекс токсичности глюкокортикоидов (GTI) включает две оценки: (i) совокупную оценку улучшения (AIS в диапазоне от 0 до 410) и (ii) кумулятивную оценку ухудшения (CWS в диапазоне от -317 до 410). Более высокие баллы указывают на более тяжелую токсичность глюкокортикоидов.
На 48 неделе
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: На 48 неделе
SF-36 — это опрос, оценивающий состояние здоровья отдельных пациентов, который также отслеживает и сравнивает бремя болезней пациентов. SF-36 состоит из восьми шкал (жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическое ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, социальное ролевое функционирование, психическое здоровье), которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе. Более высокие баллы указывают на лучший результат. Диапазон масштабов от 0 до 100 для каждого домена.
На 48 неделе
Общая оценка пациента (PtGA)
Временное ограничение: На 48 неделе
PtGA использует визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 (отсутствие жалоб) до 100 (сильный дискомфорт) для определения активности заболевания, которую испытывает пациент. Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие цифры соответствуют худшей активности заболевания или общему состоянию здоровья.
На 48 неделе
Глобальная оценка врача (PhGA)
Временное ограничение: На 48 неделе
PhGA использует визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания) для определения активности заболевания, наблюдаемой врачом. Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие цифры соответствуют худшей активности заболевания или общему состоянию здоровья.
На 48 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023R12201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться