Iptacopan em pacientes com vasculite associada a ANCA
19 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado e controlado para avaliar LNP023 (Iptacopan) em pacientes com vasculite ativa associada a ANCA
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste iptacopan em comparação com o tratamento padrão (SOC) para induzir e manter a remissão em participantes do estudo com granulomatose ativa com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA), quando usado em combinação com indução com rituximabe (RTX).
O estudo também avaliará o impacto do iptacopan nas recidivas da doença, evolução da função renal e proteinúria, efeitos colaterais dos GC, estado imunológico dos pacientes e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do iptacopan em combinação com terapia de indução com RTX para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados ou recidivantes com GPA ou PAM ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73230
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Ludwigshafen, Germany, Alemanha, 67063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Novartis Investigative Site
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espanha, 10600
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
-
-
-
Brest, França, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, França, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, França, 13005
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, França, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, França, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- GPA e MPA recém-diagnosticados ou recidivantes (de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2022 para GPA e MPA) requerendo tratamento com RTX e GC de acordo com o julgamento do investigador.
- Avaliação BVAS com ≥1 item principal, ou ≥3 itens menores, ou ≥2 itens renais na triagem.
- Teste de anticorpos positivo para anticorpos antiproteinase 3 (PR3) ou antimieloperoxidase (MPO) na triagem ou com histórico de evidência documentada de teste de anticorpos positivo.
Critério de exclusão:
- Outras doenças sistêmicas que constituem a doença primária, incluindo, mas não se limitando a: granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA), lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave, vasculite por IgA (Púrpura de Schönlein-Henoch), vasculite reumatóide, síndrome de Sjögren, anti-membrana basal glomerular (GBM), vasculite crioglobulinêmica, anemia hemolítica autoimune, síndrome linfoproliferativa autoimune ou doença mista do tecido conjuntivo.
- Hemorragia alveolar necessitando de suporte ventilatório pulmonar invasivo na triagem.
- Doença renal grave definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <15 mL/minuto/1,73m2, ou insuficiência renal definida como receber terapia de substituição renal, como hemo(dia)filtração, diálise hemo/peritoneal ou ter recebido um transplante de rim.
- Recebeu plasmaférese/troca de plasma 12 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo correspondente
|
Placebo correspondente administrado por via oral
Padrão de atendimento
|
|
Experimental: Iptacopan
LNP023 administrado por via oral
|
LNP023 administrado por via oral
Outros nomes:
Padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão sustentada até a semana 48 definida como remissão completa na semana 24, sem a grande recaída até a semana 48.
Prazo: Na semana 48
|
Para avaliar o efeito do iptacopan na obtenção de remissão sustentada em comparação com o padrão de atendimento (SOC)
|
Na semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagens de células B
Prazo: Na semana 48
|
Para avaliar o estado imunológico do participante
|
Na semana 48
|
|
Níveis totais de IgG
Prazo: Na semana 48
|
Para avaliar o estado imunológico do participante
|
Na semana 48
|
|
Hora de chegar ao BVAS=0
Prazo: Na semana 24
|
Para avaliar o tempo até a remissão até a semana 24
|
Na semana 24
|
|
Hora de uma grande recaída
Prazo: Na semana 48
|
Para avaliar o efeito do iptacopan na recidiva da doença
|
Na semana 48
|
|
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a fórmula CKD-EPI, excreção urinária de proteínas e hematúria ao longo de 48 semanas
Prazo: Na semana 48
|
Para avaliar o efeito do iptacopan na função renal
|
Na semana 48
|
|
Dose cumulativa de glicocorticóide (GC)
Prazo: Na semana 48
|
Para avaliar o efeito do iptacopan na preservação do GC
|
Na semana 48
|
|
Remissão completa na semana 24
Prazo: Na semana 24
|
A remissão é definida como escore de atividade da vasculite de Birmingham (BVAs) igual a zero.
O BVAS captura várias manifestações de órgãos de vasculite como pontuação ponderada, descrevendo sintomas novos e novos com pontuações mais altas, indicando doenças mais graves.
|
Na semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Vasculite
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Vasculite Sistêmica
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Granulomatose com poliangeíte
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Poliangiite microscópica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- iptacopan
Outros números de identificação do estudo
- CLNP023R12201
- 2023-510525-15-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis.
Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .