ANCA関連血管炎患者におけるイプタコパン
2024年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
活動性ANCA関連血管炎患者におけるLNP023（イプタコパン）を評価するためのランダム化対照研究
この研究の目的は、多発血管炎（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う活動性肉芽腫症の研究参加者においてイプタコパンを併用した場合に寛解を誘導し維持するためのイプタコパンの有効性と安全性を標準治療（SOC）と比較して評価することです。リツキシマブ（RTX）の誘導。
この試験では、疾患の再発、腎機能とタンパク尿の進行、GCの副作用、患者の免疫状態、およびQoLに対するイプタコパンの影響も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性 GPA または MPA の新規診断または再発患者の治療における、RTX 導入療法と併用したイプタコパンの有効性と安全性を評価するランダム化対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された、または再発したGPAおよびMPA（GPAおよびMPAの2022 ACR/EULAR分類基準による）で、治験責任医師の判断に従ってRTXおよびGCによる治療が必要な患者。
- スクリーニング時に 1 つ以上の主要項目、または 3 つ以上の副次的項目、または 2 つ以上の腎臓項目による BVAS 評価。
- スクリーニング時の抗プロテイナーゼ 3 (PR3) または抗ミエロペルオキシダーゼ (MPO) 抗体の陽性抗体検査、または陽性抗体検査の文書化された証拠の履歴。
除外基準:
- 原疾患を構成するその他の全身疾患：多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）、中等度から重度の全身性エリテマトーデス、IgA血管炎（シェーンライン・ヘノッホ紫斑病）、リウマチ性血管炎、シェーグレン症候群、抗糸球体基底膜を含むがこれらに限定されない(GBM) 疾患、クリオグロブリン血症性血管炎、自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性リンパ増殖症候群、または混合性結合組織病。
- スクリーニング時に侵襲的肺換気補助を必要とする肺胞出血。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）<15 mL/分/1.73m2として定義される重度の腎臓病、 または、血液（透析）濾過、血液/腹膜透析などの腎代替療法を受けている、または腎臓移植を受けていると定義される腎不全。
- スクリーニング前の12週間以内に血漿交換/フェレーシスを受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
一致するプラセボ
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経口投与された一致するプラセボ
標準治療
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実験的：イプタコパン
LNP023 経口投与
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LNP023 経口投与
他の名前：
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目までの持続的な寛解は、48週目まで大きな再発がなく、24週目に完全寛解したものと定義されます。
時間枠：48週目
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標準治療（SOC）と比較して、48週目の寛解維持におけるイプタコパンの効果を評価する。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B細胞数
時間枠：48週目
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参加者の免疫状態を評価するため
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48週目
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総IgGレベル
時間枠：48週目
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参加者の免疫状態を評価するため
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48週目
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24週目に完全寛解
時間枠：24週目
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寛解は、バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS) がゼロに等しいと定義されます。
BVAS は、さまざまな血管炎の臓器症状を、持続性および新たな症状を表す加重スコアとして捉え、より高いスコアはより重篤な疾患を示します。
最大永続スコア = 33。新しい/悪いスコアの最大値 = 63。
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24週目
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BVAS=0に到達するまでの時間
時間枠：24週目
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24週目までの寛解までの時間を評価するには
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24週目
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重篤な再発までの時間
時間枠：48週目
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疾患の再発に対するイプタコパンの効果を評価するには
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48週目
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CKD-EPI 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR)、48 週間にわたる尿中タンパク質排泄量および血尿
時間枠：48週目
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腎機能に対するイプタコパンの効果を評価するには
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48週目
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グルココルチコイド (GC) の累積投与量
時間枠：48週目
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GC 節約に対するイプタコパンの効果を評価するには
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48週目
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48週間にわたるグルココルチコイド毒性指数
時間枠：48週目
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グルココルチコイド毒性指数 (GTI) には、(i) 総改善スコア (AIS 範囲 0 ～ 410)、および (ii) 累積悪化スコア (CWS 範囲 -317 ～ 410) の 2 つのスコアが含まれます。
スコアが高いほど、より重度のグルココルチコイド毒性を示します。
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48週目
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36 項目の短い形式のアンケート (SF-36)
時間枠：48週目
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SF-36 は、個々の患者の健康状態を評価する調査であり、患者の疾病負担も監視および比較します。
SF-36 は 8 つのスケール スコア (活力、身体機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) で構成されており、これらはセクション内の質問の加重合計です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
各ドメインのスケール範囲は 0 ～ 100 です。
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48週目
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患者の総合評価 (PtGA)
時間枠：48週目
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PtGA は、0 (苦情がない) から 100 (強い不快感) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、患者が経験した疾患活動性を捉えます。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、数字が大きいほど病気の活動性や全体的な健康状態が悪化していることを表します。
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48週目
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医師の総合評価 (PhGA)
時間枠：48週目
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PhGA は、0 (疾患活動性なし) から 100 (最大の疾患活動性) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、医師が観察した疾患活動性を把握します。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、数字が大きいほど病気の活動性や全体的な健康状態が悪化していることを表します。
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月28日
一次修了 (推定)
2027年8月27日
研究の完了 (推定)
2027年9月22日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLNP023R12201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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