Iptakopaani potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus LNP023:n (Iptacopan) arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen ANCA:han liittyvä vaskuliitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iptakopaanin tehoa ja turvallisuutta standardihoitoon (SOC) verrattuna remission indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on aktiivinen granulomatoosi ja polyangiiitti (GPA) tai mikroskooppinen polyangiiitti (MPA), kun sitä käytetään yhdessä rituksimabin (RTX) induktio.
Kokeessa arvioidaan myös iptakopaanin vaikutusta taudin uusiutumiseen, munuaisten toiminnan ja proteinurian kehitykseen, GC-sivuvaikutuksia, potilaiden immuunijärjestelmää ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan iptakopaanin tehoa ja turvallisuutta yhdessä RTX-induktiohoidon kanssa äskettäin diagnosoitujen tai uusiutuneiden potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen GPA tai MPA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AWT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espanja, 10600
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Ranska, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73230
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Ludwigshafen, Germany, Saksa, 67063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Novartis Investigative Site
-
Herlev, Tanska, 2730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut GPA ja MPA (vuoden 2022 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan GPA:lle ja MPA:lle), jotka vaativat RTX- ja GC-hoitoa tutkijan arvion mukaan.
- BVAS-arviointi, jossa on ≥1 pääkohde tai ≥3 sivukohtaa tai ≥2 munuaiskohtaa seulonnassa.
- Positiivinen vasta-ainetesti anti-proteinaasi 3:n (PR3) tai anti-myeloperoksidaasi (MPO) vasta-aineille seulonnassa tai jos historiassa on dokumentoituja todisteita positiivisesta vasta-ainetestistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut systeemiset sairaudet, jotka muodostavat ensisijaisen sairauden, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti (EGPA), keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus, IgA-vaskuliitti (Purpura Schönlein-Henoch), reuma vaskuliitti, Sjögrenin oireyhtymä, antiglomerulaarinen peruskalvo (GBM) -tauti, kryoglobulineeminen vaskuliitti, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuninen lymfoproliferatiivinen oireyhtymä tai sekamuotoinen sidekudossairaus.
- Alveolaarinen verenvuoto, joka vaatii invasiivista keuhkoventilaatiotukea seulonnassa.
- Vaikea munuaissairaus määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <15 ml/min/1,73m2, tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään saavana munuaiskorvaushoitoa, kuten hemo(dia)filtraatiota, hemo-/peritoneaalidialyysiä tai munuaisensiirtoa.
- Plasmavaihto/-fereesi vastaanotettu 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Iptacopan
LNP023 annettuna suun kautta
|
LNP023 annettuna suun kautta
Muut nimet:
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva remissio viikolla 48 määritelty täydelliseksi remissioksi viikolla 24 ilman suurta uusiutumista viikkoon 48 saakka.
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
IPTACOPANin vaikutuksen arvioimiseksi jatkuvan remission saavuttamisessa verrattuna hoitotasoon (SOC)
|
Viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Osallistujan immuunitilan arvioimiseksi
|
Viikolla 48
|
|
IgG kokonaistasot
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Osallistujan immuunitilan arvioimiseksi
|
Viikolla 48
|
|
Aika saavuttaa BVAS=0
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Arvioi ajan remissioon viikolle 24 asti
|
Viikolla 24
|
|
Aika suureen pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Arvioida iptakopaanin vaikutus taudin uusiutumiseen
|
Viikolla 48
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) CKD-EPI-kaavalla, proteiinin erittyminen virtsaan ja hematuria 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Arvioida iptakopaanin vaikutusta munuaisten toimintaan
|
Viikolla 48
|
|
Glukokortikoidin (GC) kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Arvioida iptakopaanin vaikutus GC-säästöön
|
Viikolla 48
|
|
Täydellinen remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Remissio määritellään Birminghamin vaskuliitti -aktiivisuuspisteeksi (BVAS) yhtä suuri nolla.
BVAS vangitsee erilaisia vaskuliittien elinten ilmenemismuotoja painotettuina pisteinä, jotka kuvaavat jatkuvia ja uusia oireita, joilla on korkeammat pisteet, jotka osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Vaskuliitti
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Mikroskooppinen polyangiiitti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- Iptacopan
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNP023R12201
- 2023-510525-15-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .