Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iptakopaani potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus LNP023:n (Iptacopan) arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen ANCA:han liittyvä vaskuliitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iptakopaanin tehoa ja turvallisuutta standardihoitoon (SOC) verrattuna remission indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on aktiivinen granulomatoosi ja polyangiiitti (GPA) tai mikroskooppinen polyangiiitti (MPA), kun sitä käytetään yhdessä rituksimabin (RTX) induktio. Kokeessa arvioidaan myös iptakopaanin vaikutusta taudin uusiutumiseen, munuaisten toiminnan ja proteinurian kehitykseen, GC-sivuvaikutuksia, potilaiden immuunijärjestelmää ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan iptakopaanin tehoa ja turvallisuutta yhdessä RTX-induktiohoidon kanssa äskettäin diagnosoitujen tai uusiutuneiden potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen GPA tai MPA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut GPA ja MPA (vuoden 2022 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan GPA:lle ja MPA:lle), jotka vaativat RTX- ja GC-hoitoa tutkijan arvion mukaan.
  • BVAS-arviointi, jossa on ≥1 pääkohde tai ≥3 sivukohtaa tai ≥2 munuaiskohtaa seulonnassa.
  • Positiivinen vasta-ainetesti anti-proteinaasi 3:n (PR3) tai anti-myeloperoksidaasi (MPO) vasta-aineille seulonnassa tai jos historiassa on dokumentoituja todisteita positiivisesta vasta-ainetestistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut systeemiset sairaudet, jotka muodostavat ensisijaisen sairauden, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti (EGPA), keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus, IgA-vaskuliitti (Purpura Schönlein-Henoch), reuma vaskuliitti, Sjögrenin oireyhtymä, antiglomerulaarinen peruskalvo (GBM) -tauti, kryoglobulineeminen vaskuliitti, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuninen lymfoproliferatiivinen oireyhtymä tai sekamuotoinen sidekudossairaus.
  • Alveolaarinen verenvuoto, joka vaatii invasiivista keuhkoventilaatiotukea seulonnassa.
  • Vaikea munuaissairaus määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <15 ml/min/1,73m2, tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään saavana munuaiskorvaushoitoa, kuten hemo(dia)filtraatiota, hemo-/peritoneaalidialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  • Plasmavaihto/-fereesi vastaanotettu 12 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna
Lääke: Rituksimabi
Hoidon standardi
Kokeellinen: Iptacopan
LNP023 annettuna suun kautta
Lääke: Iptacopan
LNP023 annettuna suun kautta
Muut nimet:
  • LNP023
Lääke: Rituksimabi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva remissio viikkoon 48 asti määritellään täydelliseksi remissioksi viikolla 24 ilman merkittävää relapsia viikkoon 48 asti.
Aikaikkuna: Viikolla 48
Arvioida iptakopaanin vaikutusta remission ylläpitämiseen viikolla 48 verrattuna normaalihoitoon (SOC).
Viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Osallistujan immuunitilan arvioimiseksi
Viikolla 48
IgG kokonaistasot
Aikaikkuna: Viikolla 48
Osallistujan immuunitilan arvioimiseksi
Viikolla 48
Täydellinen remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Remissio määritellään Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -pisteeksi, joka on nolla. BVAS kaappaa erilaisia ​​vaskuliitin elinten ilmenemismuotoja painotettuina pisteinä, jotka kuvaavat jatkuvia ja uusia oireita, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Suurin pysyvä pistemäärä = 33; suurin uusi/huono pistemäärä = 63.
Viikolla 24
Aika saavuttaa BVAS=0
Aikaikkuna: Viikolla 24
Arvioi ajan remissioon viikolle 24 asti
Viikolla 24
Aika suureen pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolla 48
Arvioida iptakopaanin vaikutus taudin uusiutumiseen
Viikolla 48
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) CKD-EPI-kaavalla, proteiinin erittyminen virtsaan ja hematuria 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolla 48
Arvioida iptakopaanin vaikutusta munuaisten toimintaan
Viikolla 48
Glukokortikoidin (GC) kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Viikolla 48
Arvioida iptakopaanin vaikutus GC-säästöön
Viikolla 48
Glukokortikoidien toksisuusindeksi yli 48 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikolla 48
Glukokortikoidien toksisuusindeksi (GTI) sisältää kaksi pistettä: (i) Aggregate Improvement Score (AIS vaihtelee välillä 0 - 410) ja (ii) kumulatiivinen huononemispiste (CWS vaihtelee -317 - 410). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa glukokortikoiditoksisuutta.
Viikolla 48
36 kohteen lyhyt kysely (SF-36)
Aikaikkuna: Viikolla 48
SF-36 on yksittäisten potilaiden terveydentilaa arvioiva tutkimus, joka myös seuraa ja vertaa potilaiden sairaustaakkaa. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys), jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Skaalausalue 0–100 jokaiselle verkkotunnukselle.
Viikolla 48
Potilaan globaali arviointi (PtGA)
Aikaikkuna: Viikolla 48
PtGA käyttää Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei valituksia) 100:aan (voimakas epämukavuus) potilaan kokeman sairauden aktiivisuuden tallentamiseen. Asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat luvut edustavat huonompaa sairauden aktiivisuutta tai yleistä terveyttä.
Viikolla 48
Lääkärin globaali arviointi (PhGA)
Aikaikkuna: Viikolla 48
PhGA käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (maksimaalinen taudin aktiivisuus) lääkärin havaitseman sairauden aktiivisuuden kuvaamiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat luvut edustavat huonompaa sairauden aktiivisuutta tai yleistä terveyttä.
Viikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNP023R12201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa