机器人辅助与传统膝关节内假体技术 (ROCKETS)
2024年4月26日 更新者：Olof Skoldenberg、Danderyd Hospital
ROCKETS：随机、多中心、偏好容忍研究中机器人辅助与传统膝关节内假体技术的比较
进行这项研究的理由：
该研究旨在系统评估机器人辅助全膝关节置换术（RTKR）与传统全膝关节置换术（TKR）相比的临床和经济影响。 它重点关注 RTKR 的潜在好处，包括提高手术精度，可能会带来更好的患者治疗效果并降低医疗成本。 我们的主要终点是遗忘关节评分（FJS），旨在测量患者在日常生活中对其膝关节的认识，表明膝关节置换手术在恢复自然关节功能方面是否成功。 次要终点包括患者报告的结果测量 (PROM)、患者活动水平、X 射线种植体定位的准确性以及不良事件的发生率。
学习规划：
多中心、偏好容忍、随机、对照、两个治疗组的优效性试验，比较 RTKR 与传统 TKR 技术的结果。
研究人群：
根据当地指南，年满 18 岁且有资格接受 TKR 并已知情同意参与研究的成年患者。
患者人数：
400
纳入标准：
患者必须是年满 18 岁的成年人，根据当地指南有资格接受 TKR，并愿意参加研究。
排除标准：
需要特殊植入物或技术的极度畸形患者、因医学原因不适合手术的患者以及因其他原因被认为不适合参加研究的患者。
主要结果变量：
术后 2 年的遗忘关节评分 (FJS)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olof Sköldenberg, MD, PhD
- 电话号码：46+700891253
- 邮箱：olof.skoldenberg@ki.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、18288
- 招聘中
- Danderyds Sjukhus
-
接触：
- Olof Skoldenberg, Md, PhD
- 电话号码：800-555-5555
- 邮箱：olof.skoldenberg@ki.se
-
首席研究员：
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
-
副研究员：
- Karl Erikson, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人。
- 根据当地指南和惯例，有资格获得 TKR。
- 愿意参与研究。
排除标准：
- 患有严重畸形的患者需要特殊的植入物或技术。
- 因其他医学原因不适合手术的患者。
- 由于酒精或药物滥用等其他原因被认为不适合参加研究的患者。
- 由于其他原因无法满足所需的患者记录结果测量的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实时KR
机器人辅助全膝关节置换术（RTKR）
|
全膝关节置换术（对照组）
|
|
有源比较器：TKR
标准全膝关节置换术（TKR）
|
全膝关节置换术（对照组）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被遗忘的关节评分 (FJS)
大体时间：术后24个月
|
主要结果测量是术后 24 个月测量的遗忘关节评分 (FJS)。
FJS 评估患者在日常生活中“忘记”人工关节的能力。
该量表范围从0到100，其中0代表关节最大意识，100代表关节完全无意识，表明患者在日常活动中对关节没有感知。
分数越高表明结果越好，反映出膝关节置换手术在恢复自然关节功能方面取得了成功，使关节感觉像是身体的自然部分。
|
术后24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
科斯
大体时间：术前、术后 6 周、12 和 24 个月
|
次要结果指标包括膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)。
KOOS 旨在评估患者对其膝盖及相关问题的看法。
该分数包括五个单独评分的分量表：疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (运动/休闲) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
每个子量表的评分范围为 0 到 100，其中 0 代表膝盖有严重问题，100 代表膝盖没有问题。
分数越高表明结果越好，反映出日常和娱乐活动中症状较少且膝关节功能水平较高。
|
术前、术后 6 周、12 和 24 个月
|
|
ADLS膝关节不稳定
大体时间：术后6周、12个月和24个月。
|
自我报告的膝关节结果调查 (ADLS) 日常生活活动量表，参与者将在过去 1-2 天内对滑动/部分屈服（第 1 项）和屈曲/完全屈服（第 1 项）的程度进行评分2) 每个膝盖影响日常活动的程度从0（无）到6（严重影响日常生活）
|
术后6周、12个月和24个月。
|
|
被遗忘的关节评分 (FJS)
大体时间：术后6周和12个月
|
次要结果测量是术前、术后 6 周和 12 个月测量的遗忘关节评分 (FJS)。
FJS 评估患者在日常生活中“忘记”人工关节的能力。
该量表范围从0到100，其中0代表关节最大意识，100代表关节完全无意识，表明患者在日常活动中对关节没有感知。
分数越高表明结果越好，反映出膝关节置换手术在恢复自然关节功能方面取得了成功，使关节感觉像是身体的自然部分。
|
术后6周和12个月
|
|
EQ-5D
大体时间：术后 6 周、12 和 24 个月
|
次要结果衡量标准是欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D)。
EQ-5D 是一种标准化仪器，用于测量与健康相关的生活质量，可用于各种健康状况和治疗。
该工具包括五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度又分为三个级别：没有问题、有问题、极端问题。
EQ-5D 指数是通过应用将值附加到每个维度的每个级别的公式来计算的。
该指数的范围为 -0.594 到 1.0，其中 1.0 表示最佳健康状态，0 表示死亡，负值表示被认为比死亡更糟糕的健康状态。
|
术后 6 周、12 和 24 个月
|
|
膝盖对齐
大体时间：术后6周
|
通过长时间站立的 X 射线测量膝关节对齐情况
|
术后6周
|
|
不良事件
大体时间：术后 24 个月内
|
不良事件
|
术后 24 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.