ROboottiavusteinen verrattuna perinteiseen polven endoproteesitekniikkaan (ROCKETS)
RAKETIT: Robottiavusteinen vs. tavanomaiset polven endoproteesitekniikat satunnaistetussa, monikeskuksessa, mieltymyksiä sietävässä tutkimuksessa
Perustelut tutkimuksen suorittamiselle:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisesti robottiavusteisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen (RTKR) kliinisiä ja taloudellisia vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen (TKR). Siinä keskitytään RTKR:n mahdollisiin etuihin, mukaan lukien leikkauksen tarkkuuden parantuminen, mikä mahdollisesti johtaa parempiin potilastuloksiin ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia. Ensisijainen päätepisteemme on Forgotten Joint Score (FJS), jonka tavoitteena on mitata potilaiden tietoisuutta polvinivelestään jokapäiväisessä elämässä, mikä osoittaa polven tekonivelleikkauksen onnistumisen nivelten luonnollisen toiminnan palauttamisessa. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM), potilaan aktiivisuustasot, implantin sijoituksen tarkkuus röntgenkuvassa ja haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Opintojen suunnittelu:
Monikeskus, mieltymyksiä sietävä, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus kahdella hoitohaaralla, jossa verrataan RTKR:n tuloksia perinteisiin TKR-tekniikoihin.
Tutkimuspopulaatio:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka ovat oikeutettuja TKR:ään paikallisten ohjeiden mukaan ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Potilaiden määrä:
400
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, paikallisten ohjeiden mukaan oikeutettuja TKR:ään ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on äärimmäinen epäkohta, joka vaatii erityisiä implantteja tai tekniikoita, potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen lääketieteellisistä syistä tai jotka katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen muista syistä.
Ensisijaiset tulosmuuttujat:
Forgotten Joint Score (FJS) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olof Sköldenberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: 46+700891253
- Sähköposti: olof.skoldenberg@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Rekrytointi
- Danderyds Sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Olof Skoldenberg, Md, PhD
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: olof.skoldenberg@ki.se
-
Päätutkija:
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Karl Erikson, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- TKR-kelpoinen paikallisten ohjeiden ja rutiinien mukaisesti.
- Halu osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äärimmäisiä epäkohtia, jotka vaativat erityisiä implantteja tai tekniikoita.
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen muista lääketieteellisistä syistä.
- Potilaat, jotka muusta syystä, kuten alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä, katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät muista syistä voi täyttää vaadittuja potilasmääriä, kirjasivat tulosmittaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RTKR
Robottiavusteinen polven kokonaisproteesi (RTKR)
|
Polven kokonaisproteesi (kontrolliryhmä)
|
|
Active Comparator: TKR
Tavallinen polven kokonaisproteesi (TKR)
|
Polven kokonaisproteesi (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittaus on Forgotten Joint Score (FJS), joka mitataan 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
FJS arvioi potilaan kykyä unohtaa tekonivel jokapäiväisessä elämässään.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa maksimaalista niveltietoisuutta ja 100 täydellistä nivelen tietämättömyyttä, mikä osoittaa, että potilas ei havaitse niveltä päivittäisten toimien aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, mikä kuvastaa polven tekonivelleikkauksen onnistumista nivelten luonnollisen toiminnan palauttamisessa siten, että nivel tuntuu luonnolliselta osalta kehoa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulosmitta sisältää polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS).
KOOS on suunniteltu arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
Pisteytys koostuu viidestä erikseen pisteytettävästä ala-asteikosta: kipu, muut oireet, toiminnallisuus päivittäisessä elämässä (ADL), toiminnallisuus urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Jokainen alaasteikko pisteytetään 0–100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa, että polviongelmia ei ole.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, mikä heijastaa vähemmän oireita ja korkeampaa polven toimintaa päivittäisessä ja virkistystoiminnassa.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ADLS polven epävakaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Itse raportoitu Activities of Daily Living Scale of the Knee Outcome Survey (ADLS), jossa osallistujat arvioivat viimeisten 1-2 päivän aikana liukastumisen/osittaisperinnön asteen (kohta 1) ja nurjahduksen/täysin periksiantamiseen (kohta) 2) jokaisesta polvesta, joka vaikutti päivittäiseen aktiivisuuteen arvosanalla 0 (ei) 6:een (vakava vaikutus päivittäiseen elämään)
|
6 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulosmittaus on Forgotten Joint Score (FJS), joka mitataan ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
FJS arvioi potilaan kykyä unohtaa tekonivel jokapäiväisessä elämässään.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa maksimaalista niveltietoisuutta ja 100 täydellistä nivelen tietämättömyyttä, mikä osoittaa, että potilas ei havaitse niveltä päivittäisten toimien aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, mikä kuvastaa polven tekonivelleikkauksen onnistumista nivelten luonnollisen toiminnan palauttamisessa siten, että nivel tuntuu luonnolliselta osalta kehoa.
|
6 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulosmitta on eurooppalainen elämänlaatu-5-ulottuvuus (EQ-5D).
EQ-5D on standardoitu mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen ja jota voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa.
Tämä työkalu sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ-5D-indeksi lasketaan käyttämällä kaavaa, joka liittää arvot kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle.
Tämä indeksi voi vaihdella -0,594:stä 1,0:aan, jossa 1,0 tarkoittaa parasta terveydentilaa, 0 tarkoittaa kuolemaa ja negatiiviset arvot terveydentilaa, joka koetaan kuolemaa huonommaksi.
|
6 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvien kohdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polven suuntaus mitattuna pitkällä paikalla olleella röntgenkuvauksella
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024DS
- Knee (Muu tunniste: Danderyds sjukhus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .